首页 > 资讯 > 从识到实-识林 君实 AI应用项目上线

出自识林

2025-12-27

近期，识林为君实生物开发的、以“大语言模型 + 药业专业知识库”为核心架构的AI-GxP平台正式上线。经过两期近一年半的开发、与君实团队的反复测试和调优，法规通、翻译、偏差调查、变更管理和迎检助手五个紧扣质量部门核心业务需求的AI应用场景落地履职。

一、从“识”启程：AI在药业应用不缺信息，而缺知识

制药领域专业复杂、合规要求高，AI应用远非“接入大模型”即可见效。其效果，取决于专业知识的深度与结构化程度。识林多年来构建和维护的全球制药法规指南、实践案例与课程所形成的结构化知识库，提供了“知识工程 + 大语言模型”的AI应用落地基石。

AI在药业的应用，找到“依据”比找到“答案”更重要。这种“以知识为驱动”的底层能力，使识林能够帮助君实实现AI从概念到业务落地的快速转化。以AI法规通为例，关键并不是“自动给出答案”，而是识林与君实的知识库，构成了可溯源、可持续演进的专业知识中枢。不仅接入了实时更新的全球法规指南、专家解读和实践案例，还以标准化方式本地化积累企业SOP、研究报告和讨论纪要，在提供回复的同时定位原始出处、适用情境及相关依据。

这种“先知识、后答案”的架构，也能满足GxP场景中AI应用的合规考量——可解释、可追溯、人在把关（Human in the loop）。法规通的价值不在于给出答案、替人判断，而是为研发注册、生产质量等专业人员提供更快找到依据、更准确理解要求、更高效完成专业判断的智能助手，从而真正提升组织的响应速度与专业深度。

二、从“识”到“实”：从质量管理到各业务部门全面获益

作为国内首个获批PD-1和首个获得美国FDA批准的国产生物药企业，君实深知质量和专业知识才是出海的“绿卡”。早在2024年初，Deepseek尚未带来AI行业应用热潮，君实就将AI全面赋能生产质量作为优先战略。在集团质量管理中心牵头下，工厂、药政、IT、临床及创新研究院等多个部门都积极参与支持。“法规通”自2024年底上线以来，已为业务部门持续提供24小时全球法规推送、智能法规问答、周报及月报自动生成等智能服务，成为跨部门共享的基础能力平台。

另一项惠及全业务线的重要应用，是识林历时一年多打磨的 AI 翻译助手。依托识林在全球法规与专业领域的知识积淀，系统内置了面向实际业务场景的术语体系，例如对 change 在不同语境下区分“变化”与“变更”，并匹配了具体应用案例。同时，识林知识工程研发团队构建了支持多类型专业文档的解析能力，使翻译助手在专业性、准确性和完成率上完胜通用翻译工具，应用于注册资料、质量体系及审计文件翻译，成为支撑君实国际化战略的重要基础工具。

在君实，这些应用活跃用户数已超600人，日均访问量达数百次，不仅显著提升法规和专业知识获取和传播的效率，更在君实内部形成了主动学习与跨部门协作的AI文化氛围，成为AI应用产生直接收益的起点。

三、从“实”到“事”，细化AI质量应用场景，降本增效稳合规

AI在药企专业应用，不是传统的IT项目，而是由业务驱动的知识赋能工程。为避免“为了AI而AI”，君实自 2024年初即邀请识林团队开展行业调研，结合业务痛点、知识成熟度与技术可行性，明确了偏差调查、变更管理和迎检助手，三个法规和知识密集、文本工作量大、人员水平参差不齐的核心应用场景。

以偏差调查为例，基于特色算法，将最相关的法规指南、行业实践案例、公司SOP、研究报告及内部案例，纳入参考资料。由AI生成调查方向、行动项、根本原因及整改措施的参考建议，并结合上述材料和调查文档，辅助生成偏差调查报告。该应用有助于统一判断标准、减少人为差异，实现从“经验驱动”向“知识化、数据化决策”转变。

AI迎检助手则融合法规库、内外部检查缺陷库与警告信案例库，管理迎检知识、识别检查问题、匹配法规条款与风险等级，并生成整改建议与回复草稿。该功能让迎检准备由 “被动响应” 转为 “主动分析”，显著缩短文件准备周期，提升检查应对系统性与一致性。

四、从“事”到“势”：让AI成为持续改进的质量引擎

目前，君实与识林已启动包括年度质量回顾写作、实验室调查助手的三期项目，并已完成四期和后续项目的规划。君实生物工业事务高级副总裁兼首席质量官王刚博士指出，AI-GxP平台上线，标志着公司质量管理体系从“被动合规”迈向“主动合规”，从“经验管理”迈向“智能管理”。他强调：“AI的价值不仅在于效率，更在于推动思维和工作方式的转变。我们希望让AI真正成为岗位赋能和企业高质量发展的新引擎。”

君实通过富有远见的AI战略规划和务实审慎的阶段性落地路径，联合识林在知识工程和业务场景落地的实践经验，计划将可独立发挥功能的AI应用，整合为与质量管理体系在法规、科学、流程、数据和知识层面深度融合的智能体平台，推动AI从“业务辅助”迈向“智能分析与知识沉淀”，构建可学习、持续进化的智能质量生态系统。

君实AI-GxP项目业务负责人陆泓瑾博士表示，项目给君实带来的价值远超AI应用本身。多数企业还在鼓励员工学习Deepseek实现个人增效时，君实已从企业层面系统性地推进AI在知识管理与效率提升中的应用，使员工在日常工作中持续接受企业级 AI 的实际训练，不仅为公司带来长期的知识与效率回报，也帮助大量员工成为AI时代的先行者。

识林负责人韩亮博士表示：“知识是智能的语言，AI能展现多少智能，取决于掌握多少知识。君实在AI项目中展现了开放、专业与协同的精神，是理想的共建伙伴。识林将继续以知识工程的方法，帮助更多企业实现从‘识’到‘实’的转变。”

“大语言模型 + 知识库” 生产质量AI应用首创落地，君实-识林AI-GxP平台不仅展示了技术可行性，更体现了专业知识体系与AI结合的战略价值，为行业提供了可复制的实践范式，助力中国制药业从“信息化合规”迈向“智能化质量管理”的新时代。

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