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减免临床后的生物类似药：新 BsUFA 和“仿制药化”担忧
出自识林
减免临床后的生物类似药：新 BsUFA 和“仿制药化”担忧
2025-12-26
12月初，FDA召开了关于生物类似药用户费用法案重新授权（即BsUFA IV）的公开会议，监管机构、生产企业及其他利益相关方共同探讨生物类似药的未来（2028-2032）优先事项。
目前，BsUFA为FDA生物类似药审评活动提供了约61%的资金支持，并已推动81个生物类似药获批上市。BsUFA IV正式谈判将于2026年春季开始，预计于2026年夏季结束。FDA必须于2026年底前举行最终公开会议，并于2027年1月15日前向国会提交最终BsUFA IV文件。BsUFA可视为每5年更新一次的“FDA生物类似药注册审评细则”，2026年的“讨价还价”将决定生物类似药产业的未来。
与此同时，10月底FDA落地生物类似药疗效比对研究（CES）减免指南，在一片叫好声中，也有担忧和质疑。这份指南必将成为BsUFA IV的关键输入，影响FDA对生物类似药注册审评的具体承诺。
FDA谈成就，行业谈要求：进一步提速，指导ADC和双抗类似药，下放审批权，少缴费
FDA领导层在开幕致辞中强调，自2015年以来，生物类似药已累计节省5600亿美元，其中仅2024年就节省近2000亿美元。同时，FDA列举了BsUFA III周期内的多项成就：诸如新增补充申请类别、时间线与绩效目标；开展加速开发和审评的监管科学试点项目；增设新的会议类型及后续澄清机会等等。
接下来，参会的几大业界代表组织和企业开始提要求。
生物类似药论坛（Biosimilars Forum）呼吁在BsUFA IV中聚焦宏观目标：提升开发与流程效率以降低开发成本；确保FDA科学团队的稳定与充足资源；评估现有范式（如后缀名）的必要性。
普享药协会（AAM）的生物类似药委员会提出多项改进举措：
美国药品研究与制造商协会（PhRMA）认为BsUFA IV应：
- 聚焦核心审评职能，例如改善审评时间、确保既往BsUFA周期引入的审评流程增强措施得到有效利用、优化资源配置；
- 通过简化项目财务结构以匹配FDA资源需求、优化用户费用收入流程以提升可预测性，增强项目的财务稳定与可持续性。
仿制药和生物类似药巨头Teva指出多项审评流程问题需受关注：补充申请审评时间、信息索要与缺陷回复时间线、以及审评后期出现的信息索要与标签意见。Teva建议FDA更早识别缺陷并提前安排检查；加强对BsUFA资金投向的监督。此外Teva还特别提出直接参与审评生物类似药申请的部门——即治疗性生物制品与生物类似药办公室（OTBB）——应获得直接批准的权力。既然减免了CES，那就应减少新药办公室（OND）临床医生的参与。
Teva进一步提出BsUFA费用也进行相应调整，即应假定大多数申请将不包含临床数据。按目前的BsUFA III，2026财年含临床数据的申请费约为120万美元，不含临床数据的申请费约为60万美元。
减免CES并非“一边倒”叫好：有担心医生患者不愿用药，也有担心“仿制药化”陷入过度竞争
据PinkSheet报道，尽管FDA放宽临床数据要求获大部分企业欢迎，但行业内部意见并非一致。
代表性的“叫好”诸如Amneal联合首席执行官Chirag Patel在第三季度财报电话会议中称该指南“极好”，表明监管机构“同意推动更多生物类似药获批”，使开发者能“将成本和时间减半”。他指出，节省成本还不是关键，关键在于还拓宽了立项范围，“现在，你可以选择5亿美元分子，也可以选择10亿美元分子（开发生物类似药）...无需只追逐那些面临10个竞争对手的100亿或200亿美元产品。这是一个竞争性行业。”
有企业担心具体实施的技术壁垒，尤其是FDA强调的“分析数据”可能并不容易获得。Aurobindo Pharma US首席执行官Swami Iyer表示“开发生物类似药的科学更接近于开发生物药，但省去了发现环节...然而能够通过分析表征生物合成过程、从而逐案获得III期试验豁免的能力，对大多数公司仍是重大障碍。”
三星Bioepis则表示，即使其他开发者结束试验，公司仍计划继续其临床试验项目，原因在于，“鉴于医生和患者对癌症疗法临床证据的需求，我们相信在分析、功能和I期研究基础上，拥有来自III期研究的稳健临床数据，将有助于处方医师和患者对生物类似药建立更多信心。”
另一个典型的负面反馈来自同时开发生物类似药与原研生物药的安进（Amgen）。其董事长兼首席执行官Robert Bradway在第三季度业绩电话会议中表示，“我们将密切关注，确保不会出现可能使市场向仿制药行业方向发展的政策。”他还肯定了现状，“患者在专利到期后能够获得重要药物的替代供应，”并打算维持现状，“我们认为当前的监管及其他政策能够使这一趋势延续...我们再次倡导（业界应）认可现有机制运行良好。”
识林-实木
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