首页 > 资讯 > 信息技术改变审批决策？Woodcock驱动FDA数据化转型

出自识林

2022-08-19

FDA现任首席副局长，同时也是曾任职CDER数十年之久、作为全球创新药审评旗帜人物的Janet Woodcock，正在积极推动一项全企业范围内的技术革新运动，旨在提高FDA自身对信息和数据的可及性。

Woodcock希望通过技术升级，能使过时的系统现代化，使审评人员能够方便、快捷地获取所需信息进行分析，而当前的IT系统使得审评人员很难达成一致意见。

本意是向业界阐述FDA的数字化转型，不过她的一个论调，即便模糊，也颇受业界瞩目，“如果FDA员工能够任意访问所有可用的数据，关于某些产品的决策可能会发生改变。”这难道意味着，已经上市的新药，可能本不该批准？

*图片来自网络

当然，Woodcock绝不会如此表述。不过，在对FDA进步联盟（Alliance for a Stronger FDA）发表讲话时，她表示，“有一些例子，包括最近的一些，如果我们能够获得更多理论上可以得到的信息，我们可能会做出更好的、更及时的甚至截然不同的决定”，但“考虑到身处的诉讼盛行的世界”，她不愿讨论上述提及到的例子具体指什么。

FDA内部数据获取效率亟需提升

FDA的每个中心都有自己的IT平台，平台相互之间很难进行沟通。通常情况下，因为数据无法轻易获取，获取数据必须手动搜索。正确的工作人员，在正确的时间，却可能无法接触到对做出正确决策至关重要的数据，从而导致FDA监管程序运行效率下降。Woodcock称之为考古探险——同时浪费了工作人员的时间和FDA的资金。

Woodcock称，现在的进口产品筛选有时依赖于不完整的数据来源，设施检查要求必须通过电子邮件或共享文件提出。去年发布的“FDA检查监督的弹性路线图”报告，概述了新冠大流行期间FDA的检查和评估活动，以及未来如何进行检查监督的路线图。由于大流行期间的旅行限制，难以检查或评估生产设施，FDA推迟了48项人用药物申请的审批。但因为必要数据不易获取，报告的编纂工作花费了大量时间。

新的使命：组建数字化转型办公室

Robert Califf获选担任FDA局长后，Woodcock被任命为首席副局长，分管几个中心和办公室的业务改进和数字化转型。FDA期望技术升级能够将原本被整个FDA使用并由中央团队支持的内部流程转移到单一平台。

继技术和数据现代化行动之后，今年5月，FDA又发布了企业现代化行动计划（此处企业，即enterprise，指的是FDA自身作为一个组织），提出将孤立且分散的数据、IT及业务流程管理模式转型为以机构整体为中心的决策模式，更有效地实现资源的共享和分配，改善运营效率。FDA正在为这项计划招募数据科学家，并要求在局长办公室设立一个新的企业转型办公室。

同时，FDA还与食品安全与应用营养中心（CFSAN）以及CDER开展一个测试标准化检查方案和数据要素的实验项目。检查员将使用单一的工作流程管理平台将检查请求转移到法规事务办公室（ORA），进行检查并将结果发送ORA和各中心。工作人员将能够跟踪检查的各个步骤，并在数据可用时进行分析。

Vid Desai于2021年9月成为首位终身首席信息官，当时FDA宣布将其信息、技术、数据管理和网络安全功能重组为一个新的数字化转型办公室，直接向局长报告。Vid Desai称，这项检查试验是FDA实施的最具雄心的项目之一。

仿制药办公室(OGD)最近进行了技术升级，获取和管理关于药物产品的所有必需信息，促进风险识别、缓解和沟通，并提供一个结构化模板，用于完全取代非结构化的基于文本的审评，简化工作流程。

少不了要花大钱

FDA审评人员和其他工作人员无法轻易获取监管决策所需的信息，从而可能导致一些决策原本“可能会发生改变”？这一事实听着确实令人担忧，但也为FDA申请额外资金用于技术现代化计划提供了有力的论据。

FDA每年在信息处理上花费约10亿美元，但其需求却远远未得到满足。现有的大部分IT资金都用于原有系统的操作和维护，用于实施现代化的资金所剩无几。2023财年，FDA在其预算中申请了7590万美元的额外拨款，用于数据现代化和技术变革，包括构建核心项目和完善基础设施。该计划的企业技术和数据部分将获得4450万美元，而另外3140万美元将用于特定项目的免费升级，其中280万美元用于设备和辐射健康中心（CDRH）的数字化转型，90万美元用于CBER的监管信息管理的现代化。

2023财年参议院政府预算案增加了1500万美元的拨款，用于数据现代化和增强技术(DMET)，另外2000万美元用于全企业范围内的DMET，500万美元用于DMET医疗产品安全。Woodcock表示，FDA希望在2024财年申请更多的企业转型资金。

ORA还要求为数据现代化工作和检查技术升级提供额外资金，不仅为了加强COVID-19大流行期间的远程检查能力，也是为了增强信息系统。FDA与工业界的用户付费再授权协议允许将部分收入用于IT升级，但该部分收入无法负担该计划的大部分费用。

目前，使用者付费法案再授权尚未有定论，这开始让利益相关方和FDA感到担忧。如果该计划在10月1日到期前没有续期，储备资金用完，FDA可能需要裁员或强制休假。

参考资料

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