首页 > 资讯 > 索性一切归零？使用者付费再授权迫在眉睫，美议员提出最简化法案

出自识林

2022-07-28

8月起国会将开启“休假模式”，所以使用者付费法案重新授权的最后期限可谓迫在眉睫，但此时总体的进度却并不乐观，众议院与参议院的两个版本仍存在非常大的差异。如果没有在8月前敲定最终的法案版本，这就意味着使用者付费法案所涉及的数千名FDA员工将收到“解雇通知”。在此危急之时，美国参议员Sen. Burr提出一项不含任何改革措施的“简单重新授权法案”（CLEAN法案），这一法案的通过应该不需要很长时间，所以可以避免大批员工遭到解雇，但一旦通过也会让之前费心劳力、权衡博弈而成文的各项改革措施付之东流，各方将重新等待下一个五年。

*图片来自网络

为什么8月1日如此重要？

每年8月1日，美国国会都将雷打不动地开启为期5周的休会期，即通常所称的国会议员的“长假”。虽然使用者付费计划是到2022年9月30日到期，但立法必须在8月1日之前送到总统办公桌，如果国会不能在8月之前通过使用者付费法案，FDA将向数千名由使用者付费法案资助的FDA工作人员提前发出解雇通知，如果无法在9月30日的官方截止日期前完成通过法案，这些员工将被解雇。尽管国会已经保证会在期限之前通过法案，但是这些解雇通知必须提前发出，这样一来，无论谁的保证都无法打消员工的顾虑，而且会对员工的士气、招聘或者留任产生影响。

最坏的情况，不止FDA中数千人将被解雇，而且所有当前使用者付费所涉及的审评截止日期都将停止，也就是没有批准时限了，因为没有相关工作人员来保证设定的评审截止日期，例如Biogen的阿尔茨海默症药物lecanemab或Amicus Therapeutics的庞贝病药物，都可能因此而推迟。

而到现在，众议院和参议院版本的用户费用法案之间仍然存在非常大的差距。众议院纳入了新的临床试验多样性措施，而参议院则将监管化妆品和膳食补充剂增加为FDA的新职责，谈判仍十分复杂，这样的情况可能还需要比较长的时间，而且修正后参议院法案在6月15日的投票中仅以微弱优势通过，表明之后可能会更艰难，Burr认为现在的支持不足以通过法案。所以clean法案可谓是最简单直接的解决方案，“快刀斩乱麻”，国会完全可能直接通过clean用户费用方案，从而保持FDA各部门正常运转。

为什么不得不“斩乱麻”？

Clean法案不包括Burr认为有损创新的条款，仅包含重新授权处方药、仿制药、生物仿制药和医疗器械用户费用的条款，以及其他七项续约条款，包括优质儿童药（Best Pharmaceuticals for Children）和孤儿药拨款计划等。不少业界评论认为，法案最终可能还会加入现在参众两院版本都赞同的加速批准程序的改革以及加强临床试验多样性的内容。该法案对比卫生、教育、劳工和养老金（HELP）委员会的法案草案，被删去的还有：动物试验替代、第一个可互换的生物仿制药排他性声明、FDA招聘权限增强，以及增强各州或者其他机构从加拿大进口药物的途径。

Burr是参议院委员会中负责重新授权使用者付费的最资深共和党人，他在提出Clean法案后表示，现在正在商议的法案中的一些条款可能会扼杀创新，特别是单独的一项正在通过委员会审议的药品定价法案。Burr认为当前使用者付费法案如果实施，会破坏使用者付费计划原本的目的。该法案中附加的政策不利于罕见病药物的开发，有害于知识产权，威胁美国民众获得突破性治疗的机会，并且阻碍创新，最终会使得FDA丧失与行业一起进步的能力。

但其实Burr早些时候为推进使用者付费法案方面发挥了非常重要的作用。例如推动FDA监管实验室开发测试试剂（Laboratory Developed Tests, LDTs），还有加速批准改革的内容，从一开始的众议院法案版本到参议院版本，正是得到Burr的支持才纳入。早些时候他还赞扬了HELP的使用者付费的核心方案，并且提交委员会加价的那份494页法案也得到了他的支持，但他对后来通过的24项修正案中的10项都投了反对票，并最终反对推进该法案。

各方均不愿“开倒车”

对Burr议员提出的议案，HELP委员会主席Patty Murray发表声明，认为推进完整法案落地是其使命，委员会批准的法案将确保FDA拥有所需的工具和资源，更好地履行使命并确保家庭安全和健康。“解雇通知这种事对我来说也是不可接受的，对我们所有人来说都是不可接受的”，Murray补充说，但她也认为现在退出谈判是没有意义的，现在完成这项工作最快的方法就是推进已经提出的两党法案，解决更为重要的问题。声明的最后敦促Burr回到谈判桌前。

众议院能源和商业委员会主席Frank Pallone要求参议院迅速配合完成工作，而众议院版本对于患者来说，意味着更低的医疗保健成本、更强大的供应链、获得挽救生命的处方药的关键途径，以及对提高他们生活质量的新疗法和治疗等更多希望，参议院没有理由不同意。而众议院以392比28的压倒性投票通过2022年众议院法案，这在一定程度表明两院肯定有希望达成某种解决方案。

FDA局长Robert Califf也发表声明，强调及时重新授权的重要性，如果不及时完成，FDA数以千计审评人员将被解雇。他指出如果没有法案支持，FDA对申请人承诺的审评时间表将无法兑现，而且现在整体环境就是处在一个辞职高峰时期，如果FDA发送了解雇通知，对现在的员工留用和后期的招聘来说非常困难，毕竟，“谁愿意在这么一个组织工作呢？”

识林-椿

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