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出自识林

2016-07-05

ICH Q3D元素杂质指导原则，适用于化药的元素杂质要求，不适用于植物药、放射药、血浆衍生物、透析液等。 ICH Q3D列出了24种元素杂质的PDE标准（每日允许暴露量）。Q3D 给出了每个元素，如何进行的毒性分析，如何确定的PDE值。并且按照不同途径的毒性试验结果，计算得出不同途径(口服、肠外、吸入)的PDE标准。

欧美药监机构对元素杂质要求的实施时间见下文：

2014年9月，ICH Q3D进入第4阶段；
2014年12月16日，ICH网站公布了Q3D元素杂质指导原则（Guideline for elemental impurities）；

2015年8月25日，EMA发布的元素杂质指导原则（ICH guideline Q3D on elemental impurities ，EMA/CHMP/ICH/353369/2013 url）明确了Q3D在欧盟的实施时间：

• 针对在欧盟的新药申请，实施时间为：2016年6月1日；
  
• 针对已获许可的药品，实施时间为：2017年12月1日；
  

2016年6月30日，FDA发布了征求意见稿 — 药品中的元素杂质指导原则（Elemental Impurities in Drug Products），提出了元素杂质要求的实施时间，因为需要与USP协调，情况分类比较多。

USP为了与ICH Q3D一致，USP <232>、<233>章节收入了Q3D中的15种，USP<232>、<233>在2015年12月1日成为正式稿。如果在品种各论中参考USP<232>、<233>，列出了具体限度，生产商必须执行这些限度。

2018年1月1日（实施时间），USP<232>、<233>将适用于所有的USP各论品种。

所以，该征求意见稿提出：

• 针对USP药典品种，提交新的NDA、ANDA的

在2016年6月1日之后、2018年1月1日之前，针对USP药典品种，提交新的NDA、ANDA应该遵循ICH Q3D中所有元素杂质的建议；
在2018年1月1日之后，针对USP药典品种，提交新的NDA、ANDA应该符合USP <232>、<233>。USP <232>、<233>未包括、Q3D中包括的元素杂质，建议遵循Q3D。

• 针对非USP药典品种，申请人提交新的NDA、ANDA的
  

在2016年6月1日之后，针对非USP药典品种，申请人提交新的NDA、ANDA时，应该遵循Q3D。

• 针对USP药典品种，不是通过NDA、ANDA获批的
  

这种情况，例如:通过美国非处方药各论上市的产品，在2018年1月1日之后，应该符合USP <232>、<233>。在FDA进行现场检查的时候，应有能证明符合性的记录。
USP <232>、<233>未包括、Q3D中包括的元素杂质，建议遵循Q3D，不得晚于2018年1月1日。

• 针对非药典品种，不是通过NDA、ANDA获批的
  

建议遵循Q3D，不得晚于2018年1月1日。在FDA进行现场检查的时候，应有能证明符合性的记录。

• 已获批准的NDA、ANDA
  

申请人应进行相关研究及变更，以符合USP<232>、ICHQ3D，不得晚于2018年1月1日。不适用USP<232>、ICHQ3D的情况，请与药品质量办公室（OPQ）讨论。

该征求意见稿还提出了已获批NDA、ANDA进行相关变更的途径，讲解了元素杂质控制的相关记录。

附表：ICH Q3D 涉及的元素杂质简介

编译：识林-榕
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