ICH Q3D元素杂质指导原则，适用于化药的元素杂质要求，不适用于植物药、放射药、血浆衍生物、透析液等。
ICH Q3D列出了24种元素杂质的PDE标准（每日允许暴露量）。Q3D 给出了每个元素，如何进行的毒性分析，如何确定的PDE值。并且按照不同途径的毒性试验结果，计算得出不同途径(口服、肠外、吸入)的PDE标准。
欧美药监机构对元素杂质要求的实施时间见下文：
2014年9月，ICH Q3D进入第4阶段；
2014年12月16日，ICH网站公布了Q3D元素杂质指导原则（Guideline for elemental impurities）；
2015年8月25日，EMA发布的元素杂质指导原则（ICH guideline Q3D on elemental impurities ，EMA/CHMP/ICH/353369/2013
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针对在欧盟的新药申请，实施时间为：2016年6月1日；
针对已获许可的药品，实施时间为：2017年12月1日；
2016年6月30日，FDA发布了征求意见稿 — 药品中的元素杂质指导原则（Elemental Impurities in Drug Products），提出了元素杂质要求的实施时间，因为需要与USP协调，情况分类比较多。
