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六部委联合发布“关于保障儿童用药的若干意见”
出自识林
2014-06-02 CFDA
摘要：我国现有儿童2.2亿，占全国总人口的16.6%，但是在我国3500多种药物制剂品种中，专供儿童使用的却仅有60多种，不足2%。孩子不等同于缩小版成人，儿童用药将“量身定做”。但目前的定价机制和审评机制导致企业研发儿童用药动力不足。针对当前儿童用药供应不足、使用不合理等问题，国家卫生计生委等六部门30日联合发布《关于保障儿童用药的若干意见》，从鼓励研发创制、确保生产供应、强化质量监管等环节，对保障儿童用药提出了具体要求。
针对儿童药的研发，美国也有一些优惠政策。美国《食品药品管理现代化法案》中的儿科专营权条款，给完成FDA要求的儿童人群研究的制药公司提供了额外6个月的市场专营权。
国家卫生计生委有关部门负责人就做好保障儿童用药工作答记者问
中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会2014-05-30
近日，国家卫生计生委、国家发展改革委、工业和信息化部、人力资源社会保障部、食品药品监管总局、国家中医药局联合印发《关于保障儿童用药的若干意见》（国卫药政发〔2014〕29号）（以下简称《意见》）。国家卫生计生委有关部门负责人就有关问题回答了记者提问。
一、出台《意见》的重大意义？
我国现有儿童2.2亿，占全国总人口的16.6%。儿童是祖国的未来，儿童的健康成长关系着千家万户的幸福。当前，我国医药卫生事业快速发展，儿童健康保障逐步完善，儿童用药水平显著提高。但是，我们也清醒地看到，目前儿童用药适宜品种、剂型和规格不足，企业缺乏研发动力和生产积极性，不合理用药问题仍然存在，儿童用药安全面临挑战。党中央、国务院始终高度重视保障儿童用药工作，责成有关部门结合深化医改、保障民生，加快出台相关政策措施。
因此，《意见》的出台充分体现了党中央、国务院对儿童健康成长的高度重视和亲切关怀，是巩固基本药物制度、完善国家药物政策的又一重要举措；有利于提升我国儿童健康与用药水平，更好地维护儿童健康权益；有利于进一步深化医改，保障民生，推动社会和谐发展。
二、《意见》中有哪些保障儿童用药措施？
《意见》从鼓励研发创制、加快申报审评、确保生产供应、强化质量监管、推动合理用药、完善体系建设、提升综合能力等环节，对保障儿童用药提出了具体要求。
在申报审评和研发创制方面。对于部分临床急需的儿童适宜品种、剂型、规格，建立申报审评专门通道，加快进度，并逐步建立鼓励研发的儿童药品目录，引导和鼓励企业优先研发生产。探索建立新药申请时提供相关儿童临床试验数据及用药信息的制度。对已上市品种，要求药品生产企业及时补充完善儿童临床试验数据。
在保障生产供应方面。对国产儿童用药通过单列代表品、规定宽松的剂型比价系数等方式，在定价时给予政策扶持。按规定及时将儿童适宜剂型、规格纳入基本医疗保险支付范围。优先支持儿童用药生产企业开展产品升级、生产线技术改造。建立短缺预警机制，对临床必需、易短缺、用量小的药品综合采取价格、采购扶持及定点生产、储备等方式确保供应。
在提高临床合理用药及综合评价能力方面。发挥专业协会的学术优势，总结临床用药经验及安全用药数据，形成行业共识，制定儿童用药指南。同时，对部分已在临床使用多年但药品说明书缺乏儿童用药数据的药品，完善相关数据，以引导企业研发申报和生产，合理修订药品说明书。建立儿童临床用药综合评价体系和临床数据库，整理分析儿童用药数据并定期开展综合评价。
此外，《意见》还进一步强调了确保药品质量和使用安全、规范处方行为、发挥中医药儿科传统特色优势、加强合理用药宣传和健康教育培训等方面的工作要求。
三、《意见》的出台对儿童用药生产流通将会产生哪些积极作用？
《意见》的出台有利于调动儿童用药生产流通企业的积极性，进一步改善和缓解儿童用药不足的现状。例如：
——企业申报临床急需的儿童用药适宜品种、剂型、规格时，将加快审批进度；企业还可参照鼓励研发的儿童药品目录，明确研发方向，集中优势重点突破，并获得政策支持；此外，企业也可参照行业共识及儿童用药指南，补充完善儿童用药数据，及时修订药品说明书，促进研发生产。
——优先支持企业开展产品升级、生产线技术改造，不断完善质量管理体系，提升产品质量水平；采用定点生产、储备等不同方式鼓励企业生产临床必需、易短缺、用量小的药品。
——儿童用药生产将得到价格、医保、采购等相关政策扶持；同时，儿童适宜剂型、规格将按规定及时纳入基本医疗保险支付范围，鼓励企业积极组织生产。
四、在促进合理用药方面有哪些措施？
加强行业管理，规范临床用药行为，促进儿童用药合理使用，对于提高儿童用药安全性、有效性具有重要意义。《意见》提出，充分发挥专业协会作用，通过形成行业共识、制定儿童用药指南、组织论证和补充完善儿童用药数据等，推动企业合理修订药品说明书，降低儿童临床用药的风险。同时，《意见》要求医疗机构要进一步加强管理，按照国家处方集、基本药物临床应用指南和处方集，规范处方行为，推进药品使用管理信息化，充分发挥药师的作用，加强抗菌素等重点药品应用管理和评价，开展处方、医嘱点评，将点评结果作为医师定期考核和绩效管理依据，提高科学诊疗和合理用药水平，确保儿童用药科学、规范、安全、合理。
五、如何发挥中医药在儿童用药方面的传统特色优势？
中医药在儿童用药方面具有传统特色优势。《意见》提出，要通过总结中医儿科临床用药经验，加大儿科中成药和中药院内制剂的研发力度，完善临床评价标准，加快审评进度，推动完善儿科中药安全性、有效性、经济性的再研究、再评价及相应技术标准。《意见》要求今后将逐步规范儿科中药产品的功能主治、用法、用量、配伍及不良反应警示，促进儿科中药的临床合理应用，发挥中医药特色优势。
六、下一步还将着手开展哪些具体工作？
保障儿童用药是一项复杂的系统工程，涉及保障广大儿童的健康权益，近期我们将开展以下工作：
一是督促地方各级政府及有关部门围绕《意见》确定的工作目标和任务，密切配合，细化分工，加强协作，抓好具体落实，形成全面推动保障儿童用药工作政策合力和良好局面。
二是积极借鉴国际经验，研究建立鼓励研发的儿童药品目录，形成正确研发导向。发挥专业协会作用，组织专家科学论证，形成行业共识，制定和完善儿童用药指南。
三是在全国范围内遴选优势儿童专科医院和中医医院，建立健全儿童临床用药综合评价体系。以基本药物为重点，根据行业共识和补充完善的儿童用药数据，开展儿童临床用药综合评价工作；认真总结中医儿科长期用药经验，促进研发，完善评价标准，推动儿科中药临床合理应用。
四是加强分工协作，对部分临床必需但尚在专利保护期内的进口儿童用药探索建立价格谈判机制；按规定及时将儿童适宜剂型、规格纳入基本医疗保险支付范围；进一步规范儿童用药采购工作，完善临床必需、易短缺的儿童用药的价格、采购政策，对其中用量小的品种，采取定点生产或储备的方式保障供应；动员社会积极参与，开展形式多样的儿童合理用药宣传和健康教育，引导公众形成良好用药观念和习惯。
七、《意见》将为儿童科学合理的用药提供哪些便利？
多年来，由于多种原因，企业生产儿童用药的积极性不高，儿童适宜剂型、规格缺乏。或者说明书描述含糊，儿科医师只能凭借临床经验用药，将成人剂量进行调整，处方中经常出现“半片、1/4片”的用量描述，常常“靠手掰、用刀切”来掌握儿童用药的适宜用量，带来很多不便，患儿服用依从性低。文件的出台，将推动更多企业主动为广大儿童“量身定做”适宜剂型和规格药品，医生放心、家长安心、孩子易服、使用方便的儿童用药研发生产将得到政策鼓励和支持。“良药不苦口、定量不靠手”，困扰医生和患儿“无药可开”、“无药可用”的问题将逐步得到缓解，为儿童科学合理用药创造良好的便利和条件。
八、《意见》对于维护儿童的健康权益将发挥哪些作用？
儿童常常被称作“小大人”，但在用药上绝不能简单视为微缩版的成人。目前，许多药品说明书中仅有“小儿慎用或酌减”、“谨遵医嘱”等描述，缺少明确的儿童适应证和用法用量，也未明确标注不良反应警示等信息，临床医生只能凭借临床实践经验用药。一些儿童家长缺乏科学用药常识，对于没有儿童适宜剂型、规格的药品，往往简单从个人用药经历自行决定减少药量或改变给药方式，不但难以准确控制服药剂量，影响药物疗效，也带来了用药风险。此外，一些贵重药品，例如注射用药等缺少儿童适宜规格，每次只能将成人剂量、规格的包装进行重新拆分，“一管用半管、一针用1/4，用的少、扔得多”，既造成浪费，又增加了药品费用和患者负担。
今后，随着《意见》的出台，儿童用药管理将进一步规范。适宜的儿童剂型、规格恢复或投入生产，相关药品的儿童用药信息得到补充和完善，对于进一步促进医患和谐，保障儿童用药安全，维护儿童的健康权益都将产生积极的影响。
关于保障儿童用药的若干意见
中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会2014-05-30
国卫药政发〔2014〕29号
各省、自治区、直辖市人民政府, 新疆生产建设兵团：
保障儿童基本用药需求，促进儿童用药安全科学合理使用，对于防治儿童疾病、提升儿童健康水平具有重要意义。当前，我国儿童用药适宜品种少、适宜剂型和规格缺乏、药物临床试验基础薄弱、不规范处方行为和不合理用药等问题仍比较突出，亟待采取措施予以解决。为进一步做好保障儿童用药工作，经国务院同意，现提出以下意见：
一、加快申报审评，促进研发创制
（一）建立申报审评专门通道。针对国外已上市使用但国内缺乏且临床急需的儿童适宜品种、剂型、规格，加快申报审评进度。
（二）建立鼓励研发创新机制。根据我国儿童疾病防治需求，借鉴国际经验，逐步建立鼓励研发的儿童药品目录，并将其纳入国家“重大新药创制”科技重大专项、蛋白类生物药和疫苗重大创新发展工程，整合优势单位协同创新研发，提升产业自主创新能力，引导和鼓励企业优先研发生产。
（三）鼓励开展儿童用药临床试验。加强儿童用药临床试验管理，推动临床试验平台建设和研究团队能力建设，提高受试者参与度。探索建立新药申请时提供相关儿童临床试验数据及用药信息的制度。对已上市品种，要求药品生产企业及时补充完善儿童临床试验数据。
二、加强政策扶持，保障生产供应
（一）对儿童用药价格给予政策扶持，儿童专用剂型可单列代表品，不受成人药品定价水平影响；对儿童适宜剂型，研究规定较为宽松的剂型比价系数。对部分临床必需但尚在专利保护期内的进口儿童用药，探索建立价格谈判机制，推动降低药品价格，满足临床需求。发挥医疗保险对儿童用药的保障功能，按规定及时将儿童适宜剂型、规格纳入基本医疗保险支付范围。
（二）优先支持儿童用药生产企业开展产品升级、生产线技术改造，推动企业完善质量管理体系，提升产品质量水平，保障用药安全。
（三）加强儿童用药供应使用情况监测，对临床必需、易短缺的药品采取价格、采购等扶持政策，调动企业生产和配送积极性；对其中用量小的品种，研究采取定点生产或储备的方式保障供应。
（四）各地要建立健全短缺药品供应保障预警机制，及时掌握短缺儿童用药生产动态，积极协调解决生产企业存在的突出问题和困难，提高生产供应保障能力。
三、完善体系建设，提高临床使用综合评价能力
（一）完善用药指南。发挥专业协会学术优势，组织专家总结临床用药经验及安全用药数据，形成行业共识，推动建立科学规范的儿童用药指南，引导企业研发申报，指导企业组织生产。
（二）加强药品说明书管理。对部分已临床使用多年但药品说明书缺乏儿童用药数据的药品，发挥专业协会作用，组织论证、补充完善儿童用药数据，引导企业修订药品说明书。
（三）开展临床使用综合评价。在全国范围内遴选具有医、教、研、防综合优势的儿童专科医院和儿科中医药诊疗水平较高的中医医院，建立健全儿童临床用药综合评价体系。以基本药物为重点，建立儿童用药临床数据库，整理分析各地儿童用药用法用量、疗效、药代动力学及配伍相互作用数据，定期开展综合评价。
（四）推动人才队伍建设。完善儿科教育培训内容，制订专科培训计划，重点加强基层医务人员儿科专项培训，提高专业水平和服务能力，调动医务人员积极性。
四、强化监督管理，确保质量安全
（一）加强药品质量监管。做好安全性、有效性和质量可控性审核，严格技术要求，完善研发评估标准，严格生产流通和使用全过程监管，严厉打击制售假冒伪劣药品的行为，强化责任追究。不断完善药品不良反应监测和应急机制。
（二）规范处方行为，引导合理使用。各级各类医疗机构要参照国家处方集、基本药物临床应用指南和处方集，规范处方行为，推进药品使用管理信息化，提高科学诊疗和合理用药水平。发挥药师作用，加强抗菌素等重点药品应用管理和评价，建立用药处方、医嘱点评制度，将点评结果作为医师定期考核和绩效管理依据，确保儿童用药合理使用。
五、坚持中西药并重，发挥中医药特色优势
充分发挥中医药在儿童用药方面的特色优势。总结中医儿科临床用药经验，加大儿科中成药和中药院内制剂研发力度，完善临床评价标准，加快审评进度，推动完善儿科中药安全性、有效性、经济性的再研究、再评价及相应技术标准。逐步规范儿科中药产品的功能主治、用法、用量、配伍及不良反应警示，进一步促进儿科中药临床合理应用，推动中医药事业快速健康发展。
六、加强合理用药宣传，提高全民健康意识
加大新闻宣传和健康教育力度，坚持正确的舆论导向，积极开展形式多样的儿童合理用药宣传和健康教育活动。普及医学科学及安全用药知识，引导公众形成良好用药观念和习惯，提高社会安全用药意识，最大限度保障儿童用药安全，维护儿童健康权益。
各地区各有关部门要充分认识保障儿童用药工作的重要性，统筹推进，抓好落实。有关部门要加强沟通协作、政策衔接和对地方的指导。各地要结合实际细化工作措施，推动各项工作顺利开展。
国家卫生计生委 国家发展改革委
工业和信息化部 人力资源社会保障部
国家食品药品监管总 国家中医药局
2014年5月21日
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