再报EpiPen – 为降低药价，FDA促进其仿制药的研发
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再报EpiPen – 为降低药价，FDA促进其仿制药的研发
笔记 2018-04-18 FDA希望获得Auvi-Q，以及EpiPen和Adrenaclick的授权仿制药，可能用于研究用户接口是否对可替代性造成影响。 FDA正寻求购买一种EpiPen肾上腺素笔的仿制产品和与其竞争的肾上腺素产品，在FDA的实验室检测，确定竞争对手和其它组合产品如何进入市场。 3月11日发布的采购来源通告中，列入了Mylan NV公司的EpiPen（肾上腺素肌内注射装置）、Impax Laboratories公司的Adrenaclick（肾上腺素皮下注射装置）以及Kaléo公司的Auvi-Q（肾上腺素肌内注射装置）的授权仿制药，FDA在公告中列出了有意采购的35种药品。 每项选一 FDA只希望采购公告中列出的每种产品中的一种。但对产品质量和变异性的评估，以及对产品说明的研究，可能需要在列出的每种产品中选择多个。 采购来源通告旨在“确定能够提供所需供应项目/服务的企业的供应情况”，而非招标、报价请求。旨在帮助FDA“确定合适的采购方法”。 FDA在通告中表示，由于成本往往都超过了使用政府信用卡下订单的限制，FDA正在寻找能够以最低采购价格向FDA供应产品的企业，以便有更多资源可用于研究计划的其它部分。 通告所列药品清单被确定为“预先采购”。所选择的承包商将“按需”满足FDA的订单。FDA在公告中表示，预先采购的药品将发往FDA白橡树总部，但承包商应有能力发往世界各地。 研究计划尚未明确 虽然目前尚不清楚FDA计划对名单上列出的那些药品和其它药品开展什么样的研究，但可能是计划中的仿制组合产品研究项目的一部分。根据FDA仿制药生产商付费法案(GDUFA)计划的监管科学重点，FDA的2018财年仿制药研究计划正在评估“用户接口中确定的差异对仿制药-器械组合产品可替代性的影响”。 FDA未对通告中列出药品的具体研究项目做出评价，部分原因在于很多项目尚处于“计划制定阶段”。但证实采购用于仿制药研究的复杂药品是供实验室使用。所采购的药物也可能用于其它用途。 FDA表示，采购来源通告中的药品清单来自于研究人员的明确需求和可能在未来一年间开始的潜在项目，但并不都涉及正在进行的研究 — 该清单只是为了了解该药品可用于FDA实验室的检测。 随着Auvi-Q和EpiPen与Adrenaclick的授权仿制药的出现，FDA的研究人员可能正在努力为在EpiPen价格飙涨引起公愤后让更多仿制药进入市场扫清道路。 鉴于GDUFA的研究重点包括评估用户接口与组合产品之间的差异，FDA可能正在判断这三种给药器械的操作情况，这可能会影响FDA对未来仿制药申请的看法。 FDA转变看法 在Teva制药提交EpiPen仿制药的ANDA申请时，Mylan在一份公民请愿书中要求该产品不应予以批准，原因在于使用EpiPen的说明书并不能正确操作Teva产品。FDA最终发出完全回应函，其中包含Teva公司ANDA的重大缺陷。 目前还不清楚何时可以提供这些产品的仿制药。根据橙皮书，这些产品的专利在2025年（EpiPen）、2027年（Adrenaclick）和2029年（Auvi-Q）过期。 但FDA的看法正在转向降低仿制组合产品批准的负担。FDA局长Scott Gottlieb曾表示，FDA可能会重新考虑对品牌和仿制产品的组合产品使用相同说明的要求。FDA官员表示，只要安全性不受影响，FDA可能是允许某些器械差异。这些变化被视为Gottlieb努力通过增加针对品牌药品的竞争来帮助降低药品价格的一部分。 FDA还允许复杂仿制药申请人在提交ANDA之前与FDA官员开会得到科学建议，帮助加快申请到审批过程。 列出的哮喘用药和其它吸入剂 公告中列出的组合产品并非只有肾上腺素注射装置。公告还列出Teva公司的哮喘治疗药物Airduo Respiclick（丙酸氟替卡松;昔萘酸沙美特罗）和Armonair Respiclick（丙酸氟替卡松），以及Galen公司用于治疗精神分裂症与双相障碍症相关躁动的Adasuve（洛沙平）。这三种产品都配有吸入装置。 Airduo和Armonair产品是GSK公司的AdvairDiskus（氟替卡松/沙美特罗）的竞争产品。舒利迭(Advair)已经证明是一种仿制药难以加入竞争的产品，FDA可能正在研究Teva公司的产品，以确定是否存在可能的仿制药途径。尽管Adasuve的适应症与上述产品不同，但FDA能够从中收集有关器械使用的信息。Galen公司最近从Alexza制药公司获得了Adasuve的美国商业化许可权。 【相关资讯】
参考资料： 作者：识林-Kapok |