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仿制药厂的竞争对手从来不只是其他仿制药厂：最新授权仿制药名单出炉

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出自识林

仿制药厂的竞争对手从来不只是其他仿制药厂：最新授权仿制药名单出炉
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笔记

2018-04-17

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从注册申请的分类上讲，药品除了原研药就是仿制药，但在实际的运营层面，还有一种介于二者之间的物种：原研仿制药（Brand Generic）。原研仿制药也被称为授权仿制药（Authorized Generic, AG），是指那些不使用原研药商品名进行销售的原研产品。换句话说，原研仿制药实际上和原研药是一模一样的产品，只是用了和原研药不同的商标或者同一商标不同分销渠道的产品1 。原研药厂可以自己生产这类产品，或授权第三方（原研子公司、其他仿制药公司、或合同生产企业等）来生产授权仿制药。

虽然被称为原研仿制药或者授权仿制药，但这类产品本质上不是仿制药，而是原研药，所以也有人倾向于叫它“低价原研药”。为什么这么说呢？首先，从审批程序上看，授权仿制药不需要经过FDA对于生物等效性的批准，也就是授权仿制药的上市依据是NDA中的所有信息，而不需要提交任何ANDA或相关的生物等效性证明。其次，从专利法条要求上看，授权仿制药原则上可以在NDA批准后的任何时间上市，不需要等到专利过期，也不需要在法律上挑战原研专利。最后，从产品处方工艺上看，授权仿制药的处方工艺与原研药完全一致，甚至可能只是同一生产线不同包装线出厂。

原研药厂为什么要卖这样不带商品名的低价药呢？原因很简单，为了尽可能拖延仿制药进入市场带来的竞争，维持较高的药价，同时作为一个和仿制药厂谈判的筹码。因为作为注册分类上的仿制药，它不需要批准就可以上市，使得它对于那些挑战PIV的ANDA产品，在一定情况下有着触发180天专营期的能力，加上它上市以后的价格对战，都可能会让仿制药公司处于被动处境。

2007年FDAAA (Food and Drug Administration Amendments Act) 通过后，法律要求原研药公司报告授权仿制药的上市情况，也要求FDA建立授权仿制药的数据库。各原研公司会在每年的年报中报告自家的授权仿制药上市情况，而FDA的数据库每季度更新一次。2018年3月份最新公布的这份授权仿制药清单 【截至2018年3月28日的授权仿制药清单 Fileicon-pdf.png】中，需要报告授权仿制药的通用名、剂型、规格、NDA持有人名称、上市时间和退市时间。

截止到2018年3月，每月更新的橙皮书中收录的处方药NDA（1982年以后批准的，不包括已撤市产品）品规共有4163个，在2018年一季度公布的授权仿制药清单有中1132个品规，占到所有还在市销售的NDA品规的27%。事实上，如果我们关注最近五年美国市场份额的销售数据，会发现授权仿制药的市场份额，也落在20%-30%这一比例之间2。

由于这份信息是在NDA持有人的年报中汇报，所以，上市日期可能并不是真正的上市日期而是年报签发的日期。大多数清单中关于品牌仿制药退出市场的时间都是“不明”，同时，品牌仿制药进入市场的时间，有些产品只给出了年份和月份数据，有些产品只给出年份数据。因为首仿专营期只有180天，而一年的跨度有365天，所以对于只有年份数据的那些产品，我们无从得知它们是否影响了具有PIV挑战首仿产品的180天专营期内的价格，对于只有月份数据的产品，我们也只能最多估算品牌仿制药对首仿专营期仿制药价格的影响。

2007年FDAAA刚开始要求原研药厂上报授权仿制药具体名录时，一些法律学者和经济学者曾经质疑授权仿制药是否与Hatch-Waxman法案的鼓励竞争意图有冲突 3,4,5 ，但很快，资金雄厚势力庞大的原研药厂军团，也不断资助学术界开展研究，试图说明授权仿制药不会扰乱仿制药市场竞争，没有破坏仿制药的价格竞争，也没有花掉更多的医疗支出6,7 。

从这份清单中我们可以得知，绝大多数的授权仿制药是在90年代上市的（Hatch-Waxman法案颁布后的第一个10年）。2017年全年有42个上报的授权仿制药，2018年1季度只有4个上报产品。但可以预见的是，原研公司使用授权仿制药干扰仿制药价格竞争，延长原研产品的市场存活时间这种策略会越来越流行。

1 http://www.lachmanconsultants.com/2018/04/guess-how-many-authorized-generics-have-been-reported-to-fda/

2 https://cen.acs.org/articles/92/i39/30-Years-Generics.html

3 Zain S. Sword or Shield-An Overview and Competitive Analysis of the Marketing of Authorized Generics[J]. Food & Drug LJ, 2007, 62: 739. url

4 Understahl B. Authorized generics: careful balance undone[J]. Fordham Intell. Prop. Media & Ent. LJ, 2005, 16: 355.url

5 Chen, Tom, Authorized Generics: A Prescription for Hatch-Waxman Reform. Virginia Law Review, Vol. 93, p. 459, 2007. Available at SSRN: url

6 Berndt E R, Mortimer R, Bhattacharjya A, et al. Authorized generic drugs, price competition, and consumers’ welfare[J]. Health Affairs, 2007, 26(3): 790-799. url

7 http://www.authorizedgenerics.com/downloads/PhRMA_Authorized_Generic_Entry.pdf

作者：识林-柯
识林®版权所有 , 未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com

Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984 (Hatch-Waxman Act)

Mandatory Reading:

  • Regulatory Affairs (Reg)
  • Intellectual Property (IP)
  • Quality Assurance (QA)
  • Legal Department

Work Suggestions:

  • Reg: Ensure the company's drug applications comply with the new drug application procedures and bioequivalence standards.
  • IP: Monitor patent term extensions and the impact on the company's patent strategy.
  • QA: Verify that manufacturing processes meet the identity, strength, quality, and purity requirements.
  • Legal Department: Advise on patent infringement issues and the legal implications of abbreviated new drug applications.

Scope of Application:
The Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984 applies to chemical drugs, including new molecular entities and generic drugs, in the United States. It is intended for regulatory bodies, pharmaceutical companies, and legal entities involved in drug development and approval processes.

Key Points Summary:

  1. Abbreviated New Drug Applications (ANDAs): The Act allows for the streamlined approval of generic drugs by submitting abbreviated applications showing bioequivalence to the listed drug, without repeating costly and time-consuming clinical trials.

  2. Patent Term Restoration: Offers a mechanism to extend the effective patent life of a drug to partially compensate for the time lost during the regulatory review process, up to a maximum of five years.

  3. Data Exclusivity: Provides a period of data exclusivity, during which the FDA cannot approve ANDAs for other companies that rely on the innovator's safety and efficacy data.

  4. Patent Certification: Requires ANDA applicants to certify about the listed drug's patents or periods of exclusivity, which can trigger a patent infringement lawsuit.

  5. Regulatory Review Period: Defines the regulatory review period for calculating patent term extensions and sets rules for due diligence during the application process.

Conclusion:
The Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984 is a landmark legislation that balances the need for accessible, affordable medications with the incentive for innovation. It has significantly impacted the pharmaceutical industry by fostering competition and ensuring that both innovator and generic drug companies have clear pathways to market. The above points are not exhaustive; for comprehensive understanding, the full text of the Act should be consulted.

必读岗位建议：

  • RA（注册）：了解FDA对处方药和医疗器械用户费项目的修订和延期，以及对药品上市后安全监管的增强措施。
  • QA（质量管理）：关注FDA对药品上市后安全性的监管增强措施，确保企业合规。
  • 研发：了解儿科药品研究和医疗设备安全改进的相关要求，指导研发工作。

适用范围：
本文适用于美国境内的化学药、生物制品、疫苗、中药等药品类型，涉及创新药、仿制药、生物类似药、原料药等注册分类。适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等各类企业。

文件要点总结：

  1. 用户费项目修订：明确了对处方药和医疗器械用户费项目的修订和延期，以支持FDA的监管工作。
  2. 儿科药品研究：特别强调了儿科药品研究的重要性，通过《儿科医疗设备安全和改进法案》和《儿科研究公平法案》来增强儿科药品的安全性和有效性。
  3. 上市后药品安全监管：通过《增强药品上市后安全监管法案》增强了FDA对药品上市后安全性的监管权力。
  4. 临床试验数据库：规定了临床试验数据库的建立和维护，以提高临床试验的透明度和可访问性。
  5. 食品和药品安全：涵盖了食品和药品安全的相关条款，以保护公众健康。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

取自“https://lib.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E4%BB%BF%E5%88%B6%E8%8D%AF%E5%8E%82%E7%9A%84%E7%AB%9E%E4%BA%89%E5%AF%B9%E6%89%8B%E4%BB%8E%E6%9D%A5%E4%B8%8D%E5%8F%AA%E6%98%AF%E5%85%B6%E4%BB%96%E4%BB%BF%E5%88%B6%E8%8D%AF%E5%8E%82%EF%BC%9A%E6%9C%80%E6%96%B0%E6%8E%88%E6%9D%83%E4%BB%BF%E5%88%B6%E8%8D%AF%E5%90%8D%E5%8D%95%E5%87%BA%E7%82%89”
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