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再生元调整双抗注册策略,仅保留一个淋巴瘤适应症

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再生元调整双抗注册策略,仅保留一个淋巴瘤适应症
再生元
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笔记

2025-02-27

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再生元(Regeneron)近日宣布,针对其双特异性抗体药物 odronextamab 的注册策略作出重大调整:放弃在复发或难治性弥漫大 B 细胞淋巴瘤(DLBCL)中的加速审批申请,转而寻求全面批准;仅保留针对复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)的加速审批,申请已获 FDA 受理,最终决定日期定为 7 月 30 日。

再生元此次策略调整与竞争对手罗氏的进展直接相关。2024 年 12 月,罗氏宣布其双抗药物 Columvi 联合化疗在 DLBCL 三期临床试验中显著改善患者总生存期(OS),并预计今年 7 月获 FDA 标签扩展批准。再生元发言人表示,“基于竞争格局变化,odronextamab 在 DLBCL 中已无加速审批路径,公司将等待三期数据寻求全面批准。”

目前,再生元针对 DLBCL 的三期试验预计 2028 年完成,这意味着该适应症在美国的上市可能延迟数年。DLBCL 是两种淋巴瘤中更常见的类型,约占非霍奇金淋巴瘤病例的 30%-40%。

对于滤泡性淋巴瘤,再生元称已满足 FDA 对确证性试验的入组要求,从而获得加速审批受理。根据公司披露,其关键二期试验数据显示,80% 的患者对治疗产生应答,其中 74% 达到完全缓解(所有癌症迹象消失)。确证性三期试验计划入组 478 名患者,目前进度已超 40%。

FDA 去年 3 月曾以“确证性试验入组不足”为由拒绝 odronextamab 的双适应症申请。此次再生元强调,入组达标是“FDA 提出的唯一审批障碍”,但未透露具体目标人数。

Odronextamab 是一种靶向 B 细胞表面 CD20 与 T 细胞表面 CD3 的双特异性抗体,通过激活免疫系统杀伤癌细胞。若获批,它将成为美国第四款 CD20xCD3 双抗药物,加入艾伯维/Genmab 的 Epkinly、罗氏的 Lunsumio 与 Columvi 的竞争。

FDA 近年对加速审批的确证性试验要求趋严,强调试验需在审批时“进展顺利”。再生元此次调整策略,反映出药企在加速审批与临床证据强度间的平衡考量。

Odronextamab 已于 2023 年 8 月在欧盟获批(商品名 Ordspono),用于两种淋巴瘤的三线及以上治疗。此外,再生元另一款多发性骨髓瘤双抗药物 linvoseltamab 因生产问题曾遭 FDA 拒绝,最新审评截止日期定为 8 月 22 日。

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取自“https://lib.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%85%83%E8%B0%83%E6%95%B4%E5%8F%8C%E6%8A%97%E6%B3%A8%E5%86%8C%E7%AD%96%E7%95%A5%EF%BC%8C%E4%BB%85%E4%BF%9D%E7%95%99%E4%B8%80%E4%B8%AA%E6%B7%8B%E5%B7%B4%E7%98%A4%E9%80%82%E5%BA%94%E7%97%87”
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