|
首页
>
资讯
>
FDA 因确证性试验入组问题拒绝再生元淋巴瘤双特异性抗体加速批准
出自识林
FDA 因确证性试验入组问题拒绝再生元淋巴瘤双特异性抗体加速批准
2024-03-26
再生元（Regeneron）于 3 月 25 日宣布，美国 FDA 已针对 odronextamab 用于治疗经过两次或多次全身治疗的复发/难治性（R/R）滤泡淋巴瘤（FL）和 R/R 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）的生物制品许可申请（BLA）发出完全回应函（CRL）。
再生元表示，“唯一的审批问题与确证性试验的入组状态有关”，FDA 在完全回应函中没有提到与有效性、安全性、试验设计、标签或生产有关的问题。
再生元表示，根据 FDA 要求，其多项 3 期试验包括剂量探索和确证性研究。虽然其已经开始招募剂量探索试验的参与者，但“CRL 表示这些试验的确证性部分应该正在进行，并且在重新提交之前商定完成时间表”。再生元表示将与 FDA 和研究人员密切合作，在今年晚些时候分享注册和监管时间表的最新信息。
根据 2022 年《食品和药品综合改革法》（FDORA），FDA 有权要求企业在药物批准之前开始确证性研究。而早在 2022 年底，FDA 似乎就已经开始着手整顿加速审批程序，尤其是企业对确证性试验的准备和进展情况，再生元的首席执行官 Len Schleifer 在 2022 年 11 月的财报电话会议中就曾表示，“监管机构最近关注在申报时开展 3 期试验并完成大量入组，然后他们才将授予加速审批。”
在去年 12 月的美国血液学会（ASH）年会上，再生元公布了其 2 期数据，在 DLBCL 中，再生元报告的客观缓解率和完全缓解率 (ORR/CR) 分别为 52% 和 31%，而一年前为 49% 和 31%。中位缓解持续时间为 10 个月，完全缓解的患者则延长至 18 个月。在 FL 中，ORR 为 80%，CR 为 73%。
在安全方面，再生元分享的每项分析中，细胞因子释放综合症（CRS）再次影响了大约一半的参与者。虽然 CRS 很常见，但预防严重病例的努力似乎正在发挥作用。再生元报道了 60 名接受推荐升级方案的患者中的 1 例 3 级 CRS 病例。大多数病例为 1 级，中位持续时间为两天。
作者：识林-椒
识林®版权所有，未经许可不得转载。
|
