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加拿大细化“依赖”流程，加速药品审评
出自识林
加拿大细化“依赖”流程，加速药品审评
2026-07-29
7月13日，加拿大卫生部（Health Canada）发布指南草案，旨在通过依赖（Reliance）外国监管机构（FRA）的审评决策，提高药品审评效率、减少重复审评，以鼓励药企在加拿大提交申报。指南明确了药企在加申报时利用FRA审批结果或文件的监管要求与流程。
HC在“参考纳入”（IbR）清单列明了符合视同通过条件的药品类别及FRA，目前所列FRA包括澳大利亚TGA、新加坡HSA、瑞士Swissmedic、英国MHRA——即ACCESS联盟成员——以及欧盟EMA和美国FDA。
HC明确企业拟申报的药品申请“视同通过（Deeming）”的核心条件，包括药品规格、剂型、给药途径和活性成分须与境外已获批药品相同；该FRA的批准不得基于另一外国监管机构的决定（联合审评除外）等。
企业在提交申请时，可根据实际情况选择以下三种视同通过情形之一：
- 一般视同（General deeming scenario）：适用于已有FRA明确审批决定的申报，涵盖新药、仿制药，及两者的补充申请。
- 120天申报（120-day filing scenario）：在向FRA提交申请后的120天内向加拿大提交申请，待FRA批准后，符合条件的部分可视同通过。
- 联合审评（Joint review scenario）：适用于人用药，HC与一个或多个FRA联合开展审评。
依赖机制并不免除监管责任。对于通过该机制获批的药品，HC仍可实施上市后监管措施，包括加强不良反应监测、开展上市后安全性/有效性研究、建立患者登记库以及实施风险最小化方案等。获批药品的相关监管信息将通过官方数据库及公开摘要向公众发布。
监管机构的依赖/互认是行业的核心诉求之一，但相比PIC/S牵头的检查互认领域的进展，审评领域面临更大挑战。这方面较为活跃的是ACCESS联盟。此外，新西兰也刚刚发布指南将依赖路径纳入审评机制。近期WHO更新了注册协作程序，指导各国药监依赖“列名机构”（WLA）的审评结论。此前香港也主要采用“1+”和“核证”机制利用其他机构的评估，现已启动“第一层审批”，也开始尝试独立审评新药。
识林-白蜡
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好的，作为药企的法规事务专员，我已为您解读该文件并编制概要如下。 【文件概要】
该指南草案详细阐述了加拿大卫生部关于《部长级依赖令》的监管要求和申请流程。该命令允许制造商在提交特定药品申请时，请求“视为满足”部长对部分申报资料的审查要求，前提是这些资料已获得指定外国监管机构（FRA）的批准或审查。指南的核心在于建立一种基于信赖的审评机制，旨在减少重复审查、提高效率，并使加拿大卫生部能将资源集中于高风险和更复杂的申报。指南明确了三种信赖场景：一般信赖（基于FRA已做出的上市决定）、120天申报（在向FRA提交申请后120天内向加拿大提交，待FRA批准后视为满足）以及联合审评（加拿大卫生部与一个或多个FRA合作审评）。文件详细规定了申请“视为满足”的资格条件，包括：拟上市加拿大药品必须与外国药品具有相同的活性成分、剂型、规格和给药途径；其使用条件须在FRA批准的范围内；且与FRA批准药品相比，在寻求“视为满足”的信息集上不存在对安全性和有效性产生负面影响的差异。指南还涵盖了纳入参考（IbR）清单的构成与修订机制，该清单动态列出可适用该命令的药品类别及对应的FRA。此外，文件对申报材料的提交要求、审评筛选流程、上市后监管措施以及透明度要求均提供了具体指导，并强调该命令不影响《食品药品条例》下的现有申报要求，加拿大特有的要求（如标签、风险管理计划等）仍需接受全面审查。 【适用范围】
本文适用于向加拿大卫生部提交的人用和兽用药品申请，具体包括新药申请（NDS）、简化新药申请（ANDS）及其补充申请（SNDS/SANDS）。不适用于紧急使用新药申请及其补充申请、公共卫生紧急药品及不在纳入参考（IbR）清单范围内的药品。发布机构为加拿大卫生部。 【影响评估】
本文为有意利用外国监管机构审评结论以加速在加拿大上市的制药企业提供了明确的路径和操作规范。企业需评估其产品是否在IbR清单内，并调整申报策略以符合“视为满足”的严格条件，包括准备差异分析证明。此举有望缩短审评周期，但同时也对申报资料的完整性和与外国药品的一致性提出了更高要求。 【实施建议】 - 注册（必读）：需深入理解三种信赖场景的适用条件，评估公司产品管线是否在IbR清单内，并据此制定全球同步申报策略。在准备加拿大申报资料时，需确保包含完整的“视为满足”请求表格及差异分析证明。
- 研发（必读）：在开展全球临床试验时，需关注与潜在FRA（如FDA、EMA）的沟通，确保关键数据（临床、非临床、CMC）的设计和质量能满足加拿大及FRA的双重标准，为后续利用信赖路径奠定基础。
- QA（必读）：需了解“视为满足”不适用于CMC信息中存在Level 1或Level 2级别变更的情况。在制定产品生命周期管理计划时，需考虑与ICH Q12的衔接，以确保CMC信息集有资格申请信赖。
- 市场/BD（建议阅读）：需了解该政策对产品上市时间线的潜在积极影响，并关注IbR清单的更新，以评估新适应症或新剂型产品利用此路径的可能性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
