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中国香港药监启动“第一层审批”，从化药补充申请开始
出自识林
中国香港药监启动“第一层审批”，从化药补充申请开始
2026-04-10
中国香港药剂业及毒药管理局（PPBHK）于3月31日启动第一期第一层审批，从化药的“延伸应用”（补充申请）开始，并在同日发布《药品注册申请指南：新药注册申请》（版本1.0）及《药品注册申请指南：经第一层审批途径提交化学元素新药注册申请的特定要求》（版本1.0）。
PPBHK通过公开信告知药品注册申请人及注册证书持有人上述改革措施即日起生效。自此，中国香港迈出自行独立审评新药的关键一步。
该举措响应特区行政长官2023年《施政报告》中优化现行药械审评和注册制度的规划。香港将成立香港药物及医疗器械监督管理中心（“药械监管中心”），定位为国际权威监管机构，以第一层审批方式处理药械申请。
香港卫生署于2025年6月26日公布药械监管中心于2026年底成立的时间表及第一层审批路线图。从下图时间表可以看到该中心拟加入ICH成为监管成员。
 *截取自《香港药物及医疗器械监督管理中心迈向第一层审批》政策文件 卫生署计划自2026年起分四个阶段实施第一层审批，从化药补充申请到生物制品补充申请，再到非首创新药新申请和特定先进治疗药品，最终至2030年全面推行。
 *截取自《香港药物及医疗器械监督管理中心迈向第一层审批》报告 第一期第一层审批范围：NDA-2和NDA-3
PPBHK发布的新指南将初始注册申请分为六个申请类别：
- 1. NDA-1，含有新化学或生物分子的药品的初次注册申请。新化学或生物分子是指该有效成分此前从未以任何名称或称谓在香港注册过。
- 2. NDA-2，含有已注册化学或生物分子的药品的初次注册申请。此类申请必须提供非临床或临床数据来证明产品的疗效和安全性，其范围包括已注册分子的新用途、新用量、新患者人群以及新组合等情况。
- 3. NDA-3，作为 NDA-1和NDA-2产品后续的初次注册申请。此类申请无需提供非临床或临床数据，通常仅涉及已注册产品的延伸应用，例如素质相关的变更（如标签上的新制造商）或行政上的变更（如不同的商品名称）。
- 4. 生物类似药，该申请所对应的参照药必须已经在香港注册。
- 5. 生物制品，含有已注册生物分子的药品的初次注册申请。这类申请的要求是其分子的结构、原料的性质或工艺不会导致产品在安全性或效能上出现重大差异，典型的例子包括人血白蛋白、凝血因子及人类正常免疫球蛋白等。
- 6. 仿制药，适用于含有已注册化学分子的药品的初次注册申请。该类别要求其参比制剂已在香港注册，且申请通常无需提供非临床或临床数据，但根据具体要求，可能需要提供生物等效性（BE）研究或质量数据。
其中，新药的三个申请类别又可通过三个路径注册：
- 第一层审批：指由PPBHK自主进行的独立新药审评。
- 精要审评（“1+”）：适用于已在1个参考国家/地区上市的药品。申请人须提交由国家/地区的药监机构发出、基于完整独立科学审核的评估报告。
- 核证：适用于已在2个或以上参考国家/地区上市的药品。
第一期第一层审批涵盖NDA-2及NDA-3，从含有已注册化学药的补充申请开始推行。具体分类和申报资料要求可见PPBHK发布的系列指南。
 *截取自《改革药物注册制度及实施第一期的第一层审批》公开信 作者：识林-实木
责任编辑：识林-木姜子
识林®版权所有，未经许可不得转载。
【文件概要】
该指南由香港药剂业及毒药管理局发布，详细规定了新药剂制品（包括化学药、生物制品及先进疗法产品）在香港的注册申请（NDA）程序和要求。文件明确了NDA的三大类别（NDA-1至NDA-3），分别对应含新活性成分、已注册成分的延伸应用及无需额外数据的变更申请。审评途径分为第一层审评（适用于未获国际批准的药品）、精要审评（针对公共卫生紧急需求或罕见病药物）及核证途径（基于两个以上国家/地区的批准）。申请需通过电子系统（PRS 2.0）提交，文件需符合ICH CTD格式，涵盖质量、非临床和临床数据，并附GMP证明、标签样本及风险管理计划。注册后需履行药物警戒义务，包括不良反应报告和定期提交效益-风险评估报告。 【适用范围】
本文适用于在香港申请注册的新化学药、生物制品及先进疗法产品（ATP），涵盖创新药（NDA-1）、已注册成分的改良或延伸应用（NDA-2）及无需新数据的变更（NDA-3）。申请人需为香港持牌制造商、批发商或海外制造商的本地代理。指南适用于香港地区，不区分企业类型（如跨国药企或CRO）。 【影响评估】
本文对计划在香港上市新药的企业影响显著。核证途径简化了基于国际批准的申请流程，而精要审评和第一层审评为未获广泛批准的药品（如罕见病药物）提供了加速路径。企业需调整注册策略，确保数据符合CTD格式，并加强药物警戒体系以应对注册后监管要求。未满足文件完整性或审评标准可能导致申请被拒。 【实施建议】 - 注册：必读。需主导CTD文件整合，确保符合NDA类别要求，协调国际批准证明的获取。
- QA：必读。审核GMP合规性及稳定性数据，确保生产场所资质符合PIC/S标准。
- 临床：必读（精要审评/第一层审评）。准备本地或亚裔人群临床数据，评估与参考国家的适应症差异。
- PV：必读。建立药物警戒系统，制定RMP，定期提交PBRER。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 【文件概要】
该指南由香港药剂业及毒药管理局发布，明确化学元素新药注册申请（NDA）经第一层审评途径提交的特定要求。文件将NDA分为三类：NDA-1（含新化学元素）、NDA-2（含已注册化学元素但需非临床/临床数据支持变更）及NDA-3（已注册产品的延伸应用且无需非临床/临床数据）。NDA-2进一步细分为8个子类别（如新盐类、新适应症、新剂型等），NDA-3分为6个子类别（如新赋形剂、新包装规格等）。指南要求申请人根据NDA类别提交通用技术文档（CTD）模块2至5的相应内容，其中NDA-1和NDA-2需提供完整的质量、非临床和临床数据，NDA-3则侧重质量数据。文件强调审评灵活性，允许根据个案调整要求，并建议通过预审评会议明确数据提交范围。 【适用范围】
本文适用于在香港提交化学元素新药注册申请的企业，涵盖创新药（NDA-1）及已注册化学元素的变更申请（NDA-2、NDA-3），不涉及生物制品、疫苗或中药。适用企业包括研发化学新药的Biotech、大型药企及跨国药企，需遵循香港药剂业及毒药管理局的监管框架。 【影响评估】
本文简化了化学元素新药在香港的注册路径，但要求企业精准分类申请类型并匹配CTD模块，可能增加NDA-1和NDA-2申请的数据准备成本。对于NDA-3类变更，企业需强化质量体系以应对简化审评中的合规风险。文件可能加速NDA-3类申请的审批，但对复杂变更（如新适应症）的临床数据要求仍严格。 【实施建议】 - 注册：必读。需准确判定NDA类别及子类，协调研发部门准备CTD模块2至5数据，优先安排NDA-1和NDA-2的预审评会议。
- 研发：必读（涉及NDA-1/2）。针对新化学元素或重大变更，完善非临床和临床研究设计，确保符合ICH指南。
- QA：必读（涉及NDA-3）。审核变更控制流程，确保新赋形剂、包装等变更的质量数据完整性，避免审评延迟。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
