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印度新冠疫苗试验不良反应引发质疑，辉瑞疫苗需要在印度本地试验
出自识林
印度新冠疫苗试验不良反应引发质疑，辉瑞疫苗需要在印度本地试验
2020-12-22
印度药品管理总局（DCGI）可能会要求辉瑞/BioNTech 寻求在印度的加速批准（类似于紧急使用授权）之前进行本地临床试验 。
这可能是辉瑞/BioNTech 在全球批准道路上遇到的第一个关卡。在 12 月 9 日 DCGI 的专家委员会上，辉瑞印度公司曾希望有更多时间做介绍。在那之后，辉瑞已经在英国、美国获得了紧急使用授权（EUA），并且于本周一在欧盟获得附条件上市许可。
考虑到大流行的情况，辉瑞印度公司的高管希望在美国、德国、土耳其、南非、巴西和阿根廷的近 150 个场地进行的 III 期临床试验的数据足以确保免于在印度再进行试验。在最近的一次网络研讨会上，DCGI 局长 VG Somani 提到，如果公司提供在国外产生的符合印度法律要求的临床前和临床数据，则可以允许进口商或技术转移 申办人 在印度人口中对“合理数量”的志愿者进行桥接研究。
虽然辉瑞称，其 III 期研究中全部参与者的近 42% 和美国参与者的 30% 具有不同的背景，但辉瑞公司在整个研究中仅包括 5% 的亚裔，在美国研究中仅包括 6% 的亚裔。较低的百分比不太可能达到印度 DCGI 的要求。
不良反应引质疑
另外，辉瑞/BioNTech 的新冠疫苗 在美国和英国的一些疫苗接种者中引起严重的过敏反应，进一步加剧了民众对疫苗安全性的质疑。鉴于之前印度血清研究所和 Bharat Biotech 公司在疫苗临床试验中的严重不良反应 ，印度公众的目光集中在监管机构对辉瑞印度疫苗的审批举措上。
印度血清研究所（SII）在印度进行 II/III 期临床试验期间发生了一起严重不良事件 ，引发了人们对志愿者福祉和与 COVID-19 疫苗相关的临床试验的未披露数据的质疑。一名 40 岁的参与者索取 5 千万印度卢比的赔偿，称他在接受血清研究所的疫苗注射后发展为急性脑病，并向血清研究所、阿斯利康、牛津大学、印度医学研究理事会（ICMR）和印度监管机构发送了法律声明。
志愿者的律师 R Rajaram 表示，“DCGI 说其成立了一个委员会，发现该事件与疫苗无关。我们已经索要该报告的副本，并将需要对报告进行审查以决定采取的措施。如果我们不了解详细信息，则可能必须根据《知情权法》提出申请。到目前为止，我们还没有从血清研究所收到任何伤害赔偿。”
在此之前，一名 35 岁的无合并症患者在八月份的 I 期临床试验中接种了 Bharat Biotech 的新冠疫苗 Covaxin 后发生了病毒性肺炎并住院。Bharat 公司表示，对该事件进行了彻底调查，并确定“与疫苗无关”，并且在规定时限内提交了所有文件（包括完整的因果关系报告）。但是，在公司与受试者签订有关 II 期和 III 期试验的知情同意书 中，并不包含这一信息。
这两起案例都引起了行业观察者的关注。印度政府试图建立起“公民和国际社会的信心”，Somani 表示，在 2019 年印度《新药和临床试验法规》中有非常强有力的规定来监控严重不良事件。他表示，“没有什么比患者安全更重要的了”，但只有在与试验有因果关系时才给予赔偿，并补充表示，给予赔偿是印度临床试验过程及其裁决过程的独特之处。
Somani 在两个小时的研讨会上重申了指导临床试验的监管框架和内置的安全措施。他强调了 DCGI 专家委员会、独立的伦理委员会和数据安全监督委员会在确保以正确的方式解决任何严重不良事件方面的作用。但是他没有详细说明这些机构是如何确定血清研究所和 Bharat 公司的案例与疫苗使用无关的。
民间团体要求印度政府在公开与试验有关的数据方面提高透明度。但是 Somani 表示，“专家委员会的会议纪要是可以公开获得的，但是其背后的数据只是评估的一部分，任何监管机构都不会公开。”
试验招募困难
同时，一些医院发现现在很难招募志愿者进行临床试验。Bharat 公司表示，已经为正在进行的 III 期试验招募了 8000 名志愿者，目标是招募 22,000 名受试者 。其中一个试验场地是德里的全印度医学科学研究所（AIIMS），目前仅招募了 200 名志愿者，目标人数是 1500 人。
相比之下，对于 I 期试验，AIIMS 仅需要 100 名参与者，但收到了超过 4500 份申请，II 期试验也招了近 4000 名申请人。AIIMS 社区医学系教授、该研究的主要研究人员 Sanjay Rai 表示，也许是在试验的早期阶段发生的严重不良事件起到了一定的影响，“人们不愿意参加试验，他们会想为什么要在不久后就会为所有人提供疫苗的情况下参加试验。”
根据 ICMR 的一项全国血清调查显示，到 8 月份的最后两周，印度约有 7% 的成年人口可能已经暴露于新冠病毒。需要接种疫苗的人的最终数目将取决于有多少印度人已经有针对病毒的抗体以及免疫力能够持续多长时间。
根据路透社的消息，血清研究所等印度疫苗生产商表示，政府尚未与他们签署预先购买协议。而根据美国杜克大学全球卫生创新中心的数据，印度已经确认购买了 16 亿剂疫苗，足以覆盖其 59% 的人口。根据杜克大学的数据 ，印度已经从血清研究所/ Novavax 购买了 10 亿剂，从血清研究所/牛津大学/阿斯利康购买了 5 亿剂，从俄罗斯 Gamaleya 研究所购买了 1 亿剂。
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