印度国家免疫学研究所免疫学家 Vineeta Bal 表示,没有 III 期数据的疫苗批准是“不合理的”。印度韦洛尔基督教医学院的微生物学家,国际流行病防范创新联盟(CEPI)成员 Gagandeep Kang 表示,这一批准似乎也忽略了印度中央药品标准控制组织(CDSCO)的指南,指南规定一个疫苗生产商必须在 III 期试验中证明其疫苗的最低保护效力为 50% 才能批准该疫苗。CDSCO 由 Somani 领导的,“他们提供了指南,然后又不按自己制定的指南来做。我不知道他们为什么这样做。”
在周一的新闻发布会上,Bharat 公司的董事长兼总经理 Krishna Ella 表示,在 III 期数据之前紧急批准 COVID-19 疫苗并不罕见。他列举了俄罗斯的 Sputnik V 和中国国药开发的疫苗。他强调将对所有疫苗接种者的安全性进行监控(完全许可的疫苗也会这样做)。但是他对安全性问题并不在意,他认为与辉瑞/BioNTech 和 Moderna 生产的 mRNA 疫苗不同,Bharat 公司的灭活全病毒方法具有悠久的安全使用历史。他补充表示,来自恒河猴挑战研究的有效性数据以及一项人类 II 期试验的免疫应答表明疫苗可能非常有效。
然而,Kang 表示,尽管有经过验证的技术,但是对 Covaxin 的安全性仍有疑问。其佐剂(增强免疫反应的成分)是氢氧化铝和一种从未在批准的疫苗中使用的咪唑喹啉衍生物的混合物。她表示,“我认为没有人能保证当成千上万的人接种疫苗时不会造成任何不良影响。”另外,公司还不能排除疫苗让疾病恶化而不是免受其侵害的可能性,这是在其它几种疫苗中罕见的现象。最重要的是,科学家们尚无法根据 II 期试验中测得的免疫反应来可靠地预测疫苗的有效性。
科学家们担心 CDSCO 对疫苗的仓促批准可能会损害公众信任。一些人认为,印度的情况还不至于可以跳过 III 期试验。该国目前新增确诊病例数已连续三周在下降。韦洛尔基督教医学院流行病学家 Jacob John 表示,英国病毒变体是否会引起大规模的第二波流行尚待观察。他问道,“这些不确定性值得匆忙批准没有完全表征的疫苗吗?”