科学家批评印度在缺乏有效性数据的情况下匆忙批准新冠疫苗
|
首页 > 资讯 > 科学家批评印度在缺乏有效性数据的情况下匆忙批准新冠疫苗 出自识林
科学家批评印度在缺乏有效性数据的情况下匆忙批准新冠疫苗
笔记 2021-01-08 《科学》（Science）杂志网站近日发文指出，印度药品监管机构在没有等待确定的有效性和安全性 III 期试验结果的情况下，于 1 月 3 日授权了印度 Bharat Biotech 公司开发的新冠（COVID-19）疫苗 Covaxin，这一行动引发了一些科学家和患者倡导组织的严厉批评。 在周日的新闻发布会上，印度药品管理总局（DCGI）局长 VG Somani 表示，尽管 Covaxin 的有效性研究仍在招募参与者，但他仍然批准该疫苗作为“大量预防措施”，以防万一需要遏制高传染力新冠病毒变体的传播。Somani 表示，Covaxin 和另一疫苗（由牛津大学和阿斯利康开发的疫苗的印度版本）在紧急情况下被批准“受控使用”，其制造商将继续已经开始的临床试验。 印度国家免疫学研究所免疫学家 Vineeta Bal 表示，没有 III 期数据的疫苗批准是“不合理的”。印度韦洛尔基督教医学院的微生物学家，国际流行病防范创新联盟（CEPI）成员 Gagandeep Kang 表示，这一批准似乎也忽略了印度中央药品标准控制组织（CDSCO）的指南，指南规定一个疫苗生产商必须在 III 期试验中证明其疫苗的最低保护效力为 50% 才能批准该疫苗。CDSCO 由 Somani 领导的，“他们提供了指南，然后又不按自己制定的指南来做。我不知道他们为什么这样做。” 印度血清研究所（SII）生产的名为 Covishield 的阿斯利康/牛津开发的疫苗得到了来自在巴西和英国开展的研究的 III 期数据支持。但是患者权益组织 — 全印度药品行动网络表示，该疫苗的批准也很匆忙。CDSCO 指南要求 SII 进行桥接研究，表明原始阿斯利康疫苗可以在印度人群中引发可比的免疫反应，专家小组建议 CDSCO 关于 Covishield 的批准应取决于桥接试验的结果。专家表示，这样的试验是必要的，因为事实证明，某些疫苗，例如针对脊髓灰质炎和伤寒的疫苗，在印度人群中的免疫原性比在西方人群中低。但是，来自 SII 研究的数据尚未得到充分的分析。 印度卫生和家庭福利部表示，计划到八月份为该四分之一的人口接种疫苗，首先是医务人员和其他一线员工。印度 COVID-19 国家特别工作组成员 Randeep Guleria 表示，预计 SII 的疫苗将在该接种计划中发挥关键作用；SII 已承诺到 2 月份每月提供 1 亿剂疫苗。同时，如果印度因英国的病毒变体而面临病例猛增，那么预计 Covaxin 将成为“后备”疫苗。 但是，即使是这样，批评者也表示不清楚为什么监管者如此急于批准 Covaxin。Bharat 公司于 2020 年 12 月的第一周首次申请监管批准，距其开始招募 III 期试验参与者不到一个月的时间。该研究的招募进展缓慢，公司表示，到目前为止招募了 25,800 名参与者中的 22,500 名，其中 6000 名参与者接受了两次注射（尚不清楚这其中是否还包括安慰剂受试者），这意味着研究目前甚至还没有达到可以进行期中有效性分析的地步。【印度新冠疫苗试验不良反应引发质疑，辉瑞疫苗需要在印度本地试验 2020/12/22】 在周一的新闻发布会上，Bharat 公司的董事长兼总经理 Krishna Ella 表示，在 III 期数据之前紧急批准 COVID-19 疫苗并不罕见。他列举了俄罗斯的 Sputnik V 和中国国药开发的疫苗。他强调将对所有疫苗接种者的安全性进行监控（完全许可的疫苗也会这样做）。但是他对安全性问题并不在意，他认为与辉瑞/BioNTech 和 Moderna 生产的 mRNA 疫苗不同，Bharat 公司的灭活全病毒方法具有悠久的安全使用历史。他补充表示，来自恒河猴挑战研究的有效性数据以及一项人类 II 期试验的免疫应答表明疫苗可能非常有效。 然而，Kang 表示，尽管有经过验证的技术，但是对 Covaxin 的安全性仍有疑问。其佐剂（增强免疫反应的成分）是氢氧化铝和一种从未在批准的疫苗中使用的咪唑喹啉衍生物的混合物。她表示，“我认为没有人能保证当成千上万的人接种疫苗时不会造成任何不良影响。”另外，公司还不能排除疫苗让疾病恶化而不是免受其侵害的可能性，这是在其它几种疫苗中罕见的现象。最重要的是，科学家们尚无法根据 II 期试验中测得的免疫反应来可靠地预测疫苗的有效性。 科学家们担心 CDSCO 对疫苗的仓促批准可能会损害公众信任。一些人认为，印度的情况还不至于可以跳过 III 期试验。该国目前新增确诊病例数已连续三周在下降。韦洛尔基督教医学院流行病学家 Jacob John 表示，英国病毒变体是否会引起大规模的第二波流行尚待观察。他问道，“这些不确定性值得匆忙批准没有完全表征的疫苗吗？” 作者：识林-Acorn |