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欧盟附条件批准辉瑞-BioNTech 新冠疫苗
出自识林
2020-12-22
欧洲药品管理局（EMA）于 12 月 21 日周一建议欧盟委员会对辉瑞/BioNTech 的新冠（COVID-19）疫苗授予附条件上市许可 ，几个小时后欧盟委员会对疫苗 签发了正式附条件上市许可（CMA）。欧盟范围内的首次疫苗接种预计将在本周末（12 月 27 日）开始。
EMA 对 COVID-19 疫苗的许可为附条件上市许可 ，有效期为 12 个月，需要每年更新一次。经过进一步审查，有可能转为有效期为五年的完全上市许可。辉瑞/BioNTech 的新冠疫苗已经在至少 15 个国家/地区获得某种形式的监管许可，英国、加拿大和美国是对该疫苗实行紧急使用授权（EUA）【英国率先授权辉瑞新冠疫苗，欧盟和美国怎么看？】 ，【辉瑞新冠疫苗专家会意见，17-4 赞成紧急使用授权】 ，瑞士于上周六成为第一个根据常规许可程序批准该疫苗的国家。EMA 的批准也遵循常规程序，但加快进度且条件是制药商要提交其疫苗明年的后续数据。
欧盟委员会（EC）主席 Ursula von der Leyen 在社交媒体上表示，“这是我们向欧洲人提供安全有效疫苗的决定性时刻。现在我们将迅速采取行动。”
EMA 负责人 Emer Cooke 在网络新闻发布会上对记者称此刻为“历史科学成就的一刻”，并补充表示，尽管这不是大流行的转折点，但这“是朝着正确方向迈出的重要一步，并且预示着 2021 年可能比 2020 年更加光明。”她表示，“在不到一年的时间内，一种新疾病的疫苗就被批准使用。”她补充表示，疫苗安全一直是 EMA 的重中之重。我们一直以科学证据的力量为指导，别无其他。该疫苗符合欧盟关于安全性、有效性和质量的严格标准。
Cooke 补充指出，尽管面临压力要加快批准程序，但 EMA 仍然小心谨慎。她表示，“在过去的几个月中，人们有着激烈的辩论，有些人呼吁尽快批准，而另一些人则担心开发太快有安全性问题。我们在 EMA 保持着我们的控制。”EMA 于上周二迫于压力将对辉瑞/BioNTech 新冠疫苗给出建议的时间提前【欧盟新冠疫苗专家投票日期提前，使用附条件批准路径 2020/12/17】 ，并且在上周四将对 Moderna 新冠疫苗的建议时间从 1 月 12 日提前到 1 月 6 日。
Cooke 还提到在英国流行的新病毒变种，这一病毒变种有更高的传染率，20 余个国家暂停了与英国的旅行联系或对英国关闭边界。她表示，“没有证据表明该疫苗不适用于新变种。”
所有 COVID-19 疫苗的一个关键问题是在预防病毒传播方面的效果如何，而且更主要的是在英国发现新的、更易传播的病毒变种是否会使疫苗的有效性降低。
EMA 生物健康威胁和疫苗战略负责人 Marco Cavaleri 表示，将从正在进行的辉瑞/BioNTech 疫苗随机对照试验中收集数据，以评估其预防个人感染的能力。但是就减少病毒传播而言，Cavaleri 表示，“我们需要进行专门的研究，很可能是大型流行病学研究，这些研究必须在有大量人口接种疫苗后才能进行。因此，虽然认识到这是一个重要问题，但我们需要很长时间才能清楚了解疫苗在减少病毒方面的效力。”
关于病毒的新变种，他表示，“原则上，如果我们看到多个突变，尤其是在刺突蛋白和受体结合结构域上发生多重突变，这将真正改变病毒对这些疫苗的抗原特性，并使其无法中和病毒。”但目前下结论还为时过早，“我们需要获得更多经验。我们必须先观察病毒的实质性变化，然后才能发现有哪些问题”。而且可能有必要查看是否要对疫苗进行修改以适应新出现的毒株。他表示，“暂时我们并不担心。”
关于安全性，EMA 安全委员会主席 Sabine Straus 表示，她的团队注意到了英国和美国的几份关于接种者的过敏反应报告。他们建议在注射疫苗后 15 分钟内监测疫苗接受者，以便可以迅速治疗任何不良反应 。对于孕妇，EMA 得出结论，没有足够的数据来最终评估在孕妇中接种的安全性。因此，应根据感染的风险和其它因素，逐案决定是否为孕妇接种疫苗。
欧盟委员会已经与辉瑞/BioNTech 签署了一份 2 亿剂的 COVID-19 疫苗协议，并且可以选择再购买 1 亿剂。剂量将根据每个欧盟国家/地区的人口进行分配。
如果一切如期进行，疫苗将在 12 月 26 日离开仓库，欧洲国家可以在 12 月 27 日至 29 日之间开始接种疫苗。包括德国、法国、奥地利和意大利在内的多个欧盟国家已经表示，他们计划从周日开始为风险最大的人群提供疫苗接种。不过像丹麦等国家表示，将在疫苗抵达后立即进行疫苗接种。而其他一些国家，例如荷兰，因为技术问题可能不得不等待一个月。尽管欧盟委员会今年秋天发布了有关疫苗接种群体优先级的建议，但每个欧盟国家会自行管理疫苗并选择优先群体。
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