首页 > 资讯 > 印度药业2026：审评审批优化、生物类似药趋同、GMP“强制”升级

出自识林

2026-01-20

*题图来自网络，仅作示意用。

当印度出现在我国药业视野中时，通常是仿制药的强大竞争对手（也是我国大宗API的买家），或是作为FDA检查的“前车之鉴”。过去10年我国创新药成就斐然，而印度本国政策难以支撑药物创新，其作为一个药品市场也存在诸多局限，两国药业这方面的交集更少。不过，考虑到印度制药业在全球的显著存在，以及印度药品市场蕴含的巨大潜力，其国内监管动态值得志在全球的我国药业关注。

近日，Pink Sheet发表文章“India Regulatory Action To Watch In 2026”，全面回顾印度药监政策并展望2026年前景。下面编译其要点，供读者参考，不代表识林观点。原文请至Pink Sheet阅读。

临床试验用药物生产，由许可证向备案制转型

2025年，印度修订现行法规将“备案”规定纳入“试验许可证”（T-license）要求，并将审评时限缩短至45天。传统上，生产用于临床试验、生物利用度/生物等效性研究或检测分析的新药或研究性新药必须获得中央许可机构（CLA）批准。根据2025年8月公布的修订草案，申办者可通过在线系统提交备案后开始生产此类药物。但此规定不适用于性激素、细胞毒性药物、β-内酰胺类、含活微生物的生物制品以及麻醉和精神药物。

有行业人士表示，试验许可证申请已纳入印度监管机构的在线国家药品许可系统，处理速度加快。因为申请现由地区办公室处理，试验许可证可在一周内获批。但也有人士指出，过去的纸质流程为申办者提供了早期与监管机构沟通的机会，改为备案后就不复存在了。

备受诟病的SEC运作效能有望提升

学科专家委员会（Subject Expert Committees, SEC）为印度监管机构提供临床相关审评审批建议，其运作效率长期为行业所诟病，但目前已有改进迹象。过去制药公司曾面临各种延误，且认为SEC提出的某些方案修订要求并非必要。有迹象表明监管机构在确保SEC“不过度干预”。

不过效率问题不只是单方面的。实践中也存在国内外制药公司有时未能出席预先安排的SEC会议的情形。数年前曾有案例显示，某公司至少三次未出席SEC会议以介绍其IV期试验方案。监管机构已就此与利益相关方及相关部门启动磋商，旨在制定一项“平衡的政策”，以解决这些差异并促进国内新药研发。

生物类似药指南与国际标准接轨

印度于2025年5月就《生物类似药指南（2025年）》（Guidelines on Similar Biologics）草案公开征求意见，该指南拟取代2016年版指南，引入当前科学证据及国际指南（尤其是WHO的TRS 1043）的科学更新。

考虑到全球主要监管机构倾向于减免生物类似药的非临床和临床研究，修订后的指南主要侧重于加强正交分析工具和体外研究，并列出特定条件下可豁免生物类似药确证性临床安全性和有效性研究的情形，以及制定生物类似药适应症的安全有效性数据外推至其他适应症的标准。

政策固然是利好，但有行业人士担忧印度药监是否具备相应的人力资源来审评生物类似药申请中包含的新技术数据（主要是体外）并作出合理判断。

新版GMP“强制”合规延期，考验药监决心

印度政府如何应对中小型制药企业不断提出的、关于延长符合修订版《药品和化妆品规则》（The Drugs and Cosmetics Rules）附录M要求的时限请求，亦受到广泛关注。附录M涵盖了GMP以及“药品生产场所、厂房和设备”的要求。

对于大型制造商，修订后的附录M规范于2023年12月28日公布六个月后生效。对这些企业的审计程序已于2024年6月28日左右实施。

对于中小型制造商（SME），附录M规范原定在公布12个月后生效。然而，SME需要更多时间改善基础设施、培训人员及获取资金。政府随后允许这些企业在2025年2月11日后的三个月内，向中央许可证批准机构提交升级计划，最多可延长至2025年12月31日，但有迹象表明SME正在寻求再次延期。

由于印度的劣质药品（典型的就是造成全球范围重大药害事件的“毒糖浆”）常与微型、小型和中型企业部门（MSME）相关联。MSME部门占印度约10,000家生产单位的大部分，若政府强制关闭不合规单位，可能导致药品短缺和大量人员失业。但也有行业声音表示药品短缺风险很小，并预计监管机构不再延期，而是一边加强检查，一边利用“更温和的措施”在邦一级施加压力以提升生产质量。此外，政府此前已通过修订后的制药技术升级援助计划（RPTUAS），涵盖任何年营业额低于50亿卢比（约合3.8亿人民币）的企业。

政府数据显示至今仍有数千家MSME生产商未满足附录M要求，不排除是这些企业预期政府不会严格执行新标准。接下来印度监管部门如何处理此局面将表明印度在提升药品质量方面的决心。

研发资助计划推进创新，但考验项目评价者的风险敞口

2025年的另一亮点是印度政府通过雄心勃勃的研发激励计划推动创新。

具有里程碑意义的“制药与医疗技术领域研究与创新促进计划（PRIP）”基本框架于2023年8月推出。修订后的PRIP计划旨在支持从创意阶段到商业化的全过程创新。政府将向特定“优先”领域的行业和初创企业提供财政援助，支持产品和技术的研发，或支持此类研发成果的“快速验证”以实现市场推出和大规模商业化。优先领域包括“新化学药品/物质”（包括新化学实体）、新生物实体（包括精准医疗）、复杂仿制药、生物类似药和新型医疗器械。该计划还旨在加强那些对印度具有公共卫生意义但市场潜力相对较低领域的创新。

行业人士指出尽管PRIP计划初衷良好，但印度其他领域的类似计划并未产出太多新的或创新的产品。如果激励计划评价者不够“积极乐观”，他们很可能不会选择任何风险较高的前沿技术或产品，反而把资金投到“安全的项目”。更好的解决方案可能是与能够识别创新项目的风险投资基金合作。

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