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2026年欧盟将迎三大药品法规体系改革
出自识林
2026年欧盟将迎三大药品法规体系改革
2026-01-20
欧盟正持续推进一系列深远影响的药品法规改革，本文基于国外媒体报道和欧盟已公布的立法草案与政治协议，简要梳理各项立法的当前状态及政策要点，供我国出海药企参考评估未来全球业务策略。
医药改革方案：独占期，数据保护券，审评提速
欧盟医药改革方案（The Pharma Package）是二十多年来对欧盟药品管理法律的最大规模修订。该方案由欧盟委员会于2023年4月首次提出，历经多轮修订。新方案包含一项条例和一项指令，其草案版本已于2025年12月在欧洲议会和欧盟理事会达成一致。预计将于今年初完成正式通过程序。
方案的关键改革包括：
- 新品牌药市场独占期结构将发生变化。新药将获得为期八年的标准数据保护期，这与现行规定期限相同。此后，企业将获得额外一年的市场保护期，较现行的两年有所缩短。满足特定条件的产品保护期最长可达十一年。
- 为开发重点抗菌药的企业引入激励措施，其中之一是授予“数据保护券”，可为其一款已获批药品增加一年的数据保护期，但该券不得用于“重磅炸弹”药物。
- 仿制药制造商将能在扩大的“Bolar例外”（Bolar exemption）条款下提前获得定价和报销批准。
- EMA的新药科学审评时间从210天缩短至180天。
《生物技术法案》：临床许可提速，专利补偿延长
新《生物技术法案》（Biotech Act）的目标包括加强欧盟范围内的中小型生物技术公司实力并简化相关法规。该法案将分两部分发布，第一部分草案已于2025年12月16日公布，侧重于医疗保健和临床试验。由于欧盟理事会和欧洲议会仍需确定各自立场，目前尚无明确的正式通过时间表。预计于2026年底发布的第二部分则将聚焦产业政策。
法案第一部分提案要点包括：
- 对于跨国临床试验，成员国要求申办者提供额外信息情况下的许可时间线将从106天缩短至75天，无额外信息要求情况下的时间线将从75天缩短至45天。欧盟委员会希望此举能扭转欧洲在全球临床试验份额中的下降趋势。
- 缩短对已批准试验进行实质性修改的审评周期。取消当前对涉及先进治疗药品试验审评时可额外增加50天的规定。
对于某些在欧盟境内生产的生物技术产品，其补充保护证书（Supplementary Protection Certificate, SPC，即欧盟专利补偿）可延长12个月，但业界代表认为目前这一措施的范围限制过多。
《关键药品法案》：联合采购，优先供应而非低价，“志同道合”的供应链
欧盟委员会于2025年3月提出《关键药品法案》（Critical Medicines Act），旨在改善欧盟境内关键药品的可及性、供应和生产。欧盟理事会草案版本已通过，欧洲议会草案版本预计将于今年初通过，此后双方将进行谈判。除了重点解决药品短缺问题，该法案还旨在加强欧盟的药品生产能力并减少对外国制造商的依赖。
尽管法案的最终版本尚未达成一致，但其很可能包含以下措施：
- 允许成员国在欧盟委员会支持下提交联合采购药品请求的机制，以解决关键药品和其他共同利益药品在可及性方面的差异。
- 探讨如何与所谓“志同道合”（likeminded）的国家建立伙伴关系，以拓宽供应链并减少对单一供应商的依赖。
- 允许对关键药品以及可能包括孤儿药在内的“共同利益”药品进行公共采购。
识林-实木
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适用岗位： - RA（注册专员）：需熟悉本文提出的法规要求，特别是关于关键药品的注册和供应链安全的新规定，以确保公司产品符合欧盟的新法规要求。
- QA（质量保证专员）：应关注本文中关于药品供应链中质量和制造问题的规定，确保公司质量管理体系与欧盟法规保持一致。
- PV（药物警戒专员）：需了解本文中关于药品短缺和供应链中断对患者安全影响的内容，以加强药物警戒活动的合规性。
- 生产管理：应关注本文中关于提高关键药品生产能力和供应链多元化的措施，以优化生产计划和减少供应中断风险。
工作建议： - RA：评估现有产品注册资料，确保符合新法规要求，并为关键药品制定注册策略。
- QA：审查和更新质量管理体系，特别是关于供应链管理和风险评估的部分，以符合欧盟的新规定。
- PV：加强与RA和QA的合作，确保药物警戒活动能够及时响应供应链中断和药品短缺情况。
- 生产管理：制定或优化关键药品的生产计划，考虑供应链多元化和风险管理，以减少供应中断的风险。
适用范围：
本文适用于欧盟地区，涉及化学药、生物制品等关键药品，包括创新药和仿制药，以及原料药。主要针对Biotech、大型药企和跨国药企等企业类别。 要点总结：
本文提出了《关键药品法案》提案，旨在加强欧盟在关键药品供应和安全方面的立法框架。强调了欧盟制药供应链面临的挑战，特别是在COVID-19大流行和俄乌冲突后，暴露出的供应链脆弱性。明确提出了减少对非欧盟供应商的依赖、提高供应链多元化和韧性、以及通过公共采购程序激励供应链的多元化和韧性等具体行动要求。特别强调了对关键药品的投资激励、供应链的多元化和韧性、以及通过协作采购程序利用参与成员国的聚合需求等措施。此外，还提出了建立“关键药品联盟”以识别供应链中的挑战和适当的应对措施，以及制定欧盟关键药品清单以分析这些药品供应链中的脆弱性并采取进一步行动。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
