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印度药典委成为药典讨论组全球扩张试点的首位加入者
出自识林
2022-09-30
药典讨论组（PDG）于本月初宣布印度药典委（IPC）成为 PDG 全球扩张试点的参与者。这是 PDG 在 2021 年年会上决定启动扩大成员试点后宣布的首个参与者。
PDG 成立于 1989 年，由欧洲药典（Ph. Eur.），日本药典（JP）和美国药典（USP）组成，世界卫生组织（WHO）于 2001 年作为观察员加入。PDG 通常每年召开两次会议，每月举行一次状态和技术电话会议，以推进协调工作。
PDG 的目的是协调世界三个主要地区的药典标准（辅料专论和某些通则）。PDG 表示协调工作减少了生产商必须以不同方式、使用不同的可接受标准执行分析程序，以满足不同地区的药典要求的负担。
欧洲药典委员会（EDQM）表示，自成立以来，PDG 已成功协调和维护了 29 个通则，包括溶出度测试、无菌和微生物检验等重要分析程序。此外，PDG 已协调了 46 篇辅料专论，并且有大约 20 篇新文本正在筹备中。
去年，三个创始药典组织希望将协调统一扩展到更多地区，并创建一个包容性的全球平台，从而制定统一的药典标准，PDG 提出全球会员扩张试点。EDQM 表示，印度药典委的加入“代表了 PDG 致力于扩大对统一药典标准的认可，以实现全球趋同的关键第一步。”印度药典委将于 2022 年 10 月举行的PDG年会上开始为期一年的扩展试点。
PDG 表示，已邀请有兴趣参与该试点项目的全球药典提交申请，然后根据客观的准入标准对其进行评估。为保证对 PDG 利益攸关方的全面透明度，PDG 给出了标准（“PDG准入标准”）和试点阶段的详细框架（“PDG中试框架”）。
目前尚不清楚有多少国家申请参加试点的第一阶段。PDG 表示还有其它申请者，IPC 是唯一符合试点进入标准的所有要求。PDG 将继续探讨未来潜在的合作机会，以期实现全球药典标准的更大程度的趋同，包括继续与非 PDG 药典共享 PDG 出版物，以支持 PDG 之外的这些文本的融合。PDG 还继续欢迎其它药典对其文本草案提出意见。据悉，PDG 也邀请了我国药典委加入扩大试点，目前我国药典委正在研究此事。
PDG 成员将利用从一年的扩大试点中获得的经验教训 , 进一步完善该小组的工作方法，并在试点结束时 , 确定任何必要的变化，以确保 PDG 在更广泛的推广之前继续有效地运作。2023 年，PDG 成员计划开会评估 IPC 的成员资格和参与情况。
识林-Acorn
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