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品牌药公司为仿制药的安全性担责？
出自识林
2018-03-24
2018年3月16日，美国麻萨诸塞州最高法院裁定，声称受到仿制药伤害的消费者可以起诉品牌药公司——故意未更新仿制药公司有义务在产品标签上发布的警告。
这项裁定源于一名男子指控服用仿制Proscar（一种用于治疗前列腺增生的Merck公司产品）后出现副作用，特别是性功能障碍。他坚持认为，在他服用Mylan公司仿制药的两年间，Merck在其他国家更改了Proscar标签，以警告勃起功能障碍，但在美国尚未这样做。
下级法院驳回了诉讼，但该州最高法院认定，品牌药公司可因为不计后果（recklessness）而不是疏忽失职（negligence）而承担责任。从法律上讲，这需要更高的证据标准。
“我们认为，允许仿制药消费者因品牌药公司疏忽失职未能发出警告而起诉品牌药公司，可能造成从事新药创新的品牌药公司过大的风险，”法院裁定。“但如果品牌药公司的行为超过疏忽失职，上升到不计后果，仿制药消费者则应得到补偿。”
“控制仿制药标签内容的品牌药公司对该仿制药的消费者承担责任，不应无视死亡或严重身体伤害的不合理风险，”法院继续裁定。“‘不计后果’的证据标准在公共政策利益之间达到了最佳平衡，限制了品牌药公司的责任，同时也为严重伤害提供了补偿，并阻止了最危险的行为。”
Merck的发言人表示公司对法院裁定感到失望，但赞赏法院的仔细分析。
该裁定是法院在品牌药标签责任问题上反对品牌药公司的最新案例。去年12月，加利福尼亚州最高法院裁定，诺华公司可因仿制药公司生产的药品造成的伤害负责。
多年来这种类型的责任一直是有争议的，尤其是2011年美国最高法院裁定仿制药公司因为未能就潜在副作用提供足够标签警告而不能被起诉后，因为联邦法律要求与品牌药标签的一致。【FDA标签拟议规定故事背后的故事 2016-04-28】
尽管是小范围，但这次裁定与全国其他地方法院的大多数裁定矛盾，重要的是，可能在麻萨诸塞州为品牌药公司造成新的责任。
“如果每个州都承认品牌药公司对仿制药消费者承担某种责任，他们就有强烈的动机去努力完成上市后的监督、报告和标签变更义务，因为他们无法免除责任，” 提起诉讼的Brian Rafferty的律师Emily Smith-Lee说。
“我们希望这个裁定能提高消费者的安全性，至少从药品所带来的最严重的风险中获益。有一些麻萨诸塞州的居民已经因仿制药标签警告不足而受到严重伤害，因此将有机会为这些伤害寻求赔偿。”
美国药物研究与公司协会（PhRMA）认为，允许这类诉讼 “将严重破坏”品牌药公司“投资于进一步创新”的能力，且“将品牌药公司当作其竞争对手仿制药公司所造成伤害的保险公司有失基本的公平。”
不过，该裁定受到消费者保护方的欢迎，他们认为，品牌药公司应该承担所有患者伤害的责任，因为仿制药公司无法单方面提升产品标签上的安全性语言。
“即使在仿制药进入市场后，品牌药公司仍然对标签负责，他们也继续对依赖该标签的患者承担责任，”Allison Zieve说。他曾向FDA请愿修改仿制药标签规则。尽管法院确认了品牌药公司的责任，但也设定了相当高的标准，最合理的解决办法是FDA允许仿制药公司更新标签以提供新警告。
（参照美国Pharmalot埃德西尔弗曼2018年3月19日文）
编译：识林-枫
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