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FDA标签拟议规定故事背后的故事
出自识林
2016-04-28
对于将允许仿制药制造商向已获批标签单方面添加安全性信息的FDA拟议标签规定，绝大部分医药企业已经发布白皮书、博客、致信FDA，并游说其行业协会。即使国会也来插一脚在拨款议案中做出限制试图破环FDA的拟议规定。拟议规定直接与法律和自Hatch-Waxman法案通过以来FDA给出的所有监管意见冲突。仿制药制造商一直被指示，他们的标签必须与其品牌参照药品相同，如果品牌产品不再上市销售，那么FDA法规直截了当地将任何安全性标签变更放在FDA肩头承担。下面这篇由公民反对政府浪费（Citizens Against Government Waste）非营利性组织的Elizabeth Wright撰写的文章对于那些想要为不存在的问题争取明智解决方法的人们不可不读，如果拟议规定按照先前的拟议最终发布那么问题将随之而来。
译自“Lawyering Up Over Labels”，作者：Elizabeth Wright，2016年4月发布于Citizens Against Government Waste，原文地址
FDA决定发布拟议标签规定是因为最高法院在Wyeth诉Levine，555 U.S.555（2009）；Pliva公司诉Mensing，564 U.S.__（2011）；和Mutual制药公司诉Barlett，570U.S.2468（2013）案中的裁决。这些案件的结果是个人能够对未能警告可能的药品风险向品牌药公司提起产品责任诉讼，但一般不能对仿制药公司提起此类诉讼。FDA称，新规定为品牌药和仿制药公司之间关于向FDA递交用于审评的新安全性信息“创造平等”。换而言之，上述案件可以起诉任何类似的仿制药公司。
虽然仿制药公司已经被要求向FDA报告药品不良反应 ，但仿制药公司被法律禁止对药品标签 做出任何变更，除非品牌药公司首先变更 标签。毕竟，法律要求仿制药公司具有与其所仿制的品牌药相同的标签以向医务人员证明药品是生物等效的。因此，拟议规定意味着对FDA一直坚持30多年的主张的180度转变。拟议规定的采纳也将意味着仿制药公司可能会承担任何“未能警告”侵权案件的法律责任。
规定有两个重要不良结果。首先，会给恶意辩护律师创造巨大机会。其次，根据2014年Matrix Global Advisors的研究（研究报告
当FDA批准制造商的药品标签，它所做的远不止仅仅批准粘在瓶子上的带有何时和如何服药说明的一张纸那么简单。FDA网站指出，“标签基于FDA对新药申请（NDA）或生物制品许可申请的全面分析。”标签的主要目的是给医务人员正确处方药品所需的信息，并告知他们禁忌证、适应症和用法、剂量与给药方法、警告和注意事项、不良反应、药物相互作用 、特殊人群使用以及更多信息。药品标签包括打印在瓶装包装盒上的内容和包装内的药品说明书。还可在FDA网站上查询电子版标签（labels.fda.gov ）。电子标签向医务人员提供了有关任何变化的最新更新信息，例如新的药物相互作用通知。这类电子标签获取途径是非常重要的，因为一些药品可能在货架上贮存数年使得纸质说明书已经过时。
对药品标签的监管变更是一个非常重要的问题，人们认为FDA将不得不与来自品牌药和仿制药公司的代表，以及与医务人员讨论，以在拟议规定发布之前收集意见。然而，并非如此。
在意识到拟议规定即将到来后，堪萨斯州共和党众议员Kevin Yoder、密西西比州共和党众议员Alan Nunnelee和加利福尼亚州共和党众议员David Valado于2013年9月20日致函FDA局长Margaret Hamburg（函件内容
2014年1月29日，致信FDA局长四个月后，拟议规定发布3个月后，国会议员终于收到来自FDA业务副军长和首席运营官Walter Harris的回复（回复内容
伊利诺伊州共和党众议员John Shimkus在2014年4月1日的众议院能源和商务委员会听证会上把会议的不协调问题更加简洁的抛向FDA药品审评与研究中心主任Janet Woodcock。他询问Woodcock医师，在编写规定之前FDA是否与任何医生、药剂师和品牌药或仿制药企业见面。Woodcock回答为，就她所知，FDA没有这样做。众议院Shimkus表示，“所以，你们没有见过医师、没有见过药剂师、没有见过品牌药公司、没有见过仿制药公司，只见了辩护律师。”（听证会资料
2014年11月，仿制药制造商协会（GPhA）和美国药品研究和制造商协会提交了一份对于FDA标签拟议规定的替代建议 — 称为加速机构审评（EAR）。在拟议中，仿制药或品牌药公司应向FDA递交安关于药品的安全性数据报告。如果FDA认为需要标签变更，将有15天的时间将其决定通知所有制造商。相反，仿制药和品牌药公司有30天的时间使用新安全性信息更新其电子标签。两个行业团体希望在允许更新任何标签变更之前FDA是最后的仲裁者。毕竟，只有FDA拥有由品牌药和仿制药公司就特定药品递交的所有信息，包括专利材料。因此，只有FDA可以就新标签是否具有充分根据做出合理的决定，并降低“过度警告”的动机。GPhA对于拟议规定的情绪如此强烈，以至于如果拟议规定被采纳，将考虑起诉FDA。【识林资讯-两大团体对FDA标签拟议的替代建议】
规则制定过程的推迟（包括评议期的延长和错过了两次最终规定发布的截止日期）可能由于在FDA中事业狂和支持辩护席（trial bar） 的奥巴马政府工作人员之间的分歧引起的。因为辩护律师和他们的盟友持续推动新规定，仿制药和品牌药公司及其支持者一直在宣传EAR拟议。
农业众议院拨款小组委员会似乎听到业界的担忧。在2017财年农业拨款法案审议期间，一项规定被列入拨款法案，禁止FDA使用任何拨款用于拟议规定，除非采纳来自企业计划的规定。【识林资讯-2017财年拨款议案限制FDA将拨款用于标签拟议规定】
毫无疑问，拟议规定作为正式规定将会造成医务人员的困惑，因为一段时间内相同的药品可能存在多个标签。处方者会因责任问题避免处方仿制药。简单地说，FDA拟议规定有悖于30年来保证品牌药和仿制药是相同的常理。将制造新水平的标签责任。
FDA已经承诺于2016年7月发布最终规定。FDA应拒绝拟议规定，继续推进公众安全，并帮助维持一个鼓励创新和竞争的充满活力的医药市场，而不是批准一些将导致昂贵的和无休止的诉讼的东西。
编译：识林-椒® www.shilinx.com版权所有，未经许可不得转载。如需使用请联系admin@shilinx.com
参考资料
），该拟议规定的采纳将每年增加40亿美元的仿制药花费：15亿美元的政府医保计划和25亿美元的私人医保计划。