首页 > 资讯 > HHS 启动 SURPASS 项目，加快临床试验进程

出自识林

2026-10-06

*题图仅做示意用

9月30日，美国卫生与公众服务部（HHS）宣布，通过卫生领域先进研究计划局（ARPA-H）启动“模拟增强、实时平台自适应无缝试验”（Simulation-augmented, Real-time Platform Adaptive Seamless Trials，SURPASS）项目及三个配套项目。该项目旨在改变临床试验的设计和实施方式，使临床试验流程更加简化，并最终加快产品上市。

虽然FDA是负责保临床试验顺利进行的监管机构，但国会已授权 ARPA-H 调查那些有望在医学和健康领域产生重大影响、但传统科研模式和商业活动无法实现的突破性技术、平台、能力、资源和解决方案。HHS部长Robert Kennedy Jr.表示：“HHS正在着手解决拖慢临床试验进程的延误、重复和不必要成本。通过ARPA-H，我们正在建设一个现代化临床试验体系，使其能够更快地产生严谨证据、减轻患者负担，并让有效治疗方法更快地从发现阶段惠及有需要的人群。”SURPASS项目经理 Daria Fedyukina 表示，当前临床试验体系存在过多环节、重复建设和不必要成本，研究人员往往需要较长时间才能判断试验是否走在正确轨道上。SURPASS正在开发分析试验数据所需的技术和生物统计框架，使团队能够实时学习、根据需要进行方案调整，减轻运营负担的同时更快地生成更有力的证据。

HHS表示， SURPASS拟建设持续、自适应的平台试验，结合预测性计算模型、共享试验基础设施、通用对照组和实时分析，以提高临床试验效率，并鼓励更多患者参与。

具体而言，SURPASS将建设“无阶段设计引擎”（phase-less design engine），利用数字孪生和预测模型在试验启动前模拟临床和运营结果，以开展更快、受试者更少的试验。HHS称，设计引擎输出的结果可用于支持与FDA的监管沟通，但必须遵循FDA相关指南，包括关于临床试验自适应设计、采用复杂创新试验设计时与FDA沟通的指南，以及在药品和生物制品临床试验中使用贝叶斯方法的指南。

用于支持监管决策的模拟工具、假设、代码和输出，HHS认为必须以可供监管机构理解、复现和审查试验设计的形式记录并共享。

该项目还将开发“持续推理引擎”（continuous inference engine），支持进行有效的实时或按需分析，以加快临床决策；该引擎还将使研究人员能够快速调整试验，并减少对大规模传统对照组的需求。

此外，SURPASS还将设置“智能体运营层”（agentic operations layer），实现自动化关键临床试验启动和运营活动，纳入新治疗组，并加快数据收集和处理。这些举措将有助于缩短临床试验时间并降低其成本。

除SURPASS外，ARPA-H还将同步推进三项配套项目：

• STACK将助力建立更多本土临床试验中心，利用人工智能加快中心启动，并帮助缺乏临床研究经验的中心具备开展研究的能力，从而支持更高效的试验入组；

• COMMONS拟建立全国性数据基础设施，通过“隐私保护设计”（privacy-by-design）的知情同意架构，获取支持快速入组和预测模型所需的监管级数据；

• CINCH则拟使患者能够提交真实世界数据，以帮助其更快匹配合适的临床试验，并支持诊疗连续性。

ARPA-H未来数月将举办两场面向潜在参与方的活动，项目征集摘要截止至11月底，完整申请材料须于2027年1月22日前提交。SURPASS是HHS“临床试验开拓者行动”（Operation TrialBlazer）框架下推进的项目之一，旨在维护美国在早期临床研究与开发领域的全球领导地位。有关美国围绕临床开发与审评流程开展的一系列改革，可阅读识林系列文章《FDA 如何重塑临床开发与审评流程以追赶“中国速度”》。

与此同时，10月1日起，CDER新设创新与临床试验现代化办公室（Office of Innovation and Clinical Trial Modernization），隶属医学政策办公室，下设真实世界证据分析部门和人工智能相关部门。FDA表示，该办公室将把相关工作集中管理，使申办者能够更早、更清晰地获得关于现代试验设计的指导，有助于加快新临床试验的进程。随着中国在全球临床开发领域占据主导地位，设立这一新办公室再次彰显了 FDA 和HHS对加速临床试验的高度重视。

识林-栾木

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