【文件概要】

本文宣布更新eCTD验证软件至V1.1.0版，以配合《eCTD验证标准V1.1》的修订要求，确保2026年3月1日起化学药品、化学原料药和生物制品的eCTD申报顺利实施。更新内容包括新增原料药申请验证规则，调整PDF书签、超链接及文件大小的技术验证标准，优化文字表述。新版软件及操作手册可通过eCTD专栏下载，旧版（V1.0）将于2026年3月1日停用，未来将根据业务需求持续迭代更新。

【适用范围】

本文适用于中国境内提交化学药品、化学原料药和生物制品eCTD申报的申请人，涵盖药物临床试验申请、上市许可注册申请、补充申请、境外生产药品再注册及仿制药一致性评价申请，涉及制药企业、CRO及CDMO等机构。

【影响评估】

本文要求申请人自2026年3月1日起强制使用新版验证软件，技术规则变更可能影响eCTD文档编制流程，需提前调整内部系统及操作规范以避免申报受阻。

【实施建议】

• 注册：必读。需下载新版软件及手册，对照更新规则修订申报材料模板，组织内部培训。
• IT：必读。检查企业eCTD系统兼容性，必要时升级或配置验证插件。
• CMC：必读。重点关注原料药验证规则调整对技术文档的影响。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议

必读岗位：

1. 临床运营：需确保试验机构电子记录系统符合验证要求，落实稽查轨迹和权限管理。
2. 分析检测：应验证数据采集系统，确保检测环节可追溯，生物样品编码与临床机构一致。
3. 注册：需核查电子记录合规性，确保申报数据符合指南要求。
4. QA：应监督计算机化系统验证及数据完整性，定期审计权限管理和备份流程。
5. IT：负责系统验证、数据安全及接口开发，确保符合网络安全等级保护要求。

适用范围

本文适用于中国境内以药动学参数为终点的化学仿制药生物等效性试验，涵盖申办者、临床试验机构、分析检测单位、CRO及CDMO。不适用于生物制品、疫苗、中药等其他药品类型。

文件概要

该指南从电子记录的创建、存储到传输全流程提出技术要求，核心内容包括试验过程管理（研究人员、参与者、仪器及物料编码）、电子源数据采集的可靠性保障（权限控制、稽查轨迹、时钟同步）、数据完整性要求（修改痕迹、归档销毁规则）及计算机化系统验证（生命周期管理、变更控制）。指南强调各责任方需确保数据真实、可追溯，并通过验证的接口实现自动化采集。数据安全需符合中国《网络安全法》《电子签名法》，云服务需通过三级等保认证。附录定义17项关键术语，如电子源数据、稽查轨迹等，并引用6部国内法规及5项国家标准作为执行依据。

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【文件概要】

该公告规定自2026年3月1日起，化学药品、化学原料药和生物制品的临床试验申请、上市许可注册申请、补充申请、境外生产药品再注册申请及仿制药一致性评价申请全面实施电子通用技术文档（eCTD）申报。申请人需依据修订后的eCTD技术文件要求提交电子申报资料，原2021年第119号公告发布的《eCTD技术规范V1.0》同步废止。公告明确eCTD申报注册申请将纳入受理靠前服务范围，并在受理审查环节单独排队，承诺3日内完成审查。

【适用范围】

本文适用于中国境内化学药品、化学原料药及生物制品的注册申请，涵盖创新药、仿制药、生物类似药及境外生产药品再注册等注册分类。适用企业包括大型药企、跨国药企、Biotech及CRO/CDMO等需提交注册申报的机构。

【影响评估】

本文强制推行eCTD申报，将显著改变企业注册申报流程，需投入资源升级电子化系统及人员培训。短期内可能增加合规成本，但长期可提升审评效率，加速产品上市。未及时适配的企业可能面临申报延迟风险。

【实施建议】

• 注册（必读）：需熟悉修订后的eCTD技术文件，提前部署电子申报系统，确保格式合规。
• IT（必读）：配合搭建或优化eCTD提交平台，验证文件生成与传输功能。
• QA（必读）：审核电子文档结构与内容是否符合技术规范，建立内部核查流程。
• 研发/临床：确保原始数据与报告符合eCTD层级要求，配合注册部门整理申报资料。

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必读岗位及工作建议：

• 注册：熟悉eCTD申报流程和要求，确保申报资料符合规定。
• 研发：了解eCTD技术文档的准备要求，确保研发数据的准确性和完整性。
• QA：监督eCTD申报资料的准备过程，确保资料的合规性。

文件适用范围：
本文适用于中国国家药品监督管理局管辖下的化学药品1类、5.1类，以及治疗用和预防用生物制品1类的上市许可申请。适用于大型药企、Biotech、CRO和CDMO等企业类别。

文件要点总结：

1. eCTD申报实施时间：自2021年12月29日起，特定药品类别可按eCTD格式申报。
2. eCTD申报资料要求：申请人需按照eCTD技术文件准备资料，并在规定时间内提交纸质资料。
3. 资料一致性承诺：申请人需保证电子资料与纸质资料内容一致，不一致问题由申请人负责。
4. 现有注册方式选择：申请人可选择现有注册方式或eCTD申报。
5. 技术指导和查询：相关技术指导原则可在药品审评中心网站查询，审评中心提供技术指导。

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适用岗位及工作建议：

• QA（质量保证）：必读。应根据文件要求，更新质量保证流程，确保注册检验流程符合最新规定。
• 注册（注册事务）：必读。需熟悉注册检验分类和要求，以便正确准备和提交注册检验申请。
• 研发（研发部门）：必读。应根据技术要求规范调整药品研发流程，确保样品和资料符合注册检验标准。
• 临床（临床研究）：必读。在临床试验阶段，需确保所用药品符合注册检验要求，以支持后续注册申请。

适用范围：
本文适用于中药、化学药、生物制品和体外诊断试剂的注册检验，包括创新药、仿制药、生物类似药及原料药等。适用于中国境内的Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别。

文件要点总结：
药品注册检验工作程序和技术要求规范（2025年修订版）明确了药品注册检验的定义、分类、申请人要求、检验机构分工及技术要求。规范要求申请人提交的药品质量标准不得低于《中国药典》规定，并与药审中心发布的格式及指南要求一致。检验机构需根据程序和时限要求开展工作，包括资料审核、样品检验、标准复核，并出具检验报告。特别强调了优先审评审批程序中药品的前置注册检验申请，以及境外生产药品的注册检验流程。此外，对注册检验用标准物质的管理提出了具体要求，包括备案程序和原料质量标准。

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必读岗位及工作建议：

• QA（质量保证）：负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范，监控质量体系运行。
• QC（质量控制）：负责原料药的质量检测，确保产品质量符合标准。
• 生产：负责按照GMP要求进行原料药的生产操作，确保生产过程合规。
• 工程：负责厂房设施和设备的维护保养，确保生产环境和设备符合要求。

适用范围：
本文适用于化学药领域的原料药生产，包括创新药和仿制药，适用于大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别，发布机构为国际通用标准。

文件要点总结：
原料药的生产质量管理规范强调了从质量管理到生产控制的全过程管理。首先，文件明确了质量管理的原则和机构职责，特别强调了质量保证和质量控制的重要性，并规定了自检、产品质量回顾以及质量风险管理的具体要求。在人员方面，规定了资质、培训和卫生要求，确保员工符合岗位需求。厂房与设施章节详细规定了设计建造、公用设施和特殊隔离要求，以保证生产环境的适宜性。设备章节则涉及设计建造、维护保养、校准和计算机化系统的要求，确保设备运行的可靠性。文件还特别提到了无菌原料药的生产特点，包括生产工艺、厂房设施设备设计、生产过程管理以及环境控制等，这些都是确保原料药质量的关键环节。

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【文件概要】

本文建立真实世界医保综合价值评价国家可信评价点网络，首批成员包括北京大学人民医院等79家医疗机构，签署公约承诺遵循医保部门规范，承担评价任务。网络成员将基于医保决策需求开展研究，支持医保科学决策。医保部门鼓励社会各界与网络成员合作，推动研究成果应用。公约全文及成员名单向社会公开，并公布联络方式以促进对接沟通。

【适用范围】

本文适用于参与真实世界医保综合价值评价的医疗机构（如首批79家成员），以及与之合作的药企、CRO等机构。范围涵盖中国医保体系内基于真实世界数据的价值评价工作，涉及化学药、生物制品等药品类型。

【影响评估】

本文对药企的影响主要体现在真实世界证据（RWE）的生成和应用层面。参与评价网络的医疗机构可能成为药企合作的关键伙伴，推动RWE支持医保决策。药企需关注网络成员的研究方向，优化真实世界研究设计，以适配医保价值评价需求。

【实施建议】

• 必读岗位：
  • 市场/准入： 跟踪网络成员研究方向，优先建立合作；评估产品医保价值时纳入真实世界证据。
  • 医学/临床： 设计真实世界研究方案时参考公约规范，确保数据符合医保评价标准。
  • 注册： 关注网络研究成果，探索其用于医保谈判或适应症扩展的可能性。

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国家医疗保障局关于药品真实世界医保综合价值评价系列指南（试行）公开征求意见的公告

【文件概要】

该系列指南旨在建立全国统一的药品真实世界医保综合价值评价体系，包含6份子指南，覆盖管理流程、同行评议、检查规范、有效性安全性评价、经济性评价及研究人群选择。指南提出以真实世界数据（RWD）为基础，围绕安全、有效、经济、适宜等维度，对特定药品（如附条件上市新药、高价药、仿制药等）开展多维度评价，为医保目录调整、支付标准制定等决策提供证据支持。评价流程涵盖发起、沟通、备案、实施、报告及入库七个环节，强调多中心研究设计、数据质量控制及偏倚控制。评价结果将用于医保谈判激励、支付标准调整及集采赋分参考，并探索与医保平台管理联动。

【适用范围】

本文适用于中国境内化学药、生物制品、中药等医保目录内或拟纳入药品，重点关注附条件上市新药、仿制药、高价药及超说明书用药等。适用企业包括药品上市许可持有人、医疗机构、科研院所及第三方研究机构，需通过国家可信评价点参与多中心研究。

【影响评估】

本文要求药企加强真实世界证据（RWE）生成能力，尤其对创新药和仿制药企业，需调整研发与医保策略以应对证据门槛提升。未达评价预期的药品可能面临支付标准下调或目录退出风险，而合规完成评价的企业可获得谈判弹性激励。长期看，指南将推动行业向数据驱动型决策转型。

【实施建议】

• 注册：必读。需提前规划真实世界研究方案，与医保部门沟通参照药选择及评价维度适配性。
• 临床：必读。主导有效性安全性评价设计，确保终点指标与医保需求匹配，控制混杂偏倚。
• 市场准入：必读。结合经济性评价指南优化医保谈判策略，关注预算影响分析参数更新。
• 医学写作：必读。按模板规范报告格式，突出数据治理流程与结论的决策关联性。
• QA：参与检查指南合规性，确保研究记录可追溯。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。