国内药政每周导读：化药药学变更管理方案，先进治疗药品归类，组合包装申报问答，国务院拟推进商业医保目录

本指导原则的主要内容包括批准后变更管理方案（post approval change management protocols,简称PACMP）的申请、资料要求、拟定变更的研究方案、拟定降低后的变更管理类别、已批准PACMP的修订、按照PACMP实施拟定研究验证工作、不适合提交PACMP 的情形、PACMP 不被批准的情形、PACMP的废止。

本指导原则整体上从严要求。仅很有可能实施且可行性已经过研究并有相关数据支持的重大变更降低变更管理类别才可提交PACMP，如降低中等变更的管理类别，建议参考《药品上市后变更管理办法（试行）》执行。

对持有人/登记企业的质量体系提出了明确的要求，对不适合提交 PACMP的情形进行了举例引导，例如难以表征的产品的变更、变更原料药的合成路线、湿法制粒变更为干法制粒等。另外，因我国注册标准按照标准号管理以及增加登记状态为I的原辅包需要关联审评，对相应的变更情形进行了限定。对PACMP的修订及废止路径也提出了明确的要求。

6.11，【CDE】常见一般性技术问题解答 - 新增1个问答

已取得药品批准文号的两种或者两种以上具有独立的适应症和用法用量的化学药品，如申请组合包装，应通过什么途径提出申请，申报资料有什么要求？

截至2025-06-11，官网共发布一般性技术问题解答246条（其中有25条重复，实际共计221个）

CDE 化学仿制药共性问题、CDE 受理共性问题可点击查看。

【监管综合】

6.9，【国务院】关于进一步保障和改善民生着力解决群众急难愁盼的意见

国务院的顶层政策中，与药品直接相关的是“完善基本医疗保险药品目录调整机制，制定出台商业健康保险创新药品目录，更好满足人民群众多层次用药保障需求。”

6.10，【CDE】关于公开征求《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）》意见的通知

征求意见截至7月10日。

CDE结合我国产业发展和监管现状，参考国际药品监管机构的命名规范，突出该类药品的创新属性，将符合释义特点的一类产品命名为“先进治疗药品”，英文名称仍沿用国际命名规范，称为“Advanced therapy medicinal products”，缩写为ATMPs。其释义及范围明确应符合相关管理规定中关于“药品”的定义，且未纳入“预防用疫苗”以及部分归属国家卫生健康委员会管理的医疗技术。考虑到该类药品的研制和生产可能涉及利用人类遗传资源或病原微生物等，因此，明确其应当遵守我国关于人类遗传资源的管理规定，并符合相关伦理以及生物安全相关法律法规要求。

分类的主要目的是通过加速审评审批、合规监管与规范引导共同发力，更好地促进相关产业高质量发展，加强监管国际协调与趋同，但不影响目前的生物制品注册分类。

【新药批准和报产】

6.9-6.15，NMPA发布3个新药批准，CDE受理10个新药上市申请

注：仅列出新药（包括改良型新药）的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下，申请上市以及获批的品种，其适应症、临床研究策略、注册路径，都值得业界关注和分析。

岗位必读建议：

QA（质量保证）：应全面理解ICH Q12指南，确保质量体系与监管要求一致，指导产品生命周期管理。
注册部门：需熟悉ICH Q12指南，以便在药品注册过程中有效应用，确保申报材料符合监管要求。
研发部门：应了解ICH Q12指南中关于药品开发阶段的技术和监管考虑，以促进创新和持续改进。
生产部门：需掌握ICH Q12指南，特别是在已建立条件（ECs）和变更管理协议（PACMP）方面的要求。

文件适用范围：
本文适用于需要市场授权的化学药品和生物制品，包括药械组合产品。不包括为遵守药典新修订或更新的专论所需的变更。适用于全球范围内的药品注册分类，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等。适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等各类企业。

文件要点总结：

变更管理框架：提供了一个框架，以更可预测和高效的方式管理批准后CMC变更。
已建立条件（ECs）：明确了MAH与监管机构之间的共识，规定了确保产品质量的要素，以及变更时需要进行监管沟通的条件。
变更管理协议（PACMP）：提供了一种监管工具，允许MAH与监管机构就变更所需的信息和监管提交的类型达成预先协议。
产品生命周期管理（PLCM）文件：作为ECs和变更报告类别的中央存储库，捕捉商业阶段产品如何被管理。
药品质量体系（PQS）与变更管理：强调了PQS在管理供应链和产品生命周期中的变更管理的重要性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

QA（质量保证）：必读。确保公司变更管理流程符合法规要求，监督变更实施过程。
RA（注册事务）：必读。负责变更申请的提交、审批和备案工作，确保变更文件的合规性。
生产管理：必读。负责变更实施的现场管理，确保生产过程符合变更要求。

适用范围：
本文适用于中国境内的化学药、生物制品、疫苗、中药等药品的上市后变更管理，包括创新药、仿制药、生物类似药、原料药等注册分类，适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等各类企业。

要点总结：

变更管理责任：强调持有人为变更管理的责任主体，需建立变更控制体系。
变更类别：明确审批类、备案类和报告类变更的管理要求，确保变更不影响药品安全性、有效性和质量可控性。
持有人变更管理：规定变更持有人后，需保持药品一致性，变更后持有人负责药品全生命周期管理。
生产场地变更管理：要求变更生产场地后，药品质量需与原药品一致，重大变更需报批。
变更程序和监督管理：规定审批、备案、报告的具体程序，强调监管部门的监督检查职责。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位及工作建议：

QA（质量保证）：负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范，监控质量体系运行。
QC（质量控制）：负责原料药的质量检测，确保产品质量符合标准。
生产：负责按照GMP要求进行原料药的生产操作，确保生产过程合规。
工程：负责厂房设施和设备的维护保养，确保生产环境和设备符合要求。

适用范围：
本文适用于化学药领域的原料药生产，包括创新药和仿制药，适用于大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别，发布机构为国际通用标准。

文件要点总结：
原料药的生产质量管理规范强调了从质量管理到生产控制的全过程管理。首先，文件明确了质量管理的原则和机构职责，特别强调了质量保证和质量控制的重要性，并规定了自检、产品质量回顾以及质量风险管理的具体要求。在人员方面，规定了资质、培训和卫生要求，确保员工符合岗位需求。厂房与设施章节详细规定了设计建造、公用设施和特殊隔离要求，以保证生产环境的适宜性。设备章节则涉及设计建造、维护保养、校准和计算机化系统的要求，确保设备运行的可靠性。文件还特别提到了无菌原料药的生产特点，包括生产工艺、厂房设施设备设计、生产过程管理以及环境控制等，这些都是确保原料药质量的关键环节。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

政策解读专员（必读）：需深入理解政策内容，为企业提供政策指导和建议。
人力资源（HR）：关注社会保障公平性和低收入群体兜底帮扶政策，调整企业内部福利政策。
社会责任部门：依据政策，规划和实施企业社会责任项目，特别是在教育、医疗和养老服务领域。

文件适用范围：
本文适用于中国境内的社会保障、基本公共服务和民生服务领域，涉及各类企业，特别是Biotech、大型药企和跨国药企。

文件要点总结：
本文强调了增强社会保障公平性，通过扩大社会保险覆盖面、优化养老保险缴费档次和提高医疗保险支付限额等措施，以实现社会保障体系的公平性和可持续性。同时，提出了提高基本公共服务均衡性，包括制定服务项目清单、质量标准和评估办法，以及推动基本公共服务供给与人口变化相协调。此外，文件还强调了扩大基础民生服务普惠性，如推动教育资源扩优提质、推进优质医疗卫生资源共享，以及发展“一老一小”普惠服务。最后，提出了提升多样化社会服务可及性，包括发展社区服务、提高生活服务品质和促进包容共享发展。保障措施部分强调了各级政府的责任落实和财政支持，确保政策的实施效果。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

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