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国内药政每周导读：猴痘药物和疫苗、子宫内膜癌临床、口服仿制药经肠内给药体外对比指南落地，参比制剂89批发布
出自识林
国内药政每周导读：猴痘药物和疫苗、子宫内膜癌临床、口服仿制药经肠内给药体外对比指南落地，参比制剂89批发布
2025-01-13
【早期研发与临床】
1.9，【CDE】关于发布《治疗子宫内膜癌新药临床研发技术指导原则（试行）》的通告（2025年第2号）
本文曾于2024年8月征求意见。
子宫内膜癌（Endometrial Cancer，EC）是发生于子宫内膜的上皮性恶性肿瘤，又称子宫体癌，是女性生殖道三大常见恶性肿瘤之一。其发病率、患病率和死亡率正在逐年上升，且有年轻化发展的趋势，这可能与内源性和外源性雌激素的暴露增加以及肥胖症、糖尿病患病人数增加和预期寿命延长等风险因素有关。在西方国家，子宫内膜癌已位居女性生殖系统恶性肿瘤发病率首位。在我国，子宫内膜癌居女性生殖系统恶性肿瘤的第二位，约占妇科恶性肿瘤的 20%-30%。
在治疗子宫内膜癌新药研发中，总生存期（Overall Survival，OS）通常推荐作为临床研究的主要终点，是评估临床获益的金标准。
本指导原则适用于支持抗肿瘤药物治疗子宫内膜癌适应症注册的临床试验设计及其终点选择。
1.10，【CDE】关于发布《抗猴痘病毒药物临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2025年第3号）
本文曾于2024年8月征求意见。
2022 年 5 月在非流行区发现的猴痘疫情，已波及全球117 个国家和地区。猴痘是一种由猴痘病毒（Monkeypox virus，MPXV）感染所致的人兽共患病，临床主要表现为发热、皮疹、淋巴结肿大。MPXV 是对人类致病的 4 种正痘病毒之一，另外 3 种是天花病毒，痘苗病毒和牛痘病毒。
对于猴痘抗病毒治疗尚存在较大的未被满足的临床需求，也有新药处于临床研发阶段。在新发生猴痘疫情以及未来疫情不确定的情况下，如何结合疾病特点和临床诊疗实践进行临床试验设计，以期在有限的临床资源中，高效的获得临床试验数据，成为重要的问题。
本指导原则适用于抗猴痘病毒药物，包括化学药品和治疗用生物制品。
1.10，【CDE】关于发布《预防用猴痘疫苗非临床有效性研究技术指导原则（试行）》的通告（2025年第4号）
本文曾于2024年8月征求意见。
预防用猴痘疫苗（简称猴痘疫苗）是预防和控制猴痘病毒感染所致疾病的疫苗。为了积极应对可能发生的猴痘疫情，加快相关疫苗的研发，结合疫苗研发中出现的新问题、疫苗研发工作的新需要，特制定本指导原则。
本指导原则适用于猴痘疫苗，旨在为猴痘疫苗的非临床有效性评价提供一般性技术指导和参考。
【CMC与仿制药】
1.9，【NMPA】关于发布仿制药参比制剂目录（第八十九批）的通告（2025年第4号）
截至目前，NMPA已发布参比制剂目录89批，CDE已公示90批。
识林用户可登录“中国参比制剂库 ”查阅。
1.9，【CDE】关于发布《化学仿制药口服制剂经肠内营养管给药体外对比研究技术指导原则》的通告（2025年第1号）
本文曾于2024年7月征求意见。
肠内营养管（Enteral Feeding Tube，以下简称“肠内管”）给药是指通过肠内管将药物直接输送到胃肠道，进而发挥疗效的给药方式，适用于不能自行口服用药的危重、长期昏迷或吞咽困难患者。肠内管一般包括鼻胃管（Nasogastric Tube）、鼻十二指肠管（Nasoduodenal Tube）、胃造口术管（Gastrostomy Tube）、空肠造口术管（Jejunostomy Tube）等。
通过肠内管给药的药品，应保证给药剂量的准确性以确保药物达到预期的安全性和有效性。目前，经肠内管给药的仿制药一般不要求针对该给药途径进行专门的生物等效性试验，对于此类仿制药通常采用体外对比研究来替代肠内管给药途径的 BE 试验。
当参比制剂说明书中有肠内管给药的相关描述时，仿制药企业可参考本指导原则开展肠内管给药的体外对比研究，以支持仿制药使用中可以采用拟定的肠内管给药途径。本指导原则适用剂型包括但不限于颗粒剂、散剂、混悬剂、胶囊剂和片剂。
【新药批准和报产】
1.6-1.12，NMPA发布8个新药批准，CDE受理8个NDA
注：仅列出新药（包括改良型新药）的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下，申请上市以及获批的品种，其适应症、临床研究策略、注册路径，都值得业界关注和分析。
识林®版权所有，未经许可不得转载。
适用岗位： - 临床（Clin）：必读，需根据指导原则设计和调整临床试验方案。
- 研发（R&D）：必读，指导原则影响新药研发策略和方向。
- 注册（Reg）：必读，需依据指导原则准备和提交注册文件。
工作建议： - 临床：根据指导原则更新临床试验方案，确保符合最新要求。
- 研发：调整研发计划，确保新药开发符合指导原则。
- 注册：在注册文件中体现指导原则的要求，确保合规性。
适用范围：
本文适用于化学药治疗子宫内膜癌的新药临床研发，适用于在中国进行的创新药研发，由国家药监局药审中心发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。 文件要点： - 鼓励新药研发：明确了国家药品监督管理局鼓励治疗子宫内膜癌新药研发的政策导向。
- 指导原则发布：《治疗子宫内膜癌新药临床研发技术指导原则（试行）》正式发布，为新药临床研发提供技术指导。
- 实施与执行：指导原则自发布之日起施行，要求相关企业和机构遵照执行。
- 审查同意：经国家药品监督管理局审查同意，确保指导原则的权威性和合规性。
- 附件提供：提供了具体的指导原则附件，供相关岗位人员详细阅读和参考。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位： - 注册（RA）：必读。需关注参比制剂目录更新，以便及时调整注册策略。
- 研发（R&D）：必读。参考目录确定研发目标和要求，确保产品质量。
- 质量保证（QA）：必读。监督产品质量是否符合参比制剂标准。
工作建议： - RA：及时更新注册资料，确保申报资料与最新参比制剂一致。
- R&D：根据参比制剂目录调整研发计划，确保仿制药与参比制剂质量和疗效一致。
- QA：监控产品质量，确保符合参比制剂目录要求。
适用范围：
本文适用于化学药仿制药，包括创新药、仿制药和生物类似药等，由中国国家药监局（NMPA）发布，涉及Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。 要点总结： - 参比制剂目录更新：明确了第八十九批仿制药参比制剂目录，包括多个化学药品。
- 药品信息详细列出：提供了药品通用名称、英文名、规格、持证商等详细信息。
- 国内外药品区分：区分了国内上市的原研药品、原研进口药品以及未进口原研药品。
- 特别说明：对于未在国内上市的品种，其通用名、剂型等以药典委核准的为准。
- 放射性药物特殊性：指出放射性药物的特殊性，如放射性、时效性等，并强调参比制剂主要用于明确研发目标和基本要求。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
