首页 > 资讯 > PICS 发布加入和预加入指南，NMPA还要走哪些程序

出自识林

2024-12-26

药品检查合作计划（PIC/S）于 12 月 24 日发布《关于加入药品检查合作计划（PIC/S）的指南》以及《预加入程序指南》，详细描述了申请加入 PCI/S 的程序以及预加入程序。

PIC/S 指出，考虑到（i）药品GMP法规的许多差异；（ii）相关主管部门采用的各种质量体系（QS）；（iii）PIC/S内部用于评估新成员资格的资源有限；（iv）促进和加速加入的需求，加入过程已分为两个不同的阶段，即：“预加入程序”和“加入程序”。

预加入程序的目的是让愿意成为 PIC/S 参与当局的感兴趣主管当局更好地了解什么是 PIC/S 以及成为参与当局的期望。我国国家药品监督管理局（NMPA）于 2021 年 9 月 24 日申请启动 PIC/S 预加入程序。随后于 2023 年 9 月 22 日正式递交加入申请，并于 11 月 8 日收到 PIC/S 的确认申请函。

下面我们来看看根据 PIC/S 的加入指南，我国 NMPA 之后还有什么样的路要走。

根据加入指南，只有在收到完整的申请和所有支持性文件并且申请人支付了申请费，会员资格申请才会被认为是完整的，评估过程才开始。PIC/S 秘书处将通知申请人程序的开始日期，并提醒申请人完成程序的 6 年时间段，尤其是 6 年期结束的日期。

在整个评估过程中，申请人必须根据相关级别支付申请人年费。会员资格申请由合规小组委员会（SCC）推动。根据申请人组织的规模和复杂性以及SCC提供的建议，PIC/S 委员会应指定（i）一名报告员和（ii）一名或几名联合报告员进行审核和评估成员资格申请，可能还有其他团队成员进行观察检查。报告员和联合报告员可由SCC或其他执行局成员向委员会提出，由委员会作出最终决定。在 NMPA 的加入程序中，PIC/S 委员会委任法国国家药品和保健品安全局（ANSM）的 Jacques Morénas 作为报告员，领导 PIC/S 审计小组管理和监督 NMPA 的加入过程。

在联合报告员的协助下，报告员的任务是：

- 创建、协调和维护评估/审计组与申请人/受审计方之间的沟通，

- 在审计组内分配工作（包括任命后备人员），

- 与小组一起评估受审计方提交的文件记录，

- 如果申请人未进行预加入程序，需要对该申请进行快速预评估，以确保申请人了解 PIC/S 的基本要求。如果有疑问或申请人不了解PIC/S要求，请申请人首先完成预加入程序。

- 向 SCC 发送评估进度报告，

- 告知 SCC 需要立即采取行动的事实，

- 必要时直接向申请人询问额外的信息，

- 告知 SCC 和委员会他/她对收集到的信息的看法，

- 在申请人代表的听证会上主持讨论，

- 准备现场访问，

- 准备审计计划，

- 审计组成员分担职责，

- 准备报告草案，

- 就发送给受审计方的初步报告达成一致，

- 将报告发送给受审计方，

- 接收和分发受审计方的回复/CAPA计划，

- 确保对受审计方的回复/CAPA进行评估，

- 准备并达成协议将最终报告发送给受审计方和 SCC，

- 将报告发送给受审计方和SCC，

- 如果报告员在程序完成并验证之前离开了其工作的 PIC/S 参与当局，其有责任尽快通知其层级和 SCC，以便能够在时限内圆满完成加入程序。

如果 SCC 和申请人同意，其中一些任务可以远程完成。

SCC 负责通过与报告员的直接联系来评估最终评估报告（包括在 SCC 电话会议期间可能的听证会）。如有必要，报告员可以让审计组参与。在向委员会提交最终评估报告之前，SCC 和报告员必须达成一致。

PIC/S 委员会做出最终决定。

当对 PIC/S 规定的符合性进行评估时，如果所有参与当局在委员会限制性会议（即没有其它申请人、预申请人和嘉宾）上表示同意，则该申请人应被接受为参与当局。委员会应决定申请人加入 PIC/S 的日期。在否定结果的情况下，委员会应在与相关申请人的听证会上解释原因，以确保两方（委员会和申请人）对此结果有共同的理解。可以鼓励申请人在准备就绪时提交新的申请。秘书处应正式通知申请人其申请的结果，包括决定的理由。

申请过程的总时间不应超过6年（从接受加入申请到委员会决定接受加入）。

作者：识林-椒

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