法规指南解读

适用业务范围和企业类型

本文件《中药药效学研究技术指导原则征求意见稿》主要适用于涉及中药药效学研究的药企，包括但不限于中药创新药、中药改良型新药、中药仿制药等。文件内容涉及的药品类型为中药，适用于在中国市场的药品注册和监管。企业类型包括Biotech、大型药企、跨国药企以及从事中药研发的CRO和CDMO等。

适用岗位

该文件将对药企中负责药品研发、注册、质量控制、临床试验等岗位的工作产生影响。特别是研发部门、注册事务部门、质量管理部门和临床研究部门的工作人员需要仔细阅读并理解文件内容，以便在中药药效学研究中遵循相关指导原则。因此，这些岗位的工作人员应将此文件视为“必读”。

文件要点总结

1. 研究目的明确：强调中药药效学研究应明确研究目的，包括药效学机制、药效学指标等，以指导临床用药。
2. 研究方法规范：规定了中药药效学研究的方法学要求，包括实验设计、数据收集和分析等，以确保研究的科学性和可靠性。
3. 安全性评价：特别强调了中药药效学研究中对安全性的重视，要求在研究中充分考虑药物的毒副作用和不良反应。
4. 临床相关性：鼓励研究者在药效学研究中考虑临床相关性，确保研究成果能够转化为临床应用。
5. 数据完整性：要求研究过程中的数据应完整、准确，以支持药效学研究的结论。
6. 伦理审查：强调在进行药效学研究前，必须经过伦理审查，确保研究符合伦理要求。
7. 注册资料要求：明确了在药品注册过程中，药效学研究资料的提交要求，包括研究报告、数据集等。
8. 监管变化：指出了监管机构可能对中药药效学研究提出新的要求，要求企业及时关注并适应监管变化。

通过以上解读，药企相关岗位的工作人员应能够更好地理解并应用《中药药效学研究技术指导原则征求意见稿》中的内容，以确保中药药效学研究的合规性和有效性。

适用岗位：必读岗位包括研发（R&D）、临床（Clinical）、注册（Regulatory Affairs）、质量管理（QA）。

• 研发：密切关注药学变更对药物质量属性的影响，确保变更不降低药物安全性和有效性。
• 临床：评估变更对临床试验设计和受试者安全性的潜在影响，必要时调整临床方案。
• 注册：了解变更分类，准备相应的补充申请材料，确保变更符合监管要求。
• 质量管理：监督变更实施过程，确保变更后产品质量符合标准。

适用范围：本文适用于在中国境内获得临床试验默示许可的生物制品，包括预防用生物制品和治疗用生物制品，涉及从临床试验默示许可后到提交上市许可申请前的整个“临床试验期间”发生的药学方面的变化和/或更新。适用于Biotech、大型药企、跨国药企等。

要点总结：

1. 药学研究阶段性要求：强调了临床试验期间生物制品药学研究的阶段性特征和要求，包括原液和制剂的生产、特性鉴定、质量控制、标准物质、包装系统和稳定性研究。
2. 药学变更风险评估：明确了药学变更的风险评估原则，要求基于变更对药品质量、受试者安全性和临床试验结果科学性的影响进行评估。
3. 可比性研究：要求对临床试验期间发生的所有药学变更开展相适应的变更可比性研究，以评价变更对药物质量、安全性和有效性的影响。
4. 沟通交流：鼓励申办者与监管机构就药学研究和变更重大技术问题进行沟通交流，以控制变更风险并确定申报策略。
5. 药学变更评估和可能增加安全性风险的变更事项：列举了临床试验期间可能增加安全性风险的药学变更事项，指导申办者进行风险评估和研究。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位建议：

• 临床研发（Clinical R&D）：应深入理解“关爱计划”中关于罕见疾病药物研发的指导原则，确保临床试验设计符合患者需求。
• 注册（Regulatory Affairs）：需熟悉“关爱计划”中的特殊注册要求，为罕见疾病药物的注册申请提供专业指导。
• 医学事务（Medical Affairs）：应掌握“关爱计划”中关于患者参与和沟通的策略，以促进患者教育和疾病管理。

适用范围：
本文适用于罕见疾病药物的研发，不特定于药品类型或注册分类，由CDE（中国药品审评中心）发布，适用于在中国进行研发的Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业。

文件要点总结：

1. 患者参与：明确鼓励在罕见疾病药物研发过程中，积极纳入患者的意见和建议，以患者为中心。
2. 临床试验设计：强调临床试验设计应特别考虑罕见疾病患者的特点，确保试验的科学性和伦理性。
3. 数据共享：提倡在罕见疾病药物研发中，加强数据共享和合作，以提高研发效率和质量。
4. 监管沟通：规定了与监管机构沟通的机制，以便及时解决研发过程中的问题。
5. 支持政策：概述了对罕见疾病药物研发的支持政策，包括优先审评等激励措施。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• QA：确保所有申报资料符合电子光盘技术要求，进行文件格式、大小和签章的审核。
• 注册：负责理解并应用申报资料的电子化要求，确保申报流程的合规性。
• 研发：在准备临床试验数据库文件时，遵循规定的文件格式和命名规则。

文件适用范围：
本文适用于中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）管辖的化学药品和生物制品的注册申报，包括创新药和仿制药。适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。

要点总结：

1. 电子申报资料网络传输试行：自2024年7月1日起，申请人可通过网络传输方式提交药品注册电子申报资料。
2. 试行范围：包括按照《申报资料电子光盘技术要求》或《eCTD技术规范》准备的药品注册电子申报资料。
3. 资料递交方式：试行期间，申请人可选择网络传输或光盘形式递交申报资料，避免重复递交。
4. 资料大小限制：网络传输的电子申报资料总大小应小于10GB，超过10GB的资料仍需使用光盘递交。
5. 核查资料提交：申请人需在新注册申请受理后或审评过程中提交一套完整的电子申报资料光盘供核查使用。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• QA：确保生产过程和产品质量符合指导原则要求。
• 注册：准备和提交符合指导原则的注册资料。
• 研发：根据指导原则进行过量灌装的处方工艺研究。
• 生产：按照指导原则进行过量灌装的生产操作。

文件适用范围：
本文适用于化学仿制药注射剂，特别是采用安瓿瓶和西林瓶包装的品种。适用于中国药监局监管下的上市申请和变更研究，不包括其他包装形式的注射剂。

文件要点总结：

1. 概述要点：明确了注射剂过量灌装的定义和本指导原则的适用范围。
2. 总体考虑：强调了为确保实际给药剂量满足规定用量，应适当增加装量，同时避免安全性风险。
3. 参比制剂研究：要求申请人详细研究参比制剂的过量灌装情况，以确保仿制药与参比制剂一致性。
4. 过量灌装研究：对注射液和注射用无菌粉末的过量灌装量计算方法和研究要求进行了规定。
5. 过程控制及质量研究：要求对灌装前药液浓度和灌装量范围进行控制，并提供多批样品的质量研究数据。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• 研发（R&D）：深入理解改良型新药的临床药理学研究要求，指导药物设计和开发。
• 临床（Clinical）：根据指导原则设计临床试验方案，确保研究的科学性和合规性。
• 注册（Regulatory Affairs, RA）：掌握改良型新药的注册要求，准备和提交相应的申报资料。

文件适用范围：
本文适用于化学药品改良型新药的临床药理学研究，包括改变已知活性成分的组成与结构、剂型、处方工艺、给药途径、新复方制剂、新增适应症等情形。适用于中国药品注册分类中的改良型新药，由国家药品监督管理局发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。

文件要点总结：

1. 临床优势明确：改良型新药必须具备明确的临床优势，以支持其开发和注册。
2. 临床药理学研究：强调临床药理学在改良型新药开发中的重要性，包括PK、PD、剂量-暴露-效应关系等研究。
3. 改良情形研究要求：根据不同的改良情形，如改变剂型、新复方制剂等，提出具体的临床药理学研究要求。
4. 药物相互作用（DDI）研究：对于新复方制剂，特别强调药物相互作用研究的重要性，以评估临床用药的安全性。
5. 特殊人群考量：新增适应症或特殊人群使用时，需开展相应的PK研究和/或群体PK研究，以指导合理用药。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• 注册（RA）： 必读。负责备案流程的执行，确保所有备案材料的准备和提交符合要求。
• 研发（R&D）： 必读。需要了解BE试验备案要求，以指导试验设计和执行。
• 临床（Clin）： 必读。负责实施BE试验，确保试验符合备案要求和GCP标准。

工作建议：

• RA： 确保所有备案资料齐全，及时在指定平台完成备案，并跟踪备案状态。
• R&D： 设计BE试验时，考虑备案要求，确保试验方案符合规定。
• Clin： 在实施BE试验前，确认已获得备案号，并在试验过程中遵守GCP和相关法规。

适用范围：
本文适用于化学药的生物等效性试验备案，包括仿制药、变更研究和一致性评价，适用于中国境内注册申报的药品，发布机构为中国国家药品监督管理局，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。

文件要点：

1. 备案范围明确： 规定了必须进行BE试验备案的化学药情形，包括仿制药、变更研究和一致性评价药品。
2. 备案程序规定： 详细说明了备案流程，包括伦理委员会批准、备案资料提交、备案号获取等。
3. 备案资料要求： 列出了备案所需的主要资料，如注册申请人信息、产品信息、试验方案等。
4. 试验执行与变更： 强调了BE试验的执行必须遵守GCP和相关规范，任何变更都需要重新备案。
5. 备案结果处理： 规定了BE试验完成后的报告提交和注册申请流程，以及未按规定备案的后果。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

• 临床（Clin）：必读。根据指导原则设计临床试验方案，确保试验设计科学合理，证明试验药与参照药的相似性。
• 注册（Reg）：必读。了解并遵循指导原则中关于生物类似药注册上市的要求，准备相应的注册文件。
• 研发（R&D）：必读。在药代动力学比对试验和临床安全有效性比对试验中应用本指导原则，确保研发过程符合监管要求。

文件适用范围：
本文适用于在中国上市的司美格鲁肽注射液生物类似药，特别针对体重管理适应症的临床试验设计。适用于生物制品类别，针对创新药或仿制药的生物类似药，由中国药品监管部门发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。

文件要点总结：

1. 临床研究策略：明确指出生物类似药应以原研药为参照，开展药代动力学和临床安全有效性比对试验。
2. 药代动力学比对试验设计：强调单次给药的随机、平行对照试验设计，以及敏感剂量和注射部位的选择。
3. 临床安全有效性比对试验设计：规定了随机分组、平行对照、等效性设计原则，以及不合并2型糖尿病的肥胖人群作为研究对象。
4. 安全性与免疫原性研究：要求在比对试验中对不良反应和免疫原性进行评价，包括抗药抗体和中和抗体的检测。
5. 患者药代动力学研究：指出在肥胖患者中不必开展PK比较研究，因为司美格鲁肽在不同人群中的吸收、代谢和清除途径基本一致。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• QA：确保生产过程变更符合GMP规范和相关法规要求。
• 生产：在变更过程中严格遵循技术评价和验证流程。
• 注册：负责向药品监管机构提交变更申请及相关方案资料。
• 研发：提供变更后产品有效性、安全性的技术支持和数据。

文件适用范围：
本文适用于已在中国获得生产文号的生物制品，包括原液制备、半成品配制及成品分装等生产过程的变更管理。适用于中国境内的Biotech、大型药企、跨国药企等。

要点总结：

1. 变更原则：所有生产过程变更应以提高产品安全性和有效性为出发点。
2. 变更申请：生产企业需向药品监管机构提出变更申请，并提供证明资料。
3. 变更分类：变更分为I、II、III三类，根据对产品质量影响程度进行分类。
4. 技术评价与验证：所有变更均需进行技术评价，并根据变更类型进行相应的验证。
5. 变更内容与要求：详细列出了主要原辅材料、菌毒种库、生产工艺、配制、成品、主要生产设备等方面的变更内容及其技术评价和验证要求。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位及工作建议：

• 研发（R&D）：应深入理解抗体偶联药物（ADCs）的临床药理学研究要求，确保研发项目符合最新指导原则。
• 临床（Clin）：需根据指导原则调整临床试验设计，确保试验方案的科学性和合规性。
• 注册（Reg）：应熟悉指导原则内容，以便在药物注册过程中准确应用，提高注册效率。

适用范围：
本文适用于抗体偶联药物（ADCs），包括创新药和生物类似药，主要针对化学药和生物制品领域。适用于在中国进行研发和注册的Biotech、大型药企及跨国药企。

要点总结：

1. 临床药理学研究要求：明确了抗体偶联药物在临床药理学研究中应遵循的技术指导原则，强调了对药物代谢、分布、消除等方面的研究要求。
2. 剂量选择与优化：强调了在临床试验中合理选择和优化剂量的重要性，以确保药物的安全性和有效性。
3. 特殊人群研究：提出了对特殊人群（如儿童、老年人、肝肾功能不全患者）进行临床药理学研究的建议，以评估药物在这些人群中的安全性和有效性。
4. 药物相互作用研究：鼓励开展药物相互作用研究，以评估抗体偶联药物与其他药物联合使用时的安全性和有效性。
5. 生物标志物的应用：鼓励在临床药理学研究中应用生物标志物，以提高研究的准确性和效率。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位及工作建议：

• 研发（R&D）：应充分理解ADC产品分段生产的特殊性，评估风险，并开展必要的研究和验证。
• 质量保证（QA）：需确保分段生产过程中的质量控制符合相关法规和技术要求，制定严格的出场和入场验收标准。
• 注册（Reg）：负责根据技术要求准备和提交上市申请或变更补充申请，确保申报材料符合分段生产试点注册申报技术要求。

适用范围：
本文适用于纳入分段生产试点的抗体偶联药物（ADC）产品，涉及创新药或仿制药的上市申请或上市后变更补充申请，适用于中国境内的Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业。

文件要点总结：

1. 风险评估与研究验证：强调申请人/MAH应充分评估分段生产可能产生的风险，并开展必要的研究和验证。
2. 质量管理体系：规定参加试点的申请人/MAH及受托生产企业应执行统一的质量管理体系，确保产品生产过程持续合规。
3. 中间产品运输：明确了对中间产品运输过程中的质量控制要求，包括风险评估、研究验证和实时监测记录。
4. 交接与验收标准：要求制定出场和入场验收标准，确保中间产品符合质量要求，可用于后续工艺步骤。
5. 变更研究：指出分段生产可能伴随的生产场地变更，要求开展变更相关的可比性研究和工艺验证。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位必读建议：

• 研发（R&D）：深入理解ADC产品的设计、生产工艺和质量控制，以指导产品开发。
• 质量保证（QA）：确保ADC产品的质量研究和控制符合指导原则。
• 生产（Production）：遵循生产工艺开发和验证的要求，保证产品质量。
• 注册（Regulatory Affairs）：掌握法规要求，准备和提交符合要求的注册文件。

文件适用范围：
本文适用于抗体偶联药物（ADC）产品的药学研究与评价，包括化学药、生物制品等类型，主要针对创新药或仿制药，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别，由中国CDE发布。

文件要点总结：

1. 产品设计的复杂性：强调了ADC产品设计中大分子和小分子双重属性的考虑，以及对靶抗原、抗体、有效载荷、连接子和偶联方式选择的重要性。
2. 生产工艺的全面性：明确了ADC产品生产工艺包括裸抗生产、小分子生产、ADC原液生产和制剂生产等环节，并提出了基于“质量源于设计”和“风险评估”理念的工艺设计和开发要求。
3. 质量研究与控制的细致性：指出了ADC产品的质量研究需涵盖结构确证、理化特性、生物学活性、杂质分析等多个方面，并强调了采用先进技术手段进行质量属性的充分表征。
4. 稳定性研究的重要性：规定了稳定性研究的对象、条件和考察项目，以及对有效载荷和连接子稳定性的特别关注。
5. 风险评估与控制的系统性：提出了基于产品和工艺特点的风险评估和控制策略，强调了风险控制策略的全生命周期管理。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

• 临床（Clin）：必读。应根据文件要求，设计和执行多区域临床试验，确保数据的全球一致性和适用性。
• 注册（Reg）：必读。需理解并应用文件中的指导原则，以支持新药的全球同步研发和注册申报。
• 研发（R&D）：必读。应考虑文件中的风险评估方法，优化药物研发流程。

适用范围：
本文适用于化学药和生物制品的新药全球同步研发，特别针对创新药或生物类似药，由中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布，适用于Biotech、大型药企及跨国药企。

文件要点总结：

1. 全球同步研发指导：明确了新药全球同步研发中，基于多区域临床试验数据进行获益风险评估的框架和方法。
2. 多区域临床试验数据要求：强调了在多区域临床试验中收集的数据应满足不同地区的监管要求，以支持全球注册。
3. 获益风险评估：特别指出了在评估新药获益与风险时，应考虑多区域临床试验数据的整合分析。
4. 数据一致性和适用性：规定了多区域临床试验数据在全球不同地区间的一致性和适用性要求。
5. 监管沟通与合作：鼓励企业与监管机构就全球同步研发策略进行沟通和合作，以优化临床试验设计和监管路径。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• 研发（R&D）：必读。应根据指导原则调整药物剂量探索和优化策略。
• 临床（Clin）：必读。需理解模型引导剂量优化在临床试验中的应用。
• 注册（Reg）：必读。在药品注册文件中体现剂量优化的科学依据。

适用范围：
本文适用于化学药和生物制品的创新药，发布机构为中国CDE，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等。

文件要点总结：

1. 剂量探索优化原则：强调了模型引导技术在创新药物剂量探索和优化中的重要性，明确了其在临床试验设计中的应用。
2. 模型建立与验证：规定了模型建立和验证的科学要求，特别强调了模型的适用性和稳健性。
3. 剂量选择依据：明确了剂量选择应基于模型引导的数据，以确保剂量的科学性和合理性。
4. 临床试验设计：鼓励在临床试验设计中应用模型引导技术，以优化剂量和提高试验效率。
5. 数据整合与分析：强调了在剂量优化过程中整合不同来源数据的重要性，并提出了相应的分析方法。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• 研发（R&D）：必读。应深入理解定量药理学在罕见病药物研发中的应用，以优化药物设计和临床研究方案。
• 临床（Clin）：必读。需掌握如何利用模型引导的方法来设计临床研究，以及如何评估和外推不同人群的疗效和安全性。
• 注册（Reg）：必读。了解监管机构对罕见病药物研发的指导原则，以便在注册申报中提供充分的科学依据。
• 定量药理学（QP）：必读。负责建立和验证定量药理学模型，支持药物研发决策。

工作建议：

• 研发（R&D）：在药物设计阶段，考虑使用定量药理学方法来预测药物在不同人群的PK/PD特性。
• 临床（Clin）：在设计临床研究时，利用模型模拟来确定样本量和采样策略，优化研究设计。
• 注册（Reg）：在准备注册文件时，包含定量药理学研究的详细报告和科学依据，以支持监管决策。
• 定量药理学（QP）：开发和验证定量药理学模型，为药物研发提供数据支持，并与监管部门沟通模型的有效性。

适用范围：
本文适用于罕见病药物的研发，包括化学药、生物制品、基因治疗和细胞治疗等。适用于创新药、生物类似药和原料药等注册分类。发布机构为中国国家药品监督管理局（NMPA），适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。

文件要点：

1. 模型引导的药物研发（MIDD）：强调了MIDD在罕见病药物研发中的关键作用，包括用药方案的选择与优化、临床研究设计指导、有效性评价支持等。
2. 数据来源和利用：明确了在罕见病药物研发中，应充分利用所有可用数据，包括非临床研究、真实世界数据等。
3. 外推场景：特别强调了成人数据外推至儿童、健康受试者外推至患者、不同适应症间的外推，以及种族敏感性评价的重要性。
4. 建模与模拟方法：提出了使用定量药理学模型和疾病模型来支持罕见病药物研发的多种方法。
5. 沟通交流：鼓励与监管部门就定量药理学研究和分析计划进行沟通，以获得监管支持和指导。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• QA：应熟悉病毒清除工艺的验证流程和要求，确保生产过程符合指导原则。
• 研发：需理解病毒清除工艺对产品质量的影响，参与工艺模块的建立和验证。
• 生产：应掌握病毒清除工艺的操作细节，保证生产过程的合规性。
• 注册：在提交临床试验申请时，需确保包含病毒清除工艺验证的相关信息。

适用范围说明：
本文适用于使用哺乳动物细胞、昆虫细胞等生产的治疗用重组蛋白产品的临床试验申请，特别针对采用平台验证技术替代特定产品病毒清除工艺验证的情况。适用于中国药监机构的监管要求，主要针对Biotech和大型药企。

文件要点总结：

1. 病毒清除工艺的重要性：强调病毒污染风险控制是治疗用重组蛋白产品研发和生产的关键质控环节。
2. 平台验证的科学基础：明确平台验证技术基于内部经验与外部知识，要求申请人具备高度的知识储备和技术能力。
3. 风险评估的一般原则：指出申请人需对临床试验药物安全性负责，并鼓励与监管机构沟通，选择合适的验证方法。
4. 平台验证建立的技术要求：详述生产用细胞基质、指示病毒、产品（工艺中间品）和病毒清除工艺的具体考量因素。
5. 平台验证的应用条件：规定在应用平台验证前，需对工艺模块的代表性进行评估，并确保重要工艺参数的最差条件得到满足。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

• 临床（Clin）：必读。在设计临床试验时，应考虑细胞治疗产品的特殊性，包括剂量探索、细胞动力学和药效学研究。
• 研发（R&D）：必读。在细胞治疗产品的研发过程中，需特别关注细胞动力学和药效学的研究方法，以及免疫原性评估。
• 注册（Reg）：必读。在准备注册申报资料时，需遵循本指导原则，确保临床药理学研究内容符合监管要求。

适用范围：
本文适用于化学药和生物制品中的细胞治疗产品，包括人源干细胞及其衍生细胞治疗产品、免疫细胞治疗产品及经基因修饰/改造的细胞治疗产品等。适用于创新药或仿制药、生物类似药的注册分类，由中国国家药品监督管理局发布，适用于Biotech和大型药企等企业类别。

文件要点总结：

1. 剂量探索：明确了细胞治疗产品剂量探索阶段的研究目的和设计要求，强调了安全耐受性、细胞动力学特征、生物活性、初步临床治疗效果及机制验证的重要性。
2. 细胞动力学和药效学：规定了细胞治疗产品体内过程的评估方法，包括细胞动力学参数和药效学指标的选择与应用。
3. 暴露-效应关系：强调了探索细胞治疗产品暴露-效应关系的重要性，以支持剂量选择与优化。
4. 定量药理学模型应用：鼓励使用定量药理学模型描述细胞动力学和暴露-效应关系，以支持产品安全性和有效性评价。
5. 免疫原性：详细讨论了免疫原性研究的一般考虑和检测方法，强调了评估细胞治疗产品免疫原性的重要性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• 研发（R&D）：应关注基因治疗产品设计要点和风险管理，确保研发流程符合指导原则。
• 临床研究（Clinical）：必读，需根据指导原则设计临床试验方案，评估受试者选择、研究设计、给药方案等。
• 质量管理（QA）：必读，确保临床试验和产品研发的质量管理体系遵循指导原则。
• 注册事务（Regulatory Affairs）：必读，用于准备和提交基因治疗产品的注册文件，确保符合监管要求。

文件适用范围：
本文适用于指导基因治疗产品在中国针对罕见病的临床试验设计和风险管理。涉及药品类型包括质粒DNA、RNA、基因改造病毒、细菌或细胞等。主要针对Biotech和大型药企，由国家药品监督管理局药品审评中心发布。

文件要点总结：

1. 受试者选择：强调基于非临床和临床数据选择合适受试人群，考虑疾病严重程度和患者的获益风险比。
2. 临床试验设计：鼓励采用随机对照设计，考虑疾病分期和严重程度进行分层随机化，以及单臂试验的合理对照。
3. 给药方案：建议利用非临床研究数据和类似产品经验，为剂量选择和给药间隔提供依据。
4. 风险管理：提出全生命周期的风险管理措施，包括针对儿童和高风险人群的额外考虑。
5. 有效性和安全性评价：强调长期观察和随访，以及对免疫原性、药代动力学和药效学研究的重要性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• 临床（Clin）：必读。在设计罕见病药物的临床研究时，需特别考虑患者样本量、研究人群的代表性及药物的剂量选择。
• 研发（R&D）：必读。在药物的早期研发阶段，应重视非临床数据的利用，并考虑模型引导的药物研究方法。
• 注册（Reg）：必读。在准备注册文件时，需参考本指导原则，确保临床药理学研究的科学性和合理性。

工作建议：

• 临床（Clin）：在设计临床研究时，应充分考虑罕见病患者的稀缺性，优化样本量和研究人群的选择。
• 研发（R&D）：在药物研发早期，应利用非临床数据和模型引导的药物研究方法，以补充临床数据的不足。
• 注册（Reg）：在准备注册资料时，应确保包含所有必要的临床药理学研究数据，并与监管机构进行充分的沟通。

适用范围：
本文适用于罕见病药物的临床药理学研究，包括基因治疗药物、细胞治疗药物和小分子药物等。适用于在中国进行研发的Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别。发布机构为中国国家药品监督管理局。

文件要点：

1. 临床药理学研究的重要性：强调了临床药理学研究在罕见病药物研发中的关键作用，特别是在设计、执行和数据分析方面的挑战。
2. 研究设计的考量：明确了在罕见病药物研发中，研究设计应考虑的因素，如研究人群、样本量、用药方案和药效学指标。
3. 分子类型药物的特殊考虑：针对不同分子类型的罕见病药物，如基因治疗和细胞治疗药物，提出了特别的临床药理学研究考虑。
4. 沟通交流的重要性：鼓励在研发过程中与监管机构进行沟通，以确保研究计划的科学性和合理性。
5. 种族敏感性问题：在评估罕见病药物的种族敏感性时，应关注疾病的种族差异，并参考相关ICH指导原则。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

• QA：必读。应确保所有药品研制活动符合法规要求，并建立合规信息库以监控和管理合规风险。
• 注册：必读。在提交注册申请前，需收集并核实研发生产主体的合规信息，确保信息的真实性、完整性和准确性。
• 研发：必读。应建立专项合规管理体系，整合合规管理与其他管理工作，强化过程管控。

适用范围：
本文适用于化学药、生物制品、疫苗、中药等药品类型，包括创新药、仿制药、生物类似药、原料药等注册分类。适用于中国境内的Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别，由国家药品监督管理局药品审评中心发布。

要点总结：

1. 合规性重要性：强调药品研制活动的合规性直接影响药品安全、有效和质量可控，是监管的源头。
2. 合规信息管理：明确申请人及其他研发生产主体需配合做好合规信息的管理与审查，形成长效机制。
3. 合规风险评估：鼓励研发生产主体建立合规信息库，以评估和管理合规风险。
4. 合规信息收集与提交：规定申请人在递交注册申请前，应收集研发生产主体的合规信息，并通过检查用信息表提交。
5. 监管机构审查：药审中心负责合规信息的审查和管理，建立合规管理信息库，实现合规因素风险等级的动态管理。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• 研发（R&D）：深入理解药物暴露-效应关系研究的重要性，合理设计临床前和临床研究，优化剂量选择。
• 临床（Clinical）：关注药物在不同阶段的暴露-效应关系，指导临床试验设计和患者用药方案。
• 质量管理（QA）：确保研究遵循相关法规，维护数据的完整性和可靠性。
• 注册（Regulatory Affairs）：掌握监管要求，准备和提交符合指南的注册文件。

文件适用范围：
本文适用于包括化学药、生物制品、疫苗和中药在内的各类药品，涵盖创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。由中国药品监管部门发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。

要点总结：

• 研究设计的重要性：强调了在药物研发各阶段考虑暴露-效应关系研究计划的重要性，以及如何根据研究目的和药物特性设计研究。
• 数据的可靠性：指出了分析数据的可靠性对于暴露-效应关系研究结论的影响，以及数据来源和质量评估的必要性。
• 暴露指标与效应指标的选择：明确了选择与药物效应相关的暴露指标和能够表征安全性与有效性的效应指标的重要性。
• 模型化分析的应用：提出了使用模型化分析方法对暴露-效应关系进行定量分析，并强调了模型评价在确保分析结果科学性方面的作用。
• 监管递交的要求：鼓励在药品注册申报中包含暴露-效应关系分析的全部数据和代码，以及数据库和代码的说明文件。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

• 研发（R&D）：必读。需根据指导原则调整GLP-1受体激动剂的研发流程和质量控制标准。
• 注册（Reg）：必读。应确保注册文件符合CDE的新要求，并及时更新注册策略。
• 质量保证（QA）：必读。需确保生产过程和产品质量符合指导原则中的标准。

适用范围：
本文适用于生物制品中的重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂，针对创新药或仿制药，由中国CDE发布，适用于Biotech和大型药企。

文件要点总结：

1. 药学研究要求：明确了重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂在药学研究中应遵循的技术要求，强调了对生产过程和质量控制的严格规定。
2. 质量控制标准：规定了对GLP-1受体激动剂的质量控制标准，包括对原料、辅料和最终产品的检测要求。
3. 生物等效性评价：强调了在仿制药开发中进行生物等效性评价的重要性，并对评价方法提出了具体指导。
4. 稳定性研究：新增了对GLP-1受体激动剂稳定性研究的要求，以确保药品在储存和使用过程中的稳定性。
5. 临床前研究指导：提供了临床前研究的指导原则，鼓励进行充分的药理毒理研究以支持临床研究。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• 研发（R&D）：应深入理解rAAV载体类产品的药学研究要求，确保产品设计和生产工艺的科学性和合理性。
• 质量保证（QA）：需掌握rAAV载体类产品的质量控制标准，确保生产过程和产品质量符合监管要求。
• 注册（Regulatory Affairs）：必须熟悉本指导原则，以便在临床试验申请中准确呈现药学研究和评价的相关信息。
• 临床（Clinical）：应了解药学研究对临床试验用药品质量的影响，确保临床试验的安全性和有效性。

文件适用范围：
本文适用于在中国进行的，以重组腺相关病毒（rAAV）为载体的体内基因治疗产品的临床试验申请阶段的药学研究与评价。主要针对Biotech和大型药企等，涉及创新药或生物类似药的rAAV载体类产品。

文件要点总结：

1. 药学研究建议：强调了rAAV载体类产品在临床试验申请阶段应完成的药学研究，包括生产工艺、质量研究与评价、稳定性研究等。
2. 风险评估与控制：明确了对rAAV载体类产品进行全面风险评估的必要性，特别是基因编辑工具的rAAV载体类产品，需开展更全面的风险评估和质量控制。
3. 生产用物料要求：规定了生产用物料的选择、来源、质量标准和风险控制，包括起始原材料和其他生产用物料。
4. 生产工艺与过程控制：强调了生产工艺的合理性、可重复性，以及过程中控制项目的重要性，特别是在病毒清除/灭活方面的要求。
5. 质量标准与分析方法：提出了临床试验用药品的质量标准建立和分析方法确认的要求，确保质量控制的科学性和准确性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• 研发（R&D）：应深入理解mRNA疫苗的设计、生产和质量控制要求，指导疫苗开发。
• 质量保证（QA）：掌握质量标准和稳定性研究要求，确保产品质量合规。
• 生产（Production）：遵循生产工艺指南，控制生产过程，保证产品一致性。
• 临床（Clinical）：了解疫苗的生物学活性和安全性考量，指导临床试验设计。

文件适用范围：
本文适用于预防用mRNA疫苗的非临床研究，特别是以脂质纳米颗粒（LNP）为递送载体的mRNA疫苗，包括非复制和复制型mRNA疫苗。适用于中国药监机构发布的指导原则，适用于Biotech、大型药企及跨国药企等。

文件要点总结：

1. 受试物要求：强调了mRNA疫苗组成成分及结构的具体信息，包括LNP的组成成分、结构及比例。
2. 药理学研究：包括体外活性、免疫原性和保护力试验，强调了免疫应答水平、特性及持久性的重要性。
3. 生物分布研究：要求对mRNA疫苗开展生物分布研究，探索mRNA和LNP在体内的分布和存续时间。
4. 安全性评价：包括相关动物种属选择、安全药理学、一般毒理学试验、生殖毒性、遗传毒性和制剂安全性。
5. 特殊考虑：包括炎症反应、修饰核苷的非预期及严重毒性反应、新脂质和新LNP、多价或联合mRNA疫苗的开发。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位：

• PV（药物警戒）：应深入理解真实世界数据在药品安全性主动监测中的应用原则，确保监测流程的合规性。
• 医学事务（MA）：需掌握真实世界数据的监测原则，以支持药品安全性评估和决策。
• 注册（RA）：应熟悉真实世界数据在药品注册过程中的应用，以促进药品的合规上市。

工作建议：

• PV：制定或更新药品安全性监测计划，确保使用真实世界数据进行有效监测。
• MA：利用真实世界数据支持药品安全性的评估，为药品上市后的风险管理提供科学依据。
• RA：在药品注册文件中，明确说明如何利用真实世界数据支持药品安全性的主动监测。

适用范围：
本文适用于化学药、生物制品等药品类型，包括创新药、仿制药及生物类似药等注册分类。适用于跨国药企、Biotech等各类企业，由CDR发布。

要点总结：

1. 数据来源与质量： 强调了对真实世界数据来源的严格筛选和质量控制，确保数据的可靠性和有效性。
2. 监测方法： 明确了使用真实世界数据进行药品安全性主动监测的方法和流程，包括数据收集、分析和报告。
3. 风险管理： 规定了基于真实世界数据的药品安全性风险评估和管理措施，以降低药品使用风险。
4. 法规遵循： 鼓励企业在药品安全性主动监测中遵循相关法规要求，确保监测活动的合规性。
5. 持续改进： 鼓励企业基于真实世界数据的监测结果，不断优化药品安全性监测策略，提高监测效率。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• PV（药物警戒人员）：必读，负责药品上市后的安全性监测和评价。
• RA（注册人员）：必读，涉及药品上市后监管要求的更新。
• QA（质量保证人员）：必读，确保药品安全性评价流程符合法规要求。
• 医学事务（Medical Affairs）：必读，参与药品安全性信息的收集和分析。

工作建议：

• PV：定期审查药品安全性数据，更新药物警戒计划。
• RA：关注法规变化，准备必要的注册文件和资料。
• QA：制定或更新质量管理体系，确保安全性评价流程的合规性。
• 医学事务：与PV合作，确保医学信息的准确性和及时性。

适用范围：
本文适用于化学药、生物制品、中药等药品类型，包括创新药、仿制药、生物类似药、原料药等注册分类。适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。发布机构为中国。

文件要点总结：

1. 安全性监测要求：明确了药品上市后必须进行持续的安全性监测。
2. 风险管理计划：强调了制定和实施风险管理计划的重要性。
3. 报告制度：规定了不良反应报告的时间框架和流程。
4. 数据收集与分析：鼓励采用现代化手段进行数据收集和分析，以提高评价效率。
5. 监管沟通：新增了与监管机构沟通的指南，确保信息的透明和及时。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位

• PV（药物警戒人员）：必读。负责监测药品上市后的安全性风险，并与相关方沟通。
• RA（注册人员）：必读。参与药品注册过程，需了解上市后沟通要求。
• QA（质量保证人员）：必读。确保药品安全性信息的准确性和合规性。

工作建议

• PV：监测药品上市后的安全性信息，及时与患者、医疗专业人员和监管机构沟通。
• RA：在注册文件中包含上市后沟通计划，确保符合监管要求。
• QA：审核上市后沟通材料，确保信息准确无误。

适用范围
本文适用于所有药品类型（包括化学药、生物制品、疫苗、中药等），针对创新药、仿制药、生物类似药、原料药等注册分类，适用于中国境内的Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业。

文件要点

1. 沟通原则：强调了药品上市后安全性风险沟通的重要性，要求企业主动、及时、透明地与患者、医疗专业人员和监管机构沟通。
2. 沟通内容：明确了沟通内容应包括药品的安全性信息、风险评估、风险控制措施等。
3. 沟通方式：规定了沟通方式应多样化，包括但不限于公告、通知、会议、培训等。
4. 沟通责任：特别指出企业是沟通的主体，应承担起沟通的主体责任。
5. 沟通监管：鼓励监管机构参与沟通过程，确保信息的准确性和及时性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读指南：

• QA：《场地管理文件》是QA岗位的核心参考资料，必须全面理解并应用于日常质量管理工作。
• 生产管理：需熟悉文件内容，确保生产操作符合规范要求。
• 注册：在药品注册过程中需参考文件内容，确保注册资料的完整性和准确性。
• 研发：在药品研发阶段应了解场地管理要求，以指导后续的生产活动。

工作建议：

• QA：定期审查《场地管理文件》，确保文件的更新与实际生产操作一致。
• 生产管理：根据文件指导原则，优化生产流程，提高生产效率和产品质量。
• 注册：在准备注册资料时，确保《场地管理文件》中的关键信息被准确引用。
• 研发：在研发阶段考虑场地管理要求，为顺利过渡到生产阶段打下基础。

文件适用范围：
本文适用于各类药品生产企业，包括化学药、生物制品、疫苗和中药等。主要针对在中国进行药品生产的企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等。

文件要点总结：

1. 文件概述：《场地管理文件》是药品生产企业对生产活动的全面描述，包括质量管理策略和操作流程。
2. 内容要求：文件应简明扼要，包含足够的信息，采用列表、图纸等形式，必要时附件补充。
3. 管理规范：作为质量管理文件体系的一部分，应符合《药品生产质量管理规范》要求，包括文件编号、版本控制等。
4. 详细内容：详细列出了企业概况、质量管理体系、机构与人员、厂房设施、文件管理、生产、质量控制、发运、投诉与召回、自检和修订历史等关键部分。
5. 附件要求：提供了多个附件模板，包括生产车间/生产线及关键设备清单、现场检查情况清单等，以支持文件内容。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

• QA（质量保证）：必读。负责监督工艺验证的实施，确保符合GMP要求，并在验证过程中进行质量控制。
• 生产（Production）：必读。负责执行工艺验证方案，记录和报告验证过程中的任何偏差。
• 研发（R&D）：必读。负责提供工艺设计和开发阶段的数据，支持工艺验证的科学性。
• 注册（Regulatory Affairs）：必读。负责确保工艺验证符合注册要求，并在注册文件中体现工艺验证的结果。

适用范围：
本文适用于化学药和生物制品的工艺验证，包括创新药、仿制药、生物类似药及原料药。适用于中国地区的药品生产企业，包括Biotech、大型药企和跨国药企。

文件要点总结：

1. 全生命周期管理原则：强调工艺验证应贯穿产品生命周期，包括工艺设计、商业规模生产工艺验证和持续工艺确认。
2. 质量风险管理原则：明确质量风险管理应始终贯穿于工艺验证的各个阶段，以识别和控制影响产品质量的风险。
3. 工艺验证类型：包括首次工艺验证、工艺再验证和持续工艺确认，每种类型都有其特定的实施条件和要求。
4. 工艺验证方法：介绍了传统工艺验证方法、连续工艺确证和混合方法，企业应根据产品特性和工艺复杂性选择合适的验证方法。
5. 商业规模生产工艺验证实施：详细阐述了商业规模生产工艺验证前的准备、方案制定、实施、报告和持续工艺确认的步骤和要求。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位及工作建议：

• QA：确保清洁验证流程符合指南要求，监督实施。
• 生产：执行清洁验证程序，记录并分析数据。
• 研发：设计产品时考虑清洁验证的可行性。

适用范围：
本文适用于化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型，涵盖创新药、仿制药、生物类似药及原料药等注册分类，由中国药品审评中心（CFDI）发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。

要点总结：

1. 清洁验证的重要性： 强调了清洁验证在确保产品质量和安全性中的关键作用。
2. 验证流程的规范性： 规定了清洁验证的步骤，包括风险评估、方法开发、执行和记录。
3. 风险评估的细致性： 特别强调了对潜在污染源的风险评估，以确定清洁验证的深度。
4. 方法开发的科学性： 明确了清洁方法的选择应基于科学原理，确保有效去除残留。
5. 记录和报告的完整性： 要求清洁验证过程中的所有数据和结果必须详细记录，并形成报告。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

• QA（质量保证）：必读。应根据指南更新质量管理体系，确保分段生产过程中的质量控制和风险管理符合规定。
• 生产：必读。需按照指南要求，优化生产流程，确保原液、中间产品和成品的生产符合质量标准。
• 注册：必读。在注册申报中需体现分段生产的特殊要求和合规性。
• 研发：必读。在研发阶段需考虑分段生产对产品质量的影响，进行相应的设计和验证。

适用范围：
本文适用于中国境内生物制品的分段生产现场检查，包括原液、中间产品、成品生产等环节。适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。

文件要点总结：

1. 质量管理体系要求：强调持有人与生产企业需建立完善的质量管理体系，明确各自职责，运用质量风险管理方法控制分段生产风险。
2. 偏差与变更管理：明确偏差和变更管理流程，要求各分段生产企业与持有人进行有效沟通，并共同处理潜在影响产品质量和安全的偏差。
3. 产品质量回顾：要求分段生产企业建立产品质量回顾管理程序，定期进行质量回顾分析，并采取必要的纠正和预防措施。
4. 信息沟通与追溯：建立信息追溯和共享机制，确保生产全过程的质量监督和异常情况时的信息追溯。
5. 原液、中间产品和成品放行：各分段生产企业应建立放行程序，明确放行标准和职责，确保产品符合质量标准。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位及工作建议：

• QA（质量保证）：确保生产流程符合指南要求，监督现场检查准备。
• 生产：根据指南调整生产操作，确保合规性。
• 注册：了解注册要求，确保申报材料符合指南规定。

文件适用范围：
本文适用于细胞治疗产品，包括创新药和生物类似药，适用于中国境内的企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企等。

文件要点总结：

• 生产现场检查重点：强调了对细胞治疗产品生产现场的检查重点，包括生产环境、设备和操作流程。
• 质量管理体系：明确要求企业建立完善的质量管理体系，确保产品质量。
• 数据完整性：特别强调数据的完整性和可追溯性，禁止数据篡改。
• 风险管理：规定企业应进行风险评估和管理，以降低生产过程中的风险。
• 变更控制：新增了对生产过程中变更的控制要求，确保变更不会影响产品质量。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

• 临床（Clin）：必读。确保Ⅰ期临床试验设计和执行符合最新指导原则，及时调整试验方案。
• 注册（Reg）：必读。掌握Ⅰ期临床试验的注册要求，为药品注册提供合规支持。
• 研发（R&D）：必读。根据指导原则优化药物研发流程，确保试验数据的科学性和合规性。

适用范围：
本文适用于化学药和生物制品的Ⅰ期临床试验，包括创新药和仿制药，由中国国家药品监督管理局药品审评中心（CFDI）发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。

文件要点总结：

1. 试验设计要求：明确了Ⅰ期临床试验的设计原则，强调试验方案的科学性和合理性。
2. 受试者保护：特别强调了受试者的权益保护，规定了知情同意书的内容和程序。
3. 数据管理和记录：规定了试验数据的管理和记录要求，确保数据的完整性和可追溯性。
4. 安全性评估：新增了对试验药物安全性的评估流程，要求对不良反应进行及时报告和处理。
5. 质量控制：强调了试验过程中的质量控制，包括对试验药物和生物样本的管理。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• QA（质量保证）：必读，需理解GMP检查流程和要求，确保生产和质量控制符合欧盟标准。
• 注册（Regulatory Affairs）：必读，了解集权程序产品的GMP检查协调流程，以便在注册过程中提供必要的信息和文件。
• 生产（Production）：必读，需准备接受GMP检查，包括提供现场操作信息和文件。

工作建议：

• QA：确保所有生产流程和文件符合GMP要求，准备应对检查中可能出现的问题。
• 注册：在提交市场授权申请时，提供完整的制造商信息，并确保所有列出的场所准备好接受检查。
• 生产：与QA和注册部门合作，确保生产场所符合GMP标准，并在检查前提供必要的文件和信息。

适用范围：
本文适用于欧盟经济区（EEA）成员国的主管机构在EMA请求下对集权程序获批产品进行的GMP检查，涉及化学药品和生物制品，适用于创新药和仿制药，发布机构为欧盟，企业类别包括Biotech和大型药企。

文件要点：

1. GMP检查协调流程：强调了EMA使用IRIS应用程序管理GMP检查的流程。
2. 检查报告要求：明确要求检查报告需用英语撰写，并遵循欧盟程序汇编中的格式。
3. 检查触发因素：详细说明了预批准检查和常规再检查的触发条件和流程。
4. 领导和支持机构的指定：规定了如何根据产品和检查需求指定领导和支持机构。
5. 最终报告提交：强调了检查报告的最终提交流程，包括验证和支付过程。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位与工作建议：

• 研发（R&D）：关注生物类似药的临床方法定制化，评估现有数据对简化临床试验流程的潜力。
• 注册（Regulatory Affairs）：熟悉EMA关于生物类似药的定制临床方法，为注册策略提供指导。
• 临床（Clinical）：理解可能减少的临床试验需求，优化临床试验设计。

文件适用范围：
本文适用于生物类似药（Biosimilar）的开发，特别关注化学药品和生物制品，由欧洲药品管理局（EMA）发布，主要面向Biotech和大型药企。

文件要点总结：

1. 生物类似药重要性：强调生物类似药作为已授权原始生物药品的版本，对提高患者获取关键治疗的重要性。
2. 临床方法定制化：提出重新评估某些生物类似药（尤其是结构较简单生物制品）的临床效力和安全性数据需求，以优化开发流程。
3. 质量属性评估：基于EMA在生物类似药质量属性评估方面的经验，探讨在高度相似性分析和功能水平上，可能免除特定临床数据要求的情况。
4. 科学与效率的平衡：旨在在保持最高安全和效力标准的同时，简化生物类似药的开发和评估过程。
5. 公众咨询：提出概念文件将进行为期三个月的公众咨询，以收集行业和利益相关者的意见。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• 隐私保护专员（DPO）：必读，以确保公司数据处理活动符合EMA的数据保护要求。
• IT与网络安全团队：必读，以了解数据保护技术措施和网络安全要求。
• 合规部门：必读，以监控公司合规性并提出改进建议。

文件适用范围：
本文适用于在欧洲经济区内运营的所有药品企业，包括化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型，以及创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。发布机构为欧洲药品管理局（EMA）。

文件要点总结：

1. 数据处理合法性：明确指出数据处理必须基于法律依据，如合同履行、法定义务或同意等。
2. 数据最小化原则：强调仅收集实现目的所必需的最少数据，避免过度收集。
3. 数据保护责任：规定企业需指定数据保护官（DPO）负责监督数据保护合规性。
4. 数据安全措施：要求采取适当的技术和组织措施，保护个人数据免受未经授权的访问或泄露。
5. 数据主体权利：确保数据主体能够行使访问、更正、删除等权利。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位及工作建议：

• RA（注册）：熟悉ESMP平台的运作机制，确保注册流程符合最新要求。
• QA（质量管理）：监控ESMP平台上的药品短缺信息，及时调整质量控制策略。
• 供应链管理：利用ESMP平台数据优化供应链管理，预防和应对药品短缺。

适用范围：
本文适用于欧盟国家监管机构，涉及化学药、生物制品等药品类型，包括创新药、仿制药及原料药，主要针对跨国药企和Biotech公司。

文件要点总结：

1. 平台功能与目的：明确ESMP平台旨在监测和报告欧盟内的药品短缺情况，以提高药品供应链的透明度和响应能力。
2. 数据报告要求：强调国家监管机构需定期向ESMP平台报告药品短缺数据，包括原因、影响范围和持续时间。
3. 信息共享机制：规定了ESMP平台内信息共享的流程和标准，以促进成员国之间的沟通和协作。
4. 应急响应措施：新增了对药品短缺应急响应措施的指导，包括预警系统和替代治疗方案的制定。
5. 监管合作强化：鼓励国家监管机构与EMA及其他相关机构合作，共同应对药品短缺问题。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

• 注册（RA）：必读。需熟悉XEVMPD的电子提交流程，确保注册资料符合EMA要求。
• 临床（Clin）：必读。了解XEVMPD中药品信息的电子提交要求，以便在临床试验中正确记录和报告药品信息。
• 药物警戒（PV）：必读。掌握XEVMPD的使用，以便于药品不良反应的监测和报告。

适用范围：
本文适用于在欧盟进行的化学药和生物制品的临床试验，包括创新药和仿制药，适用于Biotech、大型药企和跨国药企。

文件要点总结：

1. 电子提交要求：明确指出所有人用研究用药品信息必须通过XEVMPD以电子方式提交。
2. 数据完整性：强调提交信息的数据完整性和准确性，以确保监管机构能够有效监管。
3. 提交流程优化：规定了优化的电子提交流程，以提高药品监管的效率。
4. 监管合作：鼓励企业与监管机构合作，共同维护和更新XEVMPD，以反映最新的药品信息。
5. 技术指导：提供了技术指导和支持，帮助企业理解和遵守电子提交的具体要求。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• QA：必读，确保产品质量符合指南要求。
• 研发：必读，指导新产品研发和改进。
• 注册：必读，了解注册要求和流程。
• 生产：必读，确保生产过程符合指南规定。

工作建议：

• QA：审查现有产品质量标准，与指南对比，必要时更新。
• 研发：在新产品研发阶段，考虑指南中的质量和等效性要求。
• 注册：准备注册文件时，确保包含指南要求的所有数据和信息。
• 生产：培训员工，确保生产过程符合指南的质量和等效性标准。

适用范围：
本文适用于局部给药局部起效的皮肤用药，包括化学药和生物制品，适用于创新药、仿制药和生物类似药，由欧盟EMA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等各类企业。

文件要点：

1. 质量标准：强调了对局部给药局部起效的皮肤用药的质量控制要求。
2. 等效性评估：明确了仿制药与原研药的等效性评估标准和方法。
3. 稳定性测试：规定了稳定性测试的具体要求，包括测试条件和时间点。
4. 生物等效性：对于生物制品，特别强调了生物等效性的重要性和测试方法。
5. 注册资料要求：新增了注册资料中应包含的质量数据和分析方法。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• QA（质量保证）：确保药品生产过程和产品质量符合EMA的指南要求。
• 研发（R&D）：在开发过程中遵循指南，确保产品安全性和有效性。
• 临床（Clinical）：设计和执行临床试验时，考虑指南中的非临床和临床要求。
• 注册（Regulatory Affairs）：在准备和提交临床试验申请时，确保所有要求得到满足。

工作建议：

• QA应密切监控生产和质量控制流程，确保符合EMA的高标准。
• 研发团队需要在产品设计和测试中考虑指南中的所有质量、非临床和临床要求。
• 临床团队应设计临床试验以满足指南中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学目标。
• 注册部门需确保所有提交的文件和资料都遵循本指南，并在必要时提供合理化建议。

文件适用范围：
本文适用于处于临床试验阶段的先进疗法药品（ATMPs），包括基因治疗药品、细胞治疗药品和组织工程药品。适用于欧盟（EMA）发布的指南，针对Biotech、大型药企、跨国药企等。

要点总结：

1. 质量要求：强调了临床试验申请中ATMPs的结构和数据要求，包括开发、生产和质量控制。
2. 非临床和临床开发：描述了探索性试验（包括人体首次试验）和确证性试验的要求，并提供了市场授权申请（MAA）的视角。
3. 风险基础方法：在ATMP开发过程中应用风险基础方法，以适应识别风险的质量、非临床和临床数据的范围。
4. 长期安全性和有效性跟踪：强调了对接受ATMP治疗的患者进行长期跟踪的重要性，以收集足够的数据支持市场授权申请。
5. 法规遵从性：确保所有ATMPs的临床试验申请符合EMA的指南要求，以及相关的GMP和GCP标准。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

解读指南：EMA《活性物质的化学指南》

必读岗位建议：

• QA：确保原料药的质量符合EMA指南要求。
• 研发：在原料药开发过程中遵循指南规定。
• 注册：在药品注册文件中体现对指南的遵循情况。

适用范围：
本文适用于化学原料药，包括创新药和仿制药，适用于欧盟地区的大型药企、Biotech公司以及CRO和CDMO等企业。

要点总结：

1. 质量控制标准： 明确原料药的质量控制要求，强调对杂质的严格控制和检测。
2. 生产过程管理： 规定了原料药生产过程中的监控和记录要求，以确保产品质量。
3. 稳定性研究： 鼓励进行原料药的稳定性研究，以评估其在储存和使用过程中的稳定性。
4. 环境影响考量： 强调在原料药生产过程中考虑对环境的影响，提倡采用环保的生产技术。
5. 数据完整性： 要求确保所有原料药相关数据的完整性和准确性，以支持药品的安全性和有效性评估。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• 临床研究员（Clinical Researcher）：应深入理解指南对抗癌药物临床评价的各阶段要求，确保临床试验设计符合EMA标准。
• 药物警戒专员（PV Specialist）：需关注安全性数据收集、分析和报告的详细指导，保障患者安全。
• 法规事务专员（Regulatory Affairs Specialist）：必须熟悉本指南，以确保药品注册申报材料的合规性。
• 生物标记物科学家（Biomarker Scientist）：应掌握有关生物标记物在抗癌药物开发中应用的全部要求。

文件适用范围：
本文适用于化学药、生物制品和疫苗等抗癌药物的临床评价，包括针对特定生物标记物的治疗药物。适用于在欧盟进行的注册分类，包括创新药、生物类似药和原料药等。主要针对Biotech、大型药企和跨国药企。

要点总结：

1. 生物标记物在临床试验中的关键作用：强调了生物标记物在患者选择、临床试验设计和疗效评估中的重要性，以及在确证性研究中对生物标记物的验证需求。
2. 抗癌药物的临床试验设计：包括对早期（I/II期）和确证性（III期）临床试验设计的详细指导，以及在特殊情况下的研究设计考量。
3. 安全性评价：对抗癌药物安全性评价的特殊考虑，包括对特定药物类别（如分子靶向药物和免疫调节药物）的安全性数据收集和分析。
4. 特殊人群的安全性考量：包括老年人、儿童、性别和器官功能受损患者的安全性数据收集。
5. 产品信息中的不良药物反应呈现：提供了在产品信息中如何呈现不良药物反应的指导，以确保医生和患者能够准确理解药物的安全性信息。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• EHS（环境健康安全）专员：必读，以确保药品生产和使用过程中的环境风险得到适当评估和管理。
• 注册专员：必读，以便在药品注册过程中包含环境风险评估的要求。
• 研发人员：必读，以在药品开发阶段考虑环境影响。

EHS专员工作建议：

• 确保所有药品的环境风险评估符合EMA的最新指南。
• 定期审查和更新环境风险管理计划。
• 提供培训，以提高团队对环境风险评估的认识和能力。

注册专员工作建议：

• 在注册文件中包含环境风险评估报告。
• 与EHS团队合作，确保评估的准确性和完整性。

研发人员工作建议：

• 在药品设计和开发阶段考虑环境因素。
• 与EHS专员合作，确保研发活动符合环境风险评估的要求。

文件适用范围：
本文适用于所有在欧洲药品管理局（EMA）管辖范围内的人用药，包括化学药、生物制品、疫苗和中药等。适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等各类企业。

文件要点总结：

1. 环境风险评估要求：明确了药品在生产、使用和处置过程中对环境可能造成的风险评估要求。
2. 评估方法和工具：提供了评估环境风险的方法和工具，包括风险识别、评估和控制措施。
3. 风险管理计划：强调了制定和实施风险管理计划的重要性，以减少药品对环境的潜在影响。
4. 注册过程中的评估：规定了在药品注册过程中必须提交环境风险评估报告的要求。
5. 持续监测和更新：鼓励企业持续监测环境风险，并根据新信息更新评估。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位及工作建议：

• 药物警戒人员（PV）：必须熟悉GVP指南，确保药物警戒活动符合EMA标准。
• 注册专员（RA）：了解GVP指南对注册文件的影响，确保注册资料符合最新要求。
• 质量保证（QA）：监督药物警戒流程，确保质量体系与GVP指南一致。

适用范围：
本文适用于所有在欧盟进行药品注册、生产和销售的企业，包括化学药、生物制品、疫苗等药品类型，以及创新药、仿制药、生物类似药、原料药等注册分类。由欧洲药品管理局（EMA）发布，适用于跨国药企、大型药企、Biotech、CRO和CDMO等企业类别。

要点总结：

1. 风险最小化措施：强调了对药品风险最小化措施的制定和实施，包括对风险管理计划的更新和维护。
2. 措施有效性评估：新增了对风险最小化措施有效性评估的要求，确保措施能够达到预期效果。
3. 定义更新：对附录I中的定义进行了修订，以反映最新的药物警戒实践和监管要求。
4. 模块XVI修订：最终修订了模块XVI，明确了风险最小化措施的具体内容和实施步骤。
5. 监管要求：强调了EMA对药物警戒活动的监管要求，要求企业严格遵守GVP指南。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• RA（注册）：必读。了解大型语言模型在药品注册中的应用和监管要求。
• QA（质量管理）：必读。掌握大型语言模型在质量保证过程中的合规性。
• 研发：必读。确保研发过程中使用的大型语言模型符合监管指南。
• 临床：必读。了解在临床研究中使用大型语言模型的指导原则。

工作建议：

• RA：在注册文件中明确指出大型语言模型的使用情况及其合规性评估。
• QA：监控大型语言模型在质量控制中的应用，确保数据的准确性和完整性。
• 研发：在研发报告中详细记录大型语言模型的使用细节，包括算法的选择和验证过程。
• 临床：在临床研究报告中包含大型语言模型的使用说明，以及对结果的影响分析。

文件适用范围：
本文适用于使用大型语言模型进行监管科学和药品监管活动的机构和个人。涉及的药品类型包括化学药、生物制品等，适用于创新药、仿制药、生物类似药等注册分类。发布机构为欧洲药品管理局（EMA），适用于跨国药企、Biotech公司、CRO和CDMO等企业类别。

文件要点总结：

1. 合规性要求： 明确指出大型语言模型的使用必须遵守相关的法规和指导原则。
2. 数据保护： 强调在使用大型语言模型时，必须确保患者数据的隐私和安全。
3. 透明度和可解释性： 要求在使用模型时提供足够的透明度，并对模型的决策过程进行解释。
4. 模型验证： 规定了对大型语言模型进行严格验证的必要性，以确保其在监管活动中的可靠性。
5. 持续监控： 鼓励对大型语言模型的性能进行持续监控，以适应监管科学的发展。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• 临床研究（Clinical）：负责儿科临床试验设计和数据解读，应确保试验设计符合E11A指南要求，合理外推成人数据。
• 注册（Regulatory Affairs）：负责儿科药物的注册申报和监管策略制定，需熟悉E11A指南，为儿科药物注册提供科学依据和监管策略。
• 研发（R&D）：参与儿科药物的早期研发和临床前研究，在药物研发早期考虑儿科适应症，评估外推成人数据的可行性。

文件适用范围：
本文适用于化学药和生物制品的儿科药物研发，包括创新药和仿制药。适用于跨国药企和Biotech公司，由国际协调会议（ICH）发布。

要点总结：

1. 儿科外推原则：明确了儿科药物研发中成人数据外推的科学原则和方法。
2. 数据外推条件：规定了成人数据外推至儿科人群的条件，包括药物作用机制、药代动力学和疗效终点的相似性。
3. 外推数据要求：强调了外推数据的质量和完整性，以及对成人和儿科人群数据的比较分析。
4. 监管策略：提出了监管机构在儿科药物研发中的策略和考量，包括外推的合理性和风险管理。
5. 临床试验设计：鼓励在儿科药物研发中采用创新的临床试验设计，以支持数据外推。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• RA（注册）：必读。应关注AI在药品注册流程中的应用和要求。
• R&D（研发）：必读。需理解AI在药物研发中的使用及其对研究数据的影响。
• QA（质量管理）：必读。需掌握AI技术在质量控制中的应用和合规性。
• IT（信息技术）：必读。需了解AI技术在药品生命周期中的集成和数据安全要求。

工作建议：

• RA：评估AI技术在注册文件中的使用，确保符合EMA的最新指南。
• R&D：在研发过程中整合AI技术，同时确保数据的完整性和可靠性。
• QA：监控AI系统的性能，确保其符合GMP要求。
• IT：确保AI系统的安全性和数据保护符合法规要求。

适用范围：
本文适用于所有在欧洲药品生命周期中使用人工智能技术的化学药、生物制品、疫苗和中药。适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等各类企业。

文件要点：

1. AI技术应用： 明确了AI在药品生命周期中的应用，包括研发、生产、质量控制和监管决策。
2. 数据管理： 强调了使用AI时数据的质量和完整性的重要性。
3. 监管要求： 规定了AI系统必须遵守的监管要求，包括透明度和可追溯性。
4. 风险管理： 鼓励使用AI的企业进行风险评估和管理。
5. 伦理和患者安全： 特别强调了在AI应用中保护患者隐私和安全的重要性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• RA（注册专员）：熟悉EU医药产品注册法规，确保注册文件和流程符合最新要求。
• QA（质量保证专员）：掌握GMP等质量相关法规，保障产品质量和合规性。
• PV（药物警戒专员）：了解药物警戒相关法规，有效监控药品安全。
• RD（研发人员）：关注创新药和生物制品的法规要求，指导研发方向。

适用范围：
本文适用于人用化学药、生物制品、疫苗、中药等药品类型，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。主要针对在欧盟范围内运营的Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。

文件要点总结：

1. 药品注册法规更新：强调了对Directive 2001/83/EC的多次修订，包括对药品注册、监管和市场准入的更新要求。
2. 药物警戒强化：通过Directive 2012/26/EU和Regulation (EU) no 1027/2012等文件，明确了对药物警戒体系的加强和对药品安全监管的重视。
3. 反假药措施：Directive 2011/62/EU规定了防止假药进入合法供应链的措施，保障药品真实性和安全性。
4. 儿科用药规定：通过Regulation (EC) No 1901/2006和相关修订，对儿科用药的研发和市场准入提出了特别要求。
5. 临床试验管理：Regulation (EU) No 536/2014对临床试验进行了规范，确保试验的合规性和受试者保护。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• QA：深入理解FDA对药品和器械检查的指导原则，确保检查期间的合规性。
• 注册：熟悉FDA检查的相关规定，确保注册流程的顺畅。
• 生产：了解可能影响生产流程的检查延迟情形，准备合理的解释和应对措施。
• 研发：注意检查对研发活动可能造成的影响，确保研发过程中的合规性。

文件适用范围：
本文适用于美国境内的化学药、生物制品、疫苗、医疗器械等，包括创新药、仿制药、生物类似药等注册分类，由美国食品药品监督管理局（FDA）发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。

文件要点总结：

1. 检查延迟情况：明确了导致药品或器械被视为掺假的检查延迟情况，包括预通知检查的安排延迟、检查期间的延迟和记录提供延迟。
2. 检查拒绝：描述了被视为拒绝FDA检查的行为，可能导致产品被视为掺假。
3. 检查限制：界定了限制FDA检查的行为，如限制访问设施或生产过程、限制摄影、限制记录访问或样本收集。
4. 入口和检查拒绝：解释了被视为拒绝允许FDA进入或检查的行为，包括不回应FDA的联系尝试。
5. 合理解释：FDA将考虑对于可能被视为延迟、拒绝、限制或拒绝检查的行为的合理解释。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• 临床药理学专家：必读。需深入理解ADC的临床药理学考量，指导剂量选择和临床试验设计。
• 药物安全专家：必读。需评估ADC的安全性，特别是剂量限制毒性和免疫原性问题。
• 注册专员：必读。需了解监管要求，准备相应的注册文件和申请。
• 药物开发科学家：必读。需考虑临床药理学指导原则，优化ADC的开发策略。

文件适用范围：
本文适用于美国FDA监管下的抗体药物偶联物（ADCs），特别是那些含有细胞毒性小分子药物有效载荷的生物制品。适用于创新药和生物制品，包括大型药企、生物科技公司及CRO和CDMO等企业。

文件要点总结：

1. 剂量选择与临床开发：强调在临床早期开发阶段评估广泛的剂量范围，以充分表征ADC及其活性成分的暴露与安全性和活性之间的关系。
2. 内在和外在因素的剂量策略考量：特别指出根据内在（如器官功能损害）和外在因素（如药物相互作用）调整剂量的复杂性，以及对特定患者亚群的潜在影响。
3. 生物分析方法：强调所有生物分析方法都应经过验证，并在临床试验中测量ADC及其组成部件。
4. 剂量-暴露-反应关系：推荐对ADC及其组成部件进行剂量-反应和暴露-反应分析，以支持剂量选择和调整。
5. QTc评估、免疫原性和药物相互作用：对ADCs的QTc延长风险、免疫原性评估和药物相互作用（DDIs）进行了规定，强调了评估这些风险的重要性，并提供了相应的评估方法。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• 研发（R&D）：应深入理解寡核苷酸疗法的临床药理学评估要求，确保研发策略与FDA指南一致。
• 临床药理学（Clinical Pharmacology）：必须熟悉QTc间期延长、免疫原性风险评估等关键临床药理学考量，以指导临床试验设计。
• 注册事务（Regulatory Affairs）：需掌握FDA对寡核苷酸疗法的监管要求，确保注册文件符合指南规定。
• 质量保证（QA）：应监督临床药理学研究的合规性，确保研究数据的准确性和完整性。

文件适用范围：
本文适用于美国FDA监管下的寡核苷酸疗法，包括化学药和生物制品，主要针对创新药。适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。

要点总结：

1. QTc间期延长评估：建议根据E14指南进行QT/QTc间期延长风险评估，与FDA讨论评估计划。
2. 免疫原性风险评估：采用基于风险的方法，考虑产品特性、药理学和患者特征，开发多级免疫原性检测方法。
3. 肝肾功能影响：基于预临床和早期临床数据，评估肝肾功能对寡核苷酸疗法药代动力学、药效学和安全性的影响。
4. 药物相互作用考量：虽然寡核苷酸疗法通常不是CYP酶底物，但仍需评估其作为CYP酶和转运体的抑制剂或诱导剂的潜力。
5. 药效学相互作用：鼓励与FDA讨论，评估寡核苷酸疗法与其他药物的药效学相互作用。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位建议：

• 临床研究（Clinical）：负责设计和执行多区域临床试验，确保符合FDA指南。
• 注册（Regulatory Affairs）：负责提交临床试验数据和文件，确保符合FDA要求。
• 医学事务（Medical Affairs）：负责临床数据的解释和临床证据的生成。

工作建议：

• 临床研究：在设计多区域临床试验时，考虑不同地区患者的遗传、环境和生活方式差异。
• 注册：确保所有提交的临床数据和文件符合FDA的多区域临床开发指南。
• 医学事务：在解释临床数据时，考虑不同地区数据的一致性和差异性。

文件适用范围：
本文适用于肿瘤学领域的化学药和生物制品，包括创新药和仿制药，由美国FDA发布，适用于跨国药企和Biotech公司。

文件要点总结：

1. 多区域临床试验设计： 明确指出在设计多区域临床试验时，应考虑不同地区人群的遗传和环境差异。
2. 数据一致性： 强调在多区域临床试验中，数据的一致性对于支持全球注册至关重要。
3. 地区特异性分析： 鼓励进行地区特异性分析，以识别和解释不同地区间的差异。
4. 监管要求遵循： 规定在多区域临床开发中，必须遵循FDA的监管要求和指导原则。
5. 临床证据生成： 特别强调了从多区域临床试验中生成临床证据的重要性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议

• 研发（R&D）：应关注CAR T细胞设计和开发的一般考虑，包括CAR结构、载体、细胞起始材料和最终产品形态。
• 临床（Clinical）：需了解临床研究设计、受试者选择、剂量选择、安全性评估和长期跟踪等指导原则。
• 质量管理（QA）：必须掌握CMC建议，包括生产和测试过程中的质量控制和变更管理。
• 注册（Regulatory Affairs）：应熟悉法规指南内容，以便在IND和BLA提交过程中满足监管要求。

文件适用范围

本文适用于指导行业开发体外制造的嵌合抗原受体（CAR）T细胞产品，特别针对用于治疗肿瘤（包括血液恶性肿瘤和实体瘤）的生物制品。适用范围包括自体和异体CAR T细胞产品，由美国食品药品监督管理局（FDA）发布。

文件要点总结

1. CMC建议：强调了CAR T细胞产品在化学、制造和控制方面的特殊考虑，包括载体制造和测试、细胞起始材料的收集与测试、CAR T细胞制造过程控制、以及产品标识和制造变更管理。
2. 非临床考量：提出了对CAR结构和细胞组分的非临床评估要求，包括体内测试和具有额外修改的CAR T细胞的考量。
3. 临床研究设计：指导了早期临床研究的设计，包括研究人群选择、治疗方案、临床药理学考虑、安全性评估和监测。
4. 剂量选择与递增：建议基于活性细胞剂量而非总细胞数进行剂量选择，并提出了起始剂量和剂量递增的具体建议。
5. 长期跟踪与安全性：推荐对CAR T细胞持久性和长期跟踪计划进行描述，并特别强调了与CAR T细胞治疗相关的毒性管理。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

• QA（质量保证）：必读。应关注变更对产品质量的影响，确保变更符合FDA要求。
• 注册：必读。了解变更流程，为变更申请提供支持。
• 生产：必读。在实施变更时，确保生产过程符合规定。

适用范围：
本文适用于美国FDA监管下的化学药和生物制品，涉及玻璃瓶和胶塞的容器密封系统和组件变更。适用于所有在美国市场运营的药企。

文件要点总结：

1. 变更类型识别：明确了玻璃瓶和胶塞变更的类型，包括重大变更和次要变更。
2. 变更申请流程：规定了提交变更申请的流程，包括所需文件和信息。
3. 风险评估：强调了在变更过程中进行风险评估的重要性，以确保变更不会影响产品质量。
4. 质量控制：要求在变更后对产品进行额外的质量控制测试，以验证变更对产品安全性和有效性的影响。
5. 监管沟通：鼓励与FDA进行沟通，以确保变更符合监管要求。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位建议：

• QA（质量保证）：确保生产过程中的亚硝胺杂质控制符合FDA指南要求。
• QAP（质量保证人员）：负责监督和验证亚硝胺杂质控制措施的有效性。
• R&D（研发）：在药物研发阶段考虑亚硝胺杂质的潜在风险并采取预防措施。
• Regulatory Affairs（注册事务）：负责将FDA指南要求整合到注册文件和申报材料中。

适用范围说明：
本文适用于化学药和生物制品，包括创新药和仿制药，以及原料药。适用于在美国市场注册和销售药品的Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等各类企业。

文件要点总结：

1. 亚硝胺杂质控制： 明确要求制药企业在药品生产过程中严格控制亚硝胺杂质，以确保药品安全。
2. 风险评估： 强调对药品中亚硝胺杂质的风险进行评估，并根据评估结果采取相应的控制措施。
3. 检测方法： 规定了亚硝胺杂质的检测方法，要求企业采用科学有效的方法进行检测。
4. 质量标准： 新增了亚硝胺杂质的质量控制标准，要求企业在药品质量标准中包含亚硝胺杂质的限值。
5. 监管合作： 鼓励企业与FDA合作，共同提高药品中亚硝胺杂质控制的水平。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• 申请人（Applicants）：应深入理解并实施数据完整性的监管要求，确保提交给FDA的数据准确、完整、可靠。
• 测试场所管理（Testing Site Management）：必须建立和维护一个质量管理体系，以确保生物等效性（BA）和生物利用度（BE）研究的数据完整性。
• 质量保证（QA）：需监督数据治理和数据生命周期管理，确保数据的准确性和完整性。
• 质量控制（QC）：负责实施质量控制程序，以识别和纠正数据完整性的弱点和问题。

文件适用范围：
本文适用于支持新药申请（NDAs）、简略新药申请（ANDAs）、生物制品许可申请（BLAs）以及这些申请的修正和补充中的体内生物利用度（BA）和生物等效性（BE）研究的数据完整性。适用于美国FDA监管的药品和生物治疗产品，包括化学药品和生物制品。

要点总结：

1. 数据完整性的重要性：强调了数据的准确性、完整性和可靠性，要求数据应可追溯至数据生成者，清晰、同步记录、原始或真实副本，并且准确（ALCOA）。
2. 质量管理体系：建议测试场所实施质量管理体系，包括数据治理、记录管理、培训、访问权限、审计追踪以及质量保证和质量控制。
3. 测试场所选择：申请人应选择合格的测试场所，并考虑其人员资质、质量管理体系和历史检查结果。
4. 监控和监督：申请人应制定监控计划，并通过审计验证测试场所的合规性，确保数据完整性。
5. 审计追踪：测试场所应启用审计追踪，记录对BA和BE研究数据的所有更改，并限制个人禁用审计追踪的能力。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位及工作建议：

• 临床研究部门（Clinical）：必须制定并实施多样性行动计划，以提高代表性不足人群的入组率。
• 法规事务部门（Regulatory Affairs）：应熟悉并指导多样性行动计划的制定，确保符合FDA指南。
• 药物警戒部门（Pharmacovigilance）：需关注多样性行动计划对药物安全性评价的影响。

文件适用范围：
本文适用于所有在美国进行的临床研究，包括化学药、生物制品和疫苗等药品类型。特别针对创新药、仿制药、生物类似药等注册分类，适用于大型药企、Biotech公司以及跨国药企。

文件要点总结：

• 多样性行动计划的重要性：明确指出多样性行动计划对于提高代表性不足人群入组率的必要性。
• 计划制定指导：提供了制定多样性行动计划的具体指导，包括目标设定、策略选择和实施步骤。
• 参与者选择标准：强调在临床研究中选择参与者时，应考虑性别、种族、年龄等多样性因素。
• 数据收集与分析：鼓励收集和分析参与者的多样性数据，以评估行动计划的有效性。
• 监管机构的期望：FDA鼓励企业采取积极措施，通过多样性行动计划改善临床研究的代表性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位：

• 注册（RA）：需了解加速审批流程，以便为严重病症的新药和生物制品申请加速审批。
• 研发（R&D）：应关注加速审批标准，以指导研发方向和策略。
• 临床（Clin）：需掌握加速审批要求，以确保临床试验设计符合规定。
• 市场（Mkt）：了解加速审批流程，以便制定市场准入策略。

工作建议：

• RA：审查加速审批的资格和要求，准备相应的申请文件。
• R&D：根据加速审批标准调整研发计划，确保项目符合加速审批条件。
• Clin：设计临床试验时，确保试验设计能够支持加速审批的要求。
• Mkt：基于加速审批流程，规划产品的市场推广和准入策略。

适用范围：
本文适用于化学药和生物制品，包括创新药和生物类似药，由美国FDA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别。

文件要点总结：

1. 加速审批资格：明确了药品和生物制品在严重病症治疗领域中，满足特定条件时可申请加速审批。
2. 审批流程优化：强调了FDA对加速审批流程的优化，以提高审评效率。
3. 临床试验要求：规定了为支持加速审批，临床试验设计和终点选择的具体要求。
4. 后续研究义务：强调了获得加速批准后，企业需进行的后续研究以验证临床效益。
5. 沟通与合作：鼓励企业与FDA在加速审批过程中进行积极的沟通和合作。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• 研发（R&D）：必读。需理解细胞和基因治疗产品开发过程中的关键质量属性和产品特性。
• 注册（Reg）：必读。需掌握IND提交流程和要求，以及与FDA的沟通策略。
• 临床（Clin）：必读。需了解临床试验设计和终点选择的指导原则。
• QA/QC：必读。需遵循CGT产品的CMC信息和质量控制要求。

工作建议：

• 研发（R&D）：关注产品特性测试与释放测试的区别，以及如何确定关键质量属性。
• 注册（Reg）：熟悉IND提交流程，包括eCTD格式要求和IND修正案的反馈时间线。
• 临床（Clin）：设计临床试验时考虑使用替代终点作为主要结果测量，并评估短期和长期安全性监测策略。
• QA/QC：确保CGT产品的CMC信息符合FDA要求，并在BLA提交前验证所有分析方法。

适用范围：
本文适用于开发细胞和基因治疗产品的Biotech、大型药企、跨国药企，以及CRO和CDMO等企业类别。涉及的产品类型包括化学药和生物制品，特别针对创新药或仿制药、生物类似药等注册分类。发布机构为美国FDA。

要点总结：

1. IND提交与质量控制：强调了IND提交流程的重要性，包括eCTD格式要求和IND修正案的反馈时间线。
2. 与FDA的互动：明确了不同类型会议（如INTERACT和pre-IND会议）的目的和准备要求。
3. 产品开发考虑：强调了产品特性、关键质量属性和分析方法的重要性，以及在产品开发过程中的适用性。
4. 非临床研究：详细讨论了动物模型选择、产品选择、肿瘤形成性研究和毒理学研究的设计和要求。
5. 人体试验：强调了临床试验设计、终点选择和安全性数据监测的重要性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• 研发（R&D）：深入理解人类基因组编辑技术在产品开发中的应用，以及如何满足FDA的CMC要求。
• 临床研究（Clinical）：掌握临床试验设计要点，确保研究的安全性和有效性评估符合监管要求。
• 注册（Regulatory Affairs）：熟悉FDA对于人类基因治疗产品IND申请的推荐信息，以便准备和提交符合要求的文件。
• 质量管理（QA）：监控产品开发和生产过程，确保符合FDA的质量和控制标准。

文件适用范围：
本文适用于涉及人类体细胞基因组编辑的人类基因治疗产品，包括核酸酶依赖和非依赖的基因编辑技术。适用于美国FDA监管下的生物制品，包括创新药和仿制药，不局限于特定企业类别。

文件要点总结：

1. 产品开发考虑：强调了基因编辑组件的设计、制造和测试的详细要求，以及对非临床和临床研究设计的考虑。
2. 非临床研究评估：特别指出了对活性和安全性的评估，包括对目标和非目标编辑事件的识别，以及基因组完整性的评估。
3. 临床研究设计：规定了研究人群选择、剂量和剂量计划、治疗计划、监测和随访、研究终点和儿童研究特别考虑等关键要素。
4. 与FDA的沟通：鼓励申办方在产品开发早期与FDA沟通，讨论产品特有的临床阶段转换考虑事项。
5. 监管灵活性：虽然本指南提供了当前的思考，但FDA不建立任何法律上可执行的责任，申办方可采用替代方法，只要满足适用法规和要求。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位及工作建议：

1. QA：确保公司质量体系与ICH Q8(R2), Q9, 和 Q10 指南保持一致。
2. 注册：在提交药品注册文件时，确保包含ICH Q8(R2)所要求的最低限度信息。
3. 研发：在药品开发过程中，应用QbD原则，确保产品设计和生产过程的科学性和风险管理。
4. 临床：在临床试验设计中，考虑QbD原则，确保药品的质量和安全性。

文件适用范围：
本文适用于化学药品的创新药和仿制药，包括新药申请(NDAs)、生物制品许可申请(BLAs)等。发布机构为美国FDA，适用于大型药企、跨国药企和Biotech公司。

文件要点总结：

1. QbD应用：鼓励在药品开发和生产中应用质量由设计(QbD)方法，以增强对产品质量的理解和控制。
2. 最低信息要求：申请文件至少应包含ICH Q8(R2)规定的关于药品物质、辅料、容器封闭系统和生产工艺的关键信息。
3. 风险管理：ICH Q9提供了系统的质量风险管理方法，风险评估是控制策略的基础，也是支持灵活监管方法的理由。
4. 灵活监管方法：审评者应评估申请文件中是否包含足够的增强知识，以支持更灵活的监管方法，如生产过程改进、变更协议等。
5. 实时放行测试：当提出实时放行测试时，审评者应确保相关方法包含在间接控制属性的规格中。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位：

• QA：确保对既定条件（ECs）的评估与CGMP要求一致。
• 注册：在提交NDAs, BLAs, ANDAs及补充申请时，需明确提出ECs及其变更分类。
• 研发：在产品生命周期管理中识别并证明ECs的合理性。
• 临床：了解ECs对产品规格和质量控制的影响。

适用范围：
本文适用于化学药和生物制品的NDAs, BLAs, ANDAs及其补充申请，由FDA的CDER和CBER监管，涵盖Biotech、大型药企、跨国药企及CRO和CDMO等企业类别。

要点总结：

1. 既定条件（ECs）的实施：强调了根据ICH Q12指南实施ECs的重要性，以确保产品质量。
2. 变更管理：明确了所有批准后的CMC变更必须按照cGMP要求管理，并根据PQS提交给FDA。
3. 自愿性：提出ECs和报告类别是自愿的，未明确提出的ECs将按照FDA基于风险的变更报告范式来确定。
4. 设施和PQS评估：强调了对实施ECs的设施进行PQS评估的重要性，以确保能够有效管理变更。
5. 监管灵活性：如果设施被分类为OAI，将影响ECs的管理，并可能需要提交补充申请以符合监管要求。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

法规指南解读

必读岗位

• QA: 确保产品质量符合FDA的MAPP要求。
• 注册: 在提交新药申请时，需遵循MAPP指南。
• 研发: 在开发注射剂和生物制品时，需考虑过量体积/含量的规定。

工作建议

• QA:
  • 审核产品标签，确保净含量标注准确。
  • 监督生产过程，确保过量体积/含量符合USP和FDA要求。
• 注册:
  • 在新药申请中包含对过量体积/含量的合理性说明。
  • 确保提交的文件符合MAPP 5019.1 Rev 1的要求。
• 研发:
  • 在产品设计阶段考虑过量体积/含量，以满足监管要求。
  • 进行必要的研究，以支持产品标签上的净含量声明。

文件适用范围

本文适用于美国FDA监管下的注射剂和生物制品，包括创新药、仿制药、生物类似药等。主要针对液体和固体需要重构的药物产品，特别关注小瓶包装形式。

文件要点

1. 净含量保证：确保最小填充体积/含量足以允许提取并使用药物产品的净含量。
2. 过量体积控制：最大填充体积不应过大，避免鼓励将剩余药物作为部分或第二剂量使用。
3. 质量控制测试：包括可交付体积、含量测定、毛重每瓶、剂量单位的一致性等测试。
4. 标签和文档要求：产品标签应符合21 CFR和USP的相关要求，申请文件需包含必要的支持性文件和研究数据。
5. 沟通与申请：与申请人和IND赞助商就净含量期望、生产过程测试等进行沟通。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

• QA（质量保证）：必读。需确保注射剂和生物制品的净含量评估与FDA指南一致，监控生产过程中的净含量控制。
• 注册（Regulatory Affairs）：必读。负责在新药申请（NDA）和生物制品许可申请（BLA）中提交符合FDA要求的净含量信息。
• 研发（R&D）：必读。在产品开发阶段，需与FDA沟通净含量的适当性，确保产品符合监管要求。

适用范围：
本文适用于化学药和生物制品，包括单剂量和多剂量小瓶装注射剂，适用于美国FDA发布的指南，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。

文件要点总结：

1. 净含量评估程序： 明确了FDA对注射剂和生物制品小瓶装药品净含量评估和文件记录的程序。
2. 政策与实践： 旨在标准化药品质量办公室（OPQ）对eCTD第3.2.P.2节信息的评估，可能适用于不同注射包装类型和ANDA。
3. 适当净含量的重要性： 强调适当净含量对患者正确剂量、最小化药物错误、避免药品污染和限制药品浪费的重要性。
4. 多剂量小瓶的考量： 当药品净含量超过30mL时，需评估其适当性，并确认标签上的使用期限。
5. 基于体重或体表面积的剂量： 评估提出的净含量和理由，确保在美国患者群体中提供剂量灵活性，避免过多混合多个小瓶，并最小化小瓶中剩余药品量。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• CMC专员：必读。需了解CMC变更的加快审评政策，以便在提交NDA或BLA补充申请时，能够准确评估是否符合加快审评条件。
• 注册专员：必读。需熟悉加快审评流程，以便在提交申请时，能够高效地与FDA沟通并推动审评进程。
• 质量保证（QA）：必读。需掌握加快审评的标准和流程，以便在CMC变更管理中，能够确保符合FDA的监管要求。

适用范围：
本文适用于化学药品和生物制品的NDA和BLA补充申请，由FDA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。

文件要点总结：

1. 加快审评政策：明确了OPQ对于涉及CMC变更的NDA和BLA补充申请的加快审评政策，包括加快审评的标准和流程。
2. 公共健康需求：如果出现公共健康需求，OPQ可能会在没有申请人请求的情况下，指定PAS进行加快审评。
3. 加快审评请求：OPQ将根据申请人的请求，逐案考虑PAS的加快审评，但只考虑明确说明请求依据的请求。
4. 多学科团队参与：对于指定加快审评的PAS，如果需要多学科团队参与评估，OPQ将通知相关评估和检查部门加快PAS的审评。
5. 特殊情况考虑：OPQ将考虑因药品短缺、特殊审查项目、公共健康紧急情况、政府采购计划、法定要求或其他法律要求、申请人遭受的特别困难等情况而提出的加快审评请求。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• 注册：必读。需理解NDA、BLA重新提交的分类标准，确保申请材料符合FDA要求。
• 研发：必读。了解FDA对重新提交材料的分类和审查时限，以便规划研发进度和策略。
• QA：必读。掌握FDA对重新提交材料的分类标准，确保质量管理体系符合监管要求。

适用范围：
本文适用于美国FDA监管下的化学药和生物制品的NDA、BLA及疗效补充申请。主要针对大型药企、Biotech公司和跨国药企。

文件要点：

1. 重新提交分类：FDA将根据完全响应函的答复情况，将NDA、BLA的重新提交分为Class 1和Class 2两类，分别设定2个月和6个月的审查时限。
2. 完全响应的判断：由评审团队和OND临床部门主管共同决定重新提交是否构成对完全响应函中所有缺陷的完整回应。
3. 审查流程：OND监管运营办公室（ORO）项目管理人员在收到重新提交材料后30天内发出确认信，明确分类和审查目标日期。
4. Class 1和Class 2的区分：Class 1包括最终标签、安全性更新、稳定性更新等；Class 2包括需要咨询委员会审查、重新检查或包含重大修改的REMS等。
5. 文件更新：最新版本（Rev. 3）更新了OND组织结构，以符合当前的UFA承诺、CDER工作流程和最佳实践。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• 注册（RA）：必读。需了解突破性治疗认定药品和生物制品的加速审评流程，以便在注册策略和文件准备中体现。
• 研发（R&D）：必读。需根据突破性治疗认定的要求调整研发计划和临床试验设计。
• 临床（Clin）：必读。需掌握与突破性治疗相关的临床试验指导和沟通机制。
• QA：必读。需确保突破性治疗认定药品和生物制品的质量管理符合FDA要求。

工作建议：

• 注册（RA）：制定注册策略时，特别关注突破性治疗认定的申请流程和审评时间表，以加快药品上市进程。
• 研发（R&D）：在研发计划中，考虑如何收集和呈现初步临床证据，以支持突破性治疗的认定。
• 临床（Clin）：在临床试验设计和执行中，确保与FDA的沟通和互动符合MAPP要求，以促进审评效率。
• QA：在质量管理系统中，加入对突破性治疗认定药品和生物制品的特殊监控和管理措施。

适用范围：
本文适用于美国FDA监管下的突破性治疗认定药品和生物制品，包括创新药和生物制品，不包括原料药、中药等。适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。

文件要点：

1. 突破性治疗认定的目的和背景：明确了突破性治疗认定旨在加速严重或危及生命疾病的治疗药品的开发和审评。
2. 政策和责任：描述了CDER审评团队的政策、责任，以及与申办方的互动和沟通，以及突破性治疗认定药品的审评时间表。
3. 程序和沟通：详细说明了CDER与申办方的会议和沟通流程，包括初始综合多学科会议和后续的Type B会议。
4. 内部会议和沟通：CDER内部会议的安排，以及如何评估和调整计划审评时间表。
5. 撤销突破性治疗认定：当不再满足突破性治疗认定标准时，CDER可能会撤销该认定，并说明了撤销程序。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• CDER：负责监管人类药品和生物制品的中心，需必读。
• CBER：负责监管生物制品的中心，需必读。
• ICH协调员：负责FDA ICH代表的协调工作，需必读。
• 注册：涉及国际药品注册和合规，需必读。
• 研发：涉及药品开发和国际指南的实施，需必读。

工作建议：

• CDER & CBER：确保与ICH指南一致性，反映FDA的优先级和资源。
• ICH协调员：作为ICH秘书处、FDA领导团队和工作组之间的联络人，准备FDA ICH代表参加会议。
• 注册：关注ICH指南的更新，确保注册文件符合最新的国际标准。
• 研发：在药品开发过程中，应用ICH指南以确保全球范围内的合规性。

适用范围：
本文适用于化学药和生物制品，包括创新药和仿制药，由FDA发布，适用于大型药企、跨国药企以及Biotech公司。

要点总结：

1. 国际合作与共识： ICH指南是50多个国际监管机构和行业协会多年开发的成果，要求国际合作和共识。
2. FDA的角色与责任： FDA在ICH中扮演关键角色，负责提供战略指导和确保指南与FDA法规一致。
3. 指南的审批流程： ICH指南需经过特定的审批流程，包括内部和外部审查以及FDA的明确批准。
4. 公众咨询与实施： ICH指南在批准后公开征求公众意见，并最终由FDA发布实施。
5. 快速审批与国际同步： 为了与其他国家的公共评论期同步，FDA需快速审批ICH指南。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• 临床药理学（CP）：应深入理解临床药代动力学、药效学及药物基因组学的相关建议，以指导剂量优化研究的设计。
• 药物警戒（PV）：需关注安全性和耐受性评估，确保在剂量选择中考虑长期治疗的耐受性问题。
• 注册事务（RA）：应熟悉本指南内容，以便在提交新药申请时，能够展示优化剂量的科学依据。
• 研发（R&D）：在药物开发早期即考虑剂量优化，与FDA沟通剂量优化计划。

文件适用范围：

本文适用于化学药和生物制品，主要针对肿瘤治疗药物的剂量优化。适用于创新药和生物类似药，由美国FDA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等。

文件要点总结：

1. 剂量优化的重要性：强调在临床开发和新药申请前确定优化剂量的必要性，以最大化临床效益并减少毒性。

2. 剂量选择的科学依据：建议基于药代动力学、药效学、安全性、耐受性和药物剂型等数据来选择剂量。

3. 剂量-效应关系研究：推荐早期开展剂量-效应关系评估，并随着数据积累不断更新。

4. 临床试验设计：鼓励进行比较多个剂量的临床试验设计，以支持市场申请中推荐的剂量。

5. 安全性与耐受性考量：在选择进一步评估或推荐剂量时，应综合考虑安全性和耐受性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• BIMO专员：应熟悉文件中关于生物研究监测检查（BIMO）的流程和实践，确保在检查前、中、后与FDA的沟通顺畅，并按照最佳实践准备和响应。
• QA专员：需了解FDA的检查流程，确保企业的质量管理体系与FDA的要求一致，并在检查过程中提供必要的支持。
• 研发部门：应理解文件中关于数据完整性和保护受试者权益的要求，确保研究活动的合规性。

文件适用范围：
本文适用于生物制品的监管，包括化学药品和生物制品的临床研究监测检查。适用于在美国进行的检查以及国际检查，由美国食品药品监督管理局（FDA）发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等。

文件要点总结：

1. BIMO检查流程：明确了FDA在生物研究监测检查中的操作流程，包括检查前的准备、检查期间的实践以及检查后的沟通。
2. 检查类型：描述了FDA进行的检查类型，包括支持特定提交或市场申请的检查、定期检查以及针对潜在不合规或安全问题的检查。
3. 国际检查：强调了FDA在全球范围内进行BIMO检查的能力，以及与国际监管伙伴机构的合作。
4. 沟通最佳实践：提出了在检查前、中、后与FDA沟通的最佳实践，包括预通知、检查时间框架、检查期间的沟通以及检查后的反馈。
5. 记录和信息要求：规定了在BIMO检查中所需提供的记录和信息类型，以及如何确保数据的可靠性和受试者的安全。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• 市场部（市场）：确保所有宣传材料和广告遵守FDA指南，避免误导性信息。
• 注册部（注册）：了解FDA对生物制品标签和广告的要求，确保注册文件中包含的信息与宣传材料一致。
• 研发部（研发）：在开发过程中注意数据和信息的准确传达，以支持后续的宣传材料。
• 临床部（临床）：确保临床研究结果的准确表述，避免在宣传中产生误解。

文件适用范围：
本文适用于美国FDA监管下的处方生物参照药品、生物类似药以及可互换生物类似药的宣传标签和广告考量。涉及药品类型包括生物制品，注册分类为生物类似药，发布机构为美国FDA，企业类别包括生物技术公司、大型药企、跨国药企等。

文件要点总结：

1. 宣传材料的一般要求：宣传材料必须真实、非误导性，平衡地传达药品的有效性和风险信息，并在必要时及时更新。
2. 产品识别：在宣传中正确识别参照产品和生物类似产品，避免因错误归属数据或信息而导致的不准确。
3. 参照产品研究信息的使用：在宣传生物类似产品时，应引用FDA批准的标签中包含的参照产品研究信息。
4. 非标签数据的宣传：若宣传中包含未在FDA批准标签中的安全或有效性数据，必须遵守相关法规和指南，确保信息的准确性。
5. 产品比较：避免在宣传中暗示已批准的生物类似产品与参照产品在安全性、纯度或效力方面存在临床意义的差异。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

• 临床（Clinical）：必读。需确保所有临床研究遵循最新指南，对偏差进行记录和评估。
• 注册（Regulatory Affairs）：必读。负责更新注册文件，确保合规性，并为偏差管理提供指导。
• 研发（R&D）：必读。在研究设计阶段考虑偏差管理，以减少临床试验中的非预期变化。

适用范围：
本文适用于化学药、生物制品和器械的临床研究，包括创新药、仿制药、生物类似药及原料药，由美国FDA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企及CRO和CDMO等企业。

文件要点总结：

1. 偏差定义与分类：明确了临床研究中方案偏差的定义，并根据严重程度进行分类，强调了对重大偏差的特别关注。
2. 偏差记录与报告：规定了偏差的记录和报告流程，要求及时准确地记录所有偏差，并在必要时报告给监管机构。
3. 偏差评估与管理：强调了对偏差进行评估的重要性，以及根据评估结果采取相应的管理措施。
4. 偏差对研究影响：特别指出了偏差可能对研究结果的影响，并要求研究者评估偏差对研究数据完整性和可靠性的影响。
5. 偏差预防措施：鼓励采取预防措施以减少偏差的发生，并在研究设计和实施过程中考虑偏差管理。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• RA（注册专员）：必须熟悉电子提交要求，确保IND安全性报告符合FDA规定。
• QA（质量保证专员）：监督电子提交流程，确保符合21 CFR 312.32(c)(1)(i)规定。
• 研发部门：了解IND安全性报告的电子提交要求，确保研发过程中收集的数据能够顺利转换为所需格式。

文件适用范围：
本文适用于美国FDA监管下的化学药品和生物制品的IND安全性报告电子提交，包括21 CFR 312.32(c)(1)(i)规定的严重和意外疑似不良反应报告。适用于大型药企、Biotech、跨国药企以及CRO和CDMO等企业。

文件要点总结：

1. 电子提交要求：自2026年4月1日起，IND安全性报告必须按照本指南规定的电子格式提交至FAERS。
2. 提交豁免：非商业IND（如研究者发起的IND和扩大访问IND）被豁免电子提交要求，但鼓励使用本指南格式提交。
3. 提交方式：IND安全性报告应通过电子提交门户（ESG）或安全报告门户（SRP）提交。
4. 预先提交考虑：首次提交前，赞助商应与FDA建立账户，并可进行测试提交。
5. 豁免请求：在极端情况下，FDA可授予临时豁免，赞助商需书面申请并说明理由。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• QA（质量保证）：应全面理解URRA的要求，并确保产品的质量管理体系与之相符。
• 注册（Regulatory Affairs）：需熟悉URRA内容，以支持药品、生物制品和组合产品的注册申请。
• 研发（R&D）：在产品设计阶段应考虑URRA的要求，以确保产品设计满足人类因素（HF）的需求。
• 临床（Clinical）：在必要时，负责设计和执行与URRA相关的临床研究。

文件适用范围：
本文适用于美国FDA监管下的药品、生物制品和组合产品，包括化学药、生物制品、疫苗等。适用于创新药、仿制药、生物类似药、原料药等注册分类，由美国食品药品监督管理局（FDA）发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等。

文件要点总结：

• URRA的目的与内容：强调了使用相关风险分析（URRA）在产品开发和市场申请中的重要性。
• URRA开发步骤：明确了识别用户任务、潜在使用错误、潜在危害、任务分类、风险控制、评估方法和URRA更新的步骤。
• 提交URRA：描述了如何利用URRA支持市场申请中人类因素（HF）验证研究结果的提交或省略。
• 举例说明：通过具体案例展示了URRA在不同情况下的应用，如医疗专业人员使用的预充填注射器和非紧急情况下的自动注射器等。
• 术语和附录：提供了URRA相关术语的定义和URRA表格的示例格式。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位及工作建议：

• 临床研究（Clinical）：应深入理解电子健康记录和医疗索赔数据在药品和生物制品监管决策中的应用，确保研究设计符合FDA指南。
• 数据管理（Data Management）：需确保数据收集、处理和分析的准确性和合规性，以支持监管决策。

文件适用范围：
本文适用于药品和生物制品的监管决策，特别针对使用电子健康记录和医疗索赔数据进行评估的情况。适用范围包括所有在美国进行药品和生物制品注册的Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业。

文件要点总结：

1. 数据来源与质量： 明确指出电子健康记录和医疗索赔数据作为真实世界数据的来源，强调数据质量对监管决策的重要性。
2. 数据评估标准： 规定了评估这些数据以支持药品和生物制品监管决策的标准和方法。
3. 数据的适用性： 强调了在特定情况下，这些数据可以用于支持药品和生物制品的安全性和有效性评估。
4. 数据的局限性： 提醒监管机构和企业注意这些数据可能存在的局限性，如偏差和不完整性。
5. 监管决策支持： 鼓励使用这些数据来支持药品和生物制品的监管决策，包括上市后监测和风险管理。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• QA: 确保对仿制药和生物类似药的质量控制遵循最新法规定义和要求。
• 注册：熟悉各条款以确保注册流程和文件符合FDA规定。
• 研发：理解药品和设备的定义，确保研发产品符合法规要求。
• 市场：根据法规定义，正确宣传产品，避免误导性信息。

文件适用范围：
本文适用于美国境内的仿制药和生物类似药，包括化学药品和生物制品，由美国食品药品监督管理局（FDA）发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。

文件要点总结：

1. 定义更新：对“商业合理、市场基础条件”、“覆盖产品”、“合格产品开发者”等关键术语进行了定义，为法规的执行提供了明确指导。
2. 民事诉讼：合格产品开发者可对拒绝在商业合理、市场基础条件下提供足够数量覆盖产品的许可持有者提起民事诉讼。
3. 诉讼要素：合格产品开发者需证明其已按照规定提出请求，而许可持有者未在规定时间内提供足够数量的产品。
4. 抗辩理由：许可持有者可以提出抗辩，如产品未在市场上销售或通过代理商、分销商可以购买到足够数量的产品。
5. 补救措施：法院可命令许可持有者立即提供足够数量的产品，并可对许可持有者处以罚款以防止未来违规。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• 药物警戒部门（PV）：深入理解并执行个例安全性报告的管理和报告标准，确保符合ICH E2D(R1)指南要求。
• 注册部门（RA）：了解注册后安全性数据的定义和标准，以便在药品注册和维护过程中应用。
• 质量保证部门（QA）：监督药物警戒活动的合规性，确保符合ICH E2D(R1)指南。

文件适用范围：
本文适用于所有药品类型（化学药、生物制品、疫苗、中药等），特别针对个例安全性报告的管理和报告。适用于ICH成员国（如中国、美国、欧盟等）的所有药品注册分类，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药。适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等各类企业。

要点总结：

1. 个例安全性报告（ICSR）定义：明确了ICSR的最低报告标准，包括至少一个不良事件/药物不良反应（AE/ADR）的描述。
2. 安全性数据的分类：区分了自发报告和征求报告两种类型，并对它们的来源和处理方式进行了规定。
3. 报告源：详述了包括医疗专业人士、消费者、文献、数字平台等在内的多种ICSR来源。
4. 报告标准：强调了需要报告的内容包括AEs/ADRs、重要的安全发现以及其他观察，如用药错误、过量使用等。
5. 报告时限：规定了加速报告的时间框架，要求在获得足够信息后的15天内提交报告。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

• 临床（Clinical）：必读。需理解GCP原则，确保临床试验设计和执行符合规范，特别是在使用远程和分散元素时。
• 注册（Regulatory Affairs）：必读。需掌握ICH E6(R3)附件2的要求，以便在注册申报中正确应用GCP。
• 质量保证（QA）：必读。需监督临床试验的质量管理，确保所有操作符合GCP。

适用范围：
本文适用于所有类型的化学药和生物制品的临床试验，包括创新药、仿制药和生物类似药。适用于跨国药企、Biotech公司以及CRO和CDMO等各类企业，由ICH发布。

文件要点总结：

1. GCP的适用性与演变：强调GCP原则适用于各种临床试验类型、设计和环境，包括那些融入分散元素、实用元素和/或真实世界数据（RWD）的试验。
2. IRB/IEC的伦理考量：明确IRB/IEC在评估包含分散、实用元素和/或RWD的临床试验时，应特别关注参与者的隐私和数据安全。
3. 知情同意的适应性：强调知情同意过程应适应试验设计元素，可能包括远程获取知情同意，并确保参与者身份的确认。
4. 试验用药品管理：规定了试验用药品管理的各种方法，包括供应、存储、分发、管理、返回、责任文件、销毁或替代处置。
5. 数据来源与隐私保护：强调在利用多种数据源时，需特别注意数据安全漏洞，包括网络安全和数据隐私保护。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

• 临床研究员（CR）：必读。在设计临床试验时，考虑药物相互作用对试验结果的影响。
• 药品注册专员（RA）：必读。确保注册文件中包含药物相互作用研究的相关数据和分析。
• 药物安全专员（PV）：必读。监控药物上市后的药物相互作用报告，并进行风险评估。

适用范围：
本文适用于化学药、生物制品、疫苗等药品类型，涉及创新药、仿制药、生物类似药等注册分类，由国际协调会议（ICH）发布，适用于跨国药企、Biotech等各类企业。

文件要点总结：

• 研究设计：强调了药物相互作用研究在临床试验设计中的重要性，要求对潜在的相互作用进行评估。
• 数据要求：明确了在药品注册过程中，需要提交的药物相互作用研究数据和分析结果。
• 风险管理：特别指出了药物相互作用可能导致的风险，并规定了相应的风险管理措施。
• 监管要求：规定了监管机构对药物相互作用研究的审核标准和要求。
• 国际协调：鼓励在全球范围内协调药物相互作用研究的方法和标准，以促进国际药品注册的一致性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位

• 药物流行病学研究人员（“药物流行病学”）
• 药物安全评估专员（“药物安全”）
• 临床研究设计人员（“临床设计”）
• 法规事务专员（“法规事务”）

工作建议

• 药物流行病学研究人员：应深入理解M14指南中关于研究设计、数据使用和分析方法的建议，确保研究的科学性和合理性。
• 药物安全评估专员：需关注指南中对药品安全性评估的具体要求，利用真实世界数据进行有效的药品风险管理。
• 临床研究设计人员：应根据M14指南推荐的原则，优化临床研究方案，提高研究质量和效率。
• 法规事务专员：负责解读M14指南，为公司提供法规遵循的指导和建议，确保研究符合国际标准。

文件适用范围

本文适用于全球药品监管机构和制药行业，针对使用真实世界数据（RWD）进行药品安全性评估的药物流行病学研究。涉及药品类型包括化学药、生物制品、疫苗等，不包括中药。适用于创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。主要针对大型药企、Biotech公司、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。

文件要点总结

1. 研究设计的一般原则：强调了研究设计应遵循的国际标准，以促进研究方案和报告的开发及监管评估。
2. 数据源的适用性：明确了选择数据源时需考虑其对研究问题的适用性，包括数据的相关性和可靠性。
3. 偏差和混杂的控制：提出了在研究设计和分析阶段应对偏差和混杂进行评估和控制的方法。
4. 数据管理和质量保证：强调了在数据管理过程中需要确保数据的完整性、准确性和可追溯性。
5. 结果的报告和提交：规定了向监管机构提交研究文件的格式和内容，以及不良事件和药品不良反应的报告要求。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• 研发（R&D）：必读。负责模型引导药物研发（MIDD）的规划和实施，确保模型的适用性和评估。
• 注册（Reg）：必读。负责与监管机构沟通，提交MIDD证据，并根据监管要求调整MIDD计划。
• 临床（Clin）：必读。参与MIDD证据的生成，以支持临床决策和药物开发。

工作建议：

• 研发（R&D）：在规划MIDD时，明确模型的目标问题（Question of Interest），并根据模型风险和影响评估结果调整模型评估要求。
• 注册（Reg）：在与监管机构的互动中，使用评估表（assessment table）作为沟通工具，提高透明度，并在规划阶段理解MIDD。
• 临床（Clin）：在临床研究中，利用MIDD证据支持决策，特别是在模型风险和影响较高时，需与监管机构进行早期对齐。

适用范围：
本文适用于化学药、生物制品、疫苗等药品类型，包括创新药、仿制药、生物类似药等注册分类，由国际协调会议（ICH）发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。

文件要点总结：

1. MIDD证据评估框架：明确了MIDD证据评估的关键要素，包括目标问题、使用背景、模型影响、错误决策后果、模型风险和模型影响。
2. 模型评估：概述了模型评估的元素，包括验证、验证和适用性评估，并提供了一般性建议。
3. MIDD规划和提交：提供了模型分析计划（MAP）和模型分析报告（MAR）的建议，以及监管互动和提交的文件要求。
4. 监管互动：鼓励在MIDD规划和证据提交阶段与监管机构进行早期和多学科的互动，特别是在模型风险和/或模型影响预期较高时。
5. 技术标准和模型评估：强调了模型评估应遵循当前接受的标准和/或科学实践，并与模型风险相称。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• QA（质量保证）：应全面理解ICH Q12指南，确保质量体系与监管要求一致，指导产品生命周期管理。
• 注册部门：需熟悉ICH Q12指南，以便在药品注册过程中有效应用，确保申报材料符合监管要求。
• 研发部门：应了解ICH Q12指南中关于药品开发阶段的技术和监管考虑，以促进创新和持续改进。
• 生产部门：需掌握ICH Q12指南，特别是在已建立条件（ECs）和变更管理协议（PACMP）方面的要求。

文件适用范围：
本文适用于需要市场授权的化学药品和生物制品，包括药械组合产品。不包括为遵守药典新修订或更新的专论所需的变更。适用于全球范围内的药品注册分类，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等。适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等各类企业。

文件要点总结：

1. 变更管理框架：提供了一个框架，以更可预测和高效的方式管理批准后CMC变更。
2. 已建立条件（ECs）：明确了MAH与监管机构之间的共识，规定了确保产品质量的要素，以及变更时需要进行监管沟通的条件。
3. 变更管理协议（PACMP）：提供了一种监管工具，允许MAH与监管机构就变更所需的信息和监管提交的类型达成预先协议。
4. 产品生命周期管理（PLCM）文件：作为ECs和变更报告类别的中央存储库，捕捉商业阶段产品如何被管理。
5. 药品质量体系（PQS）与变更管理：强调了PQS在管理供应链和产品生命周期中的变更管理的重要性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• QA（质量保证）：确保残留溶剂的分析程序和报告水平符合ICH Q3C(R9)指南要求。
• R&D（研发）：在药物合成过程中，选择和使用溶剂时应考虑本指南的分类和限制。
• Production（生产）：在生产过程中控制和监测残留溶剂，确保符合PDE标准。
• Analytical Chemists（分析化学家）：使用适当的分析方法验证残留溶剂的存在，并考虑溶剂挥发性对测试方法的影响。

文件适用范围：
本文适用于化学药品中的残留溶剂问题，包括创新药和仿制药，以及原料药。适用于大型药企、Biotech公司、跨国药企以及CRO和CDMO等不同企业类别。由国际协调会议（ICH）发布，适用于全球范围内的药品注册和生产。

文件要点总结：

1. 分析程序修订：对于仅存在3类溶剂的情况，可以使用如干燥失重这样的非专属性方法，前提是该方法经过了适当的验证，并考虑了溶剂挥发性对测试方法的影响。
2. 方法验证：残留溶剂的分析方法验证应遵循ICH指南Q2《分析方法验证》的当前版本。
3. 残留溶剂分类：根据风险评估，将残留溶剂分为三类，其中1类溶剂应避免使用，2类溶剂应限制使用，而3类溶剂具有较低的毒性潜力。
4. 暴露限值建立方法：为残留溶剂建立的允许日暴露量（PDE）基于最相关的动物研究的无观察到效果水平（NOEL）或最低观察到效果水平（LOEL）。
5. 报告残留溶剂水平：供应商应提供关于辅料或药物成分中残留溶剂含量的信息，以帮助制药产品制造商满足本指南的标准。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• QC：必读。应熟悉药典文本的评估和推荐流程，确保质量控制标准与ICH区域药典要求一致。
• 注册：必读。了解药典文本在药品注册中的应用，确保注册文件符合ICH区域药典标准。
• 研发：必读。在药品研发阶段，需参考药典文本以确保产品符合ICH区域的药典要求。

适用范围：
本文适用于ICH区域内的药品，包括化学药和生物制品。适用于创新药、仿制药、生物类似药以及原料药。适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等各类企业。

要点总结：

1. 药典文本评估：强调了对药典文本的系统评估，以确定其适用性和科学合理性。
2. 推荐流程：明确了推荐药典文本的流程，包括专家评审和公开征求意见。
3. 协调一致：鼓励ICH成员国在药典文本的采用上达成协调一致，以促进药品的国际流通。
4. 科学基础：强调药典文本应基于科学证据，确保药品质量和安全性。
5. 更新与修订：指出药典文本应定期更新和修订，以反映最新的科学进展和监管要求。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• QA（质量管理）：必读，需理解Q8、Q9和Q10的问答内容，以确保质量管理体系符合ICH指南要求。
• 注册（RA）：必读，用于指导药品注册过程中的质量控制和风险管理。
• 研发（R&D）：必读，以确保研发流程与ICH指南保持一致。

工作建议：

• QA：根据问答内容更新内部质量控制流程和文件。
• RA：在注册文件中引用问答内容，支持注册申请的质量部分。
• R&D：将问答内容融入研发策略和实验设计中。

适用范围：
本文适用于化学药和生物制品，包括创新药、仿制药、生物类似药及原料药，由ICH发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企及CRO和CDMO等企业类别。

文件要点总结：

1. 质量风险管理（Q9）：强调了质量风险管理在药品开发和生产中的应用，明确了风险评估、控制和沟通的重要性。
2. 药物开发（Q8）：新增了对药物开发过程中关键质量属性的识别和控制的指导，鼓励采用科学和风险基础的方法。
3. 药物生命周期管理（Q10）：规定了药品在整个生命周期中质量管理系统的要求，包括变更控制和持续改进。
4. 生物制品特别指导（Q9）：对于生物制品，特别强调了对生产过程中变异性的理解和控制。
5. 原料药质量控制（Q9）：明确了原料药在质量控制中的地位，以及与制剂质量的关联。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• QA（质量保证）：必读，需根据文件更新质量控制流程和标准。
• QC（质量控制）：必读，需依据文件要求调整检验方法和标准。
• 生产：必读，需按照文件规定优化生产流程和工艺。
• 注册：必读，需了解注册要求的变化，更新注册策略。
• 研发：必读，需根据文件指导新药研发和工艺改进。

适用范围：
本文适用于中国境内上市的中药饮片、中成药及审批管理的中药材等生产及监督管理。涉及的药品类型包括化学药和中药，注册分类包括创新药、仿制药及原料药。适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。

文件要点总结：

1. 中医药理论遵循：明确中药生产及监督管理应遵循中医药理论，确保药品安全、有效和质量可控。
2. 质量管理体系延伸：鼓励持有人和生产企业将质量管理体系延伸至中药材生产企业，保障源头质量。
3. 监管科学研究：药品监督管理部门应加强中药监管科学研究，开发新工具、新方法、新标准，推进监管体系建设。
4. 追溯制度建立：持有人和生产企业应建立并实施药品追溯制度，实现全过程可追溯。
5. 风险管理与药物警戒：持有人应建立和完善药物警戒制度，主动开展上市后研究和评价，及时分析和控制风险。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• 注册专员：熟悉新政策，准备和提交药品上市注册申请。
• 研发部门：了解转移生产的相关研究资料要求，确保研究符合规定。
• 质量保证（QA）：监督药品生产转移过程中的质量控制。

文件适用范围：
本文适用于已在境内上市的境外生产药品，特别是化学药品和生物制品，针对在中国境内转移生产的药品上市注册申请。发布机构为国家药监局（NMPA）。

文件要点总结：

1. 境内申请人责任：已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产，需由境内申请人按药品上市注册申请要求提出申请。
2. 原注册资料提交：申请人可提交原境外生产药品的注册资料，并附加境内生产转移的相关研究资料。
3. 优先审评审批：原研化学药品和生物制品转移至境内生产的注册申请将纳入优先审评审批范围。
4. 审评资料要求：具体申报资料要求将由国家药监局药品审评中心另行制定发布。
5. 政策目的：优化外商投资环境，促进医药行业高质量发展，提高药品可及性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位建议：

• QA（质量保证）：应深入理解受托生产的质量责任和监督管理要求，确保生产过程符合GMP规范。
• 注册：需掌握受托生产许可原则和要求，以便正确办理相关许可证和变更。
• 生产：应关注受托生产企业应具备的条件和技术转移要求，确保生产质量和效率。
• 研发：在技术转移过程中，与受托生产企业密切配合，共同完成技术转移工作。
• 药物警戒：建立药物警戒制度，配合持有人开展疑似不良反应的监测、识别、评估和控制工作。

适用范围：
本文适用于化学药和生物制品的委托生产监督管理，涉及创新药、仿制药、生物类似药等药品类型，适用于中国境内的Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别。

文件要点总结：

1. 质量责任强化：明确受托生产企业需确保生产过程持续符合法定要求，严格遵守GMP，履行质量协议和委托生产协议义务。
2. 监督管理加强：省级药品监督管理部门需严格审核受托生产申请，加强现场检查和抽检力度。
3. 技术转移与风险防控：强调委托双方在技术转移过程中的风险识别和评估，确保药品质量一致性。
4. 信息化和高质量发展鼓励：鼓励建立全过程信息化管理体系，支持高水平、专业化的CDMO发展。
5. 政策支持与执行：鼓励特定药品通过委托生产扩大产能，明确政策执行日期和对不一致情况的整改要求。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• 临床研究者（研究者）：必读。需深入理解受试者保护、试验方案执行、数据记录与报告等要求。
• 临床试验监查员（CRA）：必读。需掌握监查计划、监查报告、数据监查委员会职责等要点。
• 临床试验项目管理人员：必读。应关注临床试验的质量管理、风险控制、多中心试验协调等。
• 药物警戒专员：必读。需了解不良事件报告程序及药物安全性评估。
• 注册专员：必读。应关注试验方案、研究者手册的编写和更新要求。

文件适用范围：
本文适用于中国境内的创新药临床试验审评审批，包括化学药、生物制品等药品类型，主要针对1类创新药（不包括细胞和基因治疗产品、疫苗产品等），由中国NMPA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。

文件要点总结：

1. 审评审批优化：强调在30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批，以缩短药物临床试验启动用时。
2. 主体责任强化：申请人需强化主体责任，提升风险识别和管理能力。
3. 试点区域与项目要求：明确试点区域和项目的选择标准，包括对申请人和试点机构的具体要求。
4. 实施步骤明确：从试点区域申请到审评审批，再到启动实施药物临床试验的详细步骤。
5. 时间安排与预期成果：设定试点工作的时间表和预期完成的临床试验申请审评审批数量。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• QA：确保对药品补充申请审评审批程序的优化有充分理解，以支持药品生产技术迭代升级。
• 注册：熟悉改革试点工作方案，以便在药品注册过程中有效利用优化后的审评审批程序。
• 研发：了解试点工作条件，确保研发过程中的变更申报能够符合新的审评审批要求。

文件适用范围：
本文适用于化学药品的补充申请审评审批程序改革试点工作，由中国国家药监局发布，主要针对具备一定审评能力的省级药品监管部门。

文件要点总结：

1. 工作目标明确：旨在通过优化审评审批程序，提高药品监管和服务能力，缩短技术审评用时，提升审评审批质量和效率。
2. 试点工作内容：以化学药品为重点，试点单位提供前置服务，包括指导、核查、检验和立卷服务。
3. 试点条件严格：要求省级药品监管部门具备审评能力、管理制度、支撑保障等条件。
4. 工作安排具体：包括试点准备、申报、确定试点单位以及开展试点工作的具体步骤。
5. 保障措施到位：强调组织协调、公平公正、工作质量保障，确保试点工作顺利进行。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位：

• 注册（RA）：需关注试点品种的注册要求和流程，确保注册申请符合监管要求。
• 质量保证（QA）：应建立和维护覆盖研发、生产、检验等全过程的质量管理体系，确保质量安全。
• 研发（R&D）：负责研发的生物制品需符合试点品种的要求，关注创新和临床急需品种。
• 生产（MFG）：需具备三年以上生物制品商业化生产经验，执行统一的质量管理体系。

适用范围：
本文适用于中国的生物制品，包括创新药、临床急需品种等，涉及的注册分类包括创新生物制品、生物类似药等。适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。

要点总结：

1. 试点目标：强化持有人药品质量安全主体责任，提升质量管理和风险防控能力，确保产品质量安全。
2. 试点要求：试点企业需具备自主研发、质量管理能力，受托生产企业需有三年以上生产经验。
3. 试点品种：包括创新生物制品、临床急需生物制品等，如多联多价疫苗、抗体类生物制品等。
4. 监督管理：省级药监局需加强对试点企业和品种的监管，实施年度全覆盖检查和抽检。
5. 保障措施：国家药监局统筹推进试点工作，提供专业技术指导，严守工作纪律。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• 药物警戒人员（PV）：必读。需关注药物警戒体系的建立与维护，确保上市后药物的安全性监测和风险管理。
• 质量保证（QA）：必读。负责监督药物警戒活动的合规性，确保与质量管理体系的一致性。
• 研发（R&D）：必读。需了解药物上市后的风险管理策略，以支持后续研发活动。

文件适用范围：
本文适用于所有在中国上市的药品，包括化学药、生物制品、疫苗和中药等。适用于创新药、仿制药、生物类似药、原料药等注册分类。由中国国家药品监督管理局（NMPA）发布，适用于各类企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等。

文件要点总结：

1. 药物警戒体系建立：强调企业必须建立完善的药物警戒体系，包括监测、评估、控制和报告药物风险。
2. 风险管理计划：明确要求制定并实施风险管理计划，以识别、评估、控制和沟通药物风险。
3. 定期安全性更新报告：规定企业需定期提交安全性更新报告，反映药物上市后的安全信息。
4. 风险沟通：鼓励企业主动与医疗专业人员和公众沟通药物风险，提高风险意识。
5. 监管合规性：强调企业必须遵守相关法规要求，确保药物警戒活动的合规性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• QA：确保出口药品生产流程符合监管要求。
• 注册：理解出口药品注册流程和要求，确保合规。
• 生产：遵循生产监督规定，保证产品质量。
• 研发：了解监管要求，指导产品研发符合出口标准。

文件适用范围：
本文适用于中国境内的化学药、生物制品、疫苗和中药等药品的出口生产监督管理。适用于创新药、仿制药、生物类似药及原料药等注册分类。由国家药品监督管理局（NMPA）发布，适用于大型药企、跨国药企、Biotech、CRO和CDMO等企业类别。

文件要点总结：

1. 生产监督强化： 明确了对出口药品生产过程的监督管理要求，强调生产过程的合规性。
2. 注册流程规范： 规定了出口药品的注册流程，包括资料提交和审批标准。
3. 质量控制要求： 强调了出口药品必须符合国际质量标准，确保药品安全有效。
4. 监管信息共享： 鼓励各监管机构间信息共享，提高监管效率。
5. 违规处罚规定： 对违反出口药品生产监督管理规定的企业或个人，明确了处罚措施。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• QA：应深入理解亚硝胺类杂质的控制策略，确保生产过程符合指导原则。
• 注册：在药品注册过程中，需关注亚硝胺类杂质的评估和控制，确保申报资料完整。
• 研发：在药物研发阶段，应评估亚硝胺类杂质的风险，优化工艺以避免杂质产生。

文件适用范围：
本文适用于化学药品，特别是可能含有亚硝胺类杂质的品种。主要针对创新药和仿制药，由中国NMPA发布，适用于Biotech、大型药企及跨国药企。

文件要点总结：

1. 亚硝胺类杂质风险控制：强调药品上市许可持有人/药品生产企业应全生命周期管理药品，避免亚硝胺类杂质引入，若不可避免则需评估风险并控制在安全限度以下。
2. 亚硝胺类杂质产生原因：明确了工艺引入、污染引入和降解产生三种主要风险途径。
3. 控制策略：提出了避免为主、控制为辅的策略，要求在研发和生产过程中优化工艺，减少亚硝胺类杂质的产生。
4. 限度控制：依据ICH M7（R1）指南，对于有TD50值和无TD50值的亚硝胺类杂质，分别给出了限度控制的方法和计算公式。
5. 检测方法和全生命周期风险控制：强调了建立敏感且准确的检测方法，以及对上市产品进行持续的风险评估和控制。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• 注册：必读。需了解医药代表备案流程和要求，确保合规。
• 市场：必读。应掌握医药代表的职责和行为规范，避免推广活动中的违规行为。
• 研发：必读。需了解医药代表在药品信息传递和反馈中的作用，以优化产品开发。
• 临床：必读。应知晓医药代表在临床推广中的合规要求，确保临床试验的合规性。

工作建议：

• 注册：确保所有医药代表信息及时准确地在备案平台上更新。
• 市场：制定和执行医药代表的培训计划，强调合规推广的重要性。
• 研发：与医药代表合作，收集临床反馈，用于产品改进和开发。
• 临床：监督医药代表在临床推广中的活动，确保不违反任何规定。

适用范围：
本文适用于中国境内的医药代表从业条件、行为及其管理，涉及药品上市许可持有人、医疗卫生机构及其工作人员。适用于所有药品类型，包括化学药、生物制品等，不包括原料药。适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。

文件要点：

1. 医药代表定义与责任：明确医药代表的定义，强调药品上市许可持有人对医药代表行为的主体责任。
2. 医药代表聘用与条件：规定医药代表的聘用条件，包括学历、专业知识和培训考核。
3. 备案管理：建立全国统一的医药代表备案平台，要求药品上市许可持有人及时维护医药代表信息。
4. 药品学术推广管理：规定医药代表在医疗卫生机构的推广活动要求，包括接待制度和禁止性情形。
5. 监督管理与惩戒：强化多部门协同监管，对违法行为实施联合惩戒，鼓励社会监督和行业自律。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

• RA（注册专员）：必读。需熟悉再注册申报流程，及时更新注册资料。
• QA（质量保证专员）：必读。确保再注册过程中质量体系符合要求。
• 研发：了解再注册要求，以便调整研发策略。

适用范围：
本文适用于境内生产的化学药品和生物制品，包括创新药、仿制药及原料药，由NMPA发布，适用于Biotech、大型药企及跨国药企。

文件要点总结：

1. 再注册申报流程： 明确了境内生产药品再注册的申报流程和所需材料，强调了申报的及时性。
2. 资料要求： 规定了再注册申报时需提交的资料清单，包括药品生产和质量控制信息。
3. 质量体系审核： 强调了对药品生产质量体系的审核要求，确保持续合规。
4. 监管变化适应： 提及了监管政策的变化，要求企业及时适应新的监管要求。
5. 资料更新与维护： 鼓励企业定期更新注册资料，以反映最新的药品信息和生产实践。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

• RA（注册）：必读。负责理解并实施境外药品上市许可持有人指定境内责任人的注册流程和要求，确保注册材料的合规性。
• QA（质量管理）：必读。需确保境内责任人的质量管理体系符合规定，监督药品上市后的质量保证和风险控制。
• PV（药物警戒）：必读。负责建立和维护药物警戒体系，监测药品不良反应，确保药品安全。

适用范围：
本文适用于境外药品上市许可持有人指定境内责任人的管理，适用于化学药、生物制品、疫苗等药品类型，包括创新药、仿制药、生物类似药等注册分类，由中国国家药品监督管理局（NMPA）发布，适用于跨国药企、大型药企、Biotech等企业类别。

文件要点总结：

1. 监督管理加强：明确境外药品上市许可持有人需指定境内责任人，并共同承担药品上市后质量管理主体责任。
2. 境内责任人条件：规定境内责任人应具备的条件，包括企业法人身份、质量管理体系、人员配置和办公场所。
3. 授权与报告：境外持有人需在药品首次进口销售前报告指定的境内责任人，并提供授权材料。
4. 信息共享与公开：NMPA和省级药品监督管理部门通过数据共享平台实现信息共享，并对公众公开境内责任人信息。
5. 义务履行与监管：境内责任人与境外持有人共同履行药品质量安全、追溯、年度报告、变更管理、药物警戒等义务，省级药品监督管理部门负责监督检查。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• QA（质量保证）：应全面理解并执行本规范，确保辅料生产全过程符合质量管理要求。
• 生产部门：需根据本规范制定和优化生产流程，确保生产环境和设备满足规定标准。
• QC（质量控制）：负责监督和执行质量检验流程，确保辅料质量符合标准。

文件适用范围：
本文适用于化学药品和生物制品的药用辅料生产企业，包括原料药、仿制药和创新药的生产。适用于中国境内的Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业。

文件要点总结：

1. 组织结构与职责明确：企业应设立适应辅料生产的组织机构，明确各部门及人员职责。
2. 质量管理体系：强调质量管理部门的独立性和对生产过程的全面监控，确保辅料质量。
3. 生产环境与设施要求：规定了生产环境的卫生标准和设施的配置要求，以防止污染和交叉污染。
4. 物料管理：要求对供应商进行评估，确保物料符合质量标准，并建立物料追溯体系。
5. 生产过程控制：强调生产过程中的监控和记录，包括物料平衡检查、中间检查和工艺用水标准。

结语：以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位及工作建议：

• QA（质量保证）：确保血液制品生产全过程符合《药品生产质量管理规范》，建立严格的质量控制体系。
• 生产管理：遵循附录规定，确保从原料血浆接收到成品入库的每个环节都符合要求。
• 质量管理：对原料血浆和血液制品进行严格的质量评价，确保安全性和有效性。
• 研发：在血液制品的研发过程中，确保所有操作符合附录规定，特别是在病毒去除和/或灭活工序。

文件适用范围：
本文适用于中国境内的生物制品生产，特别是血液制品的生产管理、质量控制等环节。适用于创新药、仿制药、生物类似药等注册分类，由国家药品监督管理局发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。

要点总结：

1. 原料血浆管理： 强调原料血浆的质量和来源合法性，以及生产过程中病毒去除和/或灭活的严格控制。
2. 人员资质与培训： 规定企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人等关键岗位的资质要求和培训内容。
3. 厂房与设备要求： 血液制品生产厂房应独立，使用专用设施和设备，实验室应符合生物安全规定。
4. 生产过程控制： 包括原料血浆的接收、复检、检疫期管理，以及生产过程中的病毒去除和灭活。
5. 不合格品处理： 建立不合格原料血浆、中间产品、成品的安全有效处理规程。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• QA（质量保证）：应深入理解裁量规则，确保企业在药品生产和质量管理过程中严格遵守相关法规。
• 注册：在药品注册过程中，需注意与行政处罚裁量相关的法规要求，确保注册材料的合规性。
• 研发：在药品研发阶段，应考虑法规对违法行为的裁量标准，避免研发过程中的违规行为。

文件适用范围：
本文适用于中国药品监督管理部门，涵盖化学药、生物制品、疫苗等药品类型，包括创新药、仿制药、原料药等注册分类，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。

要点总结：

1. 裁量权原则：强调药品监督管理部门在行使行政处罚裁量权时，应遵循合法裁量、程序正当、过罚相当等六大原则。
2. 裁量情形细化：明确了从重、从轻、减轻及不予行政处罚的具体情形，以及对违法行为的频次、范围、方法等综合考量因素。
3. 裁量程序规范：规定了行政处罚裁量权行使的程序，包括告知、听证、集体讨论等，确保程序的正当性。
4. 裁量基准制定：要求制定行政处罚裁量基准，细化量化处罚种类和幅度，增强裁量权行使的透明度和一致性。
5. 裁量监督强化：建立监督机制，防止裁量权滥用，确保行政处罚的公正性和合理性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读指南

• QA: 应深入理解人工智能在药品监管中的应用，以提升质量管理的效率和准确性。
• 注册: 必须熟悉人工智能在注册审批中的应用，优化注册流程。
• 市场: 需了解人工智能在网络交易监管中的应用，以加强市场监管。
• 研发: 应掌握人工智能在药品研发数据整理和分析中的应用，提高研发效率。
• 临床: 应了解人工智能在药物警戒中的应用，优化临床试验监管。

文件适用范围

本文适用于化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型，特别针对创新药、仿制药、生物类似药及原料药等注册分类。由NMPA（中国国家药品监督管理局）发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。

文件要点总结

准入审批类应用

• 形式审查: 利用人工智能提升注册材料的自动化审查效率，确保材料合规性。

日常监管类应用

• 远程监管: 结合大数据，通过人工智能模型进行风险预警和数据分析。
• 现场监管: 人工智能辅助现场检查准备和报告撰写，提高监管效率。

服务公众类应用

• 业务办理及政策咨询: 人工智能提升客服响应速度，优化公众咨询体验。

辅助决策类应用

• 数据分析与预测: 人工智能辅助进行市场动态分析，为监管决策提供支持。
• 风险管理: 人工智能技术用于风险预警和分析，提高监管的前瞻性和精确性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• QA（质量保证）：应全面理解并执行本规范，确保辅料生产全过程符合质量管理要求。
• 生产部门：需根据本规范制定和优化生产流程，确保生产环境和设备满足规定标准。
• QC（质量控制）：负责监督和执行质量检验流程，确保辅料质量符合标准。

文件适用范围：
本文适用于化学药品和生物制品的药用辅料生产企业，包括原料药、仿制药和创新药的生产。适用于中国境内的Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业。

文件要点总结：

1. 组织结构与职责明确：企业应设立适应辅料生产的组织机构，明确各部门及人员职责。
2. 质量管理体系：强调质量管理部门的独立性和对生产过程的全面监控，确保辅料质量。
3. 生产环境与设施要求：规定了生产环境的卫生标准和设施的配置要求，以防止污染和交叉污染。
4. 物料管理：要求对供应商进行评估，确保物料符合质量标准，并建立物料追溯体系。
5. 生产过程控制：强调生产过程中的监控和记录，包括物料平衡检查、中间检查和工艺用水标准。

结语：以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

• QA（质量保证）：必读。确保远程评估流程符合PICS指南要求，更新内部SOP。
• QAP（质量保证人员）：必读。负责远程评估的实施和监督，确保评估的有效性。
• RA（注册）：必读。了解远程评估在药品注册中的应用，准备相关注册文件。
• 临床：必读。在临床试验中应用远程评估，确保数据的完整性和合规性。

适用范围：
本文适用于化学药、生物制品等药品类型，涉及创新药、仿制药、生物类似药等注册分类，由PICS发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。

文件要点总结：

1. 远程评估实施：明确了在特定情况下，如疫情影响，可以实施远程评估，以保证药品监管的连续性。
2. 评估准备：强调了在进行远程评估前，需要对评估工具和方法进行充分的准备和测试。
3. 数据完整性：特别强调了在远程评估中，必须确保数据的完整性和可靠性，避免任何可能的数据篡改。
4. 沟通与协调：规定了在远程评估过程中，需要加强与被评估方的沟通和协调，确保评估的顺利进行。
5. 后续行动：鼓励在远程评估后，根据评估结果采取必要的后续行动，以确保药品质量和安全。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• QA（质量保证）
• 注册（Regulatory Affairs）
• 研发（R&D）
• 临床（Clinical）

工作建议：

• QA：必读，需理解PIC/S对GMP检查合作计划的要求，确保质量管理体系符合PIC/S标准。
• 注册：必读，负责申请加入PIC/S程序，包括填写问卷、提交文件和支付费用。
• 研发：必读，参与GMP合规计划的描述和自我评估，确保研发活动符合PIC/S要求。
• 临床：参考阅读，了解PIC/S对药品质量监管的影响，确保临床试验药品符合GMP标准。

适用范围：
本文适用于化学药和生物制品，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药。发布机构为PIC/S，适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别。

文件要点：

1. 合作目的与框架：明确了PIC/S旨在促进药品检查机构间的合作，以维护公共卫生，推动GMP标准的全球协调。
2. 加入程序：详细描述了申请加入PIC/S的程序，包括初步接触、填写问卷、自我评估、支付费用等步骤。
3. 评估与决策：强调了由PIC/S委员会对申请进行评估，并做出是否接受申请的决定。
4. 培训与会议参与：鼓励申请者参与PIC/S的培训活动和委员会会议，以增进对PIC/S运作的了解。
5. 现场评估：规定了对申请者进行现场评估的流程，包括审计团队的访问、报告准备和后续行动计划。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位及工作建议：

• QA（质量保证）：应熟悉Ph. Eur. 11th Edition中关于质量标准和测试方法的更新，确保产品质量符合欧洲药典的要求。
• R&D（研发）：在开发新产品时，需参照药典对原料、制剂和生物制品的指导原则。
• Production（生产）：在生产过程中，应遵守药典规定的操作规范和质量控制标准。

适用范围：
本文适用于化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。发布机构为欧洲药典委员会，适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。

要点总结：

1. 质量控制更新：Ph. Eur. 11th Edition对多种药品的质量控制标准进行了更新，包括新的测试方法和修订的限值。
2. 生物制品指导：新增和修订了生物制品的特定要求，如疫苗和免疫血清的安全性和效力评估。
3. 原料药标准：对原料药的纯度、杂质和质量属性进行了明确规定，以确保制剂的安全性和有效性。
4. 分析方法验证：强调了对分析方法进行验证的重要性，以确保结果的准确性和重复性。
5. 微生物学标准：更新了微生物学测试方法，包括无菌检查、内毒素检测和微生物限度检查。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• QA（质量保证）
• 生产
• 研发
• 注册

工作建议：

• QA：确保所有相关岗位和部门都遵循CGMPs的要求，并对生产和过程控制进行定期审计。
• 生产：在生产过程中实施适当的标识和记录保持措施，确保设备状态和使用记录的准确性。
• 研发：在开发新工艺时，考虑过程验证的要求，并与生产部门合作确保工艺的可重复性。
• 注册：在提交注册文件时，包括对生产和过程控制的描述，确保符合监管要求。

适用范围：
本文适用于化学药品和生物制品的生产企业，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药。适用于在美国进行药品注册和生产的企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等。

要点总结：

1. 设备状态标识：强调了设备状态标识的重要性，并指出在有充分保留的“清洁和使用日志”的情况下，可以丢弃快速参考的设备状态标签。
2. 容器和包装材料取样：明确了在仓库中对容器、封口和包装材料进行取样检查的可行性，但需考虑样品的完整性和环境条件。
3. 无菌工艺验证：指出CGMPs不要求在新活性药物成分(API)或成品药物放行前必须有三个成功的工艺验证批次。
4. PAT实施：鼓励采用过程分析技术(PAT)来现代化生产和提高过程控制，提供了多种实施PAT的选项。
5. 微生物污染控制：强调了对微生物污染的控制，特别是对于非无菌但含有防腐剂的药物产品，不能依赖防腐剂来降低微生物数量。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位：

• 合规（C）：负责制定和执行企业合规政策，确保企业行为符合法规要求。
• 销售（S）：需了解商业贿赂风险，避免在销售过程中的不当行为。
• 市场（M）：在市场推广活动中，确保遵守合规指引，防止商业贿赂。

工作建议：

• 合规（C）：制定详细的合规培训计划，定期对员工进行培训。
• 销售（S）：在销售策略中明确禁止任何形式的商业贿赂行为。
• 市场（M）：审查所有市场活动，确保不涉及贿赂或不当利益交换。

适用范围：
本文适用于所有类型的药品，包括化学药、生物制品、疫苗和中药等。适用于创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。发布机构为中国，适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等各类企业。

要点总结：

1. 合规政策制定： 明确企业需制定防范商业贿赂的合规政策，确保政策的实施和监督。
2. 员工培训与意识提升： 强调对员工进行定期的合规培训，提高对商业贿赂风险的认识。
3. 风险评估与管理： 规定企业应进行商业贿赂风险评估，并采取相应管理措施。
4. 监督与审计： 鼓励企业建立有效的监督和审计机制，以发现和预防商业贿赂行为。
5. 违规处理： 明确对违反合规政策的行为将采取严厉的处罚措施。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• QA（质量保证）：关注药典通告更新和药典论坛更新，确保公司产品符合最新的USP标准。
• R&D（研发）：在新药开发过程中，参考USP-NF介绍和USP与FDA相关内容，确保研发流程和产品质量符合规定。
• Production（生产）：依据USP-NF的具体要求，调整生产流程和质量控制标准。
• Regulatory Affairs（注册事务）：密切关注修订公告和中期修订声明，及时更新注册文件和策略。

文件适用范围：

本文适用于所有在美国市场销售的化学药品和生物制品，包括创新药和仿制药。发布机构为美国药典（USP），企业类别包括Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等。

要点总结：

1. 药典通告更新：强调了药典通告的及时性，包括一般公告、修订意向通知和出版物更正。
2. 药典论坛：提供了公众评议的平台，包括提议的中期修订声明和常规修订。
3. 修订公告：作为药典标准最快的修订途径，解决紧急问题，如病人安全性和纠正重要错误。
4. 中期修订声明：加速修订的形式之一，解决重要性次于修订公告的议题。
5. 勘误：纠正印刷错误，不具有广泛影响。

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岗位必读建议：

• QA：确保辅料生产符合WHO GMP标准，监控质量控制流程。
• 生产：遵循GMP规范，优化辅料生产过程。
• 研发：在辅料选择和配方开发中考虑GMP要求。

文件适用范围：
本文适用于化学药、生物制品、疫苗和中药等药品的辅料生产，包括创新药和仿制药的辅料，由WHO发布，适用于全球药企，包括Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等。

文件要点总结：

1. GMP合规性： 强调辅料生产商必须遵守WHO的GMP规范，确保产品质量和安全。
2. 质量控制： 明确辅料的质量控制要求，包括原料检验、生产过程监控和成品测试。
3. 生产过程管理： 规定辅料生产过程中的关键步骤和条件，如温度、湿度和时间控制。
4. 设施与设备： 要求辅料生产设施和设备必须符合GMP标准，包括清洁、维护和校准。
5. 人员培训： 鼓励对生产和质量控制人员进行GMP培训，以提高生产质量管理水平。

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适用岗位及工作建议：

• QA：必读。确保实验室操作符合WHO的质量管理规范。
• 研发：必读。在药品研发阶段，确保质量控制实验室的设置和操作遵循WHO指南。
• 生产：必读。在生产过程中，确保质量控制实验室的检验流程与WHO规范一致。

适用范围：
本文适用于化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。发布机构为世界卫生组织（WHO），适用于全球范围内的Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。

要点总结：

1. 实验室设施与环境： 明确了实验室应具备的设施和环境条件，以确保检验的准确性和可靠性。
2. 人员资质与培训： 强调了实验室人员必须具备相应的资质和持续的培训，以保证检验工作的专业性。
3. 检验方法的验证： 规定了检验方法必须经过严格的验证过程，以确保检验结果的科学性和准确性。
4. 数据完整性与记录： 特别强调了数据完整性的重要性，要求实验室必须有完整的记录和可追溯的数据管理系统。
5. 质量控制的持续改进： 鼓励实验室实施持续改进机制，以不断提升质量控制的效率和效果。

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岗位必读建议：

• 研发（R&D）：理解生物药剂学分类系统对药物开发的影响，确保新药设计符合生物等效性试验豁免条件。
• 注册（Regulatory Affairs）：掌握生物等效性试验豁免的申请流程和要求，为药品注册提供合规支持。
• 临床（Clinical）：了解生物等效性试验豁免的条件，确保临床试验设计符合指南要求。

文件适用范围：
本文适用于全球范围内的化学药、生物制品和疫苗等药品类型，特别针对创新药和仿制药的生物等效性研究。适用于各类制药企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等。

文件要点总结：

1. 生物药剂学分类系统（BCS）：明确了基于BCS的生物等效性试验豁免条件，强调药物的溶解性和肠道渗透性是关键因素。
2. 生物等效性试验豁免条件：规定了药物满足BCS分类后，可申请生物等效性试验豁免，减少了临床前研究的负担。
3. 药物开发指导：鼓励研发人员在药物设计阶段就考虑BCS分类，以提高药物开发效率。
4. 注册流程优化：简化了满足BCS条件药物的注册流程，加快了药品上市进程。
5. 监管要求明确：对生物等效性试验豁免的监管要求进行了明确，提高了药品注册的透明度和可预测性。

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适用岗位：

• 临床研究（Clinical）
• 法规事务（Regulatory Affairs）
• 质量保证（QA）
• 研发（R&D）

工作建议：

• 临床研究：确保所有临床试验活动符合WHO的最佳实践指南。
• 法规事务：提供指导，确保临床试验的合规性，并协助解释指南中的新变化。
• 质量保证：监督临床试验的质量控制和保证措施。
• 研发：在设计临床试验时，考虑WHO的最佳实践，以提高试验的质量和效率。

适用范围：
本文适用于全球范围内的临床试验，包括化学药、生物制品、疫苗等各类药品，适用于创新药、仿制药、生物类似药等注册分类，由世界卫生组织（WHO）发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等各类企业。

要点总结：

1. 伦理审查强化： 强调了伦理审查的重要性，要求所有临床试验必须经过伦理审查委员会的批准。
2. 数据管理与记录： 明确了临床试验数据管理的要求，包括数据的完整性、准确性和保密性。
3. 试验设计优化： 鼓励采用科学和伦理的试验设计，以提高临床试验的质量和效率。
4. 风险管理： 规定了临床试验中的风险管理流程，要求对潜在风险进行评估和控制。
5. 透明度和公开性： 鼓励提高临床试验的透明度，包括试验结果的公开和数据共享。

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WHO GMP 考虑要点：预防和控制药品中亚硝胺污染

适用岗位（必读）：

• QA：确保生产过程符合GMP要求，监控亚硝胺污染风险。
• 注册：了解注册要求，确保产品符合监管标准。
• 研发：在药物研发阶段评估亚硝胺形成风险，优化合成路径。
• 生产：遵循GMP，执行风险评估和控制措施。

文件适用范围：
本文适用于化学药品、生物制品、原料药及成品药的制造商，包括Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等，由WHO发布。

要点总结：

1. 风险评估：强调制造商必须进行风险评估，以确定产品是否存在亚硝胺污染风险，并确保污染水平不超过可接受限值。
2. 根本原因分析：识别和评估亚硝胺污染风险后，应进行根本原因分析，确定污染的形成或来源。
3. 质量风险管理：作为药品质量体系的重要组成部分，制造商应识别风险，评估风险并实施适当控制。
4. 可接受摄入量（AI）限制：根据ICH M7指南，为亚硝胺杂质设定AI限制，以平衡风险和患者受益。
5. 分析程序：使用经过验证的分析程序检测亚硝胺，确保检测方法的灵敏度和准确性。

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必读岗位及工作建议

• QA（质量保证）：确保公司所有药品注册检验流程符合本规范要求。
• RA（注册事务）：熟悉注册检验流程，准备和提交相关申请资料。
• 研发：提供必要的药学研究资料，配合注册检验过程中的技术问题解决。
• 生产：确保提供的样品符合注册检验要求。

文件适用范围

本文适用于中药、化学药（含原料药）、生物制品及体外诊断试剂的注册检验，包括创新药、改良型新药、生物类似药等。适用于中国境内药品检验机构，包括国家级、省级和口岸药品检验机构，以及涉及药品注册检验的企业。

文件要点总结

1. 注册检验分类明确：根据药品注册阶段和启动主体，将注册检验分为前置注册检验、上市申请受理时注册检验、审评中注册检验和上市批准后补充申请注册检验等类别。

2. 申请人责任强调：申请人需准备充分资料和样品，与药品检验机构保持沟通，并在规定时限内完成补充资料的提交。

3. 检验机构职责规定：药品检验机构负责建立工作程序，遵守时限要求，公开必要信息，并保障资料和样品的保密性。

4. 技术要求细化：对样品检验和标准复核的技术要求进行了详细规定，包括资料审核、样品检验、标准物质使用等。

5. 特殊情形处理：对于特殊药品或情况，如突破性治疗药物、放射性药品等，药品检验机构应优先处理注册检验。

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必读岗位：

• 投资关系（IR）：了解外商投资限制，为投资者提供准确信息。
• 战略规划（SP）：评估投资策略，确保符合国家政策。
• 法律顾问（Legal）：提供法律咨询，确保合规性。

工作建议：

• IR：定期更新投资者关于外商投资政策的信息。
• SP：制定或调整公司战略，以适应政策变化。
• Legal：监控法规变动，为公司提供合规指导。

适用范围：
本文适用于所有在中国运营的外商投资企业，包括但不限于跨国药企、生物科技公司（Biotech）以及合同研究组织（CRO）和合同开发与制造组织（CDMO）。

文件要点总结：

1. 外商投资限制： 明确了外商投资的禁止和限制领域。
2. 政策实施日期： 规定了政策自2024年11月1日起施行。
3. 监管机构批准： 由国家发展和改革委员会及商务部审议通过。
4. 政策目的： 旨在规范外商投资行为，促进市场公平竞争。
5. 执行力度： 强调了对违反规定的外商投资行为将采取严格监管措施。

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适用岗位及工作建议：

• RA（注册）：必读。需熟悉放射性药品注册流程和要求，确保注册文件符合指南规定。
• QA（质量管理）：必读。应根据指南更新质量管理体系，确保放射性药品生产过程合规。
• 生产：必读。需按照指南要求调整生产流程，确保放射性药品安全有效。

适用范围：
本文适用于放射性药品的生产检查，涉及化学药和生物制品，适用于创新药、仿制药及原料药，由中国国家药品监督管理局特殊药品检查中心发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别。

文件要点总结：

1. 生产许可与监管： 明确了放射性药品生产许可的申请流程和监管要求，强调了对生产环境和设备的严格标准。
2. 质量控制： 规定了放射性药品的质量控制标准，特别强调了对放射性物质的检测和监控。
3. 安全措施： 强调了放射性药品生产过程中的安全措施，包括人员防护和环境安全。
4. 应急处理： 新增了对放射性药品生产中可能出现的紧急情况的应急处理程序。
5. 监督检查： 规定了对放射性药品生产企业的监督检查流程，包括定期检查和突击检查。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• QA（质量保证）：确保注射剂生产过程中的可见异物控制符合新标准。
• 生产（Production）：调整生产流程以符合新指导原则。
• 注册（Regulatory Affairs）：更新注册文件以反映新标准要求。

适用范围说明：
本文适用于所有涉及注射剂生产的企业，包括化学药、生物制品等。适用于中国境内的Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等。

文件要点总结：

1. 标准公示：国家药典委员会公示了9016注射剂可见异物控制指导原则的第二次草案，征求社会各界意见。
2. 意见反馈：公示期为1个月，鼓励相关企业和个人提出异议，并提供实验数据和联系方式。
3. 异议处理：若有异议，需在线反馈并附相关说明，个人来函需签名，企业来函需加盖公章。
4. 公示期限：公示期满未回复意见即视为对草案无异议。
5. 联系信息：提供了联系人、电话、电子邮箱和通信地址，方便反馈意见。

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适用岗位与工作建议：

• QA（质量保证）：必读。需根据指导原则更新内部质量控制流程和标准操作程序。
• 研发（R&D）：必读。应依据新标准调整实验设计和数据分析方法。
• 注册（Regulatory Affairs）：必读。需确保注册文件符合最新的数据解释与处理要求。

适用范围：
本文适用于所有药品类型（化学药、生物制品、疫苗、中药等），包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药。发布机构为中国国家药典委员会，适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等各类企业。

文件要点总结：

1. 标准制定目的：明确了制定分析数据解释与处理指导原则的目的是为了确保药品标准的科学性、合理性和适用性。
2. 公示征求意见：强调了公示期间社会各界可以提出异议，并要求提供相关说明、实验数据和联系方式。
3. 反馈要求：规定了反馈意见需加盖公章或个人签名，并邮寄至指定地址。
4. 无异议视为同意：公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。
5. 联系信息提供：提供了联系人、电话、电子邮箱和通信地址等详细信息以便沟通。

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岗位必读建议：

• QA：应深入理解分析方法验证的指导原则，确保所有质量控制流程和测试方法均符合最新的药典要求。
• 研发：在开发新药或改进现有药物的分析方法时，必须遵循公示的验证流程，确保方法的科学性和适用性。
• 注册：需熟悉分析方法验证的要求，确保在药品注册文件中包含所有必要的验证数据和信息。

文件适用范围：
本文适用于中国药典中的化学药品和生物制品，包括原料药、制剂及中药化学成分的理化分析方法验证，不涉及生物学测定方法。

要点总结：

1. 专属性验证：强调分析方法必须能够准确无误地测定目标成分，同时不受样品中其他成分的干扰。
2. 准确度要求：通过回收率测试来验证分析方法的准确度，确保测定结果的准确性接近真实值。
3. 精密度考量：对分析方法的重复性、中间精密度和重现性进行评估，以确保测试结果的一致性和可靠性。
4. 检测限与定量限：明确分析方法能够检测和定量的最低浓度限，这对于微量成分的分析尤为重要。
5. 线性、范围和耐用性：验证分析方法在特定浓度范围内的线性关系，以及其对测试条件变化的稳定性和耐用性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位及工作建议：

• QA：应熟悉多变量统计过程控制技术，确保质量控制流程符合新标准。
• 研发：在产品开发过程中，应用多变量统计过程控制技术优化研发流程。
• 生产：掌握多变量统计过程控制技术，提高生产过程的稳定性和效率。

文件适用范围：
本文适用于所有涉及药品生产过程的企业，包括化学药、生物制品、中药等，主要针对中国地区的Biotech、大型药企、跨国药企等。

要点总结：

1. 公示目的：旨在征求社会各界对多变量统计过程控制技术指导原则的意见，确保标准的科学性、合理性和适用性。
2. 反馈机制：公示期间，社会各界可通过在线反馈或邮寄方式提出异议，并需提供相关说明、实验数据。
3. 公示期限：公示期为60天，自2024年6月20日至2024年8月20日。
4. 联系信息：公示期间，可通过指定的联系人和电话进行咨询或反馈。
5. 默认同意：公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• QA：负责确保实验室操作符合质量控制要求，监督取样、留样、检验等流程。
• 研发：在设计质量标准和分析方法时，需遵循本文规定。
• 生产：在取样和留样过程中，应遵守本文的详细规定以保证产品质量。

文件适用范围：
本文适用于化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型，包括原料药、中间产品、待包装产品和成品。适用于创新药、仿制药、生物类似药等注册分类。适用于中国药企，包括Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。

文件要点总结：

1. 实验室职责与布局：明确了质量控制实验室的职责、布局原则和要求，以及人员的组织架构和资质要求。
2. 取样与留样管理：规定了取样过程的控制和留样的定义、量、储存要求及记录。
3. 物料和产品检验：强调了检验要求，包括待检样品核对、检验、记录和报告书的编制。
4. 委托检验管理：阐述了委托检验的原则、应用范围、职责和工作流程。
5. 质量标准建立：详细说明了质量标准的设计与制定、审核与批准流程。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位及工作建议：

• QA：负责确保质量管理体系的实施和监督，建议定期审查和更新质量管理体系文件。
• 生产：确保生产过程符合质量管理体系要求，建议参与设备和工艺管理的持续改进。
• 研发：在产品设计和开发阶段考虑质量管理体系要求，建议与QA紧密合作以确保合规性。

适用范围：
本文适用于涉及化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型的企业，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。适用于不同规模的企业，如Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等，由相关药品监管机构发布。

文件要点总结：

• 质量管理体系概述：明确了质量管理体系的发展、基本概念及其相互关系，强调了高层管理者在质量方针、目标和计划制定中的关键作用。
• 产品质量实现要素：涵盖了机构与人员、厂房设施、设备、物料与产品、工艺管理等关键要素，特别指出了人员培训和设备生命周期管理的重要性。
• 质量保证要素：包括变更管理、偏差管理、产品质量回顾、投诉和召回管理，强调了CAPA系统在持续改进中的作用。
• 质量风险管理：介绍了质量风险管理的职责、模式图、流程和步骤，以及在企业和管理机构中的应用。
• 质量管理系统文件：规定了文件体系结构、生命周期和种类，强调了文件管理在确保质量管理体系有效运行中的重要性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。