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【周末杂谈】加入PICS是机会，也是风险
出自识林
2024-12-29
与企业GMP合规所面临的挑战相似：突击过关与持之以恒，数据可靠性
这周四，国际药品检查合作计划（PIC/S）发布了关于加入该计划的程序。读者们较为关注，可能是觉得成为PIC/S成员有助于国际上认可我国的GMP合规。
此感觉的方向是对的，但实际情况复杂。首先，PIC/S不同于PIC，前者代表Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme，其中的C代表“合作”。后者代表Pharmaceutical Inspection Convention，译为“药品检查协约组织”合适，其中的C代表“协约”。PIC有法律约束，主要适合于欧盟成员国，要求互认GMP检查。PIC/S无法律约束，互认GMP检查是成员两两间的自愿行为，非必须。说是这么说，作为PIC/S一员，还是有益处的，毕竟大家的GMP的规章标准和检查标准都是趋同的，只会有助于互认。
若我们倾国家之力、突击学习整改，加上历来通情达理的法国人Jacques Morenas先生，即，具体负责审计和监督我国申请的报告员，又是整个PIC/S 的主席，走完程序本身似乎并不太难，关键在用多长时间走完，当然最好是在Morenas先生的任期内。
加入PIC/S无疑是为助力我国药业走向全球，但首先获益的恐怕是我国药监系统。试问：世上有哪个国家药业很强，但药监很弱？又有哪个国家药监很强，但药业很弱？若对这两个问题的回答都是否定的话，做强药监也就是做强药业了。
申请加入PIC/S，首先要做强药监。具体讲，就是不仅在GMP法规上要与国际接轨，在GMP检查上也要与国际接轨。近乎15年前，我国2010版GMP就与PIC/S的GMP所差无几了。但我国的GMP检查水平，由于各地区参差不齐，整体上与国际水平恐尚有差距。若是通过申请加入PIC/S，使得我国整体的GMP检查水平上一个台阶，那就太好了。
一旦加入了PIC/S，几乎就是进保险箱了。若是我国药监局自己愿意退出，那易如反掌。若是有人欲将我国踢出，就没那么容易了，因为这需要PIC/S的55个其它药监局或机构全体同意才行。这点上，PIC/S不同于ICH，后者只要多数成员同意就行。
PIC/S不仅对申请加入国家的药监GMP检查系统做检查和评估，也对成员国的药监GMP系统做定期的检查和评估。要想保持成员的资格，需要经得住定期的检查和评估，这非易事。这就有点像企业，保持GMP比通过GMP难。例如，花一两年突击通过FDA的GMP检查，我国企业已有经验。但年复一年地持续做好GMP，我国企业也不乏教训。
与企业一样，数据可靠性（data integrity）对药监也可以是问题。在国际上，当看到data integrity这个词时，多数人的关注点大概都在integrity上，而不是data上。前者是实质，是诚信问题。后者是前者的表现形式，是法庭上容易接受的证据。我国的GMP检查由地方局负责，但申请PIC/S，是以国家局名义。PIC/S的检查和评估，估计会从地方局中选几个，难以全查。PIC/S接受的是中国药监局，不是一个一个的地方局。若我们说GMP检查系统符合PIC/S的要求了，等于说各地方局的GMP检查系统都符合PIC/S的要求了。若实情不是这样，那就是integrity问题了。
再有，国内GMP合规的产品和企业，在PIC/S成员国来检查时发现GMP违规，会形成不好的影响。偶尔一次两次，估计不要紧，不应小题大做。但若屡屡发生，就可能是问题了。这时再谈互认，恐怕就有些困难了，而这毕竟是加入PIC/S的初衷。
无论是申请加入PIC/S，还是申请成功后做PIC/S成员，对我国药监系统都是学习、交流和锻炼的好机会。但这样做的同时，也将自己的言行显露给全球药监局和机构，包括做得好的及不那么好的地方。这是风险。在国际关系趋紧的新时期，我们应多做准备，积极争取机会，加倍防范风险。
作者：榆木疙瘩
识林®版权所有，未经许可不得转载
适用岗位解读： - QA（质量保证）：必读。应确保所有生产活动符合GMP要求，监控生产过程，保证产品质量。
- 注册：必读。需熟悉GMP规范，以确保注册文件和申报材料的合规性。
- 生产：必读。应根据GMP要求组织生产活动，确保生产过程的规范性。
- 研发：参考。在产品开发阶段考虑GMP要求，为后续生产打下基础。
- 临床：参考。了解GMP对临床试验用药品的特殊要求，确保临床试验的合规性。
适用范围说明：
本文适用于在中国境内从事化学药品、生物制品、疫苗、中药等各类药品生产的企业，包括原料药、制剂等不同注册分类，以及Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等不同企业类别。 文件要点总结： - 原料血浆管理：强调原料血浆的质量和来源合法性，以及生产过程中病毒去除和/或灭活的严格控制。
- 人员资质要求：明确企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人的资质和经验要求。
- 生产设施和设备：规定血液制品生产厂房、实验室的独立性和专用性，以及防止交叉污染的措施。
- 原料血浆检验与追溯：要求企业对原料血浆进行严格检验，建立追溯系统，确保可追溯性。
- 生产和质量控制：强调生产过程中的温度验证、体外诊断试剂管理、病毒污染和安全风险评估，以及信息化记录的重要性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
