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国内药政每周导读：疫苗电子化记录指南重要修订，临床计算机系统和电子数据，中药三结合临床原则
出自识林
国内药政每周导读：疫苗电子化记录指南重要修订，临床计算机系统和电子数据，中药三结合临床原则
2025-12-01
【早期开发与临床】
11.24，【CDE】关于公开征求《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则（征求意见稿）》意见的通知
征求意见截至12月24日。
2025 年 1 月国际人用药品注册技术协调会（ICH）发布了 ICH E6(R3)指导原则，2025 年 10 月国家药监局也发布了《药物临床试验质量管理规范（修订稿征求意见稿）》，其中均新增了数据治理相关内容，并对各类计算机化系统提出了更新要求，强调应遵循“质量源于设计”理念，确保计算机化系统的使用与其预期目的、系统设计、实施和管理相匹配。为保障临床试验数据质量，监管机构有必要进一步明确临床试验中计算机化系统的使用规范，并对试验过程中产生的电子数据提出相应的技术要求，以适应当前技术发展和国际协调的需要。
“一般考虑”，介绍了本指导原则涉及的一般考虑，其中包括：数据可靠性的保证、职责划分、风险管理、数据采集、系统验证，为具体技术要求的制定提供原则基础。
“计算机化系统”，介绍了用于药物临床试验的计算机化系统中在使用中的应用规程、人员培训与安全性保障要求，并明确系统在验证、发布、故障处理、技术支持和用户管理等方面的流程规范，确保系统运行稳定、可控。
“电子数据”，描述了对临床试验中涉及的电子数据在整个生命周期中的要求，涵盖数据采集，数据稽查，数据审核，数据更正，数据的传输、交换、迁移，数据复制，数据控制，数据备份，数据销毁等，以保证其能够支持临床试验稳健的结果和良好的决策。
11.25，【CDE】关于公开征求《“三结合”中药注册审评证据体系下临床试验的一般原则（征求意见稿）》意见的通知
征求意见截至12月25日。
本原则旨在明确在“三结合”体系下开展临床试验的基本原则，引导申请人合理运用中医药理论和人用经验，明确临床研发策略并科学设计临床试验，提升临床试验质量和效率， 促进中药传承创新与高质量发展。
“三结合”体系下临床试验的基本考虑部分强调临床试验在中药研发中的重要作用，强调可根据中医药理论和人用经验的支持程度，灵活选择临床研发路径，不必机械遵循传统Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期分期模式。
本指导原则强调中药新药的临床研发应当基于临床试验目的、中医药理论和人用经验对临床关键问题的支持程度等，选择适宜的临床研发模式和路径，合理设计临床试验方案，不设置统一的研发范式。
【生产质量】
11.28，【CFDI】公开征求《疫苗生产检验电子化记录技术指南 (修订稿征求意见稿) 》意见
本文现行版定稿于2022年6月，此次修订版征求意见截至12月12日。
使用“花脸稿”功能可见改动之处相当多，建议疫苗会员企业对比阅读，评估监管导向，必要时及时反馈意见。
下面是一些修订要点举例：
- 删去“应在生产信息化系统中建立与批准的工艺规程要求一致的电子配方，用来管理疫苗的生产处方和操作要求等内容。”
- 修改定义“审计追踪是一个记录，它详细说明了对电子数据或系统进行的创建、修改、删除等操作，以及这些操作的执行者、执行时间和执行原因等信息。审计追踪的目的是确保数据的完整性、可追溯性和不可抵赖性，通常用于质量控制、合规性检查、安全监控和事后分析。”并且细化更多审计追踪要求。
- “数据可靠性”原则增加关键词，包括“可溯、清晰、同步、原始、准确、完整、一致、持久和可获得。”
- 采集频次具体化，“采集频次可根据数据对于疫苗生产工艺与质量的影响评估确定（如对于影响关键工艺参数的设备数据采集可设为1次/1秒，次要影响数据可设为1次/5秒）。”
- 新增物料管理要求，包括“为使药品生产过程物料信息透明化，应使用系统管理称量和使用过程中的物料变化情况。通过条码标签管理原辅料、中间体和包装材料，监控称量和使用过程中的物料批次、数量等信息，实现原料到产品、产品到原料的双向可追溯。”
- 新增较多“可视化视频监控要求”（旧版仅是“建议”），并且首次提及AI：“鼓励企业采用新技术手段（如人工智能）对关键操作视频数据进行实时分析，按照法规要求和SOP，实时预警（如未按要求佩戴口罩、未按要求穿戴防护服、防控区域进入人员超限、人员离岗等），降低生产过程质量风险。”
以上仅为部分，具体请见花脸稿。
【新药批准和报产】
11.24-11.30，NMPA发布13个新药批准，CDE受理7个新药上市申请
注：仅列出新药（包括改良型新药）的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下，申请上市以及获批的品种，其适应症、临床研究策略、注册路径，都值得业界关注和分析。
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适用岗位及工作建议： - QA：确保临床试验符合GCP和伦理学要求，监控试验质量。
- 注册：根据“三结合”体系要求，准备和提交临床试验申请文件。
- 研发：基于中医药理论和人用经验设计临床试验方案，确保试验目的明确。
- 临床：执行临床试验，确保受试人群代表性，选择合适的疗效指标。
- CRO/CDMO：协助进行临床试验的设计、实施和质量控制。
适用范围：
本文适用于中药复方制剂新药在中国的注册审评，包括创新药和基于人用经验的中药复方制剂，由国家药品监督管理局药品审评中心发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等。 文件概要：
本文阐述了“三结合”体系下中药新药临床试验的一般原则，即中医药理论、人用经验和临床试验相结合，以支持中药新药的注册上市。临床试验设计应基于中医药理论，结合人用经验，明确临床定位和适用人群，选择具有代表性的受试人群，并采用符合中医药特点的疗效指标和评价标准。同时，强调风险相称性原则，要求全过程质量控制和质量管理，确保数据质量和受试者安全。鼓励应用新技术、新方法，如智能化设备和去中心化试验设计，以提高临床试验的效率和质量。此外，还涉及临床试验前的登记、安全性信息评估、定期安全性更新报告提交以及临床试验方案变更的评估等其他关注问题。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位及工作建议： - QA（质量保证）：负责确保临床试验计算机化系统和电子数据的合规性，监督系统验证和数据可靠性。
- 注册（Regulatory Affairs）：需熟悉本指导原则，以确保注册申报材料符合监管要求。
- 临床（Clinical）：负责临床试验数据的采集、管理和报告，确保数据的ALCOA++原则。
- 研发（R&D）：在药物开发过程中，需遵守本指导原则，以确保临床试验数据的质量和合规性。
- 数据管理（DM）：负责电子数据的管理，包括数据采集、审核、备份和恢复策略的实施。
适用范围：
本文适用于化学药和生物制品的药物临床试验，包括创新药、仿制药及生物类似药，主要针对中国药品监管部门和在中国进行的临床试验。 文件概要：
本文主要阐述药物临床试验中计算机化系统和电子数据的使用规范。背景部分强调了临床试验数据质量的重要性及科技进步对临床试验的影响，同时提及ICH E6(R3)对计算机化系统提出的新要求。适用范围部分明确了指导原则基于ICH E6(R3)和中国GCP要求，针对影响试验参与者保护和数据可靠性的计算机化系统。一般考虑部分涵盖了数据可靠性、职责划分、风险管理和数据采集等方面，强调了建立质量和风险管理体系的必要性。计算机化系统部分详细讨论了应用规程、培训、安全性、验证等关键环节，确保系统的准确性和可靠性。电子数据部分则包括数据采集、稽查轨迹、审核、更正、传输、交换、迁移等，强调了数据的保密性和完整性。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - QA（质量保证）：负责确保电子记录和电子签名的合规性，监督审计追踪和数据完整性。
- 生产管理（PM）：确保生产过程信息化要求得到满足，包括物料管理、生产操作和环境监控。
- 研发（R&D）：在疫苗开发阶段，需要遵循电子化记录的技术要求，确保数据的准确性和可靠性。
- 信息技术（IT）：负责支持和维护与电子记录相关的计算机化系统，确保系统验证和数据安全。
文件适用范围：
本文适用于疫苗生产企业中的化学药、生物制品等药品类型，特别针对创新药和生物类似药的注册分类。适用机构包括中国境内的Biotech、大型药企以及跨国药企，同时包括CRO和CDMO等企业类别。 文件要点总结： - 电子记录与签名：强调了电子记录和电子签名的法律效力及合规性要求，确保数据的真实性和可追溯性。
- 生产过程信息化：明确了生产过程中物料管理、操作和环境监控的信息化要求，以提高生产效率和质量控制。
- 检验过程管理：规定了检验过程的电子记录要求，包括质量标准、样品管理及OOS处理，确保检验数据的准确性。
- 质量管理信息化：涵盖了放行管理、文件管理、培训管理和质量流程管理的信息化要求，以支持全面的质量保证体系。
- 数据完整性与安全：提出了数据完整性、审计追踪、权限管理、电子数据采集和输入、电子记录修改等要求，以及数据安全和计算机化系统验证的指导。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位及工作建议： - QA（质量保证）：必读。负责监督和确保电子记录的合规性，执行审计追踪。
- 生产（Production）：必读。按照指南要求，实施生产过程的电子化记录和数据管理。
- 研发（R&D）：必读。在疫苗开发过程中，确保遵循电子记录的技术要求。
- 注册（Regulatory Affairs）：必读。用于注册申报时，确保提交的数据符合电子记录要求。
- 临床（Clinical）：参考。在临床试验阶段，确保收集的数据符合电子记录规范。
适用范围：
本文适用于中国境内的疫苗生产企业，包括创新疫苗和仿制疫苗，以及疫苗的原料药等。发布机构为中国，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等。 文件概要：
本文旨在规范疫苗生产和检验过程中的电子化记录，确保数据的真实性、准确性、完整性和可追溯性。文件详细阐述了电子记录的定义、基本原则、生产和检验过程的信息化要求，以及质量管理信息化要求。强调了疫苗上市许可持有人的责任，要求采用信息化手段记录所有生产和检验数据，并确保全过程符合法定要求。文件还包含了对设施设备、物料管理、生产操作、检验过程、质量管理等方面的具体技术指导，以及对计算机化系统审计管理的要求。通过实施这些指导原则，促进疫苗产业的数字化转型和高质量发展。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位： - 临床（Clinical）：必读，负责临床试验的规划、执行和监督，确保合规性。
- 注册（Regulatory Affairs）：必读，负责监管文件的准备和提交，确保符合监管要求。
- 质量保证（QA）：必读，负责监督临床试验的质量管理体系。
工作建议： - 临床：确保所有临床试验操作符合E6(R3)的最新要求，及时更新SOPs。
- 注册：在文件准备和提交过程中，特别关注E6(R3)中的变化和新增要求。
- 质量保证：对临床试验过程中的质量控制点进行审查，确保符合E6(R3)规定。
适用范围：
本文适用于全球范围内的化学药和生物制品的临床试验，包括创新药、仿制药、生物类似药等，适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等各类企业。 文件要点总结： - 临床试验伦理要求：明确了临床试验必须遵循的伦理原则，强调保护受试者权益。
- 试验设计和实施：规定了临床试验设计和实施的具体要求，包括试验方案的制定和执行。
- 数据管理和记录：强调了临床试验中数据管理和记录的重要性，要求确保数据的完整性和准确性。
- 监查和稽查：新增了监查和稽查的详细要求，以提高临床试验的质量和合规性。
- 质量管理体系：鼓励建立和维护一个全面的质量管理体系，以确保临床试验的质量和效率。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位及建议： - QA（质量保证）：负责监督临床试验全过程的质量，确保符合规范要求。
- 注册（药品注册）：负责药品注册过程中的合规性，确保临床试验数据和结果的科学、真实、可靠。
- 临床（临床研究）：负责执行临床试验，包括试验方案的实施、数据记录和报告。
- 研发（药物研发）：负责药物的设计与开发，确保试验设计理念和风险相称原则的实施。
适用范围：
本文适用于中国境内为申请药品注册而进行的所有药物临床试验，包括化学药、生物制品、疫苗等，涉及创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类，适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等各类企业。 文件概要：
本文规定了药物临床试验质量管理的总则、伦理审查委员会职责、主要研究者和药物临床试验机构要求、申办者责任以及数据治理原则。强调了保护试验参与者权益、安全和数据可靠性，遵循赫尔辛基宣言原则，确保试验科学性、伦理性和质量管理。详细阐述了伦理审查委员会的审查文件清单、特殊情况下的伦理审查、补偿机制和安全性事件审查等。规定了主要研究者资质、临床试验机构资质要求、试验用药品管理、数据记录处理保存原则。申办者责任包括试验设计、资源资质培训、质量管理和风险管理等。数据治理章节强调了数据全生命周期管理，包括数据采集、更正、传输、分析前数据集确认等，以及计算机化系统的使用、安全管理和验证。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
