【文件概要】

本文公示化学仿制药参比制剂目录第一百零二批（征求意见稿），包含新增、调整及未通过审议品种三类清单。新增目录涵盖依降钙素注射液、左乙拉西坦混悬液用片等9种未发布参比制剂，以及甲氨蝶呤注射液、异烟肼片等15种增补品种，明确其原研属性、国际地位及上市信息；调整目录涉及奥贝胆酸片等2种因安全性问题调出的品种；未通过审议目录列出硝酸依柏康唑乳膏、布洛芬透皮贴剂等14种因缺乏充分安全有效性数据或不符合技术要求的品种。文件要求异议反馈需在公示期内通过指定平台提交，并附论证材料及公章。

【适用范围】

本文适用于中国境内从事化学仿制药研发、生产的药企（包括Biotech、大型药企、CRO/CDMO等），涉及原料药、制剂等注册分类，不适用于生物制品、中药等其他药品类型。

【影响评估】

本文直接影响仿制药企业的参比制剂选择策略，新增目录为企业提供明确的研发对标依据，未通过审议案例提示企业需强化安全有效性数据准备，调整目录则要求企业及时终止对高风险品种的仿制计划。

【实施建议】

• 注册：必读。需核对在研项目是否涉及新增或调整品种，及时调整参比制剂引用策略。
• 研发：必读。针对新增参比制剂开展质量对比研究，参考未通过审议案例优化申报资料。
• QA：关注调整目录品种，确保生产合规性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

【文件概要】

该文件明确境外生产药品（含中国港澳台地区生产药品，港澳地区另有规定的除外）上市后备案类变更的办理程序和要求。文件规定持有人需通过国家药监局“药品业务应用系统”提交电子版备案资料并获取备案编号，国家药监局在5个工作日内公示备案信息，药审中心在30个工作日内完成资料审查，审查结果通过官网公示。持有人需依据技术指导原则确定变更类别，参照药学及临床变更指导原则准备资料，确保信息完整准确；若变更研究不足或分类不当，需按审查意见改正。文件还涵盖取消备案的情形及原料药登记平台的参照执行条款，自发布之日起生效。

【适用范围】

本文适用于境外生产药品（含中国港澳台地区，港澳地区按特殊规定执行）的上市许可持有人，涉及化学药、生物制品等已上市产品的备案类变更，适用于在中国市场注册的跨国药企及持有境外药品上市许可的企业。

【影响评估】

本文规范境外生产药品变更备案流程，缩短审查周期并强化公示透明度，要求持有人提升变更研究的科学性。企业需优化内部变更评估体系，避免因资料不全或分类错误导致合规风险。

【实施建议】

• 注册：必读。需熟悉备案系统操作，确保资料与公示信息一致，及时跟踪审查意见。
• QA：必读。监督变更研究符合指导原则，审核备案资料完整性。
• CMC：必读。参照药学变更指导原则开展研究，验证变更合理性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• QA：应全面了解并执行公告中关于委托生产质量管理的规定，确保质量管理体系的有效运行。
• 注册：需熟悉委托生产许可管理流程，确保申请材料和现场检查符合监管要求。
• 生产：应掌握委托生产过程中的关键岗位人员配置和在职在岗情况，以及生产管理情况。

文件适用范围：
本文适用于化学药、生物制品、中药等药品的委托生产监督管理，特别针对创新药、仿制药、原料药等注册分类，由NMPA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。

文件要点总结：

1. 委托生产许可管理：强调了对委托生产药品的许可管理要求，包括对申请材料的严格审核和现场检查。
2. 关键岗位人员经验要求：规定了无菌药品等关键岗位人员需具备的行业经验。
3. 受托生产企业审核：明确了受托生产企业所在地省级药品监管部门的审核职责和流程。
4. 委托生产质量管理：持有人需建立质量管理体系，对受托生产企业进行质量保证和风险管理。
5. 监督管理和责任赔偿：强化了省级药品监管部门的监督检查职责，以及持有人的责任赔偿能力。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

【文件概要】

该公告从受托生产企业责任、监督管理要求及其他配套措施三方面系统规范药品委托生产活动。第一部分明确受托方须建立完整质量管理体系，涵盖技术转移评估、共线生产风险管理、变更控制、数据追溯等12项具体义务，强调委托双方需通过质量协议明确权责衔接，建立信息沟通机制。第二部分细化省级药监部门监管职责，规定C类许可证核发需结合GMP符合性检查结果，跨省委托需同步办理《药品受托生产意见书》，并对无菌药品受托方设定经验门槛（如关键岗位人员需具备5年相关经验）。第三部分提出差异化监管政策，允许创新药等特殊情形放宽无菌药品受托条件，鼓励CDMO企业承接委托生产，同时要求委托双方在1年内完成整改以符合新规。

【适用范围】

本文适用于在中国境内开展药品委托生产的化学药、生物制品、中药等全类型上市药品，涵盖创新药、仿制药、生物类似药等注册分类，涉及持有人、受托生产企业（含CDMO）、省级药品监督管理部门三方主体。

【影响评估】

本文显著提升受托生产合规门槛，企业需增加技术转移评估、共线风险管理等专项成本，但为CDMO企业创造市场机会。跨省委托流程复杂化可能延长审批周期，而无菌药品经验要求将限制中小型受托方业务范围。

【实施建议】

• 必读岗位1：注册
  
  需更新B/C类许可证申报策略，跨省委托时协调两地监管部门，确保《药品受托生产意见书》与GMP符合性检查同步推进。
• 必读岗位2：QA
  
  修订质量协议模板，新增技术转移评估、共线风险沟通清单等条款，建立持有人-受托方数据交换流程。
• 必读岗位3：生产
  
  对无菌药品受托产线开展人员资质审计，完善变更控制程序，确保未经持有人批准不得实施变更。

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【文件概要】

该公告针对临床急需境外已上市药品的审评审批流程提出五项优化措施。第一，鼓励全球同步研发与申报，允许符合要求的原研药及仿制药纳入优先审评审批。第二，优化审评机制，申请人可通过I类沟通交流提交境外临床数据、安全性报告及风险控制计划，经药审中心评估后，30日内决定是否批准临床试验或豁免试验直接上市；优先审评品种实行单独管理。第三，罕见病药品注册检验时限缩短至40日（仅样品检验）或70日（标准复核+样品检验），并允许灵活确定最低样品量。第四，优先审评品种的境外核查可结合风险采用现场或远程检查。第五，临时进口路径优化以加速罕见病用药供应。

【适用范围】

本文适用于在中国申报临床急需境外已上市药品（含原研药、仿制药及罕见病药品）的制药企业，包括跨国药企、Biotech及CRO/CDMO。发布机构为中国国家药监局（NMPA）。

【影响评估】

本文显著缩短临床急需药品的上市时间，降低研发成本，尤其利好罕见病领域。企业需加强境外数据整合与风险控制计划制定，但沟通效率与数据质量要求提高。

【实施建议】

• 注册：必读。需熟悉I类沟通交流流程，提前准备境外数据包及风险控制计划。
• 临床：必读。优先设计国际多中心试验，确保数据符合跨种族评估要求。
• CMC：必读。罕见病药品需优化样品策略，配合缩短检验时限。
• QA：关注境外核查风险导向要求，协助制定检查应对方案。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• 注册：应熟悉优先审评审批流程，准备相关临床试验资料和沟通交流策略。
• 研发：需关注临床价值导向，确保药品满足临床急需要求。
• 临床：应了解豁免临床试验的条件和流程，以及国际多中心临床试验资料的准备。

文件适用范围：
本文适用于化学药、生物制品和生物类似药等临床急需境外已上市药品的审评审批。适用于在中国进行注册的原研药和仿制药，由国家药监局（NMPA）发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。

文件要点总结：

• 临床价值导向：强调以临床价值为导向，鼓励临床急需药品在境内上市。
• 审评审批优化：提出优化审评机制，加快审批速度，允许资料提交后直接提出上市许可申请。
• 检验制度完善：针对罕见病药品，鼓励前置检验，缩短注册检验时限。
• 注册核查优化：对优先审评审批的药品，优化境外注册核查流程，加强全生命周期监管。
• 临时进口通道畅通：持续优化罕见病药品的临时进口通道，以满足临床需求。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• RA（注册）：必读。需熟悉优先审评审批的适用范围和条件，以便在药品注册申请时准确判断是否符合优先审评条件，并准备相应的申请材料。
• QA（质量管理）：必读。需了解优先审评审批的工作程序和要求，以确保药品质量和注册过程中的合规性。
• R&D（研发）：必读。需明确优先审评审批的条件，以便在新药研发阶段就考虑如何满足这些条件，加快药品上市进程。

适用范围：
本文适用于中国境内的化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型，特别针对创新药、改良型新药、儿童用药品、急需疫苗和国家规定的其他情形。适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。

文件要点总结：
优先审评审批程序旨在加快具有明显临床价值的药品上市许可审批。符合条件的药品包括临床急需短缺药品、防治重大传染病和罕见病的创新药、儿童用药品、急需疫苗等。申请人需在申报前与药审中心沟通，确认符合条件后提交申请。药审中心将在5日内完成审核并公示，无异议后纳入优先审评。审评时限为130日，境外已上市罕见病药品为70日。若发现不再符合条件，可终止优先审评。药审中心将公开优先审评品种清单并更新状态。申请人需确保申报材料真实性，并做好核查和检验准备。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

• QA（质量保证）：必读。应根据文件要求，更新质量保证流程，确保注册检验流程符合最新规定。
• 注册（注册事务）：必读。需熟悉注册检验分类和要求，以便正确准备和提交注册检验申请。
• 研发（研发部门）：必读。应根据技术要求规范调整药品研发流程，确保样品和资料符合注册检验标准。
• 临床（临床研究）：必读。在临床试验阶段，需确保所用药品符合注册检验要求，以支持后续注册申请。

适用范围：
本文适用于中药、化学药、生物制品和体外诊断试剂的注册检验，包括创新药、仿制药、生物类似药及原料药等。适用于中国境内的Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别。

文件要点总结：
药品注册检验工作程序和技术要求规范（2025年修订版）明确了药品注册检验的定义、分类、申请人要求、检验机构分工及技术要求。规范要求申请人提交的药品质量标准不得低于《中国药典》规定，并与药审中心发布的格式及指南要求一致。检验机构需根据程序和时限要求开展工作，包括资料审核、样品检验、标准复核，并出具检验报告。特别强调了优先审评审批程序中药品的前置注册检验申请，以及境外生产药品的注册检验流程。此外，对注册检验用标准物质的管理提出了具体要求，包括备案程序和原料质量标准。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

法规指南解读

适用岗位（必读）

• 药品监督管理部门：全面理解法规要求，执行监督管理职责。
• 药品上市许可持有人：确保药品全生命周期的合规性。
• 药品生产企业：遵守生产质量管理规范，保证药品质量。
• 药品经营企业：遵循经营质量管理规范，确保流通环节合规。
• 医疗机构：合理用药，保障患者用药安全。
• 研发部门：遵循药物研发规范，促进新药创新。

工作建议

• 药品监督管理部门：加强法规培训，提升监管能力。
• 药品上市许可持有人：建立风险管理体系，主动报告不良反应。
• 药品生产企业：持续优化生产流程，确保产品质量。
• 药品经营企业：建立严格的药品追溯体系。
• 医疗机构：加强药师培训，提升处方审核能力。
• 研发部门：关注新药研发政策，加快创新步伐。

文件适用范围

本文适用于中国境内所有药品类型（中药、化学药、生物制品等），包括创新药、仿制药、原料药等注册分类，针对Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别，由全国人民代表大会常务委员会发布。

文件要点总结

1. 药品研制和注册管理：强调临床价值导向，鼓励新药创新，明确药品注册审批流程和要求。
2. 药品生产质量管理：规定药品生产必须符合GMP规范，确保药品质量安全。
3. 药品经营和使用监管：要求药品经营企业建立质量管理体系，医疗机构合理用药。
4. 药品上市后监管：上市许可持有人需开展风险管理，监测不良反应，确保药品安全有效。
5. 法律责任：明确违反药品管理法的法律责任，包括行政处罚和刑事责任。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位及工作建议：

• QA（质量保证）：负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范，监控质量体系运行。
• QC（质量控制）：负责原料药的质量检测，确保产品质量符合标准。
• 生产：负责按照GMP要求进行原料药的生产操作，确保生产过程合规。
• 工程：负责厂房设施和设备的维护保养，确保生产环境和设备符合要求。

适用范围：
本文适用于化学药领域的原料药生产，包括创新药和仿制药，适用于大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别，发布机构为国际通用标准。

文件要点总结：
原料药的生产质量管理规范强调了从质量管理到生产控制的全过程管理。首先，文件明确了质量管理的原则和机构职责，特别强调了质量保证和质量控制的重要性，并规定了自检、产品质量回顾以及质量风险管理的具体要求。在人员方面，规定了资质、培训和卫生要求，确保员工符合岗位需求。厂房与设施章节详细规定了设计建造、公用设施和特殊隔离要求，以保证生产环境的适宜性。设备章节则涉及设计建造、维护保养、校准和计算机化系统的要求，确保设备运行的可靠性。文件还特别提到了无菌原料药的生产特点，包括生产工艺、厂房设施设备设计、生产过程管理以及环境控制等，这些都是确保原料药质量的关键环节。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

【文件概要】

本文修订医保药品中药饮片编码规则和方法，旨在规范中药饮片医保支付管理，统一编码体系，提升数据交互效率。修订内容涵盖编码结构、分类规则、命名原则及实施要求，明确新增饮片品种的编码申请流程和已有品种的过渡期调整方案。文件要求省级医保部门建立动态维护机制，企业需按新规则提交资料，确保编码与国家标准一致。修订后的规则强化饮片与药材的关联性，增设炮制方法标识，解决既往分类模糊问题，为医保支付、采购和监管提供技术支撑。

【适用范围】

本文适用于中国境内医保目录内中药饮片的生产、经营及使用单位，包括中药饮片生产企业、医疗机构、医保经办机构及第三方平台。修订内容不涉及化学药、生物制品或其他药品类别，仅针对中药饮片医保支付管理场景。

【影响评估】

本文对中药饮片企业的医保准入、数据申报及市场销售策略产生直接影响。企业需调整内部编码系统，更新产品信息数据库，并配合医保部门完成过渡期数据迁移。未及时适配新规则可能导致产品暂缓纳入医保支付范围。

【实施建议】

• 必读岗位：
  1. 注册：核查产品编码合规性，提交新增或修订编码申请。
  2. 市场：评估医保支付范围变动对销售的影响，调整定价策略。
  3. 生产：确保饮片炮制工艺与编码标识一致，更新包装信息。
  4. QA：监督编码数据准确性，建立内部审核流程。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

【文件概要】

本文提出参照药预沟通机制的试行方案，旨在优化创新药医保准入流程。文件明确参照药的定义和选择标准，规定企业在提交医保目录调整申请前可与医保部门就参照药进行预沟通，以降低后续谈判的不确定性。流程包括企业提交预沟通申请、医保部门评估反馈、双方确认参照药等环节。文件强调预沟通结果不影响最终医保谈判决策，但可作为企业制定定价策略的参考依据。该机制通过提前明确参照药标准，减少企业研发和市场准入的合规风险，提升创新药医保准入效率。

【适用范围】

本文适用于中国境内申请医保目录调整的创新药企业（包括化学药、生物制品等），不涉及仿制药、中药或原料药。主要影响对象为大型药企、Biotech等研发型企业的注册和市场准入部门。

【影响评估】

本文通过建立预沟通机制，缩短创新药医保准入周期，降低企业市场策略的不确定性。企业需提前准备参照药论证资料，可能增加注册部门工作量，但有助于优化定价和谈判策略，最终提升医保准入成功率。

【实施建议】

• 必读岗位：注册、市场
  • 注册：梳理在研产品管线，评估参照药预沟通需求；提前准备参照药可比性分析资料。
  • 市场：结合预沟通结果调整定价策略，协同注册部门制定医保谈判预案。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位及工作建议：

• QA：负责确保质量管理体系的实施和监督，建议定期审查和更新质量管理体系文件。
• 生产：确保生产过程符合质量管理体系要求，建议参与设备和工艺管理的持续改进。
• 研发：在产品设计和开发阶段考虑质量管理体系要求，建议与QA紧密合作以确保合规性。

适用范围：
本文适用于涉及化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型的企业，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。适用于不同规模的企业，如Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等，由相关药品监管机构发布。

文件要点总结：

• 质量管理体系概述：明确了质量管理体系的发展、基本概念及其相互关系，强调了高层管理者在质量方针、目标和计划制定中的关键作用。
• 产品质量实现要素：涵盖了机构与人员、厂房设施、设备、物料与产品、工艺管理等关键要素，特别指出了人员培训和设备生命周期管理的重要性。
• 质量保证要素：包括变更管理、偏差管理、产品质量回顾、投诉和召回管理，强调了CAPA系统在持续改进中的作用。
• 质量风险管理：介绍了质量风险管理的职责、模式图、流程和步骤，以及在企业和管理机构中的应用。
• 质量管理系统文件：规定了文件体系结构、生命周期和种类，强调了文件管理在确保质量管理体系有效运行中的重要性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。