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2018 秋季统一议程：FDA 推进健康与安全的新监管工作
出自识林
2018 秋季统一议程：FDA 推进健康与安全的新监管工作
2018-10-19
（译自 FDA Voice “Fall 2018 Unified Agenda: FDA's New Regulatory Work to Advance Health and Safety” 2018 年 10 月 17 日，作者：Scott Gottlieb，医学博士，美国 FDA 局长）
2018 年 10 月 7 日，美国联邦政府发布了 2018 年秋季统一议程 ，该议程为联邦机构提供了与美国公众分享政府监管最高优先事项的机会。对于美国 FDA，该议程反映了我们通过基于科学的决策制定保护和促进公众健康的持续承诺，这种基于科学的决策制定影响了推进公众健康以及促进对关键影响领域的创新和有效监管的新法规。
今年年初，我们公布了 FDA 2018 战略政策路线图。该计划是 FDA 各中心之间密切合作的产物。我们的战略路线图包括 FDA 为推进公众健康使命所追求的四个关键工作重点：
2018 年秋季统一议程反映了我们对于这些工作重点的持续承诺以及其它让我们能够推进这些和另外一些目标的新举措。
打击尼古丁成瘾，预防青少年使用
FDA 关于烟草和尼古丁监管的全面计划将尼古丁成瘾作为 FDA 烟草监管工作的中心。该计划反映了为更好地保护青少年、帮助成瘾成年吸烟者戒烟、显著减少美国与烟草相关的疾病和死亡的一种多年期的方法。我们将继续考虑一项产品标准，将可燃香烟中的尼古丁降至最低或非成瘾水平，并且我们正在提出更多有意义的行动，推进我们对尼古丁、可燃香烟和电子尼古丁递送系统的全面方法。
该统一议程包括我们为建立烟草制品特征化口味标准；烟草制品生产规范要求；实施电子烟测试电池安全性和电池管理系统的产品标准；为烟草制品创建注册和产品登记；以及对烟草制品的行政扣押等所做的努力。通过青少年烟草预防计划，我们还将继续采取积极措施，解决青少年电子烟使用流行问题。这项全面计划旨在阻止青少年使用和获取烟草制品，尤其是电子烟。与获取和销售相关的重要监管和研究工作正在进行中，并即将采取新举措。
现代化营养声明、标签和特性标准
今天，心脏病和癌症等慢性疾病是美国死亡和残疾的主要原因。在美国，近三分之一的成年人患有高血压，这是导致心脏病和中风的主要原因。大约 40% 的美国成年人为肥胖人群，如果将超重成年人算在内的话，这一百分比将上升至惊人的 70%。在儿童和青少年中，肥胖人群占到几乎五分之一。
不健康的营养在慢性和可预防性疾病模式中起着重要作用。FDA 致力于寻找通过改善营养来减轻慢性病负担的新方法。
2018 年 3 月 29 日，我们宣布了 FDA 营养创新战略，该战略重新审视了减少与不健康营养相关的可预防性疾病和死亡的方法。
2018 年秋季统一议程包括将改善标签和营养的关键行动。我们认为在允许行业灵活创新以生产更健康的食品的同时保持产品的基本性质和营养完整性非常重要。
具体而言，我们正在跟进我们之前针对食品中部分氢化油的行动，包括旨在消除剩余使用以进一步减少冠心病死亡的规则制定行动。我们还在努力更新产品标签上“健康”声明的定义，以便反映当前的营养指南并鼓励其使用。
此外，我们还在推进规则制定取消过时的特性标准，包括法国沙拉酱和冷冻樱桃派的特性标准。这是一项旨在实现食品标准现代化以减少监管负担并取消过时的创新障碍的全面努力的先期举措。为了支持这项工作，我们还将重新开启建立特性标准更新框架的一般性原则拟议规定的评议期。除特性标准之外，还有与食品命名相关的法律和监管规定。
优先化医疗器械创新和安全
及时让患者获得高质量、安全和有效的医疗器械需要 FDA 减少或改革监管方法中过时的和不必要的负担。我们将重点放在可能会增加开发成本或阻止有益创新同时又不会增强器械安全性和有效性的过时条款。统一议程包括通过更高效的法规鼓励创新并使医生和患者更好地了解情况的新努力。
其中一项规则制定将改善乳房X光检查服务，并通过加强对乳房密度信息的沟通实现更明智的决策。我们还正在制定规则，确保医疗器械上市前审评计划是基于风险的，并且以最小负担的路径上市。目标是更高效和有效地将创新产品推向市场，从而挽救生命或降低健康风险。
数字医疗器械有可能提高我们准确诊断和治疗疾病的能力，并增强医疗服务提供。这些机会要求我们探索使我们的监管方法现代化的路径以便在这一快速发展的领域更好地推进安全和有效的创新。这包括探索修订和/或废除现有的医疗器械软件法规，以在我们监管的产品与不属于我们职权范围的产品之间划出更明确的界限。
我们还正在采取措施取消过时的法规或推行新规定，以促进患者对创新产品的高效获取。这些步骤包括为新类别的非处方助听器制定实施规定以及适用要求；协调和现代化医疗器械质量体系法规；对于辐射电子产品减少记录和报告的修正案。我们对于安全性的承诺还反映在包含抗菌剂或其它药物或化学物的伤口敷料分类的规则制定中。
我们还计划发布对于用于自我伤害和攻击性行为的电刺激设备的最终禁令。我们认为这些产品对公众健康构成了不合理的和实质性的风险，且这些风险无法通过更改标签来纠正或消除。只有在需要保护公众健康的少数情况下，FDA 才会采取禁用某种设备的行为。
提高药物安全性、可及性和可负担性
我们在秋季统一议程中纳入了几项与药品相关的法规，支持我们推进新政策的持续努力，以促进有益创新、使我们的项目现代化并推进开发未满足医疗需求的更有效、更有针对性的治疗药物的机会。
这些新步骤包括一项扩大在没有处方的情况下提供的药品种类的规则制定以及三条与生物制品相关的规定。我们还将继续努力确保供非处方使用的防晒药品的安全性和有效性。
今年到目前为止，FDA 批准了 45 个新药和生物药，接近 2017 年 46 个的批准总量，2017 年的批准为 20 年来最多。我们还创下了财年仿制药批准总数最多的纪录，共 971 件批准，包括 781 件最终批准和 190 件暂时批准。其中包括 95 件首仿药批准。
我们相信今年又将是非常强势的一年。
新获批产品可治疗患有多种不同疾病的范围广泛的患者 — 从罕见疾病到常见疾病。这些新药为改善生命质量以及在某些情况下提高危及生命疾病的幸存机会提供了新希望。
还有更多工作
我们在 2018 年秋季统一议程中有 70 多项行动，代表了 FDA 对实现保护和促进公共健康使命的重要和持续的承诺。但这些都只是我们工作的一部分。
在接下来的一年，我们将继续努力打击阿片类药物成瘾危机，通过创新临床试验、真实世界证据的使用、推进抗菌药物的研发以及加强与患者的合作使产品开发现代化。值得注意的是，不能仅仅因为先前确定的法规没有出现在 2018 年秋季统一议程中，就认为这些工作不会继续作为工作重点或者 FDA 认为这些工作不是重点关注领域。
2018 年秋季统一议程只是我们正在进行的众多努力中的一部分，我们将持续推进促进患者和动物健康并帮助保护消费者的政策。
编译：识林-椒® 版权所有，未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。
