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IPEM 十年专题报告会 — IPEM 所学所用
出自识林
2018-09-04
8月31日，IPEM所学与所用专题报告会举行，庆祝国际药物管理工程硕士学位项目（IPEM）办学十周年。报告会邀请IPEM学员和教师代表分享从IPEM项目中学以致用的成功经验、体会和心得，覆盖监管、研发、注册、生产、质量，涉及原料药到药-械组合药品、技术实操到制药国际战略决策实现、制药企业商业运作、公司社会责任等。报告会由IPEM负责人郑强教授主持，2007级学员张华、顾瑜，2008级学员雷卫莉，2009级学员金蕊，2011级学员安稳定、朱金林，2012级学员吴晓明，IPEM教师罗家立、雷继峰在报告会上做了演讲。200余名IPEM历届学友和来自于监管、制药行业和监管机构的代表出席了报告会。
2007级学员张华做了题为《对GMP作为药品质量监管手段体会》的报告。张华的报告从GMP检查的独特作用切入，说明GMP检查是药品上市前和上市后药品监管机构主动收集生产企业和产品数据与信息的质量监管手段，确保药品生产的真实性与合规性。上市前检查与药品审评相互结合，发现药品申请资料中的真实性问题、生产过程中的质量风险和GMP合规性问题，将药品生产过程中的质量风险控制在可接受范围内。在上市后药品质量监管中，常规检查可以防控上市后药品质量风险与生产环节的违法违规操作，有因检查针对举报投诉、监督抽验、不良反应、真实性问题和突发性事件等。报告列举了2015-2017年CFDA食品药品审核查验中心（CFDI）的各类检查汇总情况和2017年药品跟踪检查分布情况。介绍了国内GMP检查在面临挑战中日趋成熟的情况，并对国内GMP检查的进一步发展做出展望。
2007级学员顾瑜做了题为《质量源于设计(QbD)指导原则在医疗器械研发中的实证研究》的报告。顾瑜结合SMI软雾吸入给药装置的研发项目管理，深入浅出地介绍了质量源于设计(QbD)指导原则的具体应用。报告介绍了递药方式下的能量转化传递过程，不同递药方式药物吸收与能量转化，MDI、DPI、雾化器、SMI软雾吸入剂的能量传递方式，慢性阻塞性肺病（COPD）和哮喘的流行病学特征与首选治疗方式，理想吸入器的标准，质量源于设计(QbD)运用于SMI软雾吸入给药装置，功能分解、动力源分析、弹簧设计的建模、模拟与输出，工艺控制，QbD流程与各元素间的质量关联图、因果分析等。软雾吸入给药装置属于高端制剂，技术门槛高，涉及多学科和多领域工程问题，长期以来被很少几家外企所垄断。顾瑜的演讲为大家开拓了视野，也为国内数千万计的慢性阻塞性肺病（COPD）和哮喘患者带来希望。
2008级学员雷卫莉演讲的题目是《全球化时代下的企业社会责任（CSR）》。全球化时代企业面临的社会责任使命与挑战，要求企业以最优生产要素配置、提供更具竞争力的产品、技术与服务。企业作为利益攸关方、员工、政府、合作伙伴、消费者、环境和其它因素组成的共同体的一份子，需要勇于承担社会责任义务和担当，在合规运营、企业发展、员工健康与福利、环境友好、卓越运营与社区服务等方面做出表率。全球化时代企业社会责任成为企业的立信基石，企业成长的自觉追求，企业文化的一部分，品牌建设的重要元素和走向全球市场的敲门砖和积极的伙伴力量。全球化时代企业面临的合规挑战、供应链全生命周期管理、环保压力和解决之道。对制药业的信任度的下降，把公众和患者推到负面信息的接受和传播者队伍中。因此，制药人有必要严肃思考，如何以自身行动树立信任。制药行业是健康服务的重要一环，是与生命和生命质量对话的行业，面临神圣的信任、更高的期望值和不断变化的需求。雷卫莉在演讲中以信任和刚毅卓绝（grit）勉励IPEM全体同学、同仁赢得挑战。
2009级学员金蕊以“我-IPEM-海普瑞”为主线，结合公司成功的国际化实践探索，以公司产品天道依诺肝素钠注射液成功进入欧盟市场的实例，讲述了学习型企业与国际化实践探索的成功之道。海普瑞公司经历了从单一产品、深耕细作到优化规模和多样化的差异化竞争转变。天道依诺肝素钠注射液在欧盟获批上市，在波兰、意大利、英国、德国、塞浦路斯等欧洲国家实现规模销售。在开拓成功自营过程中，补缺了业务知识与技能，实现了市场从无到有，优化业务涉及，提升管理能力，通过国际化探索，成功实现企业转型。从低价值产品发展到创新药+仿制药产品组合，实现从单一产品到多产品管线，从简单市场向复杂市场，从扁平化组织向集团化、全球化组织，从家族式管理向职业经理人制度的转变。海普瑞公司通过结构化思维与基础方法（ITM）、业务领导力（BLM）与IPEM专业化训练打造内功，建立学习型企业。多年来，海普瑞公司坚持派员到IPEM学习，通过内化、试讲和推广，将IPEM课程中传授的思想落实到公司的具体实践中。聘请IPEM专业研究人员到公司传授质量量度、质量文化。
2011级学员安稳定演讲的题目是《变更生命周期内的操作层面考虑》。从监管机构、制剂生产商、原料药生产商、企业内部运转、辅料生产商的角度，找出可操作角度、对外衔接角度、变更递交的官方角度和商业价值等切入点，由变更发起、评估、建议、上报、执行等环节，构成变更生命周期。提出原料药生产商通过提供恰当的变更描述、进度和论述/提供目标官方变更类型建议提供变更的适当信息；制剂生产商通过提供满足变更申报所需的支持文件、考虑制剂客户的申请状态和变更计划提供适当的信息。通过协议约束原料药生产商的变更发送机制和制剂生产商的变更接收机制，确保原料药和制剂生产商之间的沟通落到实处。同时提出了有效提高原料药生产商和制剂生产商的变更沟通机制的方法。
2011级学员朱金林做了题为《数据可靠性 — 从QC到生产》的演讲。结合自身的实际经验，通过分析案例，剖析了QC实验室和生产部门的数据可靠性发生原因、案例和解决方案。在解决QC实验室数据可靠性问题上，提出直面缺陷、体系整改、聘请第三方全面评估、一次做对和与监管机构积极沟通的回复策略。在生产部门数据可靠性方面，提出建立ALCOA理念和减少生产部门的人员不可控性，建立系统管理制度和基于MES的企业信息化建构的解决方案。演讲者认为，数据可靠性的根本原因，和制药企业的检测、工艺、文化有关。通过培训、使用MES、ELN减少人员的不可控性，实现从设计到生产的全过程管理，有助于企业实现良好的数据可靠性。
2012级学员吴晓明做了题为《对处方工艺和法规认知的相互促进》的演讲。结合具体案例，介绍和讨论了BE豁免、稳定性、生物等效性研究批样品批量要求、注射剂一致性评价对注册批与商业批的工艺、批量要求等。提出以终为始、安全有效、质量可控的原则和工艺研发各阶段的任务：研发阶段：评价处方和工艺变量变化对质量影响；数据预测：中试规模申报批BE预测商业批表现；体内外相互关系（IVIVR）：体内外相关性（IVIVC）；商业化大生产批次BE研究。
IPEM项目教师罗家立博士做了《质量风险评估在识别关键质量属性上的应用 — ICHQ9 质量风险管理的理解》的演讲。罗家立博士在15年前，率先将质量源于设计（QbD）概念引入国内，提出制药行业、监管、IPEM教学“铁三角”概念并践行至今，对QbD概念的推广和实际运用做出卓越贡献。演讲中介绍了质量风险管理的基本原则：关键质量属性、变更、控制。在药品研发和生产中关键工艺参数、关键质量属性和关键物料属性的运用。质量风险管理（QRM）是系统性产品开发的成功保障，系统性产品研发中的QRM存在两个关键原则：基于对产品和工艺理解的相关科学知识的风险评价；风险评价/管理的程度与深度与被识别和评价的风险相关。结合ICH Q9质量风险管理和风险管理工具，风险评价是联系物料属性与工艺参数到关键质量属性的工具。对物料属性和工艺参数的风险评估，确定关键质量属性和关键工艺参数，在此基础上制定设计空间和控制战略。罗家立博士在演讲中还结合实例，介绍了定量质量风险评估、质量风险管理工具、风险与限度设置的相关性，系统性产品开发公差设计，基于相应变量的限度设定，DoE结果分析、测定位点与设计空间等。
IPEM项目教师雷继峰先生做了题为《从研发机构到药品上市许可持有人》的报告。2007年3月1日，在IPEM开学第一课上，雷继峰萌生了制剂国际化，将中国制剂卖到美国市场的梦想。十一年来，在全体同仁的共同努力下，雷继峰创建的公司在美国和中国成功研发和申报25个ANDA，获批13个（其中三个ANDA为公司自己投资研发申报并拥有）；在国外CRO累计做过100以上的预BE试验和正式BE试验；锻炼和打造了一支过得硬的制剂国际化队伍。雷继峰以孟鲁司特纳制剂和盐酸安非他酮缓释片为例，讲述了安必生委托国内制药公司为生产企业（CMO），委托生产制剂产品，与MAH签订委托生产协议和质量协议，制剂产品获得美国FDA批准上市，成为美国药品上市许可持有人。与美国的药品销售公司达成销售意向，签订美国市场的销售协议、质量协议及药物警戒协议，产品成功进入美国市场销售，并与保险公司签订上市药品产品责任险。2015年中国开始试行MAH制度后，在公司、监管机构和相关机构的共同努力下，安必生公司成为国内第一个研发机构MAH持有人。演讲结合具体案例，讲述了公司架构和人员准备，角色与职责转变，CMO与CSO的现则，实现强强联合、多方共赢。
与会者与演讲者在提问环节展开积极互动，分享演讲者与IPEM共成长的真实经历。IPEM的十年，见证了数百位IPEM学员学以致用，教师辛勤耕耘，企业积极支持参与、齐心协力、迎难而上，见证了制剂国际化从梦想变成现实，见证了所有参与者的点滴进步与收获。
鸣谢：
北京大学-海正药业QbD联合实验室
北京大学-默克QEHS联合项目
北京大学-海普瑞联合研究平台
IPEM老年组（屠永锐、郑效东、黄少峰、刘强、王朝东、马庆华）
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