Francis Godwin和FDA驻华办助理主任Lane Christensen都谈到了GDUFA给FDA带来的重大影响。2012年通过仿制药方面的监管法规,在这之前没有使用者付费,FDA 资源不足、资金不充分,没有目标日期。GDUFA 实施后,FDA 增加了资源,仿制药的审评得以提速提效,越来越多的仿制药得到批准,促进了仿制药的竞争;在过程中也加强了 FDA 与企业的沟通,促使了监管的变革。因此,GDUFA 的影响大于仿制药项目的影响。
(三)监管促创新发展而非障碍
Jennifer Maguire负责用数学建模的方法预测药品生命周期的质量状况,她认为FDA 作为监管者希望推动整个行业的进步,而不是给新技术的发展带来不必要阻碍。CDER 创建了新兴技术计划(Emerging Technology Program),组建新技术审评团队加快应用创新技术的项目的审评,例如使用 3D 打印和连续制造技术的申请获批。
(四)FDA 海外办事处增进沟通合作
Lane Christensen补充到FDA 在海外的办事处发挥了很大的作用,最近刚刚庆祝了 FDA 驻华办成立十周年,在这十年里FDA与中国政府、IPEM、中国药企开展了各种各样的活动,创造了很多正如本次交流会这样很好的机会,增进与中国企业的沟通互动,取得了很多的成绩,收获的价值是无法靠总部实现的。