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国际药政每周概要：新加坡 HSA 更新 GCP 检查等临床合规指南，FDA 不良事件报告系统发布流程
【文件概要】
该文件规定了FDA药品评价与研究中心（CDER）和生物制品评价与研究中心（CBER）基于FDA不良事件报告系统（FAERS）识别的新安全信息或潜在严重风险信号的季度报告发布流程。文件明确了从信号识别、内部审核、通知申请人到最终公开报告的完整程序，包括报告内容的标准（需基于FAERS数据且进入评估阶段）、通知申请人的时限（至少提前72小时）以及报告更新的机制（如监管行动后的信息补充）。报告采用三栏表格形式，列明药品名称、风险描述及FDA采取的行动。文件还定义了关键术语（如“初始行动”），并附有季度报告模板和流程图以规范操作。
【适用范围】
本文适用于FDA监管的人用处方药、非处方药（包括OTC专论药品）及生物制品（疫苗除外），涉及创新药、仿制药、生物类似药等注册分类。适用企业包括持有NDA、BLA或ANDA的制药企业（大型药企、Biotech等），以及需应对FDA安全信号通知的跨国药企。地域范围限于美国。
【影响评估】
本文要求企业密切监控FAERS数据，并快速响应FDA的安全信号通知（如72小时预警期）。报告公开可能影响产品声誉或引发监管行动（如标签更新、REMS）。企业需加强药物警戒团队与注册、临床部门的协作，以应对潜在风险沟通和合规调整。
【实施建议】
- PV（药物警戒）：必读。需建立FAERS数据实时监测机制，确保信号识别与FDA流程同步；收到通知后72小时内启动内部评估。
- 注册：必读。参与FDA通知的响应，协调跨部门行动（如标签修订申请）。
- 临床：必读。协助评估安全信号对临床试验的影响，必要时调整方案。
- QA：参与产品质量相关信号的调查，确保合规整改。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
【文件概要】
本文提出针对新加坡本地注册药品（包括治疗性产品和2类细胞、组织及基因治疗产品）在临床试验中试验用药品（IP）管理的替代措施。文件基于ICH E6(R3) GCP指南的“比例性”和“风险导向”原则，允许在确保产品完整性、符合试验方案及受试者安全的前提下，采用与常规临床实践一致的简化管理流程。核心内容包括：在委托、监督、人员资质与培训方面，允许根据活动风险等级调整文档要求（如免除部分委托记录）；在IP接收环节，若药品来自机构库存可豁免库存日志；在存储环节，若温度由中央系统监控可免除单独记录；在准备、分发及追溯环节，若无需依从性评估可简化日志；在销毁环节，可沿用机构药品废弃物处理流程。文件强调，上述简化措施不适用于书面管理指令、重新包装及标签要求。
【适用范围】
本文适用于新加坡卫生科学局（HSA）批准的临床试验（需持有CTC、CTA或CTN），且试验用药品为本地注册的治疗性产品或2类CTGT产品。适用企业包括在新加坡开展此类试验的药企、CRO及医疗机构，不区分企业规模或跨国属性。
【影响评估】
本文通过引入风险导向的灵活管理措施，显著降低临床试验中IP管理的行政负担，尤其对使用已上市药品的试验站点效率提升明显。企业需评估现有流程与替代措施的兼容性，确保简化操作不影响数据可靠性或受试者安全。
【实施建议】
- 必读岗位
- 注册：需核查试验是否符合本地注册产品条件，更新SOP以纳入替代措施。
- 临床运营：修订监查计划，重点核查站点对比例性措施的执行（如温度监控替代方案）。
- QA：审核机构药房SOP与替代措施的衔接，确保风险控制等效性。
- 药学/CMC：评估IP稳定性数据是否支持简化存储要求。
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【文件概要】
该指南由新加坡卫生科学局（HSA）发布，针对临床试验中电子知情同意书（e-consent）的实施提供规范性指导。文件基于ICH E6 (R3) GCP指南，明确了e-consent的监管要求、数据治理、伦理委员会（IRB）审批流程及HSA申报要求。e-consent系统需确保参与者信息理解、自愿性及数据完整性，支持电子签名并符合《电子交易法》（ETA）和《个人数据保护法》（PDPA）。指南详细说明了e-consent的文档化流程，包括远程签署、参与者身份验证、电子签名技术规范（如时间戳、防篡改链接），以及系统监控和隐私保护措施。此外，文件强调e-consent需与纸质流程并行，以适应不同参与者需求，并列举了实施中的潜在挑战（如数字鸿沟、系统兼容性）与解决方案。
【适用范围】
本文适用于新加坡监管的临床试验，涵盖治疗性产品、Ⅱ类细胞/组织/基因治疗产品（CTGTPs）及药品的临床试验。适用企业包括申办方（Sponsor）、研究者（Investigator）、CRO及CDMO，涉及创新药、生物制品等注册分类。指南不要求HSA预先批准e-consent系统，但需在临床试验申请中描述系统设计。
【影响评估】
本文推动临床试验数字化进程，要求企业升级系统以满足电子签名和数据安全标准，可能增加初期技术投入成本。同时，e-consent的标准化可提升知情同意效率，降低合规风险，尤其对跨国多中心试验具有协同优势。企业需平衡技术部署与参与者可及性，确保弱势群体不受数字鸿沟影响。
【实施建议】
- 必读岗位：
- 注册（Regulatory）： 确保e-consent系统符合ETA和PDPA，提交临床申请时包含系统设计说明。
- 临床运营（Clinical Ops）： 制定远程签署流程，培训研究者使用e-consent系统，保留参与者培训记录。
- QA/QC： 审核系统验证文件，确保审计追踪功能覆盖签名、时间戳及数据修改记录。
- IT/数据管理： 实施数据加密和访问控制，禁用中央监控中的个人数据字段。
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【文件概要】
该指南由新加坡卫生科学局（HSA）发布，旨在阐述GCP合规检查框架的操作流程和要求。文件涵盖GCP检查的类型（常规、触发性和上市前申请检查）、检查对象（研究者站点和申办方）、检查目标（保护受试者权益、数据完整性及合规性）以及检查范围（包括站点检查的18个主要类别和申办方检查的15个主要类别）。指南明确检查依据为试验方案、ICH E6（R3）GCP指南及相关法规，并详细描述检查流程（从通知、准备、实施到后续整改的20个工作日时限）。此外，文件新增远程/混合检查模式的操作规范，强调直接访问源记录的要求，并细化检查结果的分类标准（关键、主要和其他缺陷）及整改计划（CAPA）的提交时限（30个工作日）。
【适用范围】
本文适用于新加坡监管的临床试验，包括治疗产品、2类细胞/组织/基因治疗产品（CTGTPs）及药品的临床试验，涉及创新药、生物制品等注册分类。适用企业为在新加坡开展临床试验的申办方（包括本地及跨国药企、CRO/CDMO）及研究者站点。
【影响评估】
本文对在新加坡运营的申办方和研究者站点提出系统性合规要求，需调整流程以满足直接访问源记录、远程检查支持等新增条款。关键缺陷可能导致试验暂停或数据不被接受，需优先投入资源完善质量体系和监测机制。
【实施建议】
- 必读岗位：
- 注册：确保HSA提交文件符合检查范围要求，协调检查准备。
- 临床运营：主导站点和申办方检查材料（ISF/TMF）整理，培训研究者应对访谈。
- QA：监督CAPA计划执行，确保整改符合缺陷分类标准。
- IT：配置远程检查所需的系统访问权限及安全共享平台。
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【文件概要】
该指南由新加坡卫生科学局（HSA）发布，针对临床试验中试验用药品（IP）在研究者现场的再包装活动提供规范要求。文件明确再包装需遵循的核心原则包括：盲法与非盲法团队的严格职责分离、药品生产质量管理规范（GMP）关键要素（如产线清场、过程控制检查、标签核对）的适用性、书面操作指令的制定以及标签合规性（包括使用虚拟批号和有效期以保护盲法）。文件强调再包装过程需由两名非盲研究者现场人员执行并见证，确保记录完整性（如库存日志、温度监控、再包装表单），并建议对盲法与非盲法环节分别指派监查员。指南引用国际标准（ICH E6、PIC/S Annex 13）及新加坡本地法规，旨在保障受试者安全、产品可追溯性及试验数据可靠性。
【适用范围】
本文适用于在新加坡开展临床试验的申办方及研究者现场，涉及需现场再包装的试验用药品（化学药、生物制品等），无论创新药或仿制药。主要针对需维持盲法的临床试验（如安慰剂或活性对照试验），适用于药企、CRO及研究机构。
【影响评估】
本文要求申办方修订现有IP管理流程，增加非盲团队培训、再包装标准化操作及双重记录体系，可能增加中小型机构合规成本。但对确保盲法完整性和监管检查通过率具有长期效益。
【实施建议】
- 必读岗位：
- 注册：需评估再包装流程对新加坡临床试验申请的合规性影响，更新申报材料中的IP管理章节。
- 临床运营：修订试验方案和药房手册，明确非盲团队职责、再包装步骤及文件模板（参考HSA官网）。
- QA：建立再包装现场的非GMP环境检查清单，重点监控标签核对与温度记录。
- CRA（监查员）：分派非盲与盲法监查员，定期审核再包装记录与盲法保护措施。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
【文件概要】
该文件由新加坡卫生科学局（HSA）发布，旨在规范临床试验中试验用药品（Investigational Products, IP）和辅助药品（Auxiliary Products, AP）的标签要求。文件明确了标签的核心要素，包括产品标识、临床试验信息、使用说明、批号、有效期等，并区分了未注册产品和本地注册产品的不同标签要求。文件强调了标签需确保产品可追溯性、受试者安全及数据可靠性，同时允许在特定条件下省略部分标签要素（如通过电子系统替代），但需提交《标签要素省略理由表》并经HSA审核。此外，文件还涵盖了空间限制下的标签处理、重新标签的场景（如有效期延长或信息变更）及重新标签的操作流程，要求符合GMP原则并记录完整。附录提供了标签要素省略的示例场景及标准化表格。
【适用范围】
本文适用于在新加坡进行的临床试验中使用的治疗产品（Therapeutic Products）、细胞/组织/基因治疗产品（CTGTPs）及药用产品（Medicinal Products），包括需临床试验授权（CTA）、通知（CTN）或证书（CTC）的试验，以及非HSA监管的临床研究（如观察性试验）。适用企业包括本地及跨国药企、CRO、CDMO及研究机构。
【影响评估】
本文对药企的标签设计、供应链管理和合规操作提出明确要求，可能增加标签制作和审核成本，但通过允许电子化替代部分标签要素减轻负担。未合规可能导致监管处罚或试验中断。多区域试验需注意与HSA要求的国际协调，避免重复工作。
【实施建议】
- 必读岗位：
- 注册（RA）： 确保标签设计符合HSA要求，提交《标签要素省略理由表》。
- QA/QC： 监督标签制作、重新标签流程及记录完整性，确保GMP合规。
- 临床运营（Clinical Ops）： 协调研究中心标签使用，培训人员处理标签变更或省略场景。
- 供应链（Supply Chain）： 管理标签在运输和储存中的合规性，跟踪有效期更新。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
【文件概要】
该文件由新加坡卫生科学局（HSA）发布，针对无法提供个人同意的弱势临床试验参与者（包括未成年人、缺乏行为能力的成年人及紧急情况下的参与者），规定了额外的保障措施与知情同意要求。文件整合了《心理健康能力法案》（MCA）及国际监管标准（如ICH E6(R3) GCP指南）的要求，明确了三类弱势群体的定义、法律代表的层级结构及同意流程。对于未成年人，需满足直接受益或群体受益条件，且风险与负担需最小化；对于缺乏行为能力的成年人，需由两名独立医生认证其无同意能力，并由法律代表按优先级顺序提供同意；紧急情况下，若无法及时获得同意，需经IRB批准并由两名专家书面认证试验必要性。文件还要求参与者在恢复同意能力后重新获得知情同意，并详细列明了支持性文件要求及流程图辅助实施。
【适用范围】
本文适用于新加坡监管的临床试验，涵盖治疗产品、2类细胞/组织/基因治疗产品（CTGTPs）及药品的临床试验（需CTA、CTN或CTC批准）。适用对象包括申办方、研究者、IRB及涉及弱势群体试验的CRO/CDMO，不区分企业规模或类型。
【影响评估】
本文显著增加了涉及弱势群体试验的合规复杂性，要求申办方调整试验设计、知情同意流程及文件管理。对紧急情况试验的影响尤为突出，需提前规划IRB沟通及专家认证流程，可能延长启动时间。未合规可能导致监管驳回或法律风险。
【实施建议】
- 必读岗位：临床运营、注册、医学事务、伦理委员会（EC）
- 临床运营：修订SOP以确保弱势群体筛选、同意流程及文件存档符合新规；培训研究者识别法律代表优先级。
- 注册：更新CTA/CTN提交材料，新增弱势群体风险评估及保障措施说明。
- 医学事务：协助制定紧急试验的专家认证计划，确保风险-受益评估符合“直接受益”定义。
- EC：审查试验方案时重点关注弱势群体保护条款，要求提供法律代表确认流程及再同意计划。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位：
- 临床（Clinical）：必读，负责临床试验的规划、执行和监督，确保合规性。
- 注册（Regulatory Affairs）：必读，负责监管文件的准备和提交，确保符合监管要求。
- 质量保证（QA）：必读，负责监督临床试验的质量管理体系。
工作建议：
- 临床：确保所有临床试验操作符合E6(R3)的最新要求，及时更新SOPs。
- 注册：在文件准备和提交过程中，特别关注E6(R3)中的变化和新增要求。
- 质量保证：对临床试验过程中的质量控制点进行审查，确保符合E6(R3)规定。
适用范围：
本文适用于全球范围内的化学药和生物制品的临床试验，包括创新药、仿制药、生物类似药等，适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等各类企业。
文件要点总结：
- 临床试验伦理要求：明确了临床试验必须遵循的伦理原则，强调保护受试者权益。
- 试验设计和实施：规定了临床试验设计和实施的具体要求，包括试验方案的制定和执行。
- 数据管理和记录：强调了临床试验中数据管理和记录的重要性，要求确保数据的完整性和准确性。
- 监查和稽查：新增了监查和稽查的详细要求，以提高临床试验的质量和合规性。
- 质量管理体系：鼓励建立和维护一个全面的质量管理体系，以确保临床试验的质量和效率。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
