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日本 PMDA 规划内部 AI 应用，先从运营提效起步
出自识林
日本 PMDA 规划内部 AI 应用，先从运营提效起步
2026-01-07
12月8日，日本PMDA新建了“人工智能行动工作组 ”（AI Action WG）页面，并发布一份《PMDA 运营中 AI 应用的行动计划》 ，旨在系统性地导入人工智能（AI） 技术，全面提升机构在药品和医疗器械 领域的审查、安全监测及管理运营能力。
AI 与药品监管的结合（点击阅读 识林专题文章）可大概分为两大维度，其一是业界颇为关注的“对AI进行监管”，2025年的代表性进展包括FDA的AI指南草案 、EMA的AIM-NASH工具认定 以及EU的AI GMP ；其二是监管部门关注但业界也决不能忽视的“将AI用于监管”，如FDA的Elsa和智能体式AI平台，以及EMA内部启用的多个AI工具。从PMDA的这份行动计划看，其核心诉求是后者。
PMDA规划了导入现有AI技术、开发专用AI模型以及构建内部治理体系三个方面的步骤与时间表。
导入现有AI技术以提升日常运营效率
PMDA首先将导入市场上已有的成熟AI技术，以优化行政管理流程。此举旨在短期内实现运营效率的显著提升。
自2025财年起，PMDA将在所有部门和科室为有需要的员工建立使用AI产品的环境。这些AI工具将应用于文件检索、文档摘要、会议记录整理与翻译等日常行政任务。PMDA期望通过这一举措，将人力资源更多地集中于高度专业化的核心业务。
进入2026财年，PMDA将对AI产品在行政运营及高度专业化任务中的效用进行验证 与评估。此项评估工作实际上已于2025财年启动。基于此评估，PMDA将决定是否继续并扩大这些AI产品的使用范围。
针对核心业务开发内部专用AI技术并进行技术验证
行动计划的第二部分聚焦于PMDA的核心服务开发定制化的专用AI技术。这一举措旨在应对业务中需要高度专业知识的复杂任务。
从2025财年开始，PMDA将在安全的内部测试环境中构建AI模型。机构将逐步推进试验和概念验证项目，目标是开发和实施符合其特定业务需求的专有AI模型。
PMDA计划在2027财年系统性地识别与评估将AI用于专业任务时可能面临的各类问题、成本以及技术限制。首次评估将于2027财年第二季度末完成。
构建AI治理体系与全员能力建设框架
为确保AI技术的安全、合规与有效整合，行动计划的第三部分着重于构建内部治理架构与支持体系，并启动了全员信息技术素养提升计划。
在组织架构层面，PMDA已于2025年9月任命一名高级执行董事担任首席AI技术官（Chief AI Technology Officer），以统筹推进AI技术与机构业务的融合。同时，在信息系统管理总部下设立了“AI导入与应用工作组”（Working Group for AI Introduction and Use），负责集中审议和协调AI实施事项。
在人员能力建设方面，PMDA已开始为全体员工提供关于网络安全措施通用标准以及有效使用AI 所需知识的培训，为技术落地扫清认知与技能障碍。
识林-实木
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适用岗位及工作建议：
岗位：临床（Clin），研发（R&D），注册（Reg）工作建议：临床部门需了解该工具在NASH/MASH临床试验中的应用，以便在患者筛选和疗效评估中使用。研发部门应关注该工具在组织学评分中的准确性和重复性，以支持药物开发。注册部门需掌握该工具的资格认证信息，以便在药品注册过程中正确应用和引用。 适用范围：
文件要点总结：
该工具的开发遵循迭代过程，包括模型训练、生成模型输出和内部审查输出。模型在满足预定义的接受标准后，被部署在“内部测试集”和“保留测试集”上进行评估。AIM-NASH工具在临床验证中显示出与个体病理学家读数相比，在脂肪肝分级和纤维化阶段的评估上非劣，而在小叶炎症和肝细胞气球样变的阶段评估上更优。此外，该工具已被“锁定”，任何进一步的训练输入都将被评估以确定是否需要额外的分析或临床验证。资格认证仅对该工具当前“锁定”状态下有效，除非实施任何“重大”更改。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位：
IT ：负责计算机化系统和人工智能模型的技术实施和维护，确保系统的安全性和数据完整性。QA ：监督人工智能模型在GMP环境中的使用，确保其符合质量标准和法规要求。研发 ：参与人工智能模型的选择、训练、验证和测试，确保模型适用于研发流程。生产 ：在生产过程中使用人工智能模型时，确保其符合生产标准和患者安全要求。工作建议：
IT ：与QA和研发团队合作，确保人工智能模型的技术实施符合GMP要求，包括数据保护和访问控制。QA ：制定和审核人工智能模型的质量控制流程，包括测试数据的独立性和模型性能的监控。研发 ：在模型开发过程中，与数据科学家合作，确保模型的训练和验证符合GMP原则。生产 ：在使用人工智能模型辅助生产决策时，确保有适当的人员培训和监督机制，以符合HITL原则。适用范围：
文件要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位：
RA（注册） ：必读，需理解AI在药品和生物制品注册决策中的应用和要求。R&D（研发） ：必读，应掌握AI技术在药品和生物制品研发中的应用指导。QA（质量管理） ：必读，了解AI技术如何影响质量管理和合规性。工作建议：
RA：评估现有注册流程中AI技术的适用性，确保符合FDA的最新指导。 R&D：在研发过程中考虑AI技术的整合，提高效率和准确性。 QA：监控AI技术在质量管理中的应用，确保符合监管要求。 适用范围：
文件要点：
AI技术应用： 明确了AI技术在药品和生物制品监管决策中的潜在应用，强调了其在提高决策效率和准确性方面的重要性。数据治理： 强调了在使用AI技术时，必须确保数据的质量和治理，以支持有效的监管决策。透明度和可解释性： 特别强调了AI模型的透明度和可解释性，要求企业能够解释AI决策过程。风险管理： 提出了对AI技术相关风险的管理要求，包括对算法偏差和错误结果的识别和控制。监管互动： 鼓励企业与FDA进行沟通，以确保AI技术的应用符合监管要求。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
