美国 FDA 于 7 月 20 日在联邦公报通告中表示,计划开展试点项目,收集制药行业的意见,帮助开发电子化、互操作的(interoperable)系统,通过供应链跟踪和追踪处方药。FDA 同时还发布了即将举行关于药品供应链安保法案(DSCSA)实施的公开会议通知。
DSCSA 于 2013 年 11 月 27 日签署成为法律,概述了构建电子化、互操作的系统,该系统将识别和追踪在美国分销的某些处方药。该系统必须在 2023 年 11 月 27 日之前贯彻落实。法律要求 FDA 与制造商、重包装商、批发商和分销商协作建立试点项目,探索和评估加强药品供应链安全性和安保的方法。法律还要求 FDA 举行公开会议探讨影响供应链的问题,并为利益攸关方提供评议机会。
FDA 在 DSCSA 试点下建立的试点项目中已经确定了几个潜在的问题以及使用的评估方法。这些问题在去年举行的 FDA 研讨会上提出,与产品标识符以及与要求制造商对每个包装粘贴或印刷产品标识符相关的检查流程有关。其它问题涉及条形码质量和检查条形码的可读性,以及在产品上应用条形码和二维码。另一个领域是一场处理和潜在问题检查,包括确定无意犯下的错误(honest errors),例如过度或不足的出货。
被选中的参与者应在收到 FDA 接受信后四个月内准备开始,试点将运行六个月。此外,被选中的参与者必须负责自身与试点相关的费用支出。