首页 > 资讯 > FDA发布指南定义关于供应链问题产品的关键术语

出自识林

2018-03-17

FDA近期发布指南，澄清了根据药品供应链安全法案（Drug Supply Chain Security Act, DSCSA），可疑产品（suspect product）和非法产品（illegitimate products）的定义。这些定义旨在帮助更好且更精确的描述在供应链中发现的问题产品。

通过该指南（完整中文翻译），FDA期望合法的分销商和采购商应该意识到并确保他们购买药品的供应链的完整性，以保护他们自己以及他们所服务的患者。指南中的关键定义如下：

1. 可疑产品（suspect product）：
“可疑产品”是指有理由相信这种产品
(A)可能是假冒的、转用的、或被盗的产品；
(B)可能被蓄意掺杂，以至于将对人体健康造成严重不良影响或死亡的产品；
(C)可能是欺诈性交易对象的产品； 或者
(D)看起来不适于销售，因其可能对人体健康造成严重不良影响或死亡的产品。

2. 非法产品（illegitimate product）： “非法产品”是指有可靠证据表明产品
(A)是假冒的、转用的、或被盗的产品；
(B)被蓄意掺杂，以至于将对人体健康造成严重不良影响或导致死亡的产品；
(C)属于欺诈性交易对象的产品； 或者
(D)看起来不适于销售，因其很有理由可能对人体健康造成严重不良影响或死亡的产品。

“可疑产品”和“非法产品”的区别关键在于对发现的问题确信的程度。

此外，指南还描述了FDA对下述关键词基于法规的解读

A. 假冒（Counterfeit）
FDA在第581(8)和(21)款解释了假冒药品的定义，以及在第582(b)(4)，(c)(4)，(d)(4)，(e)(4)款解释了核实条款（包括通知），意思是：
[A]未经授权，药品或其容器或标签上带有除了实际生产、加工、包装或销售该药品的药品生产商、加工商、包装商或销售商的商标、商品名称或其他识别标志、印记或设备或其任何类似物，并因此虚假声称或表示为其他药品生产商、加工商、包装商或销售商的产品、或由其包装或销售。

B. 转用（Diverted）
为了FD＆CA581(8)和(21)款，以及第582(b)(4)，(c)(4)，(d)(4)和(e)(4) 款的核实条款（包括通知），FDA将术语“转用”解释为：
1. 产品离开美国处方药销售系统，并重新进入由授权贸易伙伴进行的交易。如，分发给消费者或患者的产品，然后重新进入美国处方药销售系统给授权贸易伙伴；或者
2. 标记为在非美国市场上销售的产品，并且该产品进入美国处方药销售系统中的授权贸易伙伴。
如果贸易伙伴按照以下方式获得该产品，通常产品不会被视为如上述B.1所述的“转用”，则不会成为根据DSCSA的可疑产品或非法产品：

• 通过美国处方药销售系统之外的监测活动；或者
• 产品来自从美国处方药销售系统以外获得产品的消费者或患者，除非贸易伙伴有理由相信该产品可以进入到美国处方药销售系统中的授权贸易伙伴。

上述例子涉及当前的刑事案件。FDA犯罪调查办公室（OCI）概述了案件的具体情况：
证据表明，犯罪者从无证供应商处购买了数百万美元的处方药，而这些供应商之前从纽约和迈阿密及周边地区的患者处购买获得这些药品。他们将这些药品运送至其配送仓库，在那里清洁、分类、重新包装并运送到全国各地的独立药房。转用药品包括用于防治艾滋病、抗精神病、抗抑郁药、降血压药物、糖尿病药物和其他。 OCI的新闻稿指出，“许多药店报告他们从这类公司购买的药品存在问题，包括含有错误药品的处方药、错误的剂量信息和药品有外部侵入物。在审判中，几名证人作证说，该公司出售的至少一瓶处方药含有tic tacs（一种小糖豆）而不是药品。

C. 欺诈性交易（Fraudulent Transaction）
为了FD＆CA581(8)和(21)款，以及第582(b)(4)，(c)(4)，(d)(4)和(e)(4) 款的核实条款（包括通知），FDA将“欺诈交易”术语解释为，交易信息、历史或声明包含伪造信息的交易。

D. 不适于销售（Unfit for Distribution）
为了FD＆CA第581(8)和(21)款，以及第582(b)(4)，(c)(4)，(d)(4)和(e)(4) 款的核实条款（包括通知），FDA将“不适于销售”的术语解释为：销售违反FD＆CA的处方药。 这包括处方药被识别为可疑或非法的（参见FD＆CA582(c)(4)）、掺杂（参见第501节)；包括由于条件（如，退货、召回、损坏或失效）造成对药品的安全性、鉴别、质量或纯度产生怀疑而使药品变得不可销售（参见FD＆CA第501(2)(B)节）；或错标（参见FD＆C法第502节）。

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作者：识林-枫
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