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出自识林

2019-09-30

免费公开课：BE研究缺陷案例

监管视角-BE研究缺陷案例

课程简介

BE研究费用越来越高，同样的，BE相关的错误代价也越来越昂贵。本次课程中总结了药动学研究中常见的6大类BE研究缺陷，讨论了BE研究中7个关键错误案例和值得关注的要点，是很好的自检资料，能够帮助你将资源花在支持研究上而不是为已知的错误买单。

课程收益

完成本课程后，学员能够：

• 描述体内BE研究的一般标准
• 使用具体产品指南和PK终点指南
• 避免常见缺陷和案例中的错误，并建立自检清单

适用对象

• 仿制药开发项目决策者
• BE研究各层级技术人员
• 注册和其它法规事务专业人员
• 项目评估和投资专业人员

课程大纲

1. 6大类常见BE研究缺陷

• 分析问题，包括预试验方法验证及试验方式
• 试验设计不充分
• 统计方法不恰当
• SAS传输文件不完整
• 未能保留研究样品
• 临床基地和分析单位的数据可靠性

2. 7个典型BE研究错误案例

• 案例1：试验设计不充分
• 案例2：取样点不足，不能捕获Cmax
• 案例3：在早期pAUC采样点不足
• 案例4：清洗期不足
• 案例5：延滞时间(Tlag)的差异
• 案例6：试验设计不充分（贴剂）
• 案例7：不可接受的参比标度的BE方法