适用岗位及工作建议：

• 研发（R&D）：必读。应根据指导原则调整抗肿瘤药物的生殖毒性试验设计和评估流程。
• 注册（Reg）：必读。在药品注册文件中，需包含符合指导原则的生殖毒性数据和说明书建议。
• 临床（Clin）：必读。在临床试验设计中，考虑指导原则对患者避孕的建议。
• 质量保证（QA）：必读。确保生产和质量控制流程符合指导原则的要求。

文件适用范围：
本文适用于抗肿瘤药物（包括小分子、生物制品和偶联药物），不包括放射性药物、细胞和基因治疗产品、癌症疫苗、生物类似物或可互换药物、仿制药。适用于美国FDA注册分类下的创新药和生物类似药，由Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别开发。

文件要点总结：

1. 胚胎-胎仔发育毒性评估：明确了不同类型抗肿瘤药物的胚胎-胎仔发育毒性试验要求，包括遗传毒性药物、生物制品、偶联药物、联合用药和脂质体产品。
2. 生育力评估：对于晚期癌症患者，通常不需要生育力和早期胚胎发育毒性试验，而是利用一般毒理学试验信息评估生育力损害。
3. 围产期发育毒性评估：对于晚期癌症患者，通常不需要进行围产期发育毒性试验，除非用于非晚期癌症。
4. 特定人群风险评估：对于仅用于男性或绝经后妇女的药物，不需要进行生殖毒性试验，而儿科用药则需根据适应症评估EFD试验或评估。
5. 避孕建议：根据药物的遗传毒性特性，提供了停止治疗后避孕时间的建议，以减少胚胎或胎儿的风险。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• 注册（RA）：必读。了解药品评估流程，准备注册文件，与EMA沟通。
• 研发（R&D）：必读。确保研发过程中遵循EMA评估要求，准备相应材料。
• 临床（Clin）：必读。了解临床研究评估流程，准备临床研究报告。
• 药物警戒（PV）：必读。评估风险管理计划，准备风险管理报告。

工作建议：

• 注册（RA）：熟悉评估流程，准备注册文件，及时回应EMA问题。
• 研发（R&D）：确保研发符合EMA要求，准备研发报告。
• 临床（Clin）：准备临床研究报告，回应EMA关于临床研究的问题。
• 药物警戒（PV）：准备风险管理计划，回应EMA关于风险管理的问题。

适用范围：
本文适用于欧盟EMA评估的化学药和生物制品，包括创新药、仿制药和生物类似药，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等。

文件要点：

1. 评估流程：药品评估分为初步评估、进一步评估和最终讨论三个阶段，总时长不超过210天。
2. 钟停机制：评估过程中可能暂停两次，让申请人准备回应问题和更新风险管理计划。
3. 加速评估：对于公共卫生重大利益的药品，评估时间可缩短至150天。
4. 风险管理计划：PRAC评估公司提出的风险管理计划，确保药品风险得到管理。
5. 最终意见：CHMP在210天内形成最终意见，决定是否批准药品上市。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

• QA（质量管理）：必读。应根据文件中的变更分类和要求，更新质量管理体系，确保变更控制流程符合指南要求。
• 注册（RA）：必读。需熟悉变更分类和申报要求，以便准备和提交相应的补充申请和年报。
• 生产（Production）：必读。应根据生产规模变更和工艺变更的要求，调整生产流程和文件记录。
• 研发（R&D）：必读。在进行速释口服固体制剂的研发时，需考虑本指南对放大生产和变更的影响。

文件适用范围：
本文适用于化学药固体口服速释制剂的新药申请（NDA）、简化新药申请（ANDA）和简化抗生素申请（AANA）的批准后变更。涉及变更包括组分或组成、生产场地、放大/缩小生产规模和生产工艺或设备。适用于美国FDA监管下的Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业。

文件要点总结：
本指南详细阐述了速释口服固体制剂在批准后变更的分类、化学生产控制（CMC）检验要求、体外溶出试验和体内生物等效性试验要求，以及变更的支持性文件资料。变更分为三类，1类变更对产品质量和性能影响最小，2类变更可能产生显著影响，而3类变更很可能产生显著影响。指南强调了不同变更类型所需的文件记录和申报要求，包括稳定性数据、溶出曲线和生物等效性研究。特别指出，对于窄治疗范围的药物，变更要求更为严格。此外，指南还提供了体外溶出度测试和体内生物等效性研究的具体指导，包括试验设计、受试者选择、血样采集和统计学分析等。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• 生产工程师（PE）：需了解各类设备的操作原理和分类，以优化生产流程。
• 质量保证专员（QA）：应熟悉设备变更对产品质量属性的影响，确保GMP合规性。
• 设备维护工程师（E&M）：需掌握设备分类和工作原理，以提高设备维护效率。
• 研发科学家（R&D）：应了解设备变更对产品质量的影响，以指导新药开发。

文件适用范围：
本文适用于固体口服制剂（速释和缓释）及非无菌半固体制剂的生产设备变更，由美国食品药品管理局（FDA）发布，主要针对化学药品。适用于各类药企，包括Biotech、大型药企、跨国药企等。

文件要点总结：

1. 设备变更管理：强调了生产设备变更时需符合21 CFR 314.70和GMP要求21 CFR 210-211，研究设备变更对产品质量属性的影响。
2. 申报类型决定：明确了设备变更的申报类型应基于21 CFR 314.70，在得到的科学数据和分析上决定。
3. 混合、干燥等操作定义：对速释和缓释口服固体制剂的混合、干燥、粉碎/筛分等操作给出了定义和分类。
4. 非无菌半固体剂型操作：列举了非无菌半固体剂型的粉碎/筛分、混合、乳化等操作，并提供了定义和分类。
5. 设备类别和工作原理：详细列出了各类设备的工作原理和分类，如流能磨、冲击磨、混合机、乳化机等。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。