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山东省局同意山东齐都药业恢复生产
出自识林
2015-03-21 山东省食药局
发布日期：2015-03-16 信息来源：药品生产监管处
针对山东齐都药业有限公司盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液输液瓶出现异物的问题，按照监管部门要求，该公司于2015年2月13日全面停产整顿，深入查找风险隐患，细致分析问题发生原因和管理上存在的漏洞，采取有效措施，确保药品生产质量安全。停产整顿期间，淄博市局每日派出执法人员对企业停产状况进行监督检查，指导帮助企业进行彻底整改。
3月7日至9日，省局派出检查组，对该公司硬件改造、质量管理和保证体系、产品售后与投诉及人员教育培训等情况进行全面检查。检查组专家评议认为，该公司经过整改，生产条件和质量管理体系符合新版GMP标准，具备恢复生产的条件。日前，我局已同意该公司恢复生产。
下一步，我局将加强对该企业的日常监管，对恢复生产后的首批产品进行抽样检验，并加大对该企业产品的抽检频次，跟踪检查企业生产质量管理情况。同时，继续在全省范围内开展注射剂生产企业飞行检查，加大药品不良反应监测力度，进一步完善信息公开和风险防控机制，深入开展药品生产企业质量受权人培训，全面提升药品质量安全管理水平水平，确保人民群众用药安全。
原文链接
必读岗位及工作建议： - QA：负责确保质量管理体系的实施和监督，建议定期审查和更新质量管理体系文件。
- 生产：确保生产过程符合质量管理体系要求，建议参与设备和工艺管理的持续改进。
- 研发：在产品设计和开发阶段考虑质量管理体系要求，建议与QA紧密合作以确保合规性。
适用范围：
本文适用于涉及化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型的企业，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。适用于不同规模的企业，如Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等，由相关药品监管机构发布。 文件要点总结： - 质量管理体系概述：明确了质量管理体系的发展、基本概念及其相互关系，强调了高层管理者在质量方针、目标和计划制定中的关键作用。
- 产品质量实现要素：涵盖了机构与人员、厂房设施、设备、物料与产品、工艺管理等关键要素，特别指出了人员培训和设备生命周期管理的重要性。
- 质量保证要素：包括变更管理、偏差管理、产品质量回顾、投诉和召回管理，强调了CAPA系统在持续改进中的作用。
- 质量风险管理：介绍了质量风险管理的职责、模式图、流程和步骤，以及在企业和管理机构中的应用。
- 质量管理系统文件：规定了文件体系结构、生命周期和种类，强调了文件管理在确保质量管理体系有效运行中的重要性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
