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北大IPEM“GMP企业实践”公开课
出自识林
2015-03-20 IPEM
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北京大学药物信息与工程研究中心将于2015年4月3-5日开设“GMP企业实践”公开课，授课地点北大校内，授课人是曾负责拜耳公司原料药生产基地与GMP合规性相关工作的Bernd Schade（单博远）博士。单博士在药物制剂和原料药生产的质量保证、质量控制及技术操作等相关领域拥有超过28年的工作经历。
单博士的讲座不是单纯就GMP而论GMP，而是从法规制定与修改的出发点和考虑，讲解GMP的概念和思路，并通过丰富而简单的例子，把GMP实施中常见问题讲清楚；从科学角度和实际操作层面讲述企业在执行过程中，如何把握“度”的问题。即，如何在解决问题、满足合规性的同时，寻找质量成本控制的平衡，从而可能与监管方在科学方面进行有理有据的交流。
这是单博士第4年来给北大国际药物工程管理硕士（IPEM）项目的学生讲课，前三次讲课反映都很好，不少学员建议作为正式课程，故再次邀请单博士来给大家讲课。
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| 课程详情
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| 1. 变更管理
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| 2. 清洁验证
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- 案例研究：清洁验证的步骤、清洁验证的评估、清洁中的错误
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| 3. 偏差及超标管理
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| 4. 产品年度质量回顾
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| 5. 质量受权人制度
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| 6. 验证
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| 7. 传统验证
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| 新的验证
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8. 无菌药品的特殊风险
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- 微生物污染、颗粒物污染、与其它活性成分的污染、活性成分的错误浓度
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9. 高压灭菌釜的确认
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- Devenport 案例、确认要求、运行过程中的测量
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| 10. 无菌产品生产中过滤器的控制
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- 完整性和生物负荷验证、风险评估方法、
- 完整性测试的方法（扩散流、压力保持测试、起泡点试验）、过滤器验证
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| 11. 用培养基灌装的方法进行无菌工艺验证
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| 12. 洁净区及液体/气体的环境监测
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- 洁净室（尘埃粒子、微生物检测、隔离罩技术、层流罩）、表面
- 纯化水、注射用水
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| 13. 风险评估
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- 何处需要风险评估？、拜耳的首例风险评估、HACCP-7 原则
- 案例研究：新项目中降低成本
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| 授课人简介
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| 单博士曾在拜耳公司原料药生产基地（德国伍珀塔尔）负责GMP 合规工作，包括建立标准操作规程、自检体系、支持变更的管理系统，及GMP 偏差的处理和现场培训的协调工作。单博士在药物制剂和原料药生产的质量保证、质量控制及技术操作等相关领域拥有超过28 年的工作经历。曾获得法兰克福大学，德国康斯坦茨大学和雷根斯堡大学化学和生物化学博士学位。
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| 学员反馈摘录
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- 每一主题的介绍都很完整，简明介绍了关键点
- 每个主题中历史案例的讲述，如英国一家药厂灭菌柜不能排水，导致灭菌失败的案例
- 所有主题都有意义，对于执行新版GMP 有很大意义
- 老师实际经验丰富又有理论高度，充分理解GMP 理念并给出生动的例子及简明的描述
- 欧洲对GMP 实施目的的理解很值得学习，洁净区环境监测学到很多东西
- 清洁验证讲得非常细致到位，把常见的错误和不起眼地方都指出来了，受益匪浅
- 工艺验证内容很透彻，对如何开展验证有了一个很明晰的认识
- 变更控制，年度质量回顾，环境监测中细菌培养、纯化水取样点的选择等模块讲解都很到位，利用其它行业实例进行分析
- 对风险管理的理解非常深刻，能用较生动的例子表达并且不拘泥于条款
- 使我充分认识到GMP 保证是一条链，任何一个环节有缺失都可能导致风险
- 老师很耐心并能对学员分组讨论的结果进行深入浅出的指导
- 强烈建议作为正式必修课程，代替其他同类型专题！！！
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由于座位有限，若您计划前来听课，请提前注册。请下载并填写注册表 后发送到ipem@cpier.pku.edu.cn，
如有疑问请电话咨询010-6275-5647
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