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批评人士：政府造成美国仿制药短缺
出自识林
2014-04-18 识林
批评家指责：仿制药标签拟议中的FDA关于商品标签的规定，会加剧业已存在的医疗保险报销率和其它因素所致的仿制药的短缺。
患者权益团体、国会议员和业界代表警告，FDA要求仿制药生产商在了解新的安全性信息后更新产品信息的规定，会加剧药品短缺。
与此同时，负责法律事务的卡托研究所（Cato Institute）副所长Roger Pilon指出，仿制药市场短缺的主要原因之一是政府在调节医疗报销比例，以及不允许价格与市场需求匹配。
“仿制药短缺的问题，是2003年医疗保险现代化法案包含的价格调控造成的。当有了价格封顶，你会发现生产商减少药物生产，或者集体退出市场。”Pilon说。
2011年，政府问责办公室报道，自2006年来药品短缺大幅度增长， 其中的很多涉及仿制药。
据政府问责办公室披露，从2001年1月1日至2011年6月20日，报告短缺共1190起。从2006年到2010年，药品短缺数逐年上升，在此期间，增幅超过200%。
FDA对于标签的规定是为了回应2013年最高法院对Mutual制药公司起诉Bartlett制药公司一案的裁定。裁定称仿制药生产商会因其药品使用中产生的副作用遭到起诉。
在这项法院判决之前，FDA禁止仿制药变更其标签。当法院表示，禁止变更标签意味着仿制药生产商不能对失败提出风险警告，FDA重新考虑了这一立场。
FDA认为，这项规定可以减少短缺数量，但包括仿制药生产商协会（GPhA）在内的其它机构认为，这项规定会使事情变得更糟。
仿制药生产商协会主席Ralph Neas证实：从最近一次众议院能源和商务委员会的听证会得知，该规定可能导致仿制药价格上涨，并导致更多短缺，而不是缓解。
Neas认为，FDA提出的规定会“给仿制药生产商施加大量的新的侵权责任成本，高成本反过来会迫使他们为了维持营业而调整价格，撤回产品或减少推出品牌药的经济版。
Neas认为，结果是更少的仿制药走向市场，且生产商会撤出某些高风险市场，导致药品短缺，经济型仿制药不能充分被利用，最终使处方药支出增加。
据Matrix Global公司的一项调查，药企聘用价格标签方面的律师进行产品责任诉讼，律师的标价总额高达40亿美金。
3月19日，超过15个患者及残障人士权益维护组织致信FDA，表达对此提案的类似担忧。
除了质疑FDA是否拥有法定权力，根据最高法院裁定变更规定，立法者还向出庭律师团在促成此规定中的作用提出质疑。
近期的一次听证会上，FDA药品审评与研究中心主任Janet Woodcock对问题做出回应，承认曾与出庭律师咨询该提议，但并未会见医生、药剂师、专利药公司或仿制药公司。
FDA唯一会晤的律师团是美国司法协会，其前身为美国出庭律师协会。
美国司法协会（AAJ）支持这项拟定规定，并散发请愿书，促使FDA迅速通过此规定，让仿制药生产商承担负责。
FDA采取的行动不只是这项规定，这令业内代表对药品短缺感到担忧。
2013年10月，FDA要求，如果任何药品面临短缺，或任何潜在的“有意义的供应中断”，生产商都要汇报。
未能完全遵守这项规定将会招致FDA向制药公司发出“公开违约函”。批评人士尤其关注规定中的一条：要求生产商在意识到潜在中断的5日内通知FDA，否则将面临处罚。
在1月3日递交的评论中，仿制药生产商协会称:在特定时间内报告可能导致大量日常中断引发的过期报告。日常中断每天发生，并可能对短缺状况产生意想不到的影响。
业内分析人士也将药品短缺归咎于其它许多因素，包括药企停止生产较老和较便宜的药品，而是青睐较新和更有利可图的药品，加上其它难以预料的生产问题，例如难以获得药用成分。
Lachman顾问公司的资深顾问兼外部董事Robert W.Pollock认为，双方都难咎其责。
“当FDA发现重大问题，他们会迅速做出反应，但事实上可能会走极端，我敢说特别是当问题可能没对药品质量产生重大影响时，他们反应太快，过犹不及。”Pollick对Newsmax新闻网表示。
仿制药生产商协会新闻事务副主任Steve Arnoff向Newsmax新闻网表示，他同意原因是多种多样的，并表示短缺情况是复杂、多方面的，不同的情况需要不同的解决方法。
一些短缺解决方案只被少部分生产商执行。其它生产商需要应对各种原因导致的意外生产中断。没有包医百病的单一的解决方案。
作为2003年医保法案的一部分，实施了一个基于平均销售额或零售价的系统—美国销售价格（ASP）体系，药品提供商包销ASP部分，再加上6%的行政费用。
其结果是如果一个药品价格过低，一些生产商会简单地停止生产药品，或将其重点转向生产更有利可图的药品。
路易斯安那州共和党众议员Bill Cassidy在2012年提出一项立法法案，通过将报销比例与精确反映药物价值的数值挂钩，扭转产量下降。
Cassidy作为一名医生，在2012年华尔街日报的社论中指出，自2005年报销比例变更生效以来，药品短缺急剧增长。几乎所有药品在价格下降后出现短缺情况，而许多仿制药几乎没有供应商，使问题雪上加霜。例如2010年，90%的仿制药癌症注射用药是由三家或更少的生产商生产。
药品短缺在癌症治疗药品方面尤为明显。《美国医疗保健系统药房杂志》发表的研究表明，癌症治疗药品短缺对患者治疗持续产生重大影响。
研究人员调查了358名全美医疗系统内的药店负责人，发现在过去12个月间，他们中有98%报告过至少有一种药品短缺，63%的受访者报告在过去一年中，他们的机构至少急缺一种癌症治疗注射药。
药品短缺导致药剂师不得不采取纠偏方式：43%延迟治疗，21%让患者转去别处治疗。
Pilon表示，类似的市场扭曲或许在平价医疗法案执行后也会发生。
“仿制药的短缺是奥巴马医改后，医疗服务短缺的一次警钟，原因在于医改希望通过限制服务降低成本。”
作者：识林-Kapok 2014-04-18
适用岗位： 工作建议： - QA：监控标签变更的合规性，确保所有标签变更都符合FDA的最新规定。
- 注册：负责提交CBE-0补充申请，确保及时更新药品和生物制品的标签信息。
- 市场：在推广材料中使用更新后的标签信息，避免因标签信息不一致而导致的误导。
- 研发：在研发过程中收集的数据，若影响产品标签，需及时通知注册部门进行变更。
适用范围：
本文适用于已批准的化学药和生物制品的标签变更，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药，由美国FDA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等各类企业。 要点总结： - 标签变更补充申请（CBE-0）：FDA提议允许ANDA持有者提交CBE-0补充申请，以临时更改产品标签，反映新获得的信息，与RLD标签不同。
- 信息公开：FDA将建立一个专门的网页，公开CBE-0标签补充申请中的标签变更信息，以便医疗保健提供者和公众在FDA审查期间获取。
- 一致性要求：所有ANDA持有者在FDA批准RLD标签变更后，必须在30天内提交CBE-0补充申请，以符合标签变更。
- 标签变更的批准：对于RLD标签的安全性变更，一旦获得批准，相应的ANDA补充申请也将获得批准。
- ANDA标签差异的例外：FDA提议增加一个例外，允许因CBE-0补充申请而导致的ANDA标签与RLD标签的临时差异。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
