首页 > 资讯 > 摒弃无稽之谈 — 讨论和思考质量的更好方式

出自识林

2019-06-05

2018年10月下旬在美国马里兰州Bethesda举行的FDAnews年度检查峰会上，Xavier Health负责人，之前担任默克北卡罗来纳州工厂质量负责人的Marla Phillips，在题为《为什么质量无关紧要》的演讲中，分享了对制药质量部门未能应对挑战，以及如何重新设计为公司增加更多价值的研究结果。最近10多年中，Phillips主持了由FDA共同发起的一系列制药和医疗器械会议，参与并共同领导了FDA发起的多项计划，她也是 CQO 团队的组织者。

停止采用威吓策略

Phillips表示，大多数时候，质量专业人士使用威吓策略来施加影响，衡量从最终分离出来的手段，并不了解业务。例如，如果被问及为什么必须采取行动，给出的答案往往是，“因为如果我们不这样做，我们将招致FDA的执法行动”，作为“示弱”，指出“FDA的执法行动总是迫在眉睫”。

她建议学习如何根据商业术语进行传达交流，而不是动辄采用可能的检查或执法结果。为此，质量专业人士需要更多地了解业务的其它方面。“如果您真正参与业务并更为深入地了解，那么您将成为跨职能部门同行更好的合作伙伴。”

Phillips给出了三个例子，说明如果整体业务基础上变得更好，而不提及FDA法规或执法，质量部门能够与业务合作伙伴开展完全不同的传达交流：

1. 如何向跨职能同行传达需要在30天内结束调查？

“我正在努力确定如何增加你们的设备运行时间百分比。研究表明，如果在30天内对失效进行调查，那么由于事故在员工头脑里的新鲜感，更有可能确定真正的根本原因。我们可以一起做些什么来减少结束调查所需的时间？”

2. 如何向跨职能部门同行传达需要更充分地参与质量管理审评会议？

“我认为，如果我们一起工作，我们可以识别信号，以防止可能导致操作停摆的故障。我们能否讨论对你来说最重要的措施以及我们如何改进这些措施？如果我们跨职能部门并且与高级管理层分享这些措施，那么我们可以共同分享成果。你是否介意每月提供这些信息，以便分享你对实际情况的洞见？”

3. 如何向高级管理层传达需要增加人员不足的质量部门的人数？

“由于质量部门存在人员缺口，我们过去六个月总停机时间增加了13％。该缺口已经造成我们的工厂损失340万美元。我可以与你分享详细的数字，但以下是我们制定的解决选项：

• 从下个月开始雇佣三名全职员工。影响：不增加费用，因为雇佣这些员工属于我们的预算范畴。
• 雇用本财政年度的五名合同制员工来解决我们的积压问题。影响：不增加费用，因为五名合同制雇员相当于三名全职雇员所享受的福利。但临时培训会导致时间浪费。
• 按原样继续。影响将持续，但自我们的预测量增加以来，停机时间百分比将从我们财年预测的25％增长到32％。本财年总损失达930万美元。

摒弃无稽之谈

CQO团队从其跨职能同行那里得到的一条反馈意见是审查高级质量管理部门提出的法令，看看他们是否具有商业意义。Phillips表示：“我们需要退后一步，看看下达的要求是否有意义，以及它对运营产生的影响，而不仅仅是模块化和新的要求。我建议我们摒弃无稽之言。退一步问一个问题，‘这有意义吗？’无论你处在组织的哪个位置，你都将成为一项巨大的资产。反对无稽之言，多问问‘为什么？’”

例如，Phillips分享了她在波多黎各一家大型全球制药公司经历的着装规程（见下图）。

Phillips表示：“这就是他们如何针对完全封闭的非无菌设施着装和使用氧气面罩。此外，一旦我们进入生产区域，我们不得使用抽取式湿巾擦拭着装。当然，你无法伸到后背擦拭。真是不可思议。所以，质量不是装样子，谁会希望这样着装？每个人都知道这很荒谬。大家的大脑已经被锁住了。我们需要反对无稽之谈。”

让利益攸关者获得成功

关于如何创造21世纪的质量部门，Phillips指出“21世纪的质量部门必须以‘为什么’为基础。我们在理解利益攸关者的基础上传达‘为什么’。”

为了说明了解原因的重要性，Phillips播放了两个短片。一个是作家、演说家和组织顾问Simon Sinek（西蒙·斯涅克）*，谈领导力的视频，他指出，“我们追随那些领导者，不是因为我们必须追随，而是因为我们希望如此。我们追随那些领导者，不是为了他们，而是为了我们自己。而那些以‘为什么’开启谈话的人，有能力激励周围的人或者找到激励他们的人。”喜剧演员Michael Jr.的第二个视频则侧重于了解一个人的目的的重要性。“当你知道‘为什么（Why）’时，你的‘什么（What）’就变得更加清晰和具有影响力。”

*西蒙·斯涅克（Simon Sinek），提出以“为什么”为中心的企业成功黄金圈法则。就成功的本质给出了一个简洁的回答：成功人士之所以能够成功，并不是因为他们把自己正在做的事情或产品包装宣传得多么花哨，而是因为他们切实向别人传达了这些具体事物背后的信念与愿景；大家对他们的支持，不是针对具体的人、事或物，而是来自对于这些根本理念的赞同。

Phillips解释说，更好地了解内部和外部利益攸关者、他们的需求以及他们使用的语言将是重新设计质量职责的基础。“如果他们想要获得支持，我们需要改变质量传达交流的方式，同时也要确保他们理解这是问题的一部分。”她并没有考虑未关闭的CAPA、故障以及483的数量，而是建议谈论下架的天数，浪费或节省的工时数，以及更高的净利润。“这些术语是我们的利益攸关者（包括首席执行官在内）所理解的。”

Phillips以一个经核实的产品不合格投诉为例，建议确定内部利益攸关者，并与他们进行讨论，以确定他们有什么问题，以及他们将为这种情况带来什么价值。对于外部利益攸关者，也要确定他们将拥有哪些问题，以及他们希望传达交流的信息类型。Phillips给出了下述例子。

质量的替代愿景

在描述受监管行业的质量部门目前所处状态的特征方面，Phillips表示，质量部门是这样一群人：来回查看，确保其他人员正确工作，努力在30天内结束偏差，询问为什么没有开展培训以及为何没有审核标准操作规程，并指出文档中的语法差错。“这有些像猫捉老鼠，我们过度检查别人的所作所为。这不利于人的行为。这对我们监督的人来说并无益处，因为他们知道有人会在后边看着。这对我们来说也并无益处，因为我们的大脑并不擅长做非常详细的事情，到不了‘让自己确保大家的工作做得很好’的程度，因为这是枯燥乏味的工作。”

Phillips与她的CQO团队互相讨论，还与跨职能部门的同行讨论质量可以为公司增加更多价值的方式。其中包括更好地了解新举措的商业风险，重点关注第一次就做对而非合规性，消除障碍，并了解他们为调查和运营带来的价值。Phillips表示，通过了解风险、预期用途以及内部与外部利益攸关者的需求，质量部门就会成为公司CEO的最大资产之一。“风险是质量部门非常习惯于谈论的术语，但我所谈论的风险超越了质量。质量部门试图推进一项新举措会涉及到的所有风险是什么？某些事情做或不做，究竟有什么益处和风险？”

Phillips坚持认为，如果不专注于合规性，质量小组就会被要求在其所做的一切中提高第一次就做对的比率，然后合规性就成为自然而然的结果，跨职能部门的合作伙伴成为共同负责者。通过消除障碍而不是提出新举措，质量部门也可以成为一种资产。Phillips表示，“为了消除障碍，你必须了解业务。在大多数情况下，大家将着眼于理顺和提高效率以及做事的方法，提高跨职能部门同行第一次就做对的能力。”

Phillips问道：“如果质量部门成为一个调动整个企业范围内的质量效率并优化患者安全和商业成功的组织，究竟会怎样？我们这样做的方式，是通过创新系统和明辨式思维，以科学、数据、利益攸关者的意识和监管情报为基础。从系统的角度来看，类似于卓越运营团队。但我们将引入创新系统，甚至可能包括人工智能（AI），实现持续的产品质量保证。”质量部门还可以促进车间现场工作人员实时了解他们的输出与以前的输出不相似的能力。也许看起来很相似，但存在漂移或步骤跳跃，他们能够实时实地看到。“因此，我们拥有能够让他们方便地实时掌控数据的系统，然后他们能够停止这一过程。他们的经理实际上负责调查。“

质量部门给失效调查带来的价值是系统知识，包括历史上所发生的事情、进入市场后的状况、受控措施变化以及验证文件内容。Phillips 指出：“为什么由质量部门负责，而不是由在车间现场的生产经理或主管负责，让这些生产经理或主管更好地了解产品和工艺情况？当质量部门结束调查时，会出现重复发生的故障。那是由于调查并非由负责这些系统的合适人员所驱动。但我们不能只说，‘业务部门，现在由你负责。’我们必须查看整个基础设施，支持由他们负责。这包括将其纳入与其绩效评估相关的目标，并通过推动正确信息和制定决策所需系统的量度指标来支持，还涉及必需的明辨式思维。”

编译：识林-Kapok

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参考资料
[1] Champions Against Nonsense – A Better Way To Talk (And Think) About Quality. Med Device Online.