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出自识林

2019-06-06

一支由来自于医疗器械、制药、动物健康和消费医疗保健行业的12名首席质量官（CQO）组成的团队，在FDA和其它监管机构的参与下，正在汇集其集体经验和智慧，重新设计质量部门在21世纪所发挥的作用。

研究表明，尽管制定了纠正与预防措施（CAPA），但公司仍在继续犯同样的错误，这样的情况并不鲜见，促使由高级质量管理人员组成的这支团队彻底重新审视他们自己的质量部门模式。这些跨国公司的CQO们通过与监管机构对话的方式反省之前的模式存在的问题，提出质量部门与其它的业务职能部门更加集成的新模式。对话表明，大家对新的模式持开放态度。

2019年3月在辛辛那提Xavier大学召开的FDA/Xavier PharmaLink大会上，这支CQO团队汇报了21世纪质量愿景。

• 在整个产品生命周期中维护质量所面临的挑战
• 领导拥有多产品、多语言和多文化的全球化企业的复杂性
• 分析和人工智能（AI）工具需要分析呈指数级增加的数据集，具有预测性而不是反应性的分析
• 日益复杂的生产和质量体系，以及与监管机构和系统提供商合作以确保理解与合规性的需求
• 质量文化理念嵌入到组织中，质量部门从监督角色转变为调动整个企业实现质量效率的潜力。

定义面向21世纪的质量部门

2018年4月，Xavier Health负责人Marla Phillips组建了CQO团队。该团队组成人员经过精心挑选，以便从质量部门运作类似的行业中获得最为全面、深入的思考和解决方案。

首先，CQO团队征求组织内部其它职能部门的同行对质量部门及其对公司的贡献的看法反馈。征集的回应表明，质量职能部门阻碍了业务，不了解业务，流程过度复杂，需要提高质量部门获得协作支持的能力，大家希望质量部门必须能够阐明质量对业务的影响（尤其是在财务影响方面）。考虑到这一点以及其它的反馈和信息，CQO团队拟定了面向21世纪的质量部门的任务：“通过动员基于科学、数据、利益攸关者认知和监管情报的覆盖整个企业范围的质量有效性，来优化患者健康，获得商业成功。”

Phillips解释了定义中每个要素的重要性。“商业成功是一个很重要的要素，如果没有商业上的成功，那么产品就无从谈起，”她指出。“质量部门如何影响企业的成功?并不是由于来自生产部门的压力而做出决定 — 这是旧的思维方式，这就是为什么之前质量部门参与到业务方面被视为利益冲突的原因所在。过去大家一直认为，如果质量部门了解业务，那么就会有放行不安全产品的压力—这被认为是一种利益冲突。然而，质量部门可以通过消除对创新的障碍来影响商业成功，同时确保系统到位，努力做到第一次就做对，降低最终服务的患者所面临的风险。”

该CQO团队旨在通过“调动整个企业范围的质量效率”，而不是通过共同负责，来优化患者健康和商业成功。Phillips 指出，提议希望跨职能部门的同行共同负责质量，将“在一定程度上现在并没有这样做，也许不会获得支持。可能不会像看上去那么理想。可能会出现预期之外的情况。相反，我们正在关注并认识到我们需要创建简洁明了的系统和流程，使整个企业能够以有效的方式实现质量。“

团队还讨论了保持敏捷性和主动跟上创新步伐的必要性。“在很多情况下，质量部门往往抗拒变更，因为它需要在新的情境中解读法规。然而，如果我们拥有可以改善患者生活的技术，结果却是让创新远离患者，这是不负责任的。那么，我们如何才能调动这种在整个企业范围内的质量有效性，使其成为推动患者健康和商业成功的有价值的工具？我们可以做到这一点，所凭借的是确保建立在科学、数据、利益攸关者认知与监管情报的基础上的方式。上面每一个要素都是关键。”

了解跨职能部门同事的目标和量度指标，将有助于了解他们试图完成的工作的质量，以及确定最有可能发生冲突的领域和协同的领域。另外，Phillips认为，“最后一点是监管情报。我们相信，无论质量在未来可能扮演什么样的角色，可能仍然会涉及到质量部门将监管情报引入到组织中”。随着多个新兴市场提出了自己的法规版本，这些法规与其它市场的法规略有不同，因此公司需要仔细查询、认定，并把这些信息引入公司，包括法规、监管预期、来自于同行的最佳实践和成功做法。”

在整个产品生命周期中维持质量

参加2019年3月会议的CQO团队成员，包括宝洁全球质量保证副总裁Pam Schofield、Elanco全球质量副总裁Jacques Zimmowitch、阿斯利康全球质量负责人Tony Mire-Sluis，以及吉利德质量高级副总裁Bob Miller，讨论了团队迄今为止的进展。

宝洁公司的Schofield讨论了包括从研发到新的迭代过程中，在整个产品生命周期中维护质量所面临的挑战。她表示“我们的大多数产品都是全球性的。每天都有很多市场规则会发生变化。 我们正面临来自创新和敏捷性的压力。由于存在所有这些限制因素，确保端到端职能部门小组或规范与这些期望保持一致，非常具有挑战性。”Schofield指出，我们可能会研发新产品、机会或产品线，但“在将文件打包提交给FDA之前，或者产品上市销售之前，如果没有遵守法规，大家可能会发现自己不合规，或者发现在最后时刻耽误了生意。”Schofield强调了确保从研发到生产的每一员都维护、转移和内化知识的重要性。“我认为质量部门是其中的支柱。在所有地方，都和我们的合作伙伴在一起，但我们需要成为知者。“

CQO团队还讨论了如何让每个公司的跨职能部门的端到端同行参与进来。宝洁公司已在每个业务部门组建了团队，统称为“无缝技术共同体”，由来自于研发、生产和质量部门的人员组成。Schofield 解释指出，“我们正在努力推进这些知识。正在开发一个数字系统来提供帮助。尽管这个系统不能取代知识，但肯定可以成为捕获知识的赋能器。我们需要一种方法来捕获和访问数据，这样我们就不会周而复始地重做事情，我们可以掌握知识并正在向前推进”。CQO论坛正在讨论成员公司如何做到这一点，以及如何从工作分享中受益。Schofield表示，其中一个挑战是帮助研发部门了解生产部门的需求。“研发部门通常不了解生产和交付产品需要什么。他们做了很多创新和很多有益的工作。但转移到生产工厂和实验室的东西，包括方法，往往都集中在研发方面，并不能与今天真正需要的实时放行产品相提并论。”

让研发人员了解从他们那里需要什么至关重要，因为在生产环境中，时间有限，一切都被压缩了。阿斯利康的Mire-Sluis评论说，产品生命周期实际上可以有两种不同的含义。可以像Pam描述的那样，从研发到商业生产。或者也可以是你如何生产一个产品，从采购到原辅料，再到生产、放行和分销。我们需要一个质量组织机构来处理所有这些职能。

Elanco公司的Zimmowitch指出，在一些公司，研发与生产部门各自孤立。“在过去的28年里，我见证了存在研发孤岛和大家正在谈论的结果。工艺过程转给生产部门，就像把一个方形的楔子硬塞入一个圆孔里。无济于事。在过去的十年里，我看到了很多变化，我们不再谈论针对研发、生产和商业的不同目标，而是开始有一个共同的目标，那就是提供可靠的高质量产品。我们有一个商业案例。我们使每个人的目标一致。”

领导拥有多种产品、语言和文化的全球化企业

在演讲中，Phillips问到，“如果作为一个行业，我们是否可以建立和维护一个简洁明了的质量体系，超越领导风格、风险承受能力和人为差错，确保我们的保护产品和患者，不依赖于个人？”CQO团队正在研究的挑战就是如何消除这种可变性。

吉利德的Miller评论说：“我们从之前的在20个国家开展业务，现在拓展到135个国家。如何设定这些共同标准？我们诉诸于简洁明了。在一天结束时，可能会涉及到10或12个关键质量体系。如果我们做对了，我们会轻松自如。没有必要认为事无巨细，所有方面都必须一样。但对于关键方面（例如，升级管理、偏差管理、投诉管理和培训），我们决定从这些地方开始并展开对话。我们自己的标准 — 吉利德标准。至少要与当地的标准一样好。这是我们做的第一件事。”

Schofield提到，几年前宝洁公司在产品组合多样性与质量管理体系转型方面也面临类似的情况。“我们的核心系统数量有限。如果尝试事无巨细地在全球范围内建立并授权核心系统，那真地很有挑战性。我们遵守当地法律以及我们的宝洁标准。如果国家标准更高，我们会遵守国家标准。我想回应Bob所说的 — 真正努力拥有一个可以被大家采用和内化的系统非常重要。”

数据量不断增加，需要更多分析能力

Elanco公司的Zimmowitch描述了实施支持产品质量保证所需工具的挑战，从观察到的三个现象开始：

“[首先]，在过去几年中，我们所接触到的数据和信息总量与复杂性呈指数级增长。并在持续加速。已经出现信息过载。将会变得更加复杂。例如，我们看到很多人在“关联护理”（Connected Care）计划方面遇到的所有问题，我们正在更直接地接受患者的反馈。对于我们很多人来说，这些信息来自世界各地，格式和语言各异。”

其次，组织必须满足主要的利益攸关者的要求，“这些利益攸关者的期望正在迅速变化和发展”。为了满足这些期望，质量部门“需要更快、更灵活、更主动。我们需要能够更早地发现信号和趋势。我们可以利用这些信息来降低或避免对客户的潜在影响。”

再者，在过去的15年中，“行业使用的工具和公司查看数据和信息的方式，并没有真正按照需求发展。今天的需求远远超出了在很多地方用来管理复杂信息的经典的Excel电子表格”。

他报告指出，CQO论坛已经采取了一个关键的质量体系流程 — 客户投诉，并且问道，“如果我们作为一个行业，可以检测到客户投诉的趋势，并在几分钟内而不是几周内确定根本原因，不再需要阅读数百份投诉报告？”因此，Zimmowitch要求他的开发团队和IT团队探索采用文本和认知分析作为解决方案。他指出，将该过程应用于制药领域的概念验证阶段表明，在某些情况下，可以在几小时或几分钟内确定趋势和根本原因。而做出相同的识别确定，在最好地情况下，人工过程最少都需要数周时间。”Elanco计划在全球范围内实施这一系统。

Zimmowitch表示：“我认为有机会更积极主动、更有效率地检测性能变化或空间漂移，例如投诉管理、根本原因分析、药物警戒、环境监控，或我们管理大量数据的任何地方。”

创新的障碍与快速变革

阿斯利康公司的Mire-Sluis重点讨论了可用的员工、监管机构和软件解决方案供应商可能带来的快速变革和障碍。“在我们公司，我们谈论的是电子批记录。我们认为，每个人都想要电子批记录。这将节省大量的签名和纸张。但是，当我们与一些制药商交流时，他们告诉我们，‘我喜欢纸质记录。我可以跟踪这些记录。这并不可怕’”。Mire-Sluis表示，从这件事上获得的教训，是需要明白并非所有人都会拥抱技术。此外，“我们的行业可能没有能够并愿意在涉及自动化、电子系统、先进分析、人工智能等领域工作的员工。这类变革需要时间、教育、社交分享、共同参与，以及大量的交流。”

此外，“如果我们要获得一些需要批准的新技术，我们如何与监管机构合作，让他们对一些新技术感到满意？他们不在我们的工厂；他们没有具体使用过这项技术，“Mire-Sluis说道。大多数新技术来自系统提供商。Mire-Sluis认为，系统提供商通常并不了解GMP要求，例如21 CFR Part 11合规、审计追踪或电子签名。“我们怎样从早期阶段就与其合作，做到有备无患，当技术到位时，不用再回过头去逆向操作？我想我们最终都想实施人工智能。[那么，]为什么不作为一个行业来学习人工智能，而不是让我们自己陷在孤岛之中？这是我们努力与CQO团队探讨的一个方面。”

Mire-Sluis还指出，CQO团队正努力创建大学层面有关质量的辅修、主修专业和本科学位。

质量文化：从主人翁责任感转变为监督角色

质量文化是CQO团队正在研究的一个专题领域，来自吉利德公司的Miller表示：“质量文化的概念必须深入到组织中，这是一个变化。质量部门的角色可能从主人翁责任感转变为监督角色，而不是质量拥有一切。另一个方面是，质量领导者在未来的角色是什么？我们都愿意雇用与我们类似的的人。这是问题的一部分。我们希望大家都像我们一样思考。这样就不允许我们有所改变。”

Miller提到了质量的角色究竟有多难。“曾经有人对我说过，‘当一个质量授权人出席会议时，他们不会来报告好消息。通常是已经发生一些事情，我们需要谈谈从哪里开始。’这将成为一项艰巨的工作，人们用它作为跳板跳槽到其它地方。如果他们跳槽到其它地方，那对我们来说是很棒的，因为他们带走了质量思维模式，但我们也需要一些有质量专业人才留在组织中。”

Miller解释说，专业人士所需的技能组合将来会有所不同。新的技能组合将包括叙事能力，解释为什么需要做某些事情。另一个技能组合将是数据分析师，Miller聘任了一位曾在一家大型科技公司工作过的人。“这样会带来不同的思维模式，因为他们看待数据的方式与我们截然不同。”

未来的质量专业人员所需的其它技能组合可能需要包括教师、导师和根本原因分析的专业人才，Miller将其描述为非常具体的技能组合。他坚持认为，接班人计划在质量部门中非常重要，尤其是考虑到所需的技能组合。“我们需要灌输这样一种理念，即质量超越合规性……很多业务合作伙伴都不太了解这一点。这非常重要。我们往往只关注具体的产品供应链，但实际上还存在信息和数据供应链。想想标签说明、促销材料等。如果我们将讨论提升，说明质量不只是关乎于产品，根据我的经验，大家会听进去更多。”

未来计划

Phillips报告称，CQO团队的未来计划包括继续重新审视质量部门的角色，调整跨职能部门量度指标，确定关键人力资源流程，以支持可持续和有影响力的变革，以及培养下一代质量专业人才。Phillips表示“我们有12位首席质量官的手下，正在剖析质量部门的角色，以及质量应该发挥的作用。”他们正在审视与质量相关的活动，并试图确定是否有必要由质量部门或其它领域来领导每个活动。“他们需要什么样的支持，什么样工具和信息来实现这一目标，我们又将如何衡量成功？”

为团队服务的研究生们正在研究质量跨职能部门同行所追踪的三大量度指标。学生们正在寻找共性，寻找某些质量指标可能会总结跨职能同行正在努力实现的指标的领域，反之亦然。他们还利用这项工作来了解质量对利益攸关者的重要性所在。

CQO团队还在关注能够支持可持续和有影响力的变革的关键人力资源流程。“如果我们要改变质量运作的方式，就不能将其分配给其他人。必须有一个程序，其中包括目标设置、指标和绩效评价，这些都基于我们正在努力推动的行为。”

编译：识林-Kapok

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参考资料
[1] Life Science Chief Quality Officers Are Redesigning Quality For The 21st Century. Med Device Online.
[2] FDA/Xavier PharmaLink Conference - Pharma for the 21st century. Xavier Health.