首页 > 资讯 > 国际检查互认不断拓展，菲律宾加入东盟互认协议

出自识林

2020-01-02

在经过一长段时间包括文件、现场、过程中检查评估的审核流程后，菲律宾药监局获批加入到东南亚国家联盟（ASEAN）上市药品检查服务（Listed Inspection Services，LIS）中，成为第五个成员机构，之前已经在 LIS 中的监管机构包括新加坡、马来西亚、印度尼西亚和泰国。东盟成员国于 12 月 16-20 日在菲律宾雅加达东盟秘书处总部举行的标准和质量咨询委员会（ACCSQ）医药产品工作组（PPWG）会议上批准了菲律宾监管机构的加入。

东盟成员国于 2009 年签署了关于 GMP 的互认协议（MRA），三年后（2012 年）成立了联合部门委员会来实施 MRA 并建立 LIS 登记系统。东盟使用 PIC/S 的标准和框架来评估是否可以进入 LIS。东盟 MRA 目前包括PIC/S 第 I 部分关于药品 GMP 的检查标准，但尚未包括第 II 部分关于 API GMP 的标准。PIC/S GMP与欧盟 GMP 相同，第一部分包括：药品质量体系、人员、场地和设备、文件、生产、质量控制、外包活动、投诉和产品召回以及自查。并且东盟 MRA 的检查标准包括几乎所有 PIC/S 附录，关于生物制品的附录 2、关于草药的附录 7 以及关于研究用药品的附录 13 除外。

东盟一直在努力扩大其 MRA 范围，以包括原料药和生物制品，预期明年将实现这一目标。与 PIC/S 框架的合作性质不同，东盟 MRA 具有法律约束力。互认协议要求每个参与国接受由上市药品检查服务机构签发的 GMP 证书以及检查报告，核实制药商是否合规，从而替代自己的检查。GMP 证书是在东盟成员国注册药品的强制性要求。

菲律宾药监局于 2015 年 3 月提交了 MRA LIS 许可申请。来自当前四个成员国的东盟专家小组于 2019 年 4 月对菲律宾药监局及其控制实验室进行了现场评估。作为对菲律宾药监局质量手册、SOP、报告和记录审查的一部分，与高级管理层和检查人员进行了访谈和讨论。专家小组还观察了菲律宾药监局对无菌和非无菌设施执行的检查，以确保是否使用了 PIC/S GMP 标准，检查具有足够的广度和深度，并遵循了菲律宾药监局手册和程序。

专家小组审查确认，菲律宾药监局遵守了 PIC/S 检查清单 78 个指标中的 73 个。检查清单涵盖了菲律宾在制药商许可和检查中的法律法规、使用的 GMP 标准以及检查资源、程序和绩效标准。在采取纠正措施使五个不符合要求的指标达到预期标准后，专家小组建议将菲律宾药监局批准为东盟检查互认圈子里的第五名成员。

东盟 MRA 与 PIC/S 成员进程

新加坡卫生与科学管理局（HAS）于 2000 年加入 PIC/S，随后马来西亚国家药品监督管理局（NPRA）于 2002 年加入，印度尼西亚国家药品与食品控制局（NADFC）于 2012 年加入。这些国家在东盟检查互认中便无需重新评估。泰国药监局于 2013 年申请成为第四个东盟互认成员，在两年内被接受，这也帮助其在一年后成为 PIC/S 成员。

菲律宾药监局于 2009 年提交加入 PIC/S 的申请，并于 2012 年接受了来自新加坡、马来西亚、法国和瑞士的报告员的评估。但是由于菲律宾药监局需要在 2013 年实施大量对机构架构和职能有重要变更的立法，审查过程被迫放慢。2016 年，由于 PIC/S 六年审查期已用尽，菲律宾药监局加入 PIC/S 的申请被关闭。PIC/S 建议其在获得东盟互认审查程序的许可后再重新申请加入。

顺便提一下，PIC/S 在其 2020 年工作计划中重点提到与中国 NMPA 和印度 CDSCO 的关系。PIC/S 表示与 NMPA 和 CDSCO 建立牢固的工作关系至关重要，这可以为两个机构申请 PIC/S 成员资格建立必要的信心。

ISPE 亚太地区会议上关于东盟 MRA 的介绍

9 月 30 日至 10 月 1 日在新加坡举办的 2019 年 ISPE 亚太地区药品制造会议上，相关演讲人也介绍了东盟 MRA 的相关情况。新加坡卫生与科学管理局质量保证主任 Sia Chong Hock 首先介绍了东盟的发展及其经济和人口构成背景，然后介绍了互认协议及 LIS 的运作方式及其优势。MRA 的好处包括：

• 避免在东盟内部重复开展 GMP 审计
• 节约监管者和行业的时间和资源
• 促进药品贸易和患者对药品的可及性
• 将东盟检查与 PIC/S 框架工作相协调
• 增强东盟对世界上更大经济体的吸引力

Hock 的演讲还探讨了东盟经济共同体正在与其亚洲邻国和更广泛的全球制药节合作实现的一些 MRA 目标。目标包括：在该地区对检查人员持续培训；将 MRA 的范围扩大到包括原料药和生物制品；进一步统一东盟的经济基础，并将其与全球经济相融合。

菲律宾药监局监管官员 Pia Rose Belarmino 补充了菲律宾药监局对加入 PIC/S 和东盟 MRA 的一些看法。她介绍了加入 PIC/S 为什么具有吸引力，原因包括：与其他卫生机构一起参与制定通用 GMP 标准；检查员培训；促进机构间和国际组织网的建立；广泛的快速警报系统；促进向非 PIC/S 国家的出口；减少重复信息的收集；增强全球竞争力。

识林-椒
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参考资料
[1] Philippines FDA included in list of ASEAN Inspection Services, ASEAN.
[2] International Mutual Inspection Recognition Expands with ASEAN Accrediting Philippines Using PIC/S Criteria, IPQ.
[3] Frequently Asked Questions on the ASEAN Mutual Recognition Arrangement (MRA) on GMP INSPECTION OF MANUFACTURERS OF MEDICINAL PRODUCTS