新一期CDER报告凸显执行中的药品安全举措及优先事项
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新一期CDER报告凸显执行中的药品安全举措及优先事项
笔记 2018-04-27 在FDA药品审评与研究中心(CDER),药品安全是首要任务之一。在批准某药品之前,我们尽一切努力以确保其获益大于风险。在批准后,我们密切关注为大量患者开出新疗法处方后可能出现的新安全性问题。 这是一个复杂且不断变化的责任。随着药物疗法越来越先进,我们预防和/或管理药品使用相关风险的方法也是如此。这些风险有多种形式 – 包括不良事件(副作用)、不恰当或不正确使用引起的问题、与复杂的新生产技术相关的问题、违法篡改或造假、以及致瘾的毁灭性后果,例如阿片泛滥。此外,随着创新研究方法提供新的信息,市场上现有的并被广泛使用了十几年的药品也可能出现新的安全性问题。出于这些原因,对于新批准的治疗药品和市场上已有的药品,我们都付诸努力。 我们的年报 – 2017年药品安全优先事项,更新我们执行中的举措,探讨新的工作,并凸显上一年度安全相关的里程碑与成就。 保护美国公众免受药物相关的风险需要FDA的许多科学和医学专家共同合作为决定性的监管行动提供信息。关键工作包括,安全使用倡议(Safe Use Initiative )以减少可预防的药物伤害;FDA不良事件报告系统(FAERS),从患者、卫生保健专业人员和生产商报告的医用品中收集大量关于副作用和药疗差错的数据;以及哨兵系统(Sentinel System),我们最先进的电子化药品安全监测系统。我们还与卫生保健专业人员、学术界、科研人员以及其它卫生和科学机构合作研究批准前和批准后的药物效用,以帮助确保这些疗法的获益大于风险。 报告描述了2017年CDER为美国公众强化药品安全而努力的多种方式。包括:
报告还详细介绍了我们与技术的飞速发展保持同步的多种方式。例如,我们正评估技术(如机器学习方法和其它先进的计算机技术)的使用,以帮助我们的分析系统提供更具预测性的安全和风险数据。我们也正在探索在确保患者隐私的同时利用移动应用、社交媒体和电子处方数据的方式。在我们寻求广泛的药品安全性议程的同时,CDER 2017年药品安全优先事项更进一步贯彻FDA的药品安全性研究、监测和监管行动。我们希望这份报告有助于证明CDER保护美国公众的从未间断的承诺。 Janet Woodcock, M.D.,FDA药品审评与研究中心主任 编译:识林-棉 |