首页 > 资讯 > FDA的NDAs和BLAs PAS补充申请的加快审评效仿ANDA

出自识林

2018-04-27

4月23日，药品质量办公室（OPQ）公布了“MAPP 5310.3针对CMC变更的NDA和BLA PAS的加快审评请求”。该文件在很大程度上效仿了仿制药PAS优先审评资格的政策和流程，后者详见 FDA MAPP Prioritization of the Review of Original ANDAs, Amendments, and Supplements。

加快审评意味着，对符合本MAPP列出标准的补充申请，FDA将尝试比目标时间提前完成审评，但是FDA说明了优先审评并不会改变补充申请的PDUFA目标时间。该MAPP解释了OPQ内部将如何处理加快审评请求。

本篇MAPP “政策”

第二条：如果有公众健康需求，在有或者没有申请人请求的情况下，OPQ可能指定PAS加快审评。该MAPP适用范围包括来自FDA内部、NDA或BLA申请人的加快审评请求。

第三条：OPQ对来自申请人的PAS加快审评请求是基于具体问题具体分析的原则来评估。然而，OPQ将仅考虑清楚说明请求基础的加快审评请求。

第六条：如果OPQ认为多学科小组应该参与到PAS加快审评指定的评估，OPQ 项目和监管运行办公室监管事务项目经理（OPQ RBPM）将通知所有相应评估部门和检查部门。

第七条：对于涉及正处在“需采取官方行动”建议设施的，OPQ将不会考虑加快审评请求，除非加快审评将帮助解决公众健康担忧。

如果PAS符合以下分类之一，OPQ将考虑PAS的加快审评请求：

• 药品短缺
• 特殊审评项目
• 公众卫生突发事件
• 一些政府采购项目
• 法定或监管授权
• 申请人经历的特别艰难（例如，申请人经历了不可抗力范围，包括：爆炸、火灾、风暴损坏；申请人未预期未计划的事件，例如：原料药、包装材料、容器供应的突然中断；因灾难性事件导致的设施迁址）

附件：术语

需事先批准的补充申请（Prior Approval Supplements，PAS）：对已批准的申请发生变更的补充申请，包括三种申报形式：需事先批准的补充申请Prior Approval Supplement、生效变更的补充申请 Changes Being Effected, Changes Being Effected in 30 Days、年报Annual Report；详见FDA Guidance Changes to an Approved NDA or ANDA。该MAPP仅针对需事先批准的补充申请。

参考资料：

• MaPP 5310.3 on Expedited Review of PAS Supplements for NDAs and BLAs Tracks the Generic Process，2018-04-23，lachman blog
• FDA MAPP 5310.3 Requests for Expedited Review of New Drug Application and Biologics License Application Prior Approval Supplements Submitted for Chemistry, Manufacturing, and Controls Changes

作者：识林-榕
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