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出自识林

2013-03-25 SFDA

国家食品药品监督管理局安监司关于征求《关于推动生产企业开展药品重点监测工作的通知（征求意见稿）》意见的函
食药监安函[2013]12号
2013年03月25日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）:

　　为进一步贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》，推动药品生产企业开展药品重点监测工作，我司组织起草了《关于推动生产企业开展药品重点监测工作的通知》和《生产企业药品重点监测工作指南》（见附件），现公开征求意见。请于2013年4月30日前将修改意见发送至hyc@cdr.gov.cn。

　　联 系 人：叶国庆
　　联系电话：010-88330862
　　传　　真：010-68586295
　　E-mail：hyc@cdr.gov.cn

附件：关于推动生产企业开展药品重点监测工作的通知（征求意见稿）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局药品安全监管司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年3月19日

附件

　　　　　　　　　 关于推动生产企业开展药品重点监测工作的通知
　　　　　　　　　　　　　　　　 （征求意见稿）

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为进一步贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称《办法》）的有关规定，指导药品生产企业开展上市后药品重点监测工作，现将有关事宜通知如下：

　　一、重点监测的药品范围
　　1.对于2011年7月1日及以后获得药品批准证明文件，且自本通知下发之日起处于新药监测期或首次进口五年内的药品，生产企业应当开展重点监测。2011年7月1日以前获得药品批准证明文件的药品，自本通知下发之日起仍处于新药监测期或进口五年期内的药品，相关企业可参照此通知开展重点监测。
　　2.对于省以上药品监督管理部门要求药品生产企业开展重点监测的药品，生产企业应按本通知要求开展重点监测。省以上药品监督管理部门应以书面形式，将重点监测的品种及相关要求通知生产企业。
　　3.对于企业生产的其他药品，企业可根据药品的安全性情况主动开展重点监测。

　　二、工作程序
　　1.药品生产企业在获得药品批准证明文件后或接到省以上药品监督管理部门的重点监测书面通知后，应立即启动药品重点监测工作。
　　2.药品生产企业应当制定科学、有效、可行的重点监测方案，并于获得药品批准证明文件或接到启动通知后60日内向药品不良反应监测中心报备。国产药品的重点监测方案向药品生产企业所在地省级药品不良反应监测中心（以下简称省级中心）报备；进口药品的重点监测方案向国家药品不良反应监测中心（以下简称国家中心）报备。在本通知下发之日前获得药品批准证明文件的，应在本通知下发之日后60日内报备重点监测方案。
　　3.省级中心或国家中心对重点监测方案如有修改意见，应在收到重点监测方案后15个工作日内将意见反馈给药品生产企业。企业应对反馈的意见做出及时回应，如需对方案进行修改，应在收到反馈意见后15个工作日内将修改内容及修改后的方案重新报备。
　　4.药品生产企业在报备重点监测方案后20个工作日内若未收到省级中心或国家中心的反馈意见，应按上报的方案着手实施重点监测。重点监测实施过程中原则上不对方案进行重大调整，如确需调整的，应将调整的内容和调整后的方案及时进行报备。
　　5.药品生产企业应在定期安全性更新报告（“研究”部分）中对正在实施的重点监测进展情况进行阶段性小结。重点监测结束后，药品生产企业应向重点监测方案报备单位提交重点监测总结报告，并对监测结果的真实性负责。企业应按照重点监测方案中既定的时间表提交总结报告，如果不能按时提交，则应以书面形式说明原因和更新的时间表。
　　6.省级中心和国家中心应对收到的重点监测总结报告进行评价，必要时召开专家咨询会。省级中心应每季度将对重点监测品种的分析评价意见报省级药品监督管理部门和国家中心，对于评价过程中发现的严重药品安全性问题，应及时报告。
　　7.国家中心应定期汇总、分析全国范围内药品重点监测结果，提出对重点监测品种的评价意见，于每年7月1日前向国家食品药品监督管理局报告。
　　8.对于药品重点监测工作程序，省以上药品监督管理部门在启动通知中另有要求的，企业应按相关要求执行。

　　三、重点监测工作要求
　　1.各省药品监督管理局应加强本辖区内重点监测工作的管理，组织相关交流和培训，强化生产企业开展药品重点监测的意识，并及时发现和解决重点监测工作中出现的问题。
　　2.省级以上药品不良反应监测中心应对企业开展的重点监测进行监督、检查，对相关技术工作给予指导。必要时，省级以上药品不良反应监测中心可向药品生产企业抽取或调阅原始数据和统计数据，生产企业应予以积极配合。
　　3.药品生产企业应充分重视药品重点监测工作，给予人员、技术和经费上的保障。不得利用药品重点监测进行以商业推广、宣传或其他与重点监测目的无关的活动。