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MHRA 开发两个 AI 工具加速临床试验审评
出自识林
MHRA 开发两个 AI 工具加速临床试验审评
2025-10-22
10月7日，英国MHRA发文称其通过重大流程改革和人工智能（AI）技术的应用，将临床试验审批时间缩短了一半以上。
根据《英国临床药理学杂志》（British Journal of Clinical Pharmacology, BJCP）最新研究，MHRA的IND审批时间从平均91天缩短至41天。过去一年，超过4600项IND申请中有99%在法定时限内完成，且大多数审批远早于目标时间。低风险研究的快速审批通道可在14天内完成审批。
流程方面：直观、联合、并行
MHRA称其通过数字仪表板实时监控所有活跃申请的状态，确保审批过程的可预测性，并且与健康研究管理局（Health Research Authority）的联合审查流程将伦理和监管评估并行进行，减少了重复工作。
英国政府还通过简化试验设置、减少繁琐程序和引入标准化合同，消除了曾经耗时数月的延迟。此外，通过英国国家医疗服务体系（NHS）应用程序上的NIHR Be Part of Research服务，患者能够搜索并注册适合自己的临床试验。
识林曾报道英国在加速临床方面的努力。不过，这次更引人注目的是MHRA对AI的运用。
MHRA的AI工具开发历程在一篇近日发表的研究文献中得到了详细阐述。研究人员称MHRA曾寻求AI公司的帮助，但发现对方难以理解专业流程，于是在2024年与兼具行业知识和IT技术的Informed Solutions合作，通过一系列的探索、讨论和开发，最终得到了两项定制的（bespoke）AI工具，以满足 MHRA 的特定监管需求。不仅如此，在工具开发过程中还开发了一套建模技术，用于更新当前法规指南。
阅读本文时，笔者结合识林对AI质量管理工具的探索，可以感受到MHRA在开发这些工具采取了务实的态度，相比之下，FDA对于ELSA仍语焉不详。
下面简要介绍MHRA的成果。
务实的AI审评工具：调用历史知识，提取结构化内容
其中一个AI工具名为知识中心（Knowledge Hub），是通过自然语言处理技术，将历史申请中的常见问题进行分类和检索。该工具利用主题建模技术（Topic Modelling），将大量历史申请中的常见问题（Grounds for Non-Acceptance, GNA）进行聚类分析，构建知识库，为审评人员提供可阅读且可操作的历史背景信息。通过这种方式，知识中心能够帮助审评人员更高效地识别和解决类似问题，从而提高监管决策的质量和一致性。此外，该工具还通过直观的用户界面，提供了一个全新的途径来访问和理解历史信息，进一步优化了审评流程。
另一个工具是GMP合规检查器（GMP Compliance Checker），利用深度神经网络技术，自动验证临床试验申请中试验药物生产信息。在传统流程中，审评人员需要手动审核和交叉验证数十份文件，以确保生产过程符合GMP标准，不仅耗时还容易出错。文章称GMP合规检查器能够高速完成这一验证过程，将原本需要数小时的工作量缩短至不到一分钟。经实际工作验证，这一工具不仅显著减少了审评人员的工作量，还提高了验证的准确性和一致性，使他们能够将更多精力集中在复杂的安全性评估上。
另一个收获：“主题建模技术”支持指南更新
在MHRA开发上述工具的过程中，主题建模技术被用作一种分析工具，以更好地理解GNA。通过评估主题建模的输出结果，研究人员发现了两个实际应用场景。
首先，主题建模能够为已发布的申办者指导提供数据驱动的见解。具体而言，该技术通过对 GNA进行聚类分析，直接从数据中提取常见问题的主题，从而为申办者提供更具体、更精准的指导建议。
此外，MHRA利用这一机会，对超过11万个GNA进行了全面审查，并将其与现有的指南《临床试验申请中发现的常见问题》进行了对比。结果显示，大多数常见问题与现有指南相符，这相当于验证了AI提取信息的准确性。同时，主题建模还揭示了一些之前未被识别的常见问题，并纳入指南更新。
识林-实木
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