法院裁定“MSN 的仿制药符合 FDA 的监管和法定要求,即,要求仿制药具有与参照药物相同的标签和活性成分。”法院引用了百时美施贵宝诉 Shalala 案中的“约束性巡回法院法律”,解释指出,法律“允许更改仿制药的标签以说明保护患者的适应症。”
此外,法院没有发现任何证据支持诺华的主张,即,FDA 使用了原始标签,而不是将 MSN 标签与最新批准的 Entresto 标签进行比较。法院进一步“同意 FDA 的观点,即,法规下的‘省略’必须取决于‘省略信息的实质,而不是取决于实质性省略是增加文字还是删减文字’”。因此,诺华的立场是“仿制药标签只能通过删减文字而不是添加文字来省略专利用途,这是形式大于实质。”法院表示,添加文字与 FDA 的先例一致。简而言之,就是,标签剔除要看是不是在实质意思上缩减了标签范围,而不是只看标签文字是不是只删除没有增加文字。在此案中,虽然仿制药增加了“射血分数降低”字样,但实质上是缩小了适应症范围。
法院还发现,FDA 将受专利保护的给药方案排除在 MSN 标签之外并非随意为之。法院遵从 FDA 关于慢性心力衰竭患者分类和给药方案豁免的决定,因为这两个问题都属于 FDA 的“技术专长领域”。诺华未能证明修改后的标签会影响药物的安全性和有效性,FDA 在其对公民请愿书的回应中彻底解释了其理由。
最后,法院审查了 FDA 关于活性成分相同性的科学判定是否合理以及是否与记录中的证据一致,并遵从 FDA 的判定,即,两种产品含有相同的活性成分。法院表示,“FDA 关于化学相同性判定反映了其合理的‘科学分析’,值得‘高度尊重’”,因为它是“纯粹的科学判断”。FDA 判定产品含有相同的活性成分是“合理的、经过仔细解释的,并且与记录证据一致”;因此,法院不会“过分质疑”FDA 的判断。