首页 > 资讯 > 欧洲药典委员会计划到 2023 年实现 CEP 现代化

出自识林

2021-01-27

欧洲药典委员会（EDQM）日前表示，其关于药典适用性证书（CEP）现代化的计划要到 2023 年 1 月才能实现。

尽管对于那些希望“现代化 CEP”提前实施的利益相关者来说，两年的等待可能是令人失望的消息，但 EDQM 的 Hélène Bruguera 表示，该项目涉及对当前流程的重大变更，包括创建和部署 IT 工具。

此外，EDQM 认证部门负责人 Bruguera 表示，在现代化过程中对 CEP 流程所做的任何变更都必须广泛传达给所有利益相关者。Bruguera 在 1 月 22 日药品行业组织 Medicines for Europe 举行的网络研讨会上表示，EDQM 对现代化计划采取了深思熟虑的方法，“以确保我们不会破坏 CEP 程序当前的成功。”

CEP 目的是为了方便和简化异国之间的交流，保证原料药（API）质量符合最新的欧洲药典要求。原料药生产商只要获得了 CEP 证书，就只需向欧洲客户出示并提供证书复印件。制药公司会在其药品的上市许可程序中将 CEP 提交给监管机构，作为 API 信息的一部分。CEP 程序创建于 1992 -1994 年，历经近 30 年的时间，根据此程序颁发的证书没有过重大变更，仅有一些微小变化，涉及 CEP 中一些信息的增加。

去年宣布的 CEP 现代化过程正受到所有 CEP 用户的热切期待，因为其承诺将提高透明度（就 CEP 中 EDQM 评价哪些信息而言）并减轻对企业的行政负担（与 CEP 相关的变更）。【欧洲药典委员会公开征求关于 CEP 证书的改进意见 2020/09/04】Bruguera 表示，对于 EDQM 来说，CEP 现代化计划涉及在满足 CEP 用户的各种需求中找到“正确的平衡”，CEP 用户包括 CEP 持有人、原料药生产商、上市许可持有人以及监管机构，包括质量审评人员。

Bruguera 表示，这些用户可能对“现代化的 CEP 的格式和应含有的信息持不同意见。我们将不得不在这些意见中找到正确的妥协。”虽然 EDQM 希望确保现代化的 CEP 能够向用户提供有关 EDQM 所做的评估以及原料药质量的足够信息，但是也希望确保对于这些信息的任何管理变更不会触发变更需求。“这将是一个挑战。”

作为现代化计划的一部分，EDQM 目前正在评估其收到的 500 多份 CEP 现代化问卷答复。EDQM 还在研究监管机构和行业协会早期给出的关于改善 CEP 的建议。Bruguera 表示，同时还吸取了沙坦类药物中亚硝胺杂质检测的经验。

EDQM 官员表示，评估工作将持续到 2021 年第二季度，此后“将开始草拟新的 CEP”。这将涉及对新 IT 工具的需求，并寻求 EDQM 指导委员会在几个方面进行澄清，然后确定新的 CEP。EDQM 期望在 2022 年做出新的安排（例如，修订后的文件），以支持 CEP 的现代化，并将有关这些变化的信息广泛传达给利益相关者。修订后的 CEP 预计将于 2023 年 1 月生效。

作者：识林-Acorn
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